我国医疗器械广告审查的研究与探讨

该文归纳整理了医疗器械广告审查相关法律法规的历史沿革及主要特点,并对做好医疗器械广告审查工作提出了建议。为确保医疗器械广告审查质量,规范引导医疗器械广告发布,医疗器械广告审查人员应熟悉相关规定,提高审查工作水平。

区域医疗器械计划预算管理平台的设计与应用

目的:运用信息化手段,设计开发区域医疗器械计划预算管理平台,以提升区域医疗器械计划预算管理水平。方法:针对目前卫生行政主管部门医疗器械计划预算审批特点,结合网络审批的关键技术,设计和开发区域医疗器械计划预算管理平台,并对平台的建设、功能确定、实际应用以及技术研发和发展方向进行探讨。结果:该平台主要用于卫生行政主管部门和医疗机构进行医疗器械计划预算以及采购申请的管理,功能包括年度计划生成、预算审批、计划变动报备和采购申请等。通过该平台的实际应用,规范了医疗器械计划预算审批和采购申请环节,统一了工作业务流程和数据,提高了预算管理工作效率。结论:基于现代网络技术的医疗器械计划预算管理平台,在为医疗器械计划预算提供有力的管理工具的同时,能够实现和引导医疗机构进行科学合理化的配置医疗器械,确保国有资产高效利用。

新型冠状病毒肺炎疫情期的医疗器械应急审批与监管

结合当前新型冠状病毒肺炎疫情背景,探讨如何加快相关医疗器械的上市应急审批和市场监管,提出创新行政监管服务、加快产品注册检验、优化技术审评程序、加强市场监管等措施,更好、更快地促进应急医疗器械产品上市,保障社会供应,规范市场秩序,对公众有效应对新型冠状病毒肺炎疫情具有十分重要的意义。

中美欧医疗器械审批上市对比分析——以传统超声影像诊断设备为例

医疗器械产品直接影响人体的健康,各国都建立了复杂而庞大的医疗器械法规体系,从而确保医疗器械的安全和有效,这也使医疗器械的上市过程变得非常复杂。本文以传统超声影像诊断设备为例,从医疗器械的分类、测试、临床评价、体系和周期等五个方面全方位详细分析了中国、美国和欧盟产品审批上市的相同点和差异,剖析了产品在上市过程中最核心的环节,最后分析了我国医疗器械产品上市过程中的瓶颈问题,并给出了相应的建议。