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高效液相色谱-电喷雾检测器测定熊去氧胆酸的有关物质
1
作者
房思萌
隋玉荣
韩晓捷
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第9期1523-1532,共10页
目的:建立高效液相色谱-电喷雾检测器法测定熊去氧胆酸中的10个有关物质。方法:采用SHISEIDO Capcell PAK C18MGII(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%甲酸-甲醇-乙腈(30∶45∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·...
目的:建立高效液相色谱-电喷雾检测器法测定熊去氧胆酸中的10个有关物质。方法:采用SHISEIDO Capcell PAK C18MGII(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%甲酸-甲醇-乙腈(30∶45∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测器温度35℃,采集频率5 Hz,过滤常数3.6 s。采用主成分自身对照法计算已知杂质和其它杂质的含量,并对建立的方法进行方法学验证。结果:熊去氧胆酸与各杂质分离度良好;熊去氧胆酸、杂质A、杂质B、杂质C、杂质E的质量浓度均在1.0~100.0μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,定量限均为1.0μg·mL^(-1),检测限均为0.5μg·mL^(-1),杂质的平均回收率在99.3%~100.1%,RSD(n=9)不高于2.0%;供试品溶液在10℃条件下放置24 h内稳定;微调液相色谱参数后,对有关物质的检测结果无影响。3批样品有关物质结果显示,杂质A的含量均小于1.0%,其他单一杂质的含量均小于0.1%,杂质总量均小于1.5%。结论:本文所建立的HPLC-CAD法简便、灵敏、准确,可用于熊去氧胆酸的有关物质检测。
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关键词
熊去氧胆酸
有关物质
高效液相色谱-电喷雾检测器
杂质研究
鹅去氧胆酸
胆石酸
原文传递
题名
高效液相色谱-电喷雾检测器测定熊去氧胆酸的有关物质
1
作者
房思萌
隋玉荣
韩晓捷
机构
天津市药品检验研究院
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023年第9期1523-1532,共10页
文摘
目的:建立高效液相色谱-电喷雾检测器法测定熊去氧胆酸中的10个有关物质。方法:采用SHISEIDO Capcell PAK C18MGII(150 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱,以0.1%甲酸-甲醇-乙腈(30∶45∶25)为流动相A,乙腈为流动相B,梯度洗脱,流速1.0 mL·min^(-1),柱温40℃,检测器温度35℃,采集频率5 Hz,过滤常数3.6 s。采用主成分自身对照法计算已知杂质和其它杂质的含量,并对建立的方法进行方法学验证。结果:熊去氧胆酸与各杂质分离度良好;熊去氧胆酸、杂质A、杂质B、杂质C、杂质E的质量浓度均在1.0~100.0μg·mL^(-1)范围内与峰面积呈良好的线性关系,定量限均为1.0μg·mL^(-1),检测限均为0.5μg·mL^(-1),杂质的平均回收率在99.3%~100.1%,RSD(n=9)不高于2.0%;供试品溶液在10℃条件下放置24 h内稳定;微调液相色谱参数后,对有关物质的检测结果无影响。3批样品有关物质结果显示,杂质A的含量均小于1.0%,其他单一杂质的含量均小于0.1%,杂质总量均小于1.5%。结论:本文所建立的HPLC-CAD法简便、灵敏、准确,可用于熊去氧胆酸的有关物质检测。
关键词
熊去氧胆酸
有关物质
高效液相色谱-电喷雾检测器
杂质研究
鹅去氧胆酸
胆石酸
Keywords
ursodeoxycholic acid
related substances
HPLC-CAD
impurity research
andeoxycholic acid
lithicacid
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
高效液相色谱-电喷雾检测器测定熊去氧胆酸的有关物质
房思萌
隋玉荣
韩晓捷
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2023
0
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