安图A2000全自动化学发光分析仪检测IGFBP3的性能验证及与IGF-1相关性研究

目的:对安图A2000全自动化学发光仪检测血清胰岛素样生长因子结合蛋白3(IGFBP3)的性能进行评价,并探讨其在矮小症、性早熟及垂体性病变中与IGF-1的相关性。方法:对安图A2000系统检测IGFBP3的精密度(CV)、线性范围、可报告范围、参考区间进行验证。选取2023年1月-2023年9月在本院诊断或治疗的矮小症21例、性早熟10例、垂体性病变19例,回顾性分析其胰岛素生长因子-Ⅰ(IGF-1)和IGHBP3水平,并进行Spearman相关性分析。结果:IGFBP3高低水平质控品批内CV为2.019%、2.931%,批间CV为3.818%、4.137%;测定结果在0.3~16.0μg/mL范围内呈线性,线性回归方程为Y=0.9995X~0.0213,R2=0.9974;临床可报告范围为0.3~32.0μg/mL;18~70岁和>70岁健康体检者检测结果均在厂家提供的参考区间内;IGFBP3和IGF-1在矮小症、性早熟和垂体性病变患者中具有较好的相关性(r=0.81,P<0.0001)。结论:安图A2000检测血清IGFBP3的性能能够满足实验室质量要求,且与IGF-1具有较好的相关性。

我国免疫分析仪发展现状与趋势研究

免疫分析技术作为疾病分析的重要手段,一直是生命科学领域研究的重点。近些年随着科学技术的不断发展,免疫诊断已逐渐成为体外诊断行业最大的细分领域。免疫分析仪作为免疫诊断的定量分析仪器,其发展规模、技术水平影响着免疫诊断行业高质量快速发展的程度。本文概述了免疫分析仪行业的发展现状,分析了各细分领域的注册情况以及竞争格局,总结了免疫分析仪行业存在的问题,并对行业的未来发展趋势进行了展望。

贝克曼化学发光分析仪检测性激素六项的应用价值

目的:分析贝克曼化学发光分析仪检测性激素六项的应用价值。方法:选取2022年1月-2023年12月于六盘水市第二人民医院进行健康体检的60名女性体检者作为研究对象,采集患者血液样本后利用贝克曼化学发光分析仪定量检测性激素六项(孕酮、雌二醇、促黄体生成素、卵泡刺激素、泌乳素、睾酮),并从精密度、正确度、线性范围、检测低限进行方法学验证,分析贝克曼化学发光分析仪在性激素六项检测中的临床价值。结果:贝克曼化学发光分析仪检测性激素六项的精密度验证结果、正确度验证结果、线性范围验证结果、检测低限验证结果均通过。结论:贝克曼化学发光分析仪检测性激素六项的方法学验证结果均满足质控要求,符合实验室检验所需,可为临床提供准确的检测依据。

化学发光免疫分析仪反应盘系统的优化设计

化学发光免疫分析是利用化学发光测定原理和免疫反应进行人体样本定量检测的技术,具有灵敏度高、线性范围宽等优势,被广泛应用于临床。为了解决前代全自动化学发光免疫分析仪的反应盘系统测试速度低、稳定性差等不足,该研究优化设计了一款大容量反应盘系统,并对该系统中的关键组件进行了优化分析说明。经试验验证,优化后的反应盘系统在反应盘体积不变的情况下增大了容量,同时提高了磁分离、暗室和恒温孵育稳定性等反应盘的综合性能。

迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统的性能验证

目的:对迈克i3000全自动化学发光分析仪检测系统进行性能验证。方法:按照我国卫生行业标准相关指南对血清乙肝表面抗原(HBsAg)、乙肝表面抗体(HBsAb)、乙肝e抗原(HBeAg)、乙肝e抗体(HBeAb)、乙肝核心抗体(HBcAb)进行检测,评价其精密度、正确度、线性和灵敏度。结果:检测的5项指标实验室变异系数均低于厂家声明变异系数(CV<15%),其实验室内标准差小于验证值,精密度验证符合要求;i3000与雅培i1000比对HBeAb在<0.2COI浓度内符合率为92.3%,其余项目符合率为100%。乙肝病毒五项中线性良好(r^(2)>0.995),斜率a接近1,P<0.01;灵敏度验证空白限及检测限均符合厂家声明要求。结论:迈克i3000全自动化学发光分析仪检测性能良好,结果准确,可满足临床工作需求。

全自动化学发光技术在评估健康体检群体中脂肪肝患者肝纤维化四项指标的应用价值

目的:研究全自动化学发光分析仪在检测肝纤维化四项指标方面,对体检人群中脂肪肝患者进行显著肝纤维化评估的应用价值。方法:回顾性分析我院2022年5月~2024年5月期间体检的68人的病例资料,分为脂肪肝组(32例)和无肝病组(36例),用Maglumi 4000Plus全自动化学发光测定仪检测肝纤维化四项指标,比较两组差异,评价该仪器精密度和灵敏度,分析与彩超所示肝纤维化程度关联性。结果:脂肪肝组的肝纤维化四项指标水平显著高于无肝病组(P<0.05);两组批内和日间精密度CV、灵敏度在允许范围内,且上述指标与彩超所示肝纤维化程度均呈显著正相关(P<0.05)。结论:Maglumi 4000Plus全自动化学发光测定仪检测肝纤维化四项指标重复性和稳定性好,四项指标水平升高则肝纤维化程度升高,可作为非侵入性检测工具评估肝纤维化程度。

不同原理分析仪观测大气中氮氧化物对比研究

氮氧化物(NOx)是大气二次光化学污染臭氧的重要前体物,但目前对其总量和分量的测量仍存在着一些难以解决的问题。选择3种不同原理的市售氮氧化物分析仪在广东和北京进行比对观测实验,从而比较其各自的优缺点及适用性。结果表明,钼转化法(MC)测得的NOx比光转化法(LC)及液相化学发光法(LPC)所测得的值都明显偏高,可近似认为是NOy。LPC检测NO2时受到PAN等含有—NO2生色基团的干扰,结果比LC略高。LC测得的NOx值与实际大气最为接近。MC测定的NOx比实际值高,但能满足空气质量指标监测的需求;LC能够准确测定大气中的NOx,但造价太高,仅适用于大气化学机理研究;而LPC原理的仪器适合于短时间的航测、高塔和系留艇进行垂直梯度观测。

基于化学发光检测法的氮氧化物气体分析仪

设计了用于环境空气质量监测系统的、采用化学发光检测法的氮氧化物气体分析仪。氮氧化物的浓度检测利用空气与臭氧发生光化学反应发出荧光,并由新型光电传感器——光电同步式光学平台完成的,该传感器采用相关检测技术实现了低浓度和高浓度氮氧化物气体的高精度检测;根据脉宽调制原理设计了臭氧发生器的高压脉冲电源电路,改用某种活性炭作为NO2转换器的催化剂,增大了气体浓度量程,实现了量程自动切换功能。

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B_(12)的性能评价

目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA）检测血清维生素B12（Vitamin B12,VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（National Institute of Standards and Technology,NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（TEa：靶值±25%）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。

使用化学发光法检测26707例血清抗梅毒螺旋体特异性抗体以及结果假阳性率分析

目的：用雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测26707例血清抗梅毒螺旋体特异性抗体，以梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法（TPPA）作为检查抗梅毒螺旋体特异度抗体标准参考方法，分析判定雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测的假阳性率。方法收集内蒙古医科大学附属医院2013年9月1日～2014年3月5日的住院和门诊患者26707人份血清，要求受检者空腹条件下采取静脉血3 ml，3000 r／min 离心10 min 后分离血清，上机检测。使用化学发光微粒子免疫分析（CMIA）、明胶颗粒凝集试验法（TPPA）对血清梅毒螺旋体特异性抗体（Anti-TP）进行检测。运用统计学方法对检测结果进行分析。结果雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测的26707例血清梅毒螺旋体特异性抗体 S／CO 值在1～的标本数52例，经 TPPA 验证阳性数9例，阳性率17.31％；S／CO 值在2～的标本数26例，阳性数9例，阳性率34.62％；S／CO 值在3～的标本数26例，阳性数9例，阳性率34.62％；S／CO 值在5～的标本数25例，阳性数11例，阳性率44％；S／CO 值在7～的标本数25例，阳性数17例，阳性率68％；S／CO 值在10～的标本数28例，阳性数24例，阳性率85.71％；S／CO 值在13～的标本数23例，阳性数20例，阳性率86.96％；S／CO 值在17～的标本数24例，阳性数22例，阳性率91.67％；S／CO 值在21～的标本数29例，阳性数28例，阳性率96.55％；S／CO 值在26的标本数104例，阳性数104例，阳性率100％；总初筛阳性例数364例，总真阳性例数254例，阳性率69.78％；假阳性率0.42％，阳性预测值69.78％。结论雅培 I2000SR 全自动化学发光微粒子免疫分析仪采用自动化检测、全封闭试剂，具有操作简单、检测速度快、结果更准确等特点。虽然其灵敏度高，但存在一定的假阳性，不可以仅凭其结果进行诊断，还需要 TPPA 方法进行补充检测确证。

应用CLSI EP10-A2文件对DXI800化学发光仪性能评价的结果分析

目的应用CLSI EP10-A2文件初步评价DXI800化学发光仪的分析性能。方法严格按照EP10-A2文件要求,连续5d按特定顺序测定高、中、低浓度质控血清中的人生长激素(hGH)浓度,采用Excel软件计算hGH测定的偏差、总不精密度及每天的多元回归分析参数(即截距、斜率、非线性、携带污染率及漂移度)。结果当质控血清hGH浓度为2.15、5.47、10.80mmol/L时,hGH测定值与靶值间线性良好(Y=0.992 X+0.083,r2=0.978);偏差分别为0.066、0.265、0.055mmol/L;总不精密度分别为6.57%、8.53%、4.56%;采用单样本t检验,每个多元回归分析参数5d的值与其预测值相比,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论 DXI800化学发光仪测定hGH,其偏差及总不精密度均在允许范围内,线性关系良好,携带污染率较低,稳定性良好,能满足临床及科研需求。

全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能验证

目的：对新产业MAGLUMI全自动化学发光免疫分析仪检测肝纤维化指标的方法学性能进行验证。方法：按照美国临床实验室标准化协会（CLSI）推荐方法测定的生物参考区间指标,采用MAGLUMI4000化学发光免疫分析仪对检测肝纤维化指标透明质酸（HA）、层粘连蛋白（LN）、Ⅲ型前胶原氨基端肽（PⅢNP）、Ⅳ型胶原（CⅣ）的批内和日间精密度、准确度、线性范围及灵敏度等进行验证。结果：MAGLUMI分析仪测定HA、LN、PⅢNP、CⅣ批内和日间精密度变异系数（CV）分别为3.01%~4.82%和3.77%~4.69%;相对偏倚（%）为-5.3%~0.2%;测定线性范围与厂商要求相近;HA、LN、PⅢN-P和CⅣ的测定数值与厂商提供的参考区间符合,检测的灵敏度分别为1.30 ng/ml、0.9 ng/ml、0.49 ng/ml和0.54 ng/ml。结论：MAGLUMI化学发光免疫分析仪可直接用于对人血清中肝纤维化指标HA、LN、PⅢNP及CⅣ的含量进行定量分析,批内精密度、日间精密度、准确度、线性范围、灵敏度以及参考区间均较好,报告结果准确可靠。MAGLUMI分析仪是一种较理想的适用于判断肝纤维化程度的检测仪,值得推广应用。

迈克IS1200全自动化学发光测定仪的性能评价

目的对迈克IS1200全自动化学发光测定仪的性能进行评价。方法按照美国临床和实验室标准协会文件的要求,通过一系列实验设计,在IS1200上对乙肝5项、艾滋、丙肝和梅毒共8项进行检测,评价其精密度、试剂开瓶稳定性、线性和参考区间,与雅培i2000全自动化学发光分析仪的检测结果进行方法学比对。结果除乙型肝炎E抗原低值的总精密度略高于判断标准15%外,其余指标均符合要求;各项目的试剂开瓶稳定性良好;定量项目乙型肝炎表面抗体检测范围内的线性良好(r2>0.95);参考区间验证中,各项目均未发现离群值;方法学比对中,除丙型肝炎病毒抗体外,其他项目与雅培i2000全自动化学发光分析仪的相关性良好。结论迈克IS1200全自动化学发光测定仪的检测性能良好,满足实验室免疫检测工作的需求。

化学发光免疫分析仪质量控制及残留药品再利用

本文论述了西门子CENTAUR CP全自动化学发光免疫分析仪的质量控制过程,并提出了残留试剂再利用的合理方案,有助于进一步降低检测成本。

雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪性能评价方法研究

目的对雅培i2000全自动化学发光免疫分析仪的性能进行了评价。方法参考《YY/T1155-2009全自动发光免疫分析仪》医药行业标准和国家质量监督检验检疫总局颁布的有关医疗器械检定校准计量技术规范,阐述了准确度、重复性、线性范围、交叉污染等指标的评价方法和选取理由。结果准确度:197pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为6pmol/L,20pmol/L胰岛素标准品测定结果误差为2pmol/L;重复性:对20pmol/L的胰岛素标准品重复测定6次,6次测定的相对标准偏差为2%;稳定性:开机4h后和8h后的相对偏差分别为3%和4%;线性范围:20～197pmol/L的胰岛素范围内,其线性相关系数可达到0.997;交叉污染:从低到高交叉污染率为1%,从高到低交叉污染率为0.2%。结论提出的方法可用于日常全自动免疫分析仪性能的评价和校准,有助于检测结果的准确和可比。

FSH/LH比值在评价围绝经期卵巢功能中的价值探讨

目的：探讨血清卵泡刺激素（FSH）与黄体生成素（LH）浓度比值在评价围绝经期卵巢功能的价值，以期更好地防治围绝经期妇女疾病，做好预防措施。方法选取2013年1月至2014年1月的42例围绝经期妇女为研究对象，其中45～＜56岁23例妇女为研究1组，56～65岁19例妇女为研究2组，另外选择30～44岁22例育龄期妇女为对照组。有月经者根据月经情况，无月经者随机抽取空腹静脉血采用化学发光法测定血清 FSH、LH、雌二醇（E2）、孕酮水平。结果在 FSH、LH、孕酮水平以研究2组最高，分别为（45.78±15.23）U／L、（35.48±18.46）UI／L、（12.58±0.86）nmol／L；在雌二醇水平以对照组最高，为（78.95±28.94）pmol／L。研究1、2组间、研究1组和对照组、研究2组和对照组间 FSH、LH、雌二醇、孕酮值比较差异均有统计学意义（P ＜0.05）；FSH／LH 比值大于1患者的比例，研究2组占68.42％，研究1组占39.13％，对照组占9.09％。3组比较差异均有统计学意义（P ＜0.05）。结论 FSH／LH 血清比值可作为一项评价围绝经期卵巢功能可靠指标。

基于光电倍增管的化学发光免疫检测系统的研制

基于光电倍增管(PMT)设计了全自动化学发光免疫检测总体方案,以泌乳素(PRL)作为检测对象,标记酶采用辣根过氧化物酶(HRP),发光体为Pierce的鲁米诺(激发底物),对化学发光免疫检测系统PMT数据进行处理。通过检测5种不同浓度的HRP稀释液的发光数进行标定,后对数据进行线性化处理,得到PRL浓度与发光数的关系。两检测样本PRL分别取阳性范围浓度值(样本A)和阴性范围浓度值(样本B),同时将检测结果与LUMO与Liaison两种化学发光仪的检测结果进行比较。对于样本A,本系统、LUMO和Liaison的检测结果分别为51.724、46.198、43.792 ng/mL;对于样本B,本系统、LUMO和Liaison的检测结果分别为11.702、15.133、8.069 ng/mL。实验结果表明,所设计的全自动化学发光免疫检测系统可以确定被测样本的阴阳性,能够满足免疫分析应用需求。

迈克全自动化学发光仪测定促甲状腺激素的性能验证

目的通过对迈克IS1200全自动化学发光测定仪进行性能验证及评价,探讨迈克IS1200全自动化学发光测定仪临床应用的可行性。方法参考ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》的国际标准和相关文献,同时结合实际工作,对IS1200的稳定性、精密度、正确度、线性相关性、携带污染率、仪器间的比对等分析性能进行验证及评价。结果迈克IS1200仪器性能稳定,稳定性试验4h后的相对偏倚为3.43%,8h后的相对偏倚为5.04%,批内不精密度小于5%,总不精密度小于10%,携带污染率小于2ppm,线性相关系数为0.999 92。结论迈克IS1200仪器稳定性较好,线性良好,携带污染率低,良好的精密度和正确度,可应用于临床。

ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪的使用探讨

目的：了解ACCESS全自动微粒子化学发光免疫分析仪的主要物点及性能，对该仪器作了评价。方法：使用新鲜混合血清及质控品对分别用“三明治夹心”的促甲状腺素（TSH）、人绒毛膜慢性腺激素（β-HCG）、及“竞争抑制”的四碘甲状腺原氨酸（TT4）、三碘甲状腺原氨酸（TT3）酶免疫微粒子化学发光法检测项目，以双盲法作评价。结果：三种不同浓度新鲜混合血清的β-HCG、TSH、TT3、TT4批内精密度均小于5％；两个浓度批间精密度均小于6．5％；平均回收率TT3：102％，TT4：99％，TSH：98％；与过克法相比较TT3：r=0．94、TT4：r=0.93、TSH：r=0．95；β－HCG样本携带污染率为零。结论：仪器主要性能指标评价结果符合设计要求，ACCESS是具有优良性能的全自动免疫分析仪。

浅谈仪器性能验证中的携带污染率的检测

目的：初步探讨仪器性能验证中关于携带污染率有关内容。方法：以科美CC600化学发光分析仪及Stago STA全自动血凝仪为例，设定这两种仪器的携带污染率检测的方案，进行检测并分析其所得结果。结果：科美CC600化学发光分析仪、Stago STA全自动血凝仪的携带污染率的检测方案不同，但结果均符合仪器相关要求。结论：在携带污染率的检测中应根据仪器不同，选择适合的检测方案并合理分析其仪器的相关性能。