Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan不良事件信号挖掘与分析

目的 基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS),对新型放射性治疗药物lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan的不良事件信号进行挖掘和分析。方法 检索FAERS中2022年第2季度—2022年第4季度以lutetium Lu 177vipivotidetetraxetan为首要怀疑的不良事件报告,分析报告特征、人口学特征及不良事件的诱发时间。采用报告比值(reporting odds ratio,ROR)法、比例报告比值比(proportional reporting ratio,PRR)法、贝叶斯置信传播神经网络(Bayesian confidence propagation neural network,BCPNN)法和多项伽马泊松分布缩减(multi-item gamma Poisson shrinker,MGPS)法挖掘有效信号。结果 共获得以lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan为首要怀疑药物的不良事件报告634例,报告数量整体呈逐月增长趋势,其中568例(89.6%)发生在美国。在所统计的报告中,常见年龄为61~80岁(75.4%),体质量为61~80 kg(50.9%)。不良事件的诱发时间主要集中于0~30 d,占41.5%。基于ROR、PRR、BCPNN、MGPS 4种算法,在首选术语(preferred term,PT)层级共获得6个有效信号,分别为贫血(PT:10002034)、血小板减少症(PT:10043554)、实验室检查异常(PT:10023547)、血小板计数降低(PT:10035528)、全血细胞计数减少(PT:10017413)、口干(PT:10013781)。结论在使用lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan时,应重点加强用药1个月内的临床监护,并关注全血细胞、血小板计数相关实验室检查结果。