口服固体制剂常用包装材料及容器的研究进展

目的 为不同口服固体制剂准确选用合适包装容器提供理论参考和现实依据。方法 从口服固体制剂常用包装容器的原材料和辅料特性入手,通过解析不同包装容器的技术要求,介绍国内药品包材审评制度和现阶段国家药监局药品审评中心药用包装材料登记数据,对口服固体制剂不同包装容器的特点和使用进展进行综述。结果 对剂量要求精准、单日服用剂量较小的制剂宜选用单剂量独立包装的泡罩包装;对需长期用药、单日服用剂量较大的药物宜选用塑料瓶包装;颗粒剂和散剂多选用复合膜、袋包装;包装规格较大但不宜用塑料瓶包装的芳香性、油脂性、挥发性及易氧化药物,可选用玻璃瓶包装。结论 药品生产企业在选择药品包装时,应结合包装原材料物化性质、与承装药品相容性、力学性能、装量范围、携带使用方便性和价格成本等多方面因素,综合考虑选择合适的包装容器,以保证药品质量稳定和安全有效。

食品包装用复合膜、袋的卫生性能分析与改进措施

食品包装是食品重要的组成部分,绿色包装是我国食品软包装的发展趋势。针对我国复合膜袋卫生指标存在的问题,从原料、生产工艺、国家标准等方面分析了产品产生不合格的原因。研究我国相关塑料产品的法律和规定,并提出学习和借鉴美国、欧盟、日本等国的相关法律法规,从政府、企业和公众3个层面出发,共同提高复合膜袋质量的方案,文中也探讨了我国复合膜袋的发展趋势。

复合薄膜袋酸性条件下化学物质的总迁移量研究

以食品用复合薄膜袋(2层与3层)为研究对象,使用乙酸溶液为酸性食品模拟物,改变乙酸体积分数、浸泡时间、浸泡温度等因素,研究其化学物质的总迁移量情况。结果表明:乙酸体积分数在4%和16%时,化学物质总迁移量出现极大值,在10%时出现极小值;化学物质总迁移量随着浸泡时间的增加而增加;浸泡温度为90℃时,化学物质总迁移量为极大值。

顶空气相色谱法测定复合包装膜、袋中的溶剂残留量

建立了静态顶空进样、气相色谱直接分析复合包装膜、袋中溶剂残留的方法。该方法有良好的重现性，丙酮、乙酸乙酯、丁酮、异丙醇、甲苯、乙酸正丁酯、二甲苯，连续测定6次的相对标准偏差分别为1．19％、1．05％、1．02％、1．33％、1．36％、0．85％、3．29％。检测限分别为0．0019、0．0036、0．0014、0．0023、0．0019、0．001、0．0025mg·m-2。工作曲线的线性范围为0～100mg·m-2。加标回收率为93％～103％。方法简便、快速、准确，适用于复合包装膜、袋中溶剂残留的同时、快速测定。

食品包装用复合膜材质分析方法研究

目的 研究食品包装用复合膜材质的分析方法 .方法样品截面经包埋抛光后,采用扫描电镜-能谱仪(scanning electron microscope-energy dispersive spectrometer,SEM-EDS)对样品层数及各层元素信息进行表征.样品经甲酸浸泡分层后,采用傅里叶变换红外光谱仪(fourier transforminfrared spectroscopy,FT-IR)、差式扫描量热仪(differential scanning calorimetry,DSC)、SEM-EDS对分层后各层薄膜的红外特征吸收峰、熔点、元素信息进行表征.结果 确认该复合膜具有4层结构,从外表面到内表面材质依次为PET层(厚度约13μm)、PA层(厚度约16μm)、铝层(厚度约10μm)、PP/PE共混层(厚度约67μm).结论 通过溶剂剥离分层,SEM-EDS、FT-IR、DSC连用表征分析,可以确认食品包装用复合膜的多层膜整体结构及每层薄膜材质.

采用气相色谱法测定复合食品包装膜、袋中二氨基甲苯及其不确定度评估

采用气相色谱测定复合食品包装膜、袋中二氨基甲苯含量及对不确定度进行评定,并进行该类产品的市场分析。采用气相色谱法对复合食品包装膜、袋中二氨基甲苯含量进行测定,通过数学模型分析并计算检测过程中的不确定度分量,最终获得相对合成标准不确定度和相对扩展不确定度。结果表明气相色谱检测方法线性关系、重现性和稳定性均良好,其线性相关系数为0.99910,检出限为0.6μg/L,平均回收率为91.7%,评估表明,该法测量结果的扩展不确定度为0.164X(k=2)。气相色谱法测定复合食品包装膜、袋中二氨基甲苯含量的测量不确定度主要来源于标准曲线拟合与回收率产生的误差。

塑料复合膜、袋溶剂残留量不确定度评估

目的为提高包装用塑料复合膜、袋中溶剂残留的检测水平,建立溶剂残留测定结果的不确定度评定方法模型。方法以GB/T 10004—2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》中溶剂残留的检测方法为基础,参考相关标准和文献系统分析该法测量结果的不确定度来源,并对不确定度各个分量进行评估和合成。结果样品中溶剂残留总量的测定结果可表示为(22.40+1.421)mg/m2,k=2,P=95%。样品中苯系物残留量的测定结果可表示为(1.748+0.090 06)mg/m2,k=2,P=95%。最小二乘法得到的拟合校准工作曲线是溶剂残留结果测量不确定度的主要来源。结论溶剂残留测量结果的不确定度可作为表征测量结果准确度的指标之一。

食品包装用塑料复合膜袋中溶剂残留的探讨

包装材料对食品安全有重要影响。将欧盟标准、美国标准及我国细则涉及溶剂范围进行比较,介绍了溶剂残留的来源及在4类食品模拟液中迁移规律,并对影响食品包装用塑料复合膜、袋中溶剂残留的生产过程和储存过程进行分析,确定了产品中溶剂残留存在的问题及原因,并提出了提高产品品质的改进措施,建议建立食品包装复合膜袋的质量安全评价体系和发展绿色包装。

液相色谱-串联质谱法同时测定食品包装用复合膜袋中3种醇类物质迁移量

采用液相色谱-串联质谱(LC-MS/MS)建立了同时测定食品包装用复合膜袋中三羟甲基丙烷、四氢-2-呋喃甲醇和1,6-己二醇的方法。按相关标准对样品进行迁移试验后,对不同性质食品模拟液进行分类处理,其中水基、酸性和醇类(10%)模拟液直接过滤,醇类(10%以上)模拟液采用氮吹降低乙醇浓度,橄榄油模拟液采用10%甲醇溶液萃取后,上机测试。采用C_(18)色谱柱,以0.01%甲酸-乙腈为流动相,梯度洗脱的方式进行分离,在电喷雾离子源正离子(ESI^(+))多反应监测(MRM)模式下进行检测,外标法定量。结果表明,3种醇类化合物的线性关系良好,相关系数(r)大于0.999。在3个加标浓度水平下,方法回收率为88.9%~116%,相对标准偏差(RSD)为0.70%~5.0%。在橄榄油食品模拟物中,三羟甲基丙烷的检出限(LOD,S/N≥3)和定量下限(LOQ,S/N≥10)分别为20μg/kg和40μg/kg,四氢-2-呋喃甲醇和1,6-己二醇的LOD和LOQ分别为4μg/kg和10μg/kg;在其他食品模拟物中,3种化合物的LOD和LOQ分别为4μg/L和10μg/L。该方法简便、可靠、灵敏、稳定,涉及的食品模拟物基本覆盖相关法规和标准中规定的类型,能满足食品包装用复合膜袋中3种醇类化合物迁移量的检测需求。

食品用塑料复合膜袋溶剂残留量能力验证中测量不确定度评定

目的:对食品用塑料复合膜袋能力验证样品中溶剂残留量进行不确定度评定。方法:依据标准GB/T 10004-2008《包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合》和JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》,对能力验证样品中目标物进行测试,并对测定结果进行不确定度评定。结果:本次能力验证测量结果为苯:1433.48±47.62mg/L;甲苯:282.09±14.73mg/L;乙醇:2036.49±54.68mg/L,包含因子K=2,结果满意。