顶空毛细管GC法测定马波沙星原料药中6种溶剂的残留量

建立顶空毛细管气相色谱法测定马波沙星原料药中甲醇、乙醇、乙腈、二氯甲烷、苯和甲苯等6种溶剂残留量。色谱柱为DB-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3.0μm),采用程序升温的方式,检测器为火焰离子化检测器(FID),检测器温度为250℃;顶空瓶平衡温度为105℃,平衡时间为20 min。结果显示,在该色谱条件下,6种溶剂均能得到良好分离;加样回收率均在100%~110%之间(RSD<8%,n=9),精密度重复性和稳定性结果均良好。该方法操作简便,重复性高,结果稳定可靠,可用于马波沙星残留溶剂的检测。

马波沙星原料质量标准的建立

作为《中国兽药典》2020年版科研任务的一部分,研究制定马波沙星原料的质量标准。标准研究的核心内容是有关物质检查、残留溶剂检查和含量测定方法。建立的质量标准考察项目全面,能有效地控制马波沙星原料的质量。