基于多组件医疗器械产品的环氧乙烷残留量检测方法研究

目的:提出稳定、可靠的环氧乙烷残留量检测方法,并重点分析多组件医疗器械产品中不同材质组件的环氧乙烷残留量情况,以为多组件医疗器械产品包内的样品选取及环氧乙烷残留量检测提供参考。方法:采用顶空-气相色谱法及DB-WAX色谱柱,在80℃平衡20 min的顶空浸提条件下建立针对多组件医疗器械产品环氧乙烷残留量的检测方法,并确定该方法的称样质量、线性关系、检出限、定量限、精密度及回收率。使用该检测方法对经环氧乙烷灭菌的一次性使用会阴护理包、一次性使用妇科检查包、一次性使用缝合换药包、一次性使用清创护理包和一次性使用透析护理包中与人体接触的各组件进行环氧乙烷残留量的测定,并分析不同组件材质吸收、保持和释放环氧乙烷的能力。结果:该检测方法在环氧乙烷质量浓度为0.4~16.0μg/mL范围内线性关系良好(r=0.9998),其称样质量为1.00 g,检出限为0.11μg/mL,定量限为0.37μg/mL,精密度的相对标准偏差为0.35%~1.52%。不同加标量环氧乙烷在3种空白基质中的平均回收率为92.68%~101.42%,相对标准偏差为2.46%~7.59%,均满足检测要求。多组件医疗器械包内橡胶和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(acrylonitrile-butadiene-styrene copolymer,ABS)材质的组件环氧乙烷残留量最多,木质、脱脂棉、聚丙烯和聚苯乙烯材质的组件环氧乙烷残留量相对较少。结论:该检测方法具有操作简单、专属性优良、定量准确和重现性好的优势,可满足实际经环氧乙烷灭菌的多组件医疗器械包内环氧乙烷残留量的检测需求,且为多组件医疗器械产品的样品选取提供了参考。

煤制乙二醇DMO装置生产节能减排方案优化

DMO装置作为煤制乙二醇生产过程中的核心设备,其能源消耗一直处于较高水平。为了实现节能减排的目标,需要结合实际情况进一步探寻针对DMO装置的节能措施,包括余热的合理回收利用、设备选型的优化等手段。通过这些措施,不仅可以拓展生产规模,还能有效降低能耗,从而实现节能降耗的目标。文章首先概述了煤制乙二醇的基本知识,其次深入探讨了其生产节能原则,最后针对DMO装置提出了具体的节能减排措施。

无菌医疗器械环氧乙烷灭菌残留影响因素分析

环氧乙烷(Ethylene Oxide,EO)又称为氧化乙烯,作为一种高效化学气体灭菌剂,在无菌医疗器械的灭菌领域得到广泛应用,因其操作便捷、成本低廉且灭菌效果显著。随着医疗器械管理规范化程度的提升,医疗器械中EO残留对人体健康的影响日益受到关注。本文探讨了影响无菌医疗器械EO残留的关键因素,并提出了针对性的措施以降低残留量,确保EO浓度达到安全标准,从而进一步保障公众在使用医疗器械时的安全。

顶空-气相色谱法同时检测一次性使用无菌医疗器械产品中环氧乙烷和2-氯乙醇残留量的效果

目的探讨顶空-气相色谱法同时检测环氧乙烷(EO)灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和2-氯乙醇(ECH)残留量的效果,并分析EO灭菌的典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。方法选用水作为浸提介质,基于不同条件色谱峰面积的变化确定最佳平衡温度为80℃、平衡时间为30 min、浸提比例为0.5 g/ml。分析顶空-气相色谱法检测的专属性、线性关系及EO和ECH的检出限、定量限,并验证该方法的精密度、回收率。采用顶空-气相色谱法检测典型一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留量。结果顶空-气相色谱法的专属性强;EO在浓度0.25~20.00μg/ml范围内线性关系良好,ECH在浓度2.50~200.00μg/ml范围内线性关系良好;EO的检出限为0.03μg/ml、定量限为0.08μg/ml,ECH的检出限为0.50μg/ml、定量限为1.50μg/ml;EO和ECH的精密度均良好,满足检测要求;EO和ECH在2种空白基质不同添加水平的平均回收率均满足检测要求;典型产品中共2个样品检出EO,其中一次性使用聚氯乙烯输液器中EO含量为0.22μg/g,医用棉垫中EO含量为2.60μg/g,所有产品均未检出ECH。结论通过最佳平衡温度、平衡时间、浸提比例建立的顶空-气相色谱法可科学有效地评价EO灭菌的一次性使用无菌医疗器械产品中EO和ECH的残留风险,具有操作简单、专属性强、定量准确、重现性好的特点,可作为一次性使用无菌医疗器械产品现行标准的有益补充。

医疗器械环氧乙烷灭菌及低温灭菌研究进展

环氧乙烷(EO)灭菌因其所具备的优点在医疗器械行业广泛使用,综述我国采用EO灭菌的常见医疗器械产品以及国内EO灭菌相关的标准体系,通过梳理EO灭菌工艺流程及分析影响灭菌过程的相关因素(EO浓度、温度、相对湿度等),明确EO灭菌工艺优化和性能研究的必要性。介绍EO灭菌存在的环保和健康危害问题,提出国内外对EO灭菌提出的创新挑战及变革情况,阐述EO灭菌及低温灭菌技术未来发展方向。

煤制乙二醇装置系统节能降耗的挖潜改造分析

近年来,乙二醇的生产制造成本不断增加,企业的经济利益不断减少,因此,应针对煤制乙二醇装置系统进行完善优化,实现节能降耗的目的。基于此,本文阐述了煤制乙二醇的工艺流程,并重点介绍了节能降耗的有效措施,希望能对提升我国社会经济利益有所裨益。

基于智能制造系统的医疗器械EO灭菌参数放行探究

医疗器械灭菌放行是生产环节的重要一部分,参数放行具有成本低、周期短的特点,风险前置能够最大程度保障医疗器械的无菌保证水平,但其实施过程中需要较高的设备配置、较强的技术能力、较高的生产质量管理水平等体系保障。通过引入智能制造系统,实现了环氧乙烷灭菌流程的全程智能化作业,显著提升了生产质量体系运行效果和灭菌生产的质量保证能力,达到参数放行的目的,并有效降低成本,对我国医疗器械监管逐步实施参数放行提供支持。

年产百万吨乙烯装置裂解气压缩机用汽轮机的研制

针对年产百万吨乙烯装置裂解气压缩机用汽轮机的国产化问题,依托天津石化实例应用汽轮机的研制开发项目,介绍了年产百万吨乙烯装置用汽轮压缩机组国产化研制论证立项的背景和过程,结合国内首台套该用途汽轮机研制方案的确定和实施,详述了该用途汽轮机的主要技术参数、结构配置、技术特点、需遵循和执行的国际标准,以及研制过程中需要解决的关键问题、方案难点和采取的对策措施,最后简述了该汽轮机国产化研制中获得的3个创新专利成果。研究结果表明,本研究实现了该用途汽轮机的完全国产化。

大型乙烯装置裂解气压缩机用汽轮机的研究开发设计

介绍了与沈阳鼓风机厂研制的裂解气压缩机配套的大型乙烯装置改造项目驱动裂解气压缩机用汽轮机的热力和强度、调节系统、汽轮机结构。

应用ISO10993-7:2008确定医疗器械中环氧乙烷残留限量

医疗器械的环氧乙烷(EO)灭菌因其操作简便、灭菌效果好、对所灭菌器械性能影响较小等优点,多年来深受医疗器械生产企业的青睐。同时,灭菌后器械中残留的EO对人体健康的影响也是人们一直关注的话题。ISO/TC 194于2008年推出新版ISO 10993-7,用于替代ISO 10993-7:1995。与前版标准相比,新标准在内容上进行了较大改动,将短期接触类器械的EO允许限量由20mg修改为4mg,将2-氯乙醇允许限量由12mg修改为9mg;持久接触器械的ECH平均日剂量由2mg/d改为0.4mg/d,一生最大剂量由50g改为10g。同时丰富了标准的内容,应用可沥滤物限量方法及风险评价的理念来对器械中残留EO的安全性进行综合评价等。与ISO 10993-7:1995相比,新版标准的信息量大,可操作性强,更适于指导我们对器械中残留EO的风险进行评价和控制。

乙烯装置污水预处理pH控制调节系统的优化

介绍抚顺乙烯化工厂乙烯装置污水预处理工艺流程,及其污水预处理pH控制调节系统在乙烯装置上的应用。针对污水预处理pH控制调节系统在运行中存在的实际问题,提出优化措施,并给出优化前后乙烯装置污水预处理效果的比较结果。

基于DMD数字掩模的光引发表面ATRP制备聚乙二醇聚合物刷微图案

以基于数字微镜器件(DMD)的数字掩模技术为基础,以三(2-苯基吡啶)合铱(Ir(ppy)3)为光氧化还原催化剂,以低聚(乙二醇)甲基丙烯酸酯为单体,通过光引发表面原子转移自由基聚合(ATRP)在硅片表面实现了复杂图案形状聚乙二醇(PEG)聚合物刷微图案的快速制备(小于10 min)。原子力显微镜(AFM)和光学显微镜测试结果表明该方法能够实现最小10μm图形线宽的PEG聚合物刷微图案,且聚合物刷厚度和图形精度受到催化剂浓度、单体浓度的影响。综合考量聚合物刷厚度与图形精度,优选的催化剂浓度为1. 22 mmol/L,单体浓度为1. 22 mol/L。激光共聚焦显微镜表征异硫氰酸荧光素(FITC)染色牛血清蛋白在PEG聚合物刷微图案表面的吸附结果表明,所得PEG聚合物刷微图案能够在硅片表面实现不同区域的非特异性抗蛋白吸附反差。

组合型医疗器械的环氧乙烷残留量测试采样方法的讨论

阐述了对环氧乙烷残留量测试中 ,如何对组合型医疗器械产品进行取样的问题。

某环氧乙烷精制塔爆炸事故HAZOP分析

针对某烯烃厂乙二醇装置环氧乙烷精制塔的爆炸事故,采用HAZOP分析方法对该乙二醇装置进行定性工艺危害分析,辨识该装置存在的安全隐患。针对爆炸的环氧乙烷精制塔,结合事故爆炸后果,利用HAZOP分析理念,分析环氧乙烷精制塔爆炸原因,最终提出相应的整改建议。

我国乙烯工业发展的概述

从供需矛盾、装置规模大型化、炼化一体化及装备国产化方面介绍了我国乙烯工业发展的现状,并阐述了乙烯工业发展中面临的问题及对策。

用气相色谱法对一次性输液器中残留环氧乙烷辐解效应的研究

应用气相色谱法研究了一次性使用输液器中残留环氧乙烷(RETO)经^(60)Coγ射线辐照所致的消去反应的效果。实验结果表明:(1)经环氧乙烷灭菌后的医疗用品所吸附的RETO在4kGy辐照下发生辐解,其相对清除率(RELP)超过90％。(2)辐解效应的最佳条件为:剂量4 kGy,剂量率8 Gy/min,辐照温度20℃。(3)经辐照贮放2周后的医疗用品,其RETO含量可控制在2.0ppm以下。

医疗器械检测用2-氯乙醇标准物质的研究

目的:以2-氯乙醇(Ethylene Chlorohydrin,ECH)为原料制备用于医疗器械检测用的ECH标准物质。方法:采用气相色谱质谱连用技术对原材料进行筛选和考核,采用气相色谱技术对ECH标准物质的含量进行测定,采用多家实验室协作标定的方式进行定值,并进行不确定度评定,另对ECH标准物质的均匀性和稳定性进行了考察。结果:所研制的ECH标准物质原料纯度高,量值稳定,ECH含量为97.92%±0.02%;均匀性考察结果:ECH含量的统计量F=0.70,小于F(0.05)临界值2.76;稳定性试验结果表明ECH标准物质在12个月时纯度的相对标准偏差RSD是0.46%。结论:所研制的ECH标准物质纯度高,不确定度小,均匀性和稳定性良好,适宜作为医疗器械检测用ECH标准物质。

医疗器械灭菌

本文阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准 :(1)工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。(2)环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。(3)灭菌用生物指示剂。(4)灭菌用化学指示剂。(5)环氧乙烷残留量的测试。(6)

模块化工业汽轮机的现状和发展趋势

全面介绍模块化工业汽轮机的技术特点,着重阐述了模块化工业汽轮机技术现状和发展趋势,同时简要介绍了国外工业汽轮机现状及发展方向。

减黏技术在大庆乙烯装置急冷系统上的应用

针对大庆乙烯装置急冷油减黏系统存在的问题,从急冷油减黏机理出发,对新、老区2套装置进行了改造。通过新增1座减黏塔和物料输送设备,使2套装置急冷油系统联合操作。给出了改造流程、设备结构及改造后相关数据。运行结果表明,急冷油塔塔釜温度与设计值接近,乙烷炉乙烯和丙烯收率均达到设计指标,同时装置综合能耗有所下降。