高值医用耗材UDI智能追溯管理应用分析

目的解决医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)编码品种覆盖难点,实现高值耗材的全流程闭环管理,耗材溯源验真,加强质量管理。方法通过SPD平台编码体系与UDI编码集成对接,实现UDI编码、SPD编码、耗材原厂码“三码合一”,可计费耗材UDI编码与医院信息系统计费编码对码,实现耗材在入库、存储、发放、计费等院内流转时基于UDI编码的全流程可追溯管理。结果采用UDI编码管理后耗材追溯更快捷、精准,工作人员用于管理医用耗材各环节(申请、领取、盘库、计费)的时间显著缩短,植入性高值医用耗材计费错误率显著降低,差异均具有统计学意义(P<0.05)。结论UDI编码逐步推广的过程中对现行赋码环节逐步替代,最终实现全流程可追溯,且各管理时间显著缩短,计费准确性显著提高,可为耗材集采工作的科学开展、真正实现耗材合理性使用评价及DRGs单病种计费的统一管理提供数据支持。

深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

UDI在妇幼专科医院医用耗材管理中的应用分析

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械产品的电子身份证,有助于医疗器械耗材的标准化和规范化管理。医用耗材的申请、采购、配送和使用是医院规范化管理的重要内容,也是医院实现精细化管理的重点。医用耗材实施UDI管理,通过信息化手段准确识别和智能管理,可提升医疗机构的综合管理能力。本研究按照国家药品监督管理局工作要求,以某三甲妇幼专科医院实施UDI管理医用耗材的智能建设实践为基础,结合医用耗材供应链管理要求,充分利用医院现有的信息系统资源,辅以智能化管理设施、设备,实现院内医用耗材编码与UDI编码、医保编码的关联,实现医用耗材管理信息化、智能化,补充完善卫生行政主管部门对医疗机构、医务人员、医疗行为的监管要素。本研究认为,我院医用耗材实施UDI管理,虽然存在UDI数据库产品不完整、医院物资管理系统与UDI数据库难以对接、“三医联动”信息化管理难度增加等问题,但UDI是实现所有医用耗材的精细化、标准化、科学化管理的基础,能保证医用耗材的安全性、有效性,优化财务管理和患者自助查询,实现了医用耗材的财务精准结算、财务管理可溯源、患者及家属知情的良性氛围,进一步提升了医院管理能力和社会效益。

基于UDI的高值医用耗材全流程智能管理实践

目的 使用医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)实现对医用耗材全流程智能管理,保障医用耗材的质量安全,提高医用耗材的管理效能。方法 依托国家UDI系统建设,通过软件功能设计和管理优化,建立基于UDI的医用耗材智能管理方案,利用UDI打通医用耗材从生产、流通、使用的全流程管理,实现UDI在医用耗材全流程管理过程中的一码贯通、全程扫码、精准追溯的智能管理模式。选取分析我院实施基于UDI的智能管理模式前后高值医用耗材的使用资料,验证UDI智能管理的实施成效。结果 与传统管理模式相比,实施基于UDI的智能管理模式后,高值医用耗材的字典管理时间从(12.07±1.90)min缩减至(4.15±0.35)min,验收管理时间从(29.10±6.47)min缩减至(8.14±0.92)min,计费登记管理时间从(10.50±1.22)min缩减至(1.00±0.07)min,闭环追溯管理时间从(31.31±5.07)min缩减至(5.02±0.82)min,差异均有统计学意义(P<0.05),且保障了医用耗材的验收质量安全,提升医疗质量安全。结论 基于UDI的医用耗材全流程智能管理模式的实践和应用,可以进一步提升医用耗材的精准化管理水平,也为医疗机构UDI的应用提供参考和借鉴。

医疗器械唯一标识(UDI)国际进展

医疗器械唯一标识(UDI)是医疗器械监管方式创新的研究热点,并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)UDI项目推进情况,研究讨论了UDI系统框架,分析比较了部分国家地区UDI实施方案,提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

美国医疗器械唯一标识(UDI)实施进展及对我国编码工作的启示

美国是首个在国家层面、由政府实施医疗器械唯一标识(UDI)项目的国家,美国食品药品管理局(FDA)于近期发布了UDI法规和UDI数据库指南等文件,正式启动了UDI实施工作。该文概述了美国UDI项目推进情况,研讨了美国UDI系统的具体实施方案,分析了UDI发证机构、全球UDI数据库等美国特色的UDI系统实现方式,提出了可供我国医疗器械编码工作借鉴的思路和方法。

基于UDI的医疗器械精细化管理实践及应用规范化探讨

目的:介绍国家首批试点医疗机构通过医疗器械唯一标识(UDI)进行医疗器械精细化管理的实践方案,并提出UDI在行业应用实践环节需进一步优化规范的内容。方法:通过对国内UDI应用现状和趋势分析,结合医疗器械管理的相关规定及政策要求,阐述我院以UDI为基础建立的医疗器械全生命周期精细化管理的具体做法及优势,并通过具体案例对实践中遇到的问题进行了分析,提出UDI应用层面规范性建议。结果和结论:我院实践经验表明,UDI可以满足医疗机构对于医疗器械精细化管理的需要并符合未来的发展趋势,同时需要行业共识与规范化推进才能更好地为医疗器械行业数字化转型提速增效。

正确区分医疗器械编码与UDI间的不同概念

阐述了医疗器械唯一性标识与医疗器械编码间的不同概念。回顾了医疗器械编码的历史。提出了建立医疗器械编码的作用、原则和方法,及其与医疗器械命名、分类、分类目录、唯一性标识的关系。对如何建立我国医疗器械编码制度提出了建议。

基于UDI编码的医用耗材供应链信息化管理实践

目的:构建院内医用耗材供应链全业务流程信息化管理模式,保障临床耗材使用安全,提高医用物资管理效能。方法:建立基于UDI编码与物联网技术的医用耗材综合管理平台,实现院内物资流、信息流和资金流的同步,优化推广平台应用落地。结果:信息平台的应用给医院耗材管理带来了成本效益变化,降低了医院运营成本和人力成本,提升了临床耗材使用质量安全。结论:基于UDI编码的医用耗材信息化管理模式为医疗物资科学管理提供了有效解决方案,是医院精细化管理的发展趋势。

区块链技术融合UDI编码的医疗器械产品供应链追溯监管系统设计研究

在我国医疗器械产品质量追溯工作中,由于医疗器械产品涉及生产、流通、贮存保管、医疗临床使用等多个复杂环节,使得对医疗器械产品质量进行追溯的难度很大,对一次性使用、植入/介入、无菌的医疗器械等高风险产品质量追溯和监督管理一直是个重大的难题,本文通过分析区块链技术和UDI编码特性将区块链技术融合UDI编码建设医疗器械供应链追溯监管系统,提出了以药监部门为节点权限的联盟链体系,构建了基于区块链的医疗器械产品追溯监管系统架构和系统模块,并对系统架构、模块功能和系统进行了详细的分析论述。

医疗器械唯一标识(UDI)国内外发展动态及在医疗机构管理中的应用

医疗器械唯一标识(UDI)是实现医疗器械产品统一、规范和科学管理的基础,是解决医疗器械全球监管问题的国际语言、通用语言和专业语言。国际医疗器械监管机构论坛、美国、欧盟和日本等国家或组织都积极开展UDI相关研究工作,甚至将其纳入法规进行管理。在回顾UDI国外发展历程基础上总结国内UDI相关法规要求,并结合医疗机构管理工作实际需求,预测UDI未来在医疗机构管理中的应用前景,为其在医疗机构管理中的实践提供参考与建议,促进完善医疗器械质量安全监管体系。

医疗机构快速导入UDI管理的“UDI公共服务平台”模型初探

目的推进医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)在医疗机构或企业的落地应用,助力医用耗材的精细化管理。方法利用国家UDI数据库的DI数据资源和国药集团中国医疗器械有限公司标准化医疗器械大数据库,通过建立"UDI公共服务平台"的计算机系统,对医疗机构或企业的数据进行DI的对码及不规范数据的规范化转换。同时,增加或改造医疗机构或企业数据字典的字段内容。结果实现医疗机构或企业数据字典的DI数据对应,确保医用耗材数据唯一性,并规范医疗机构或企业现有数据字典内容,为医用耗材的供应链精细化合规管理打下数据基础。结论UDI公共服务平台的模型探索,有助于推进UDI在医疗机构的导入与深度应用,为我国各类型医疗机构导入UDI提供有效助力,也为监管机构更好地服务医疗机构,提供示范和借鉴经验。

基于GS1编码体系的唯一器械标识UDI编码及实施研究

该文介绍了UDI的定义、组成及目前国际上先进国家UDI实施现状,重点对基于GS1标准的UDI编码体系进行分析研究。首先介绍了GS1编码体系,对比分析UDI与GS1编码体系的关系,然后举例说明基于GS1标准的UDI编码标识到规格型号、批次和单品的编码方法,并对UDI数据载体及载体间的优劣势进行比较,最后阐述了UDI的实施流程及效果。对引导医疗器械生产企业、经销商和医院正确使用UDI编码,推动国内医疗器械标准和法规的制定有一定的参考意义。

医疗器械唯一标识(UDI)在医疗机构医用耗材精细化管理中的应用

本文以国家药品监督管理局“医疗器械唯一标识(UDI)系统”试点单位“上海中医药大学附属龙华医院”为背景案例,主要介绍了医疗机构在医用耗材管理中使用UDI标识为基础,建立医用耗材标准数据字典库,以数据流、信息流连接闭环,辅以智能化管理设施、设备,促使医用耗材实物流、资金流形成管理闭环,实现现代医疗机构的医用耗材管理信息化、智能化,在保证医用耗材安全性、有效性的同时,助力提升医疗机构的管理能力,实现降低运营成本的目标。

全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”,医疗器械国际性的通用语言;医疗器械唯一标识系统(unique device identification system,UDI System)建设是医疗器械智慧监管的基础。UDI法规的全面实施涉及企业编码、申报、UDI数据载体赋码及验证、数据共享及应用等各环节内容。其中,UDI数据载体的牢固、清晰、可读对于生产企业是十分重要的环节,是实现医疗器械全生命周期有效实施UDI的关键。鉴于此,本研究拟通过概述全球实施UDI经验下UDI数据载体的“标”与“识”,探讨UDI数据载体赋码及验证的正确实施对企业的重要性,以期为各企业能精准有效实施UDI提供借鉴。

GS1标准作为我国UDI编码标准的应用研究

介绍了医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)编码体系的实施现状,论证了GS1标准在欧美等发达国家和国内作为UDI编码标准的可行性,提出了基于GS1标准的UDI编码体系及具体建议。指出了基于GS1标准的UDI编码标准可以准确追溯到产品的规格型号、批次及单品,实现了追溯信息的采集、记录和共享,使国内医疗器械与国际市场接轨,从而促进国内医疗器械的发展。

UDI系统在医疗器械经营领域中的推进与实践

医疗器械唯一标识(UDI)系统的推进和实践是一项相对复杂且十分具有挑战性的工作,需要打通医疗器械在生产、经营、使用和监管各个环节中的连接。经营环节是医疗器械全生命周期的中间环节,本研究基于首批参与UDI系统试点的应用实践,从医疗器械经营企业角度出发,详细阐述UDI系统在推进与实践过程中遇到的问题、应用的具体工作方法及措施,并分享实践案例,为我国全面落地实施UDI系统、助力实现医疗器械全生命周期闭环管理提供借鉴。

医疗器械唯一标识(UDI)在经营领域的应用探索与实践

医疗器械唯一标识(unique device identifier,UDI)是医疗器械产品的“身份证”。UDI唯一性的特征,有助于快速、准确识别产品,为各环节数据的互联互通提供了依据。UDI在我国的推行,有力助推了医疗器械从生产、经营、到最终临床使用全链条联动,从而提升医疗器械全生命周期监管效能和卫生管理效率。经营环节作为医疗器械全生命周期中承上启下的重要环节,应积极应用UDI进行医疗器械管理,在“工业4.0”新时代背景下,利用先进的技术手段,推进医疗器械供应链实现透明化、可视化、智能化。本研究基于我公司作为首批UDI示范单位的应用实践,详细阐述经营渠道管理中应用UDI的探索与思考,为提升行业内渠道管理效能、助力UDI在我国实施提供借鉴和思路。

UDI在医疗器械经营企业信息化建设中的实践

目的基于医疗器械唯一标识(Unique Device Identification,UDI)构建流通企业全流程信息化管理体系。方法通过升级优化企业现有ERP系统、WMS系统增加UDI条码识别功能,同时与国家药品监督管理局UDI数据库对接,实现医疗器械从供应商到流通企业到下游客户UDI的全流程可追溯。结果实现了对于生产企业已经赋UDI码的医疗器械扫码出入库,并以UDI唯一标识为线索实现ERP、WMS、SPD多个信息系统协同。结论基于UDI的医疗器械信息化管理体系提高医疗器械出入库及库房管理效率和精细度,降低了流通企业物流管理成本,为实现医疗器械全生命周期闭环管理和全流程追溯打下良好的数据基础,为医疗器械经营企业的UDI推进提供实践参考。

中国和美国UDI法规框架与实施分析

分析了中国和美国在医疗器械唯一标识(unique device identification,UDI)法规框架、发码机构、数据库、实施方式等方面的差异,指出了我国在发码机构退出机制以及初期实施UDI过程中部分企业存在对《医疗器械唯一标识系统规则》认识不足等问题并给出建议,为后续更深入开展UDI工作提供了建设性意见。