医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

医疗机构伦理委员会实地访查实践与思考

实地访查是伦理委员会对临床研究实施情况的监督检查方式之一。作者从实地访查的具体实施要点和流程、有因访查和无因访查等访查类型、实地访查开展过程中各方人员的具体职责和访查内容、访查发现问题的讨论及反馈等方面,分享了伦理委员会通过实地访查及时发现研究过程中存在的问题,形成切实可行改进措施,达到保护研究参与者的目的。伦理委员会通过开展实地访查,可以协助临床专业科室及研究团队在临床研究项目准备或实施过程中遵守伦理原则,对医疗机构开展的临床研究进行实时质量控制,及时反馈项目存在的问题并落实整改。伦理委员会通过实地访查,了解临床研究开展的真实情况和实施过程中遇到的具体问题,及时解决,切实保护研究参与者的安全和权益。

医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

新时期医疗机构伦理委员会建设需厘清的一些问题

当前,医疗机构伦理委员会建设已取得了明显进步,但为取得高质量发展,尚需要厘清一些关键性问题:甄别生物医学研究和医疗技术临床应用、始终坚持伦理审查的基本原则、建立具备独立行政建制的伦理委员会办公室、根据专业不同大型医疗机构应设立多个相互独立的伦理审查委员会以及加强对机构内部医务群体和科学研究人员的伦理培训。

2022版《医疗器械临床试验质量管理规范》对伦理审查的新要求及思考

2022年3月国家药品监督管理局发布了新版《医疗器械临床试验质量管理规范》,删除了伦理委员会组成和运行上的具体要求,简化了临床试验中递交初始审查文件、报告严重不良事件等流程。首先,梳理和分析了对伦理委员会的新要求,包括职责、组成、委员和秘书的资格和培训,以及档案的管理。其次,阐述对伦理初始审查的新要求,包括递交资料,审查内容,审查方式,审查结论,以及药械组合医疗器械和医疗器械使用学习曲线的风险管理,强调知情同意的合规性和有效性,严格限制免除知情同意的条件,并重新限定查阅试验资料的组织和个人。最后,阐述对跟踪审查的严重不良事件,器械缺陷,结题后临床试验资料的补正的新要求。新版《医疗器械临床试验质量管理规范》操作性更强,对伦理委员会的审查质量和效率提出了更高要求,伦理委员会应当在确保审查质量的前提下提高审查效率,以切实保障受试者的安全和权益。

我国临床研究受益评估指标框架的探讨与构建

目的构建临床研究受益评估框架,为临床研究受益评估标准的制定提供参考。方法采用德尔菲法开展专家咨询,并汇总计算评价指标均数、重要性得分、变异系数、协调系数等,筛选临床研究受益评估指标。结果选取了领域内23名专家进行函询,两轮专家积极程度均为100%,权威系数均≥0.90,肯德尔协调系数均<0.25(P<0.001);参考指标均值和变异系数,并结合专家建议,最终形成一级指标2个,二级指标5个,三级指标8个的临床研究受益评估框架。结论构建的临床研究受益评估框架可全面评估研究受益,为合理确定研究风险受益比,以及开发量化的临床研究受益评估工具提供基础。

采供血机构开展医学伦理审查的探索与思考

目前国内越来越多的采供血机构陆续开展涉及人的生命科学与医学研究,这就要求机构设立医学伦理委员会对其进行伦理审查,以确保医学研究试验的设计和实施合乎道德和法律,同时保护受试者的安全、健康、隐私等权益。本研究结合采供血机构的性质与特点,以南京红十字血液中心伦理委员会为例,探索采供血机构医学伦理委员会规范化建设中的经验与不足,并针对采供血机构以献血者血液样本及相关信息开展医学研究和采供血机构医疗器械临床试验的伦理审查提出思考,从而更好地保护受试者权益,促进采供血机构输血医学研究健康平稳发展。

医疗器械临床试验审批的监管考量

目的:对医疗器械临床试验审批监管法规的优化过程及技术审评要求关注点进行研究讨论。方法:通过梳理临床试验审批相关法规、规范性文件、临床试验审批目录、临床试验审评关注点,阐述了医疗器械临床试验审批技术审查基本原则和监管要求。结果:随着医疗器械临床试验审批监管体系的不断完善,监管要求更加科学合理。结论:医疗器械临床试验审批监管法规更加优化,程序更加完善,技术审查要求更加科学合理,明确了临床试验审批技术审查基本原则,统一了审评尺度,促进了对人体高风险第三类医疗器械的可及性。

医学人工智能社会实验的伦理风险分析

目前,医学人工智能的发展面临着未知的巨大挑战。在此背景下,我国学者提出开展人工智能社会实验,以逐步安全地引入技术。医学人工智能实验具有研究方向广泛、实验场景为真实世界、研究目的复杂等特点。其不可预期、不可逆的伦理风险要求我们应该提前从伦理风险评估角度分析人工智能社会实验。对医学领域人工智能社会实验的伦理风险进行全面评估,并建议通过完善相关者自查流程、实行风险分级管理机制、健全全生命周期审查制度、丰富知情同意形式等措施来完善伦理审查制度,确保医学人工智能社会实验的合伦理性。

医学人工智能社会实验项目伦理审查与管理思考

医学人工智能社会实验旨在更全面了解医学人工智能技术和产品对社会带来的综合影响,具有应用场景广泛、研究类型和方法复杂、评价指标多维、学科交叉、主体多元等特点,为确保医学人工智能社会实验伦理审查质量,迫切需要政府主管部门、研究发起方、医疗卫生机构、高等院校、科研机构、企业及研究团队等相关方各负其责,建立医学人工智能社会实验的技术产品准入机制,提高伦理审查委员会伦理审查能力,并构建全周期监管体系。

区域科技伦理治理的实践经验、问题及对策

科技伦理治理已成为地方科技管理部门亟待解决的问题之一。基于治理理论,通过座谈调查、访谈等形式,对四川省的治理主体开展科技伦理治理的情况进行摸排,同时向湖南科技伦理主管部门借鉴经验,形成华西医院临床医学伦理治理经验,总结了湖南省科技伦理治理典型做法,针对科技伦理治理的普遍性问题和伦理审查的突出问题,提出三条科技伦理治理的可行措施:即推进单位主体设立科技伦理审查委员会,做好伦理治理第一责任人;加快地方科技伦理治理监管部门机制、制度和抓手建设,促进科技高质量发展和高水平安全良性互动;探索建设区域科技伦理审查中心,作为地区科技伦理治理的有益补充。

增材制造技术的临床应用

背景:增材制造技术由于其快速成型及其数字化、个性化等特点,为个性化、精准化的医疗提供了强有力的技术支持,因此其医疗器械产品在骨科、口腔、术前规划、颅颌面部等临床应用中快速发展。目的:简要介绍国内外增材制造技术研究进展及其产品在临床应用领域中的商业化应用情况。方法:以“增材制造,医疗器械,临床应用,3D打印”为中文检索词,以“additive manufacturing(AM),additive manufacturing technology,medical device,clinical application,3D printing”为英文检索词,分别检索万方数据、中国知网及PubMed、Elsevier、Springer Link数据库,以及国家药品监督管理局及FDA网站。检索时间范围重点为2010年1月至2023年3月,同时纳入少数经典远期文献。结果与结论:增材制造技术以原材料形态(液体基、固体基、粉末基)为分类方式,目前已有的增材制造工艺有熔融沉积成型技术、立体光固化成型技术、粉末床熔融技术、定向能量沉积技术、黏结剂喷射打印3D技术、喷墨打印技术、分层实体制造技术等7种。已上市的增材制造产品有骨科产品、口腔科产品、术前规划导板/骨模型产品和颅颌面部产品,骨科产品有匹配式长段骨缺损修复体、椎间融合器、膝关节矫形器、椎体假体、胸腰椎融合匹配式假体系统、膝关节假体和髋关节假体;口腔科产品有增材制造用光固化临时冠桥树脂和BB Base 3D Printing Resin for Denture Base;术前规划导板/骨模型产品有骨模型、医用骨科手术导板、定制式牙科种植用导板、人体器官模型;颅颌面部产品有聚己内酯支架、患者专用颅骨植入物、OsteoFab患者专用面部设备、SpinFab VBR假体、TruMatch CMF钛合金3D打印假体系统。

医务人员多中心临床研究伦理审查认知度的调查与分析

调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题。通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析。结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿维度均不够高,且其对多中心临床研究伦理审查的认知对其参与多中心临床研究有影响,但其主观学习意愿较强,提示医院在今后科研工作中,应适当增加相应的培训课程,并不断优化多中心临床伦理审查申报流程,推动临床药物创新研发进程。

临床试验的伦理审查:风险与受益分析

伦理委员会的主要职责之一是评估所提议临床试验的风险和受益。伦理审查对风险与受益分析一般采取以下步骤 :风险的鉴别与评估 ,确定风险已在可能的范围内最小化 ;预期受益的评估 ,确定风险与受益比是合理的 ;公开风险与受益 ,跟踪审查。

临床试验的伦理审查:医疗器械

国家对医疗器械实行分类管理,第一类医疗器械无需临床试验,第二类、第三类医疗器械生产注册之前应当通过临床试验(临床试用或临床验证)。医疗器械临床试验的伦理审查要点主要包括试验的科学设计;试验的风险和受益评估,区分重大风险临床试验和非重大风险临床试验;知情同意;受试人群的选择;受试者的医疗和保护等。医疗器械临床试验的批准标准和医疗器械紧急使用都应该符合相应的标准。

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突 ,即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突 ,伦理委员会成员的利益冲突 ,受试者监护人的利益冲突 ,与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。

医疗机构中医疗器械临床试验的伦理审查

医疗器械临床试验是对医疗器械的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程,该过程需由具有医疗器械临床试验资格的医疗机构审核,经其医学伦理委员会评审通过后,方可进行。对医疗机构中医疗器械临床试验伦理审查的内容、流程和批准标准分别进行了分析和评述,为医疗机构保证临床试验的安全有效提供依据。

从医务人员对医学伦理的了解看医学伦理教育

通过对五所医院医务人员从伦理培训、对医院伦理委员会的认知、对临床伦理和临床研究中伦理的认知、对医学伦理培训的需求四方面进行现场调查,并对是否接受过伦理学课程培训对研究内容选择的差异进行分析,从而描述了医务人员对医学伦理认知的现状,提出医学伦理在临床实践和医疗科研中已有较大的影响,医学伦理委员会的工作需要进一步加强,医学伦理教育任重道远。

医疗机构“免除伦理审查”执行的思考与实践

从医疗机构视角出发,针对《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》中第三十二条关于“免除伦理审查”的内容进行梳理,同时结合国内外法规,对条款中的适用前提和特殊情形从执行层面深入思考与分析,从医疗机构实际操作角度提出了建议,以期为医疗机构伦理从业人员提供一定的实践指引参考。

关于医疗机构伦理委员会审查中值得注意的几个问题

为了维护受试者/患者的权益,创建和谐的医患环境和宽松的科研环境,保护国家的生物医学资源,促进临床研究和临床试验的正常进行,我们对伦理审查中经常遇到的问题(如临床试验样本的使用及管理问题、损害赔偿等)进行分析,从而提出了一些用于提高医疗机构伦理委员会审查质量的有效措施,包括加强管理、提高认识,建议国家行政管理部门出台和完善相应的管理办法,加强各级伦理委员会的监督和相关人员的生命伦理学及法规教育,提倡开展临床试验及研究项目伦理盲审法,保证伦理委员会专家的审阅时间、施行有记名投票等方法 。