浅析我国药品微生物限度检查

本文对我国药品微生物限度标准作了比较分析,并深入探讨了口服药品控制菌的检验方法,认为加强研究探索适合我国国情的标准及更科学的检验方法势在必行。

克霉唑阴道片微生物限度检查方法的验证

目的:探建立克霉唑阴道片的微生物限度检查法。方法:采用离心沉淀加薄膜过滤法,测定细菌数、霉菌和酵母菌及控制菌金黄色葡萄球菌。常规法测定控制菌铜绿假单胞菌。结果:该药物通过此法,消除了该药物对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉的抑菌活性作用,回收率均大于75%,控制菌铜绿假单胞菌的检查,用常规法即可。结论:该方法有效可行,可用于该药物的微生物限度检查。

中国药典2010年版细菌内毒素检查法的修订建议

目的:对中国药典2010年版附录中的细菌内毒素检查法提出修订建议,为新版药典该方法的科学完善提供参考。方法:研究中国药典2010年版细菌内毒素检查法的科学合理性,参照国外药典相关部分、结合国内实际情况进行修订。结果:针对标准物质、供试品pH调节、凝胶法实验稀释倍数要求和结果判断、凝胶半定量试验A溶液的制备、光度测定法1阴性对照以及凝胶法干扰试验C系列平行管数等部分提出了修订意见和建议。结论:修订后的细菌内毒素检查法叙述更加严谨、科学、合理,且与国际接轨。

枯草芽孢杆菌的孢子液在微生物限度检查试验中的应用

目的:合理的菌悬液制备方法及使用可保证微生物限度试验操作简便、省时及检验结果的可靠性。方法:采用枯草芽孢杆菌的孢子液与枯草芽孢杆菌菌液进行回收率比较实验。结果:枯草芽孢杆菌与枯草芽孢杆菌孢子回收率无显著差异,孢子略高于枯草芽孢杆菌。结论:枯草芽孢杆菌和枯草芽孢杆菌孢子液均可用于微生物限度检查。