磁微粒化学发光法测定VEGF的性能验证和临床应用效果评估

目的分析磁微粒化学发光法测定血管内皮生长因子(VEGF)的性能并评估临床应用效果。方法选取2023年8月于复旦大学附属中山医院确诊为实体恶性肿瘤患者80例作为癌症组,良性病变患者80例作为良性疾病组,另选取于该院体检的表观健康者20例作为健康对照组。采用磁微粒化学发光法测定VEGF的水平,并验证其正确度、重复性、中间精密度、线性范围、可报告范围、参考范围及抗干扰能力。比较3组患者VEGF水平并绘制VEGF诊断恶性肿瘤的受试者工作特征(ROC)曲线。结果低值样本重复检测20次的变异系数(CV)为4.38%,高值样本重复检测20次的CV为1.32%,符合国家卫生健康委员会临床检验中心室间质量评价标准中公布的肿瘤标志物不超过总允许误差(TEa)的1/4的要求(≤6.25%)。低值样本测量10次的CV为2.38%,高值样本测量10次的CV为1.92%,中间精密度符合不超过TEa的1/3的要求(≤8.33%)。重复检测3次国际标准品Z1、Z2的偏差分别为1.43%和-1.45%,其绝对值均未超出目标偏差(≤15%)。线性范围为40~3200 pg/mL。可报告范围为40~16000 pg/mL。20例表观健康人群检测结果均在厂家声明参考范围内,参考范围验证通过。加入干扰物质后,检测结果偏差均符合产品说明书声明的偏差(≤15%),抗干扰验证通过。癌症组VEGF水平高于健康对照和良性疾病组(P<0.05),以160 pg/mL为最佳截断值时,VEGF诊断恶性肿瘤的曲线下面积为0.90,灵敏度为0.69,特异度为0.95。结论磁微粒化学发光法测定VEGF的重复性、中间精密度、正确度、线性范围、可报告范围、参考范围、抗干扰能力均符合实验室质量管理要求,能保证检测质量,满足临床使用需求,可用于恶性肿瘤的辅助诊断。

良性前列腺增生病人血清不同类别PSA的检测与分析

目的 :分析前列腺增生 (BPH)病人血清中不同前列腺特异抗原 (PSA)的稳定性 ,探讨其在前列腺疾病诊断中的应用价值。 方法 :将病理诊断证实的 1 0 5例BPH病人按总PSA(tPSA)水平分为 3组 :A组 (tPSA <4μg/L)67例 ,B组 (tPSA值 4～ 1 0 μg/L) 2 6例 ,C组 (tPSA >1 0 μg/L) 1 2例。按年龄分为 3组 :a组 (≤ 55岁 ) 1 8例 ,b组 (56～ 69岁 ) 33例 ,c组 (≥ 70岁 ) 54例。采用Bayer磁微粒化学发光免疫方法 ,测定各组BPH病人血清中的复合PSA(cPSA)、tPSA、游离PSA(fPSA) ,并计算cPSA/tPSA、fPSA/tPSA、fPSA/cPSA比值 ,比较它们在不同年龄和tPSA水平组间的稳定性。 结果 :无论在不同的tPSA水平组 ,还是在不同的年龄组 ,cPSA/tPSA比值和fPSA/tPSA、fP SA/cPSA比值比其它各种PSA更稳定。 结论 :cPSA/tPSA比值和fPSA/tPSA。

磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59ng/m L、检出限为16.17ng/m L、20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72ng/m L;层粘连蛋白的空白限为1.38ng/m L、检出限为3.53ng/m L、20%CV功能灵敏度为4.16ng/m L;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89ng/m L、检出限为2.40ng/m L、20%CV功能灵敏度为2.48ng/m L;Ⅳ型胶原的空白限为2.42ng/m L、检出限为6.49ng/m L、20%CV功能灵敏度为9.21ng/m L。结论全自动化学发光测定肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

基于磁微粒化学发光法的肝纤四项检测限与功能灵敏度研究

目的评价磁微粒化学发光法检测肝纤维化血清学标志物(透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原N端肽、Ⅳ型胶原)的空白限、检出限和功能灵敏度。方法参照美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件,利用空白样品及系列梯度稀释样品在Auto Lumo A2000全自动化学发光测定系统上进行检测,确定该方法配套试剂的空白限、检出限及功能灵敏度。结果透明质酸的空白限为7.59 ng/mL,检出限为16.17 ng/mL,20%变异系数(coefficient of variation,CV)功能灵敏度为18.72 ng/mL;层粘连蛋白的空白限为1.38 ng/mL,检出限为3.53 ng/mL,20%CV功能灵敏度为4.16 ng/mL;Ⅲ型前胶原N端肽的空白限为0.89 ng/mL,检出限为2.40 ng/mL,20%CV功能灵敏度为2.48 ng/mL;Ⅳ型胶原的空白限为2.42 ng/mL,检出限为6.49 ng/mL,20%CV功能灵敏度为9.21 ng/mL。结论 Auto Lumo A2000全自动化学发光测定仪肝纤四项的空白限、检出限和功能灵敏度的建立为临床诊断和治疗提供了更有价值的信息。

磁微粒化学发光法在食品中百草枯残留量检测的应用研究

百草枯(Paraquat,PQ)又称巴拉利,是一种有效的除草剂,具有触杀作用和一定内吸作用,能迅速被植物绿色组织吸收,制其枯死。百草枯在植物中容易产生残留,对人体毒性极高,且无特效解毒药,是人类急性中毒死亡率最高的除草剂,但因其高效、实用性,仍然未能完全杜绝其应用,每年百草枯中毒现象仍时有发生。因此,建立快速、准确、灵敏的食品中百草枯残留检测对有效监测食品安全、控制农药滥用具有非常重要的意义。本文利用磁微粒化学发光免疫检测方法对百草枯6个不同浓度的标准液C_(1)~C_(6)进行了定量分析。结果表明,该方法准确性、灵敏度、特异性、精密度以及稳定性分析均优于国家标准要求。

基于裸磁珠体系检测血清淀粉样蛋白A浓度方法的建立与效果评估

传统链霉亲和素磁珠体系及酶促发光体系中通常存在生物素干扰强、发光率低、特异性差的缺陷。基于此,以裸磁珠为载体偶联血清淀粉样蛋白A(serumamyloidA,SAA)抗体,以吖啶酯作为发光标记物,依据双抗夹心原理,建立了一种快速测定SAA的方法,并对该方法的检测性能(包括:空白限、检测限、线性范围、精密度验证、干扰试验、HOOK效应、方法学比较等)进行了评估。结果表明,SAA抗体与裸磁珠成功偶联;该方法空白限为0.6 mg·mL^(−1),检出限为1.0 mg·mL^(−1);线性范围为1~100 mg·mL^(−1)(R^(2)>0.990);在精密度方面,以CV表示的重复性、室内精密度均<10%;血红蛋白、胆红素、甘油三酯对临床样本的干扰检测结果相对偏差均<10%。Bland-Altman偏倚分析表明,该方法检测值与西门子试剂的测量值差异基本在95%CI的一致性界限内波动,回归分析结果显示有较好的相关性(R^(2)=0.987)。上述结果表明,研究所建立的裸磁珠-吖啶酯发光检测体系性能参数可满足临床检测要求,适用于血清中SAA的快速检测。