基于UDI技术的单件器械追溯系统建设与应用探讨

为提高单件器械在回收、清洗、核包、灭菌及使用等环节的追溯精准度,提高贵重器械的利用率和成本管控水平,医院在消毒供应中心物品追溯系统信息化平台上,开发了“基于UDI技术的消毒供应中心单件器械追溯系统”。通过在单件器械上刻印UDI,在回收、器械组配两个环节扫描UDI码,记录单件器械的使用次数、单包清洗灭菌次数和单包使用明细,有效减少不必要的浪费,降低清洗消毒成本和器械采购开支,为手术质量管理提供支持。

深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

基于UDI的物联网技术在医疗器械全生命周期信息化管理的应用现状

医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)是一种逐渐被全球医疗器械监管部门采纳的编码方式,是管理医疗器械的有力工具,但在应用过程中仍存在问题,比如将UDI码应用到低值耗材等。本文介绍了UDI的定义及其在国内外的实施情况,指出了UDI的实施在医疗器械生产环节、流通环节、使用环节、监管环节可以带来有益效果。通过UDI编码构建智能型物联网,能够实现医疗器械全程可追溯、耗材有效期及库存和不良事件上报等信息化管理。最后简单介绍了我院现行的医疗器械物流管理模式,及利用院内编码与UDI码相结合的使用情况,从而使得院内医疗器械信息得到更加有效的管理,有望建立一个规范的医疗器械追溯体系和科学的管理模式,为其他医疗机构管理医疗器械提供参考。

UDI在妇幼专科医院医用耗材管理中的应用分析

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理。医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点。医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力。本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素。本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、“三医联动”信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益。

医疗器械使用单元实施UDI的对策研究

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械使用单位开展院内医用耗材精细化管理的有效手段,但当前实施过程中医疗器械使用单元缺乏可供扫描的UDI条码,影响了终端实施的积极性。本研究通过对比国内外医疗器械使用单元相关的定义和法规,分析当前我国企业对医疗器械使用单元实施UDI的方式和医疗器械使用单元产品标识的应用情况,提出我国UDI制度实施中医疗器械使用单元实施UDI的考虑和对策,为企业实施UDI和各方积极应用UDI开展管理提供参考。

医疗器械全供应链追溯管理的UDI创新应用

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的“身份证”,已成为医疗器械行业的“通用语言”,是实现医疗器械全生命周期精细化管理的数字基础。医疗器械经营环节属于全生命周期管理中的中间环节,本研究基于医疗器械经营环节相关法规和经营质量管理规范的要求,研究UDI在日常经营管理中的应用,并尝试拓展UDI在心脏介入产品供应链追溯管理中的创新应用;通过升级改造企业信息化系统,同时与国家药品监督管理局UDI数据库进行对接,实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械产品的扫码管理,提高了医疗器械经营环节的安全性和供应链效率;通过自主开发的调度系统,以UDI为线索实现心脏介入产品供应链端到端数据的追溯和在各级库存管理上的应用,为实现医疗器械全生命周期管理和全流程追溯提供了经营企业的实践参考。

生产企业对于UDI合规的实践与思考

医疗器械唯一标识(UDI)相关法规在全球逐步推行,UDI作为医疗器械领域的国际通用语言,是世界各国关注的热点。推行UDI将有利于促进医疗器械产业数字化转型,对于提高行业管理效能和水平、提升医疗器械临床使用安全水平具有十分重要的作用。我国国家药品监督管理局于2019年8月发布并于同年10月正式实施《医疗器械唯一标识系统规则》。我国医疗器械生产企业均已不同程度实施了UDI的合规工作。本研究从医疗器械生产企业视角,介绍了生产企业在对中国UDI法规的解读、合规团队建立、各环节落地实践等方面的经验,并对UDI全球合规趋势,尤其是UDI合规落地执行中的困难与思考进行了阐述,旨在从UDI合规执行第一视角分析介绍生产企业UDI合规落地要点,为医疗器械行业全生命周期内各主体、各环节更好地推进UDI工作提供借鉴和思路。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

SPD助力手术室高值医用耗材精细化管理

对生产厂家、供应商、物流公司、设备物资科及手术室进行规范化管理,利用SPD医用耗材管理系统及智能感知柜管理系统,改变原有手术室高值医用耗材逆向物流的模式,建立院内手术室高值医用耗材的正向物流管理模式及追溯机制,以降低临床医用耗材管理工作强度,实现高值医用耗材可视化管理和精细化管理,为医院进行科学合理的宏观调控提供可靠准确的信息,在保证高值医用耗材使用快捷的同时,最大限度地保证手术室高值医用耗材在使用中的安全性及可追溯性。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。

工业互联网视角下医用耗材UDI信息化管理实践探讨

医用耗材全生命周期管理涵盖了其生产、流通、临床应用等多个环节,全过程追溯与风险控制管理对保障临床安全使用有重要意义。医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)系统的实施为医用耗材的全生命周期管理提供了依据,但是目前我国推进实施的UDI仅包含医用耗材的产品信息和生产信息,且医用耗材全生命周期管理的部分环节相互孤立,难以实现数据的追溯管理。工业互联网作为一种全新的产业和应用生态,其出现为医用耗材的全生命周期管理提供了技术支持。在本研究中中日友好医院医工处探索性建立了一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台,通过工业互联网联通了医用耗材生产、流通、临床应用和监管等环节,通过节点解析管理实现不同环节不同系统之间数据的对接共享,以医用耗材UDI为标识贯穿整个生命周期管理过程,实现了对单一医用耗材的全生命周期数据的追溯管理与风险控制管理,丰富了医用耗材UDI的应用信息,也为工业互联网在医疗领域的创新应用进行了有益探索。

低值医用耗材全生命周期UDI管理探索与实践

医用耗材的医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)管理是实现其精细化管理的基础,UDI标识的实施能够促进医用耗材的规范使用。目前,医用耗材的UDI管理主要集中在高值医用耗材领域,缺少成熟的低值医用耗材的UDI管理模式。本研究以一次性输液器为例,试点开展了基于UDI的低值医用耗材从生产、流通到临床应用的探索研究,通过对大、中、小包装的医用耗材UDI赋码与关联,实现不同载量、低值医用耗材“一物一码”的关联管理;通过生产企业与医疗机构信息系统的对接,实现数据的协同管理;通过UDI实现医用耗材动态数据的追踪,完成了低值医用耗材全生命周期数据的追溯,满足了国家药品监督管理局对医用耗材不良事件管控的要求,为精细化管理提供数据支持。

基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

目的:构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式,保障临床耗材使用安全,提高医用物资管理效能。方法:建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台,实现院内物资流、信息流和资金流的同步,优化推广平台应用落地。结果:信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化,降低了医院运营成本和人力成本,提升了临床耗材使用质量安全。结论:基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案,是医院精细化管理的发展趋势。

基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

基于工业互联网的医用耗材UDI管理模式试点探索

医用耗材的医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)管理是实现其临床精细化管理的基础。目前不同医疗机构医用耗材的精细化管理模式不同,如医疗机构内部自建码赋码的管理模式、有国家药品监督管理局目前试点的UDI管理,但都存在追溯数据少和“数据孤岛”的问题。本研究基于医院的探索实践,介绍一种基于工业互联网的医用耗材UDI信息化管理平台,该管理平台通过综合管理模式和点对点模式分别实现对高值医用耗材和低值医用耗材的UDI数据管理,真正实现了医用耗材全生命周期生产、流通、临床应用、国家监管环节静态数据和动态数据的追溯管理。

正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念

阐述了医疗器械唯一性标识与医疗器械编码间的不同概念。回顾了医疗器械编码的历史。提出了建立医疗器械编码的作用、原则和方法,及其与医疗器械命名、分类、分类目录、唯一性标识的关系。对如何建立我国医疗器械编码制度提出了建议。

基于UDI编码体系的高值耗材供应链管理系统

本文主要介绍了基于全球标准化的唯一标识(UDI)编码的耗材管理系统,通过对不同医用产品编码体系的分析研究,建立标准化的物资字典库,实现耗材供应链的信息化管理。系统主要利用UDI编码体系来进行医疗物资的识别及解析,并通过信息化的手段实现耗材溯源管理。

美国FDA有效实施医疗器械唯一标识(UDI)系统的经验启示

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械唯一性识别码,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础,已成为当前医疗器械监管的全球通用语言。2013年9月24日,美国食品药品管理局(Food and Drug Administratio,FDA)发布医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI system)最终规定并正式实施UDI,为各国以全球协调方式实施UDI提供了经验。本文将系统研究美国UDI发展沿革、法规体系、核心内容与工作进展,对美国UDI实施方案、发码机构、全球UDI数据库(GUDID)及应用情况进行介绍,为我国开展并推进UDI工作提供借鉴和思路。

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识(UDI)的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。