盐酸胺碘酮制剂质量研究:Ⅰ.市售片体外溶出度考查

目的 :比较国产和进口共 6批盐酸胺碘酮片的体外溶出度 ,为其质量控制提供依据。 方法 :采用转篮法分别比较加和不加表面活性剂的释放介质中不同批次片剂的溶出度大小 ,并对 T5 0 ,Td,m等参数进行方差分析。结果 :在两种介质中 ,崩解时限检查都合格的进口片溶出度明显高于国产片剂 ,有非常显著性差异 (P<0 .0 1)。 结论 :建议控制制剂质量并规定溶出度标准 ,以保证临床疗效。

不同厂家灯盏花素片溶出度的比较

目的:比较国内3个厂家生产的灯盏花素片的体外溶出度。方法:采用桨法及紫外分光光度法进行测定。结果:45min时云南、上海、湖南厂家灯盏花素片的累积溶出百分率分别为89.78%,79.11%,71.19%;主要溶出参数:云南:T50=(7.3±1.4)min,Td=(9.8±1.9)min,上海:T50=(26.2±2.2)min,Td=(34.1±2.4)min,湖南:T50=(29.0±4.1)min,Td=(35.0±5.1)min。结论:3个厂家的灯盏花素片体外溶出度均符合中国药典2000版的规定,但它们之间的溶出度参数T50、Td差异具显著性。

复方丹参缓释片总丹酚酸体外释放度的研究

目的：建立复方丹参缓释片总丹酚酸释放度的紫外测定方法，评价其释药行为。方法：用紫外分光光度法和释放度试验，以丹酚酸B为对照品，测定复方丹参缓释片中总丹酚酸在不同释放时间的累积释放度。结果：丹酚酸B对照品在286nm有最大吸收，在4．9～98μg／mL范围内与吸收度呈良好的线性关系（A=0．0207C-0．0321，r=0．9998），总丹酚酸体外释药行为符合Higuchi方程：Mt／M∞=0．3408t^1/2-0．117，r=0．9966。结论：本法简便、快速，可用于控制复方丹参缓释片的质量。

盐酸倍他洛尔片含量的紫外分光光度法测定

目的：建立盐酸倍他洛尔片剂含量的紫外分光光度测定法。方法：采用紫外分光光度法,以水为空白对照,273nm为测定波长,测定盐酸倍他洛尔的含量。结果：盐酸倍他洛尔质量浓度在50.02-300.04mg/L范围内线性关系良好（r=0.9999,n=5）,平均加样回收率为99.36%。结论：该法操作简便、精密度好、结果可靠,适用于盐酸倍他洛尔片含量的快速测定。

左旋盐酸苯环壬酯片的含量及溶出度测定方法

目的:测定左旋盐酸苯环壬酯片的含量及溶出度。方法:采用溶剂萃取酸性色素比色法(BCG法)测定含量,λmax=414nm。溶出度以桨法测定,转速50r·min-1,溶出介质为250mL0.1mol·L-1盐酸溶液。结果:当左旋盐酸苯环壬酯浓度为2.0～10.0μg·mL-1时,浓度与吸光度呈良好线性,回归方程:Y=0.0935X+0.0021,R2=1(n=3),回收率为(98.76±1.55)%,RSD=1.57%(n=5)。片剂30min取样,主药溶出80%以上。结论:该方法简便、快捷、准确,与HPLC法含量测定结果基本一致,为该制剂的溶出度测定及片剂半成品快速测定提供了方法学依据。

盐酸苯环壬酯片的酸性色素比色法及其溶出度测定

目的 :测定盐酸苯环壬酯片的含量及溶出度。方法 :采用溶剂萃取、酸性色素比色法测定含量 ,检测波长 413nm。溶出度以转篮法测定 ,转速 10 0r·min-1,溶出介质 5 0 0mlpH 3磷酸盐缓冲液。 结果 :3.0～ 15 .0 μg·ml-1范围内线性良好 ,r =0 .9999(n =5 ) ,平均回收率 99.95 % (n =9) ,RSD为± 0 .6 5 %。片剂 30min定时取样测定 ,主药溶出 90 %以上。结论 :方法简便、准确、专属 ,可作为该制剂的含量测定和质量控制。

不同厂家生产的硝苯地平片体外溶出度的比较

目的:比较国内不同厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度。方法:以紫外分光光度法测定硝苯地平的含量,分别根据《英国药典》2010年版、《美国药典》第34版和《中华人民共和国药典》2010年版的方法,对5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度进行考察,并比较硝苯地平片在水、pH4.5乙酸钠缓冲液以及pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出度。运用相似因子f2法,比较硝苯地平片在不同溶出介质中溶出曲线的相似性。结果:5个厂家生产的硝苯地平片的溶出度按《中华人民共和国药典》2010年版方法测定,在60min时均>75%;按《英国药典》2010年版方法测定,45min时均<75%;按《美国药典》第34版方法测定,20min时均<80%。以0.1mol/L盐酸溶液为对照,硝苯地平片在人工胃液(不含胃蛋白酶)、水、pH4.5乙酸钠缓冲液和pH6.8磷酸盐缓冲液中的溶出曲线的相似因子f2为50.93～77.45;以0.25%十二烷基硫酸钠溶液为对照,相似因子f2远<50,表明溶出曲线不相似。结论:5个厂家生产的硝苯地平片的体外溶出度符合《中华人民共和国药典》的要求,但达不到《英国药典》和《美国药典》的标准。国内厂家生产的硝苯地平片溶出度检查标准有待提高。

4种市售盐酸洛美沙星片剂体外溶出度的比较

目的 通过测定 4种市售盐酸洛美沙星片剂的溶出度 ,来考察产品质量。方法 按中国药典 2 0 0 0年版采用紫外分光光度法测定盐酸洛美沙星片剂溶出度。结果 4种市售盐酸洛美沙星片剂均符合中国药典 2 0 0 0年版标准 ,30min溶出 80 %以上。结论 为保证临床用药安全有效 。

不同固体剂型盐酸吡格列酮制剂的溶出度考察

目的:比较3个厂家不同固体剂型吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法测定吡格列酮含量,桨法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,M进行统计分析。结果:3个厂家不同固体剂型中盐酸吡格列酮片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50,Td,M值两两间均存在显著性差异(P<0.05)。结论:该方法简便、快速、稳定性好、结果准确,可用于药品制剂的质量控制。

不同固体剂型盐酸伐昔洛韦制剂的溶出度考查

目的：比较4个不同厂家固体制剂盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊的溶出度,为临床用药提供参考。方法：采用紫外分光光度法测定盐酸伐昔洛韦含量,转篮法测定溶出度,并以威布尔分布模型拟合溶出参数,再对T50,Td,m进行统计分析。结果：4个厂家不同固体剂型中盐酸伐昔洛韦片剂和胶囊剂的溶出度均符合2005年版《中国药典》规定,其T50、Td、m值两两间均存在显著性差（P（0.05）。结论：该方法操作简便、准确,可用于该药溶出度的测定。

用EXCEL考察不同厂家盐酸小檗碱片的溶出度

目的:考察不同厂家的盐酸小檗碱片的溶出度,为控制药品质量提供依据。方法:以水为溶出介质,按转篮法操作,用UV法检测,计算盐酸小檗碱片的相对累积溶出度,提取参数(T50,Td,m),并对参数进行相关性检验。结果:不同厂家、不同批号、不同包衣工艺的盐酸小檗碱片的溶出参数有极显著差异(P<0.01)。结论:生产厂家有必要优化制备工艺,来更好地控制药品质量。

一阶导数光谱法测定硫酸庆大霉素片溶出度及溶出行为的研究

目的研究硫酸庆大霉素片的溶出行为,评价该制剂质量。方法桨法,50r/min,分别以pH1.2盐酸溶液、pH4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液与水为溶出介质,采用新建邻苯二甲醛(OPA)衍生化紫外分光光度法测定片剂的溶出度并研究其溶出行为。结果素片与薄膜衣片的溶出行为均良好。糖衣片溶出相对素片与薄膜衣片较缓慢,A与C企业糖衣片进入体内能较快释放,溶出行为较好,D企业糖衣片相对较差,B企业糖衣片最差;四企业糖衣片同批次内溶出度差异均较大。结论硫酸庆大霉素口服基本不吸收,在肠道能达到高浓度,主要用于治疗肠道疾病,要求片剂能快速释放起效,因此素片与薄膜衣片为较理想的剂型;不同企业糖衣片溶出行为不同,B企业糖衣片溶出行为最差,各企业糖衣片批内质量差异均较大,提示各糖衣片企业优化处方与生产工艺,保证药物质量。

酸性色素比色法测定盐酸苯环壬酯片的质量分数及溶出度

采用溶剂萃取、酸性色素比色法测定盐酸苯环壬酯片的质量分数及溶出度 ,检测波长 41 3nm,溶出度以转篮法测定 ,转速 1 0 0 r·min-1,溶出介质 50 0 m L,p H3的磷酸盐缓冲液。结果表明 :在 3.0～ 1 5.0 mg·L-1范围内线性良好 ,r=0 .9999(n=5) ,平均回收率 99.95% (n=9) ,RSD为±0 .65%。片剂 30 min定时取样测定 ,主药溶出 90 %以上。此方法简便、准确、专属 ,可作为该制剂的质量分数测定和质量控制。

紫外分光光度法测定盐酸二甲双胍缓释片含量

目的 建立盐酸二甲双胍缓释片的含量测定方法。方法 采用紫外分光光度法测定 ,用水作溶剂 ,测定波长为 2 3 3nm。结果 在 0 .5 0 3～ 2 0 .1 2 μg/ml浓度范围内 ,线性关系良好 ,平均回收率为 99.44%。结论 本方法准确、灵敏 ,快速 。

盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定

目的建立盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定方法。方法以0.1 mol·L^(-1)盐酸溶液900 mL为溶出介质,转速50 r·min^(-1),采用紫外分光光度法,在244 nm波长处测定盐酸氨溴索口腔崩解片的吸收度。结果盐酸氨溴索在3.16～28.44μg·mL^(-1)浓度范围内与吸光度呈良好线性关系,回归方程为Y=0.0242X+0.0183,r=0.9993,重复性实验的RSD为0.28%,平均方法回收率为100.4%,RSD为0.77%。结论该方法简便准确可靠,可用于盐酸氨溴索口腔崩解片的溶出度测定。

盐酸环丙沙星片剂体外溶出度的比较

采用紫外分光光度法测定了盐酸环丙沙星片剂溶出度。结果显示 ,4个厂家的盐酸环丙沙星片剂均符合中国药典2 0 0 0年版标准 ,30分钟溶出 80 %以上。

紫外分光光度法测定盐酸安妥沙星片中主药的含量

目的建立以紫外分光光度法测定盐酸安妥沙星片中主药含量的方法。方法以盐酸溶液为空白,在297 nm波长处照分光光度法测定盐酸安妥沙星的吸收度。结果安妥沙星检测浓度的线性范围为3.02～10.57 mg.L-1(r=0.999 7);平均回收率为99.93%,RSD=0.66%。结论该方法快捷、简便、灵敏度高,可用于该制剂的含量测定。

维他昔布咀嚼片体外溶出度的测定

为了建立了维他昔布咀嚼片体外溶出度的测定方法,以0.8%十二烷基硫酸钠溶液为溶出介质,采用桨法(50 r/min),用紫外-可见分光光度法测定溶出度。结果显示,维他昔布浓度在0.002496～0.017472 mg/mL范围内,与吸收度呈良好的线性关系(r=0.9995),加样回收率为102.9%(RSD为1.36%),三批样品30 min时溶出度在80%以上。建立的溶出度测定方法重现性,均一性良好,样品溶出度大于80%,可用于维他昔布咀嚼片中溶出度的测定。

肌苷片溶出度测定方法的研究

目的建立肌苷片的溶出度测定方法。方法用《中国药典》溶出度测定第一法 ,以水为溶剂 ,转速 75r/min ,在波长 2 48nm处用紫外分光光度法检测。结果浓度在 5 .11～ 2 5 .5 5 μg/ml范围内 ,与吸收度呈良好线性关系 (r=0 .9999) ,平均回收率为 10 0 .5 9% ,RSD为 0 .89% (n =6 ) ;每片的溶出量均不少于标示量的 85 %。结论此法简单、准确 。

水杨酸片溶出度测定的不确定度评定

建立紫外-可见分光光度法测定片剂或胶囊剂等口服固体制剂的溶出度的不确定度评定方法。根据《中国药典》2015年版溶出度测定法和《测量不确定度要求的实施指南》,分析来自于对照品的取样、溶液的配制过程、仪器测定过程以及测量的重复性等各种不确定度影响因素,并对其进行评估。取包含因子k=2,篮法测定水杨酸片溶出度的扩展不确定度U=0.36%,桨法U=0.68%。