医疗器械临床试验立项审查环节质量分析及防范策略

立项审查是提高医疗器械临床试验质量的关键环节。通过对立项阶段发现的典型问题以案例的形式进行综合分析。提出,国家药监部门需进一步完善规章制度,申办者应承担临床试验质量管理责任,临床试验机构应建立完善的立项审查机制,研究者应提高规范意识,以保证试验质量和受试者权益。

信息化质量追溯系统在消毒供应中心医疗器械管理中的应用效果

目的:探讨信息化质量追溯系统在消毒供应中心(CSSD)医疗器械管理中的应用效果。方法:选取郑州儿童医院CSSD采取常规管理期间(2020年6月至2021年6月)接收的1018件器械为对照组,选取应用信息化质量追溯系统管理后(2021年7月至2022年7月)接收的1018件器械为观察组。比较两组医疗器械管理质量(清洗、灭菌、包装不合格率)及各科室医护人员对CSSD的满意度。结果:观察组医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);各科室医护人员对观察组服务态度、技术水平、器械供应及时性、器械结构功能、器械无菌性等方面的满意度均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化质量追溯系统用于CSSD医疗器械管理可提高管理质量,降低医疗器械清洗、包装、灭菌不合格率,提高各科室医护人员满意度,有效保障医疗安全。

消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的效果分析

目的查看消毒供应中心对外来医疗器械全程质量管理的应用效果。方法择取我院骨科外来医疗器械作为本文调查样本,共收取480件,将其随机分为对照组和实验组,其中对照组的240件外来医疗器械采用医院消毒供应中心(CSSD)传统模式进行清洗消毒灭菌;实验组的240件外来医疗器械实施全程质量管理后清洗消毒灭菌;数据评价包括:不同管理模式应用于外来医疗器械清洗灭菌效果,通过问卷的方式来分析医护人员对器械使用的满意情况。结果实验组清洗合格率为98.3%、性能完好率为99.2%,灭菌合格率100%;对照组的清洗合格率为91.7%、性能完好率为94.2%,灭菌合格率97.5%,差异有统计学意义(P<0.05)。实验组的科室满意度为98.3%高于对照组85.0%,差异有统计学意义(χ^(2)=27.994,P<0.05)。结论消毒供应中心对外来医疗器械实施清洗灭菌期间采用全程质量管理,可明显提高外来医疗器械的清洗灭菌质量,有效保证外来医疗器械的临床安全使用。

持续质量改进预防手术室医疗器械相关性压力性损伤的效果

目的探讨持续质量改进在手术室医疗器械相关性压力性损伤中的预防效果。方法选择2022年3月—2023年2月南方医科大学第七附属医院接收的200例手术患者为研究对象,按照入院时间先后顺序分组,各100例,2022年3—8月收治的患者为对照组,2022年9月—2023年2月收治的患者为观察组。对照组采用常规方式进行管理,观察组采用持续质量改进的方式进行管理。对比2组手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率,分析2组患者的住院时间以及手术时间差异。结果观察组手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率为2.00%,低于对照组的17.00%,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者的住院时间以及手术时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用持续质量改进在手术室医疗器械相关性压力性损伤预防的过程中,能降低患者出现手术室医疗器械相关性压力性损伤的发生率,缩短患者的手术时间以及住院时间。

医疗器械企业质量管理体系评价研究

质量管理体系是一家企业,尤其是医疗器械企业合法合规运营和发展的根本和保障。有效合理地建立一种质量管理评价指标体系和评价模型,根据评价结果确定企业存在的问题并提出改进方案,进而持续提高企业质量管理水平是众多医疗器械企业长期共同关注的问题。文中通过对医疗器械企业质量管理体系评价的研究和探索,将定性和定量的系统评价方法应用到医疗器械质量管理领域,实现对质量管理活动各环节准确客观的评价,为医疗器械企业的质量管理提供一定的借鉴意义,也有利于为其他类似领域的体系评价提供相关研究经验;同时,文中构建覆盖医疗器械全生命周期的评价指标体系,覆盖面更广,为解决目前质量管理体系评价研究多局限于质量管理某一个环节且评价方法多局限于质量管理体系本身要求的问题提供一定的参考。

生物打印医疗器械的打印过程质量控制

目的该研究通过对生物打印过程中生物墨水、打印工艺等风险点的综合分析,探讨生物打印医疗器械的质量控制和监管模式,旨在为生物打印医疗器械的安全性和有效性提供理论和实践指导。方法综合分析了不同生物打印技术的质量控制风险点,特别是生物墨水和打印工艺,并基于这些分析探索了生物打印医疗器械的监管模式和方法。研究重点关注挤压式、激光辅助和原位生物打印等关键技术,评估其在临床应用中的潜力以及所面临的监管挑战。结果不同来源的生物墨水应遵守不同的监管规定。在原材料的处理过程中,必须确保无菌操作,并开展“最差”条件下的灭菌验证。结论生物打印技术在高速发展的同时,应进行相关的材料、打印工艺和质量风险控制研究,以保证监管体系同步发展,为整个行业的有序发展及人类的健康事业做出持续的贡献。

胶原蛋白医疗器械产品的质量评价研究现状

胶原蛋白(collagen)是结缔组织中主要的一种结构性蛋白,具有良好的生物相容性和生物可降解性,胶原蛋白相关产品的研发是国内外相关领域的研究热点之一。总结概括胶原蛋白产品的质量和安全相关的检测和评价方法,对于胶原蛋白医疗器械产品质量控制具有重要的意义。本文首先回顾胶原蛋白应用与标准化现状,介绍代表性医疗器械产品胶原蛋白植入剂和常用于止血和促进创面愈合的敷料类产品,并对相关产品的标准化研究现状进行概括。其次,重点阐述胶原蛋白的质量评价研究,主要介绍胶原蛋白的类型和鉴别、蛋白质含量分析和重金属检测等关键指标。其中,通过对氨基酸和三螺旋结构的分析能够进一步实现对胶原蛋白的鉴别,分别对杂蛋白、胶原蛋白和总蛋白的含量分析则可实现对相关胶原蛋白产品中蛋白质含量的全面分析。最后对胶原蛋白领域的研究和质量评价现状进行概括,并对其未来发展进行展望。胶原蛋白作为应用广泛的生物材料,应不断完善其评价技术和方法,提升相关质量评价标准,才能促进胶原蛋白相关产业的健康发展。

人工智能视觉识别系统在外来医疗器械检查中的应用效果

目的 探讨人工智能视觉识别系统在消毒供应中心(CSSD)外来骨科医疗器械包装质量的应用效果。方法 我院于2022年1月将采集在CSSD处置的骨科外来器械信息,包括(图像、名称规格、数量)等传送至人工智能视觉识别系统中存档,实现图像数据分析与回溯、归档预警提示。即选取2021年2-12月系统应用前我院消毒供应中心接收处理的9 600包骨科外来器械为对照组。2022年1月-11月系统应用后的9 600包为观察组,比较2组医疗器械包装质量及管理工作情况(包装质量、平均耗时、使用满意度)。结果 观察组医疗器械包装质量优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);包装平均耗时及使用满意度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工智能视觉识别系统在CSSD外来骨科医疗器械包装环节,核查应用中效果较好。提升包装质量的同时,也优化了外来骨科医疗器械管理流程、提高了手术室满意度和工作效率。

网络视角下专利质量评价研究——以医疗器械领域为例

在推动知识产权高质量发展的背景下,客观准确地评价专利质量对提升创新质量、助力我国实现高水平科技自立自强具有重大意义。本文基于2014年至2023年间中国医疗器械领域专利,运用社会网络分析法从知识网络、合作网络和引文网络三个方面研究中国医疗器械领域专利发展态势,并基于网络结构评价专利质量。研究发现,医疗影像学、手术机器人和康复器械领域创新活力高且技术知识传播范围广。专利质量评价结果显示,合作网络指标在质量评价中占主要地位;中国医疗器械领域专利质量分布不均匀,存在较大进步空间。

浙江省医疗器械临床试验机构备案现状分析

自2018年起,医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。本文通过查询国家药品监督管理局网站:医疗器械临床试验机构备案管理信息系统平台,对2018年1月1日至2023年9月30日浙江省备案的医疗器械临床试验机构进行多维度统计分析。主要研究内容包括浙江省医疗器械临床试验机构的数量、医院等级、地区分布、备案专业、研究者备案情况等。通过分析可以看到目前浙江省医疗器械临床试验机构还存在着全省备案机构分布不均匀、机构管理水平有待提高、临床试验团队专职人员配备不到位、临床试验研究团队人员培训不足等问题。本文建议省内各医疗器械临床试验机构保障基础配置,配备专职管理人员;健全人才培训,提高研究者临床试验水平;制定激励措施,调动研究者积极性;强化风险意识,紧抓全链条质量控制;加强交流合作,完善临床研究应用,不断提升省内各医疗器械临床试验机构实力,以期提高浙江省医疗器械临床试验水平,促进医疗器械行业高质量发展。

《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例

通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考。监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求。

医疗器械十五项审评制度概述

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心聚焦深化医疗器械审评审批制度改革要求,牢牢把握高质量发展的首要任务,充分研究政务服务信息化、业务流程、资源分配、审评效率、过程管控、科学审评等多方面需求,创造性构建了十五项审评制度,并在此基础上,将质量管理与制度优化紧密结合,探索形成医疗器械审评质量管理体系这一监管新工具,在制度改革过程中深入落实审评科学,助推产业创新高质量发展。

《医疗器械经营质量管理规范》修订核心要素浅析

2023年12月4日国家药监局修订发布了《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》),自2024年7月1日起施行。《规范》作为指导医疗器械经营环节质量管理与监督管理的重要文件,对规范医疗器械经营行为、加强医疗器械经营环节质量监管、促进行业规范发展、保障公众用械安全有效发挥着重要作用。本文总结了此次《规范》修订的核心要点,从系统性视角、过程方法,围绕核心要点的修订来源、原因、思考和输出的《规范》条款内容进行了全面的解析。以期为读者提供更系统、全面的信息,更充分地理解文件修订起草的内在逻辑,为各级监管部门转化属地实施细则文件以及医疗器械经营企业落地实施提供支持与帮助。

医疗器械零售的相关规定及规范化管理的建议

医疗器械是直接或间接用于人体的特殊商品。目前在法规层面,对于哪些医疗器械可以零售,零售企业如何识别说明书中标注的安全使用特别说明,如何做好零售医疗器械经营,均缺乏明确的要求,导致在日常经营过程中医疗器械零售企业存在困惑。由于零售经营企业和使用者的知识、认知良莠不齐,部分产品的非预期使用可能存在风险。本研究通过分析医疗器械零售的市场现状、监管要求、医疗器械零售与药品零售的相关要求对比,指出医疗器械零售面临的问题,提出规范医疗器械零售的意见和建议。建议监管机构细化监管措施,进一步规范医疗器械零售产品范围、产品标识、经营方式及经营范围;注册人、备案人做好零售产品标识安全使用提示;经营企业合规经营,并配备具备医疗器械专业知识、能够提供售前、售中、售后服务的零售人员;同时,监管机构、注册人或备案人、零售企业、医疗机构共同加强消费者安全用械教育,从而保障消费者准确购买并安全使用医疗器械。

金属增材制造医疗器械生产环节关键控制点与案例研究

该研究从监管的角度归纳总结了金属增材制造医疗器械在生产质量管理中的关键控制点,包括人员、硬件、设计开发、采购控制、生产管理和质量控制等方面,并重点分析了典型案例,为医疗器械监管部门和企业提供参考。

规范化医疗器械不良事件管理对医疗器械使用质量控制的影响

目的:探析医疗器械使用质量控制工作中应用规范化医疗器械不良事件管理产生的效果。方法:本次研究选择2022年全年采取常规质量控制管理的100件医疗器械作为对照组,将2023年全年接受规范化医疗器械不良事件管理的100件医疗器械纳入观察组。比较两组医疗器械不良事件发生率、不良事件发生种类、医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相较于对照组,观察组医疗器械不良事件发生率明显更低、不良事件发生种类明显减少,且医疗器械管理质量评分及医疗服务满意度明显更高。本次数据研究结果之间差异显著(P<0.05),存在统计学意义。结论:将规范化医疗器械不良事件管理运用于医疗器械使用质量控制工作中,能够获得显著的管理效果,不仅可以降低不良事件发生率,而且还可以有效减少不良事件发生种类,提升医疗器械管理质量,为完善医疗器械管理体系奠定基础。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

PDCA循环在医疗器械不良事件个例报告表质量管理中的应用

目的评价PDCA循环在提高医疗器械不良事件报告表填写质量中的应用效果,为制定改善策略提供依据。方法在广东省范围内随机抽取实施PDCA活动前2022年1月1日—2022年3月31日的271份报告表作为实施前组,随机抽取实施PDCA活动后2023年1月1日—2023年3月31日的462份报告表作为实施后组,比较PDCA实施前后两组21个地市报告表质量评估平均得分变化,以评估效果。结果PDCA实施后组质量评估总体平均分高于实施前组,差异有统计学意义(P<0.05);改进主要体现在医疗器械情况、不良事件情况、使用情况的填写,差异有统计学意义(P<0.05)。结论PDCA循环能够有效提高医疗器械不良事件报告表的填写质量,对规范医疗器械不良事件监测工作和后续风险调查处置具有一定的意义。

合规语境下的医疗器械行业数字化转型思考

本文聚焦于行业观瞻,直入探讨合规与质量的“悖论”现象,回顾了FDA质量案例计划,厘清合规与质量的辩证关系,提出在一个卓越制造运营体系中满足合规和质量要求的概念,就卓越运营的数字化考量提供管窥之见,以一例医疗器械制造商质量观念的转变,印证从“关注合规”到“保证质量”转变的可行性。

提高创新医疗器械研发质量有效途径的探索

随着新技术的发展,越来越多的创新医疗器械上市,临床疗效已经成为医疗器械高质量发展中人们关注的焦点。医疗器械的临床疗效主要是由其研发质量决定的,切实提高医疗器械研发质量已经成为医疗器械产业高质量发展的抓手。该文围绕创新医疗器械的研发过程,结合《医疗器械注册质量管理体系核查指南》和创新医疗器械特别审批要求,提出制造商要将法规要求融入研发技术路线制定、设计验证和临床评价等环节,以提高创新医疗器械研发质量。