人工智能视觉识别系统在外来医疗器械检查中的应用效果

目的 探讨人工智能视觉识别系统在消毒供应中心(CSSD)外来骨科医疗器械包装质量的应用效果。方法 我院于2022年1月将采集在CSSD处置的骨科外来器械信息,包括(图像、名称规格、数量)等传送至人工智能视觉识别系统中存档,实现图像数据分析与回溯、归档预警提示。即选取2021年2-12月系统应用前我院消毒供应中心接收处理的9 600包骨科外来器械为对照组。2022年1月-11月系统应用后的9 600包为观察组,比较2组医疗器械包装质量及管理工作情况(包装质量、平均耗时、使用满意度)。结果 观察组医疗器械包装质量优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);包装平均耗时及使用满意度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工智能视觉识别系统在CSSD外来骨科医疗器械包装环节,核查应用中效果较好。提升包装质量的同时,也优化了外来骨科医疗器械管理流程、提高了手术室满意度和工作效率。

新型多功能器械清洗装置的研制及临床应用

目的:研制一种新型多功能器械清洗装置,并探讨其在器械清洗中的应用效果。方法:选取某医院消毒供应中心2019年4月集中回收使用后的318个器械包,随机分为观察组和对照组各159个器械包,对照组应用普通清洗架清洗器械,观察组采用研制的新型多功能器械清洗装置清洗器械,清洗程序结束后,每组随机抽取相同器械包内500件器械进行清洗质量检测并记录,其中轴节类144件、齿纹类198件、管腔类158件。比较两组器械清洗质量、无菌包内器械配置正确率,并了解43名工作人员对新型多功能器械清洗装置应用效果的评价。结果:两组器械清洗质量、无菌包内器械配置正确率比较差异均有统计学意义(P<0.01);工作人员一致认为多功能器械清洗装置设计合理,能够提高工作效率。结论:新型多功能器械清洗装置的应用有助于提高复用医疗器械尤其是管腔类器械的清洗质量、干燥效果及工作人员的工作效率。

EN868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》要点解读

对EN 868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》新标准主要内容进行了详细的介绍和说明,对国内外医疗器械包装发展现状进行了总结,并对我国医疗器械包装的发展提出了建议和意见。

医疗器械包装透视

介绍了医疗器械的分类及特点,并探讨医疗器械包装环节与其他流通领域(生产、市场、物流、环境)的相互关系;分析归纳了医疗器械无菌包装两大系列标准:ISO 11607和EN 868标准;研究总结了国内外医疗器械包装发展的现状,也从技术和管理监督等方面分析了我国医疗器械包装存在的不足,并对其未来的发展做出了展望。

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

医疗器械灭菌包装标准体系研究

本文通过对国外医疗器械灭菌包装领域标准体系的分析,结合我国医疗器械灭菌包装领域的标准发展现状,为我国医疗器械灭菌包装标准体系建设及今后标准化工作提供参考。

医疗器械灭菌包装检测方法的分析

本文通过介绍国际上医疗器械灭菌包装检测方法的研究进展,分析目前医疗器械灭菌包装检测方法存在的不足,探讨医疗器械灭菌包装检测方法的发展方向,对于研究进口医疗器械灭菌包装材料检验监管模式和检验规程,填补国内现有包装检验工业体系空白,保障人民的生命健康和医疗质量。

确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法

ISO 11607-2:2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验,介绍了用ASTMF 2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出的热封强度对温度的热封曲线,并附以实物样品,以此确定医疗器械软包装材料的最佳热封参数。

国产与进口医疗器械灭菌包装纸的对比研究

对比了国产及进口医疗器械灭菌包装纸的相关性能指标。结果表明:进口纸与国产纸表面强度均为23级,但国产纸的透气度、撕裂指数明显低于进口纸,进口纸的匀度比国产纸略差,但其最大等效孔径较小,且纸张孔径分布均匀。分析产生以上现象的原因是由于针、阔配比及表面施胶剂种类、施胶工艺不同造成的。进一步通过红外光谱仪、元素分析仪、同步热分析仪等表征仪器对于纸张抽提产物进行分析,可知进口纸与国产纸表面施胶剂的主要成分可能一致或者为同类物质。

运用FOCUS-PDCA程序降低外来医疗器械灭菌湿包发生率

[目的]探讨运用FOCUS-PDCA程序降低外来医疗器械灭菌湿包发生率的效果。[方法]运用FOCUS-PDCA程序的发现、组织、澄清、理解、选择、计划、实施、检查和执行9个步骤分析外来医疗器械灭菌湿包发生原因,制定改进措施。[结果]实施FOCUS-PDCA程序干预后,外来医疗器械湿包发生率(0.72%)较干预前(4.32%)下降(P<0.001)。[结论]运用FOCUS-PDCA程序可有效降低外来医疗器械灭菌湿包发生率,确保手术的正常进行。

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。

医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验

本文对医疗器械灭菌包装系统(包括无菌阻隔系统和保护性包装系统)的一些性能实验作了一个简单的介绍。

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查,通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计,将调查结果以图表的形式呈现出来,以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助,进一步了解国内本行业现状,明确厂商对灭菌的需要和要求,以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。

医疗器械灭菌包装设计的几个基本要求

医疗器械灭菌包装(MDSP)的基本原理及在实践中的实现。

最终灭菌医疗器械包装标准体系简介

本文对最终灭菌医疗器械包装所涉及的国内外标准进行了简介,并结合标准要求给出检验建议。

超净封合技术:一项医疗器械包装完整解决方案

超净封合技术是法国超净包装集团开发的一项医疗器械包装完整解决方案。其基本理念在于对最终灭菌医疗器械包装从其设计直至封合确认实施全面掌控,并由单一供应商提供完整服务。本文根据现行关于最终灭菌医疗器械包装的国际标准,从吸塑盒/特卫强封口膜无菌屏障系统特征出发,阐述了包装设计、包装组件生产、组装封合及封合确认的全过程和相关要求。

医疗器械包装设计浅谈

本文介绍了医疗器械之无菌包装系统的设计之关键要素和要求,介绍了目前流行的灭菌方式以及对无菌包装系统的要求和影响。本文最后还列举了常见的医疗器械包装系统。

医疗包装设计:对于病人和产品的防护

成功的医疗包装设计必须解决一系列的重要问题,包括遵守相关法规、便于患者和医护人员使用、适用于各种灭菌方法和具备高效的生产模式等。维护健康和安全永远是第一要务。医疗包装设计包括盒盖、药品袋和托盘等,里面的药品和器械才是设计的真正目标。这意味着几乎每一种包装都涉及定制化设计,例如是否适合杀菌或便于服用等。本文涵盖了医疗包装设计的关键点、材料在医疗包装中的作用等。

一种无纺布与塑料复合型医用灭菌包装袋的研制

目的试研制一种新型的无纺布与塑料复合型灭菌包装袋,为医疗器材灭菌包装提供新材料和新方法。方法以透明耐高温医用复合塑料膜和SMS无纺布为原料,采用热溶压合和黏合的方法,试研制无纺布与塑料复合型的管状包装袋和独立包装袋,并且对所试研制包装袋,实施具有挑战性的灭菌包装质量试验和储存质量试验,两组试验样本各60包次。结果试研制的无纺布与塑料复合型包装袋,在60包次灭菌包装质量试验中,未发生包装袋破损和暴边现象,也未发现灭菌湿包;而在60包次储存质量试验中包装袋器材灭菌后,储存6个月后抽检结果全部为阴性无菌生长。结论我们研制的无纺布与塑料复合型灭菌包装袋质量较可靠,灭菌兼容性较强,性价比也较高,具有推广应用价值。

无菌医疗器械包装评价及审评要点

主要介绍了无菌医疗器械包装评价应考虑的基本要求,汇总了审评过程关于无菌医疗器械包装的关注点及常见问题。