宁夏某公立医院涉及人的生命科学和医学研究监管现状分析

目的分析宁夏某公立医院2020—2022年开展的涉及人的生命科学和医学研究情况,对目前医院涉及人的生命科学和医学研究管理中存在的问题进行探讨,提出建议与改进措施。方法利用该院2021—2022年立项科研课题申请书、任务书、进展报告、结题报告及药物临床试验开展数据统计报表等资料,对涉及人的生命科学和医学研究进行统计和分析。结果该院2020—2022年涉及人的生命科学和医学研究科研立项数逐年增加,占总项目数之比超过50%,三年样本量超10万人次,采集数量累计3000人以上的项目数呈现上升趋势,项目备案率低于10%。此类研究涉及大量人的生物样本和信息数据,具有研究价值,但科研人员缺乏备案意识,须引起医院的高度重视。结论深度挖掘此类研究的医学价值是趋势,该院紧跟国家、自治区相关政策,开展动态监测和评估,提升监督管理能力是保护生物样本和信息数据的关键一环,同时也为其他公立医院开展相关监管工作提供参考。

World Medical Association Declaration of HelsinkiE thical Principles for Medical Research Involving Human Subjects

Document Of World Medical AssociationWorld medical association declaration of Helsinki Ethical principles for medical research involving human subjects

免除伦理审查的操作与思考

伦理审查是在开展涉及人的生命科学和医学研究时,对研究参与者的重要保护措施。2023年2月发布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》提出了“免除伦理审查”。为了在法律法规许可的范围内推行免伦理审查,在利用研究参与者的数据信息和生物样本时,保护好研究参与者的隐私和权益,需要考虑多方面的因素:谁承担免除伦理审查的职责、免除伦理审查的条件,以及免伦理审查的具体流程。与所有审查程序一样,免除审查也需要制定相应的制度,落实责任,并依赖于受试者保护体系建设,希望通过讨论能为免除伦理审查的实施开展提供思考。

论2023版伦理审查办法中受试者权利保护政策与现状

受试者的权利保护是人体试验活动中最核心的伦理和法律问题。国内外法律法规对受试者权利的保护作出了若干规定。基于最新颁布的《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》,从受试者的生命健康权、知情权与自主决定权、隐私权、获得补偿与赔偿权四个方面,梳理我国医学科学研究中受试者权利保护的政策和现状,发现存在法律体系不健全、制度落实有差距、行政监管不到位等问题。建议完善受试者权利保护的法律体系,加大行政监管力度,建立起受试者全方位保护的网络。

基于CIOMS准则的真实世界研究伦理问题探讨

基于国际医学科学组织委员会(CIOMS)2016版《涉及人的健康相关研究国际伦理指南》中真实世界研究的相关条目,尝试从临床医学研究基本程序的角度对真实世界研究与传统临床研究进行比较,探讨真实世界研究各阶段潜在的主要伦理问题,以期为真实世界研究中受试者权益保护实践提供大致思路和参考。

权利优先、还是义务优先——对涉及人的生物医学研究中受试者权利与义务关系的理性思考

对"权利与义务"从"公正"方面进行了解读,论述了在涉及人的生物医学研究中,受试者权利与义务之间的复杂关系,提出"受试者权利优先"是平衡两者关系的基本原则;确立了"受试者权利优先"的具体策略:首先尊重受试者的权利(首要性);当受试者的权利与受试者的义务出现一定矛盾时,应该把尊重受试者的权利放在首位(至上性);在尊重受试者的权利中,化解两者矛盾。

医学人体试验中受试者权益保护问题探微——对《赫尔辛基宣言》修订的几点思考

《赫尔辛基宣言》自颁行以来已六次修订,为适应医学研究领域的新情势,世界医学会征询中华医学会对2008年版《赫尔辛基宣言》的修改意见,中华医学会委托医学伦理学分会组织专家进行意见征集与调研活动。在整理和总结上述修订意见的基础上,进一步研究探讨了关于受试者知情同意、受试者风险评估、受试者权益保障、医学伦理委员会伦理监督职能、程序伦理等问题,并提出了基于中国国情的考虑与建议,以期借鉴国际医学伦理典籍,共谋我国医学伦理的发展,为保护受试者方面贡献力量。

临床试验机构伦理委员会审查规程

临床试验机构伦理委员会审查规程包括会议准备、会议程序、审查内容、决定方式,加快审查适用事件及跟踪审查等。

伦理审查工作的视察与评价——生物医学研究审查伦理委员会操作指南的补充指导原则

人体生物医学研究伦理委员会的职责与工作程序在我国GCP以及一些国际指南如赫尔辛基宣言、国际医学科学组织委员会的人体生物医学研究国际伦理指南,以及WHO的生物医学研究审查伦理委员会操作指南中都有明确的描述。由于对法规、指南的理解与实施的不同,各地伦理审查工作存在很大差异。国内目前尚没有对伦理委员会工作进行检查与评估的制度与体系,因而难以保证伦理审查对受试者起到真正的保护作用。此为世界卫生组织对伦理审查工作的视察与评价,包括目的、方法、操作规程、实施等11个方面。

我国医疗技术人体试验立法的若干思考

我国的医疗技术管理立法处于起步阶段。从比较法的角度,提出了我国医疗技术人体试验立法的建议:构建伦理审查委员会审查与行政机关许可的双审制度;国家适度干预伦理审查委员会的设置;主管机关设置与非主管机关设置、外审型与内审型伦理审查委员会建设并行;构建多方位监管模式。

深圳市医疗机构人体研究伦理管理现状调查

采用问卷调查方式了解深圳市各医疗机构涉及人体研究的伦理管理现状,通过描述性统计分析医疗机构伦理委员会架构、伦理审查、伦理培训等情况以及存在的问题,为探索适合深圳的伦理审查能力提升方案和深圳市伦理审查体系建设提供参考依据。调查显示,深圳共有48家医疗机构设立了伦理委员会,其中超过93.33%设立于2004年以后,约70.67 %不是独立部门,79.17%没有独立办公室,超过81.33%的主任委员由院领导担任。近三年伦理审查项目数逐年增多,审查结论为同意的比例逐年下降,72.92%的伦理委员会制定了培训计划。

研究者发起的临床研究项目伦理审查现实矛盾与对策思考

通过对我国研究者发起的临床研究项目伦理审查现状进行分析,从研究者发起的临床研究项目伦理审查执行力不强、监管不到位,临床研究设计伦理观念不足以及研究者伦理意识薄弱三个方面入手进行问题剖析。结合相关法规与工作实践,提出了强化卫生行政部门监管职能,加强研究者发起的临床研究项目主管部门监管,包括加强医疗机构伦理监管体系建设、完善伦理委员会标准操作规程、加强研究者伦理培训以及加强伦理宣传普及四个方面对策,以期提高研究者发起的临床研究项目伦理审查质量,促进其更加科学规范开展。

我国医学科研人员对伦理审查的认知和态度分析

以一项全国性抽样调查数据为基础,描述并分析了中国医学科研人员对涉及人的生物医学研究伦理审查的了解情况、态度、行为、差异和影响因素。调查发现:具有硕士及以下学历、所在单位为科研院所/高校、无海外经历、处在中部地区、未担任伦理委员会委员的科研人员对“伦理审查”的了解情况相对较差;男性、年龄小、处在西部地区、对“伦理审查”越不了解的科研人员越认同“伦理审查消耗了科研人员太多的时间和精力”观点;担任伦理委员会委员的科研人员所参与的科研项目更可能未经过伦理审查程序等。基于以上实际,提出如下建议:全面普及伦理审查培训,侧重强化薄弱人群和地区;严格落实伦理审查法规,加强考评和监管;多方位提升伦理审查服务质量和效率。

北京地区医疗卫生机构人体研究伦理管理评价指标体系的构建

作者借鉴国内外关于伦理审查的法律法规和相关规定,参考AAHRPP认证和SIDCER认证的指标内容,遵循Donabedian的结构-过程-结果模式,从组织架构、制度规程、伦理审查、文档管理、监督管理、权益保护六个维度构建了北京地区医疗卫生机构伦理管理评价指标体系的初步框架。并通过三轮专家小组共识,确定了评价指标,共包括:6个一级指标、16个二级指标和39个三级指标。研究结果表明,建立的评价指标体系合理、科学、全面,具有可操作性,有重要的推广应用价值。

美国人类受试者使用的历史

所有关于研究伦理的国际法典及实际中的关于人体受试者研究领域的各国立法及规则都表明了保护主义的姿态。他们的主旨是保护个人不受伤害和剥削。这种保护主义姿态有其重要的历史原因 ,起草这些文件具有这样的目的 :保证像被纳粹医生—研究者犯下的罪行。试验药物Thalidomide引发的灾难及Tuskegee梅毒研究对伦理道德的亵渎永远不会重演。近些年来社会对临床研究的理解已发生了戏剧性转变。如经AIDS积极分子努力的结果 ,人们已以宽容和有益的心态广泛接受临床试验。虽然这种姿态的转变已产生了在指导进行临床研究方面的政策及实践某些重要的改善 ,但人们必须认识到 ,这种新的接受正像先前的过度保护主义一样的错误 ,其应该维护一个平衡的比例。我们的政策应反映出鼓励符合伦理学的研究的要求 ,同时要保持必要的防范以保护受试者的权益。

涉及人的科研项目伦理审查现状及对策初探

涉及人的科研项目在伦理审查过程中存在诸多问题。从实际工作出发,分别从伦理审查时机选择、伦理委员会管理、委员利益冲突、研究者资质、受试者是否实际获益、政府监管等角度进行了深入分析探讨并探索解决之道。提出只有规范科研项目的伦理审查,提高审查质量,才能切实保障受试者的安全和权益,进而提高研究质量,促进医学科学发展。

谈《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》的修订对我国伦理审查工作的影响

《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》在知情同意与法律责任方面予以了重点说明,同时详细阐述了伦理审查的六大原则和伦理委员会批准的七大标准,进一步规范了国家、省(市)级和机构层面的三级管理职责。但新法规在实践上存在着一些不足和不够细化的地方,例如,是否每个医疗机构开展涉及人的生物医学研究都要成立伦理委员会,会议投票结果计算的细节问题以及多中心伦理审查模式比较模糊等问题的存在。对于法规重叠和交叉的情况,如何正确做好法规的竞合是如何更好地保护受试者的关键。

关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的思考

旨在探讨关于我国涉及人的生物医学研究管理规范的问题。通过对比国内外相关文献及管理措施,发现我国相关法律制度不完善、伦理执行有漏洞、行政管理缺位,折射出我国传统文化对于管理态度的影响以及社会发展过程中功利心对道德底线的冲击。因此在改进关于我国涉及人的生物医学研究管理规范时不仅仅要从客观方面完善法律制度、加强伦理执行以及行政管理,更重要的是从主观方面转变管理态度、提高研究者道德修养。

医学研究生医学研究伦理审查的探讨

介绍了国内医学研究生医学研究伦理审查的重要性和特点,并结合广东省中医院伦理委员会近年来伦理审查的实践,对医学研究生医学研究提交伦理的初次审查、跟踪审查、研究者的资质以及提交材料的质量和经费等问题进行了初步探讨并提出了相应的解决措施。提出通过设立专门的审查委员会,做好伦理审查指引工作,并通过各部门之间的沟通协作,加强对导师、研究生伦理知识的培训,促进医学研究生科研的规范化发展。

论涉及人的生物医学研究的治理:“塔西佗陷阱”的规避与应对

涉及人的生物医学研究活动,目的是为了推动医学进步,因此具备公共属性。生物医学研究的公共属性决定了其可能存在“塔西佗陷阱”。在此基础上,提出生物医学研究的管理路径,即“塔西佗陷阱”的规避与应对。要规避“塔西佗陷阱”,要求研究者在开展研究的过程中遵守科学与伦理原则。应对“塔西佗陷阱”,需要通过采取完善法律制度建设、加大行政处罚力度、丰富生命伦理研究、加强社会伦理教育等措施,来规范生物医学研究,提升生物医学研究事业的权威,以获得社会大众的支持与信任。