国内外在用医疗器械风险管理问题初探

本文是对在用医疗器械的风险管理发展的系统性回顾,阐述了将风险管理引进在用医疗器械管理的重要意义,并提出了一些在在用医疗器械风险管理中存在的问题。

关于推进医疗器械上市后安全性监测工作的探讨

在回顾我国医疗器械不良事件监测工作现状的基础上,分析了当前存在的主要问题和面临的挑战,并就全面推进我国医疗器械上市后安全性监测工作提出了相关建议。

关于国际协调行动力量第二工作组任务和使命的陈述

警戒和上市后监督体系的目标是通过减少同种类型的医疗器械不良事件在不同地点不同时间的重复发生来增进对患者、使用者和其他人员的健康和安全性保护。本文介绍了第二工作组的任务和使命是:针对普通医疗器械警戒体系制定要求并提供国际协议来定义和协助警戒信息在国际上的流通,并促进此进程;阐述上市后监督的定义和指南。

美国医疗器械上市后监测体系运行经验及启示

为了了解美国医疗器械上市后监管体系的发展历程、架构及最新监测研究办法,寻求对我国具有借鉴意义的工作方法,反馈至医疗器械生产环节;该文梳理了近年美国食品药品监督管理局(FDA)出台的医疗器械上市后监测指导性文件,分析现阶段上市后监测的实施状况。FDA医疗器械上市后监测的各环节联动、多数据来源和部门之间协调沟通机制值得我国学习借鉴。

新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考

目的 通过分析我国医疗器械不良事件监测工作现状以及面临的机遇和挑战,提出新时代构建我国医疗器械警戒体系的思考。方法 立足中国国情,结合我国医疗器械产业发展现状和深化审评审批制度带来的监管理念变革情况,通过查阅文献资料、对比分析等方法,对我国医疗器械上市后监测评价工作面临的机遇和挑战进行分析。结果 结合国内外监管法规现状,提出加快完善医疗器械上市后监测评价体系、提高上市后医疗器械风险管控能力、构建我国医疗器械警戒体系的思路。结论以监管科学为引领,探索推动医疗器械警戒制度的建立,是新时期、新形势、新体制下医疗器械监管的重要课题。

经导管主动脉瓣产品国际监管案例及其启示

《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第739号)已于2021年6月1日实施,新条例明确强调:医疗器械监督管理遵循风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则。本文以心脏瓣膜类器械为例,通过分析美国食品药品监督管理局(FDA)对该类产品的监管要求,并以此作为借鉴提出我国对此类产品的监管措施,以期为高风险器械的科学监管提供思路。

美国医疗器械不良事件监测体系及MAUDE数据库在医疗器械注册申报中的应用

该研究从监管机构组成及监管法令、不良事件报告形式及时限要求、不良事件数据库、不良事件报告分析评价以及不良事件反馈及控制方面对美国医疗器械不良事件监测体系进行介绍,同时对MAUDE数据库在医疗器械注册申报资料中的风险分析、物理和机械性能研究以及临床评价中的应用进行实例说明。以期建立以风险识别、风险控制为核心,贯穿医疗器械全生命周期的科学审评体系,实现对医疗器械风险精准控制。

美国医疗器械“522上市后监测研究”介绍与启示

美国食品药品监督管理局对上市后的医疗器械有数种监测途径。该文介绍了监测途径之一:"522上市后监测研究"。"522上市后监测研究"是一种具有预防性的上市后监测行为,其过程的科学严谨性、合理有效性和对各方资源数据的利用值得我国借鉴。