人工智能视觉识别系统在外来医疗器械检查中的应用效果

目的 探讨人工智能视觉识别系统在消毒供应中心(CSSD)外来骨科医疗器械包装质量的应用效果。方法 我院于2022年1月将采集在CSSD处置的骨科外来器械信息,包括(图像、名称规格、数量)等传送至人工智能视觉识别系统中存档,实现图像数据分析与回溯、归档预警提示。即选取2021年2-12月系统应用前我院消毒供应中心接收处理的9 600包骨科外来器械为对照组。2022年1月-11月系统应用后的9 600包为观察组,比较2组医疗器械包装质量及管理工作情况(包装质量、平均耗时、使用满意度)。结果 观察组医疗器械包装质量优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);包装平均耗时及使用满意度优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 人工智能视觉识别系统在CSSD外来骨科医疗器械包装环节,核查应用中效果较好。提升包装质量的同时,也优化了外来骨科医疗器械管理流程、提高了手术室满意度和工作效率。

医疗器械包装运输测试标准应用对比分析

本文以医疗器械包装运输性能测试应用为主旨,系统分析国内外医疗器械包装运输标准异同。文章比对分析国际运输安全协会、美国标准、我国国家标准以及医药行业标准的主要适用范围、测试项目差异,并以质量为50kg的医疗器械包装件为例,分析运输测试温湿度条件、低气压、振动、冲击、堆码试验参数等效性与差异性。分别对有源、无菌和涉及中美双报的医疗器械包装运输测试提出应重点关注的项目,为开展医疗器械全生命周期监管提供技术支持。

消毒供应中心外来医疗器械灭菌包规范化管理的应用效果

目的:观察消毒供应中心开展外来医疗器械灭菌包规范化管理产生的效果。方法:本次研究抽取消毒供应中心2021年1月至2022年12月接收的常规管理的100个外来医疗器械灭菌包作为对照组;将2022年1月至2023年12月规范化管理的100个外来医疗器械灭菌包作为观察组。比较两组灭菌包超重率、不良事件发生率、灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度。结果:相比于对照组,观察组灭菌包超重率明显更低、不良事件发生率较低,且灭菌包管理质量评分及医疗服务满意度均更高。组间差异大(P<0.05),存在统计学意义。结论:消毒供应中心在实施外来医疗器械灭菌包管理工作期间采用规范化管理,能够有效弥补常规管理的不足,有助于提升灭菌包管理质量与患者医疗服务满意度。

标准流程管理在医疗器械消毒灭菌工作中的应用效果

目的分析标准流程管理在医疗器械消毒灭菌工作中的应用效果。方法将我院2019年4月至2020年4月在职的36名消毒供应中心工作人员与500件医疗器械纳入对照组,将我院2020年5月至2021年4月在职的36名消毒供应中心工作人员与500件医疗器械纳入研究组。对照组开展常规流程管理,研究组开展标准流程管理。比较两组的管理效果。结果研究组的医疗器械回收、清洗、包装以及消毒灭菌合格率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组的医疗器械消毒效果优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组的包装质量、器械拆装质量、清洗流程以及清洗质量评分高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。研究组的医疗器械的交接能力、识别风险能力、风险防范能力以及管理服务意识评分高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论标准流程管理用于消毒供应中心的效果显著,有利于提高医疗器械消毒灭菌工作的合格率。

新型多功能器械清洗装置的研制及临床应用

目的:研制一种新型多功能器械清洗装置,并探讨其在器械清洗中的应用效果。方法:选取某医院消毒供应中心2019年4月集中回收使用后的318个器械包,随机分为观察组和对照组各159个器械包,对照组应用普通清洗架清洗器械,观察组采用研制的新型多功能器械清洗装置清洗器械,清洗程序结束后,每组随机抽取相同器械包内500件器械进行清洗质量检测并记录,其中轴节类144件、齿纹类198件、管腔类158件。比较两组器械清洗质量、无菌包内器械配置正确率,并了解43名工作人员对新型多功能器械清洗装置应用效果的评价。结果:两组器械清洗质量、无菌包内器械配置正确率比较差异均有统计学意义(P<0.01);工作人员一致认为多功能器械清洗装置设计合理,能够提高工作效率。结论:新型多功能器械清洗装置的应用有助于提高复用医疗器械尤其是管腔类器械的清洗质量、干燥效果及工作人员的工作效率。

EN868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》要点解读

对EN 868《最终医疗器械灭菌包装材料系列标准》新标准主要内容进行了详细的介绍和说明,对国内外医疗器械包装发展现状进行了总结,并对我国医疗器械包装的发展提出了建议和意见。

无菌医疗器械包装评价标准及要求浅析

本文重点介绍了国内外无菌医疗器械包装的相关标准的具体内容,,总结了标准中关于无菌医疗器械包装的评价要求,并简要介绍了包装货架有效期和模拟运输验证试验方案的设计,期望能为无菌医疗器械包装的质量控制提供指导。

2018-2019年无源医疗器械国家抽检情况分析

目的:分析我国无源医疗器械不合格主要情况和原因,提出改进建议,为生产企业加强生产体系管理、提升产品质量提供参考。方法:总结2018-2019年国家医疗器械抽检反映出的我国无源医疗器械质量状况,分析主要不合格品种和项目,归纳不合格成因,提出改进建议。结果与结论:我国无源医疗器械不合格检出率总体稳定,不合格成因主要集中在产品设计或生产工艺未经有效验证、原材料验收和研发能力不足、出厂检验能力不足、标准理解不透彻。建议无源医疗器械生产企业从加大研发投入、改进产品设计、优化并验证确认生产工艺、原材料创新、提升灭菌和包装工艺、加强供应商管理、严格验收和放行检验、加强法规和标准跟踪等方面改进提升;药品监督管理部门应进一步引导无源医疗器械生产企业改进提升。

医疗器械灭菌包装标准体系研究

本文通过对国外医疗器械灭菌包装领域标准体系的分析,结合我国医疗器械灭菌包装领域的标准发展现状,为我国医疗器械灭菌包装标准体系建设及今后标准化工作提供参考。

医疗器械包装透视

介绍了医疗器械的分类及特点,并探讨医疗器械包装环节与其他流通领域(生产、市场、物流、环境)的相互关系;分析归纳了医疗器械无菌包装两大系列标准:ISO 11607和EN 868标准;研究总结了国内外医疗器械包装发展的现状,也从技术和管理监督等方面分析了我国医疗器械包装存在的不足,并对其未来的发展做出了展望。

浅谈国内外消毒领域标准化组织及标准体系

本文通过国内外消毒领域标准化组织的调查和对比分析。为进一步区分和界定好国内对应领域的标准体系,以及健全和完善国内消毒领域的标准体系提供科学依据。

医疗器械灭菌包装检测方法的分析

本文通过介绍国际上医疗器械灭菌包装检测方法的研究进展,分析目前医疗器械灭菌包装检测方法存在的不足,探讨医疗器械灭菌包装检测方法的发展方向,对于研究进口医疗器械灭菌包装材料检验监管模式和检验规程,填补国内现有包装检验工业体系空白,保障人民的生命健康和医疗质量。

确定无菌医疗器械软包装材料最佳热封参数的一种试验方法

ISO 11607-2:2006要求对无菌医疗器械的无菌屏障系统的密封过程进行确认。确定包装材料的最佳热封参数则是进行这一确认的重要内容之一。本文通过实验室开展的实际试验,介绍了用ASTMF 2029给出的试验方法建立形成一系列热封条件下得出的热封强度对温度的热封曲线,并附以实物样品,以此确定医疗器械软包装材料的最佳热封参数。

国产与进口医疗器械灭菌包装纸的对比研究

对比了国产及进口医疗器械灭菌包装纸的相关性能指标。结果表明:进口纸与国产纸表面强度均为23级,但国产纸的透气度、撕裂指数明显低于进口纸,进口纸的匀度比国产纸略差,但其最大等效孔径较小,且纸张孔径分布均匀。分析产生以上现象的原因是由于针、阔配比及表面施胶剂种类、施胶工艺不同造成的。进一步通过红外光谱仪、元素分析仪、同步热分析仪等表征仪器对于纸张抽提产物进行分析,可知进口纸与国产纸表面施胶剂的主要成分可能一致或者为同类物质。

运用FOCUS-PDCA程序降低外来医疗器械灭菌湿包发生率

[目的]探讨运用FOCUS-PDCA程序降低外来医疗器械灭菌湿包发生率的效果。[方法]运用FOCUS-PDCA程序的发现、组织、澄清、理解、选择、计划、实施、检查和执行9个步骤分析外来医疗器械灭菌湿包发生原因,制定改进措施。[结果]实施FOCUS-PDCA程序干预后,外来医疗器械湿包发生率(0.72%)较干预前(4.32%)下降(P<0.001)。[结论]运用FOCUS-PDCA程序可有效降低外来医疗器械灭菌湿包发生率,确保手术的正常进行。

最终灭菌医疗器械包装的发展现状及监督管理调研

本文简述了最终灭菌医疗器械包装的定义和分类,并对其国内外发展、监管现状以及相关标准等进行了深入的调查研究,阐述了调研过程中发现的问题,并对其监督管理工作提出了几点建议。

医疗器械的清洗、消毒和灭菌标准化概述

医疗器械被广泛应用于各种疾病的诊治过程中,并在整个过程中起到不可或缺的作用。然而,在使用过程中包括病菌在内的不同污染物会附着于医疗器械表面,对使用者的人身安全造成很大的威胁。医疗器械的清洗、消毒及灭菌过程可有效去除使用后残留在表面的污染物及病菌,达到保障使用者安全与健康的目的。本文从标准化的角度对医疗器械的清洗、消毒和灭菌过程进行简单介绍,旨在降低感染风险,远离安全隐患,更好地保障使用者的人身健康。

一次性使用无菌导尿管产品质量标准研究

目的:对一次性使用无菌导尿管进行产品质量调研和检验,探讨影响产品质量的因素,并对行业标准应增加的内容提出建议。方法:通过检验对数据进行统计比对,分析研究该产品的现行国际标准、行业标准、企业注册标准的不同之处。结果与结论:我国行业标准对该产品关键参数的要求是全面的,对产品的安全性和有效性均作了要求。但对扭结度、阀门标记、流量等,建议增加或修订必要的检验项目,将会对该产品的质量要求更为全面。

国内医疗用品及其包装灭菌现状调查总结

对国内医疗用品和灭菌行业的27家厂商和机构进行了医疗用品和包装灭菌现状调查,通过问卷的方式对医疗用品目前的灭菌方法、灭菌服务的依照标准、灭菌服务因素的重要性排序以及医疗用品包装材料的灭菌确认服务提供形式、实验项目、实验周期、依照标准进行调查。经统计,将调查结果以图表的形式呈现出来,以此为国内本行业的厂商和机构提供一定帮助,进一步了解国内本行业现状,明确厂商对灭菌的需要和要求,以及提高对医疗用品包装材料的重视程度。

医疗器械灭菌包装系统的一些性能实验

本文对医疗器械灭菌包装系统(包括无菌阻隔系统和保护性包装系统)的一些性能实验作了一个简单的介绍。