中小型医疗器械制造企业对FDA例行检查的准备

该文针对中小型医疗器械制造企业首次接受美国FDA常规检查所需做的准备工作展开讨论,结合实际工作经历对FDA常规检查流程中可能遇到的问题进行研究。针对从提交FDA常规检查申请到检查通知的接收以及问题的识别和解决,再到检查的陪同及完成检查全过程的准备工作提出建议。该文特别强调参照QRS820中"应对措施"部分对发现的问题进行补救。文中引入了美国企业应对FDA检查的主流方法,旨在对处于国际化背景下的国内中小型医疗器械制造企业有所帮助和启示。

美国FDA的医疗器械场地检查制度

目的:研究美国FDA医疗器械场地检查制度。方法:收集美国医疗器械检查相关法规与指南,从质量体系法规、质量体系检查技术(QSIT)、检查类型、检查程序、信息化平台建设等几个方面进行梳理与分析。结果与结论:基于对美国医疗器械场地检查制度的研究,结合我国医疗器械监管实际,在检查技术标准、检查结果分类、监管协调和信息化几个方面得出改进我国医疗器械检查制度的启示。