北京市医疗机构中频电疗仪使用情况调查报告

调查北京市172家二级以上医疗机构2015年中频电疗仪使用情况,涉及医院基本情况、持有医疗器械情况、医疗器械不良事件情况、维修维护情况和临床使用情况共5个方面,共收集860份问卷。初步了解了北京市医疗机构中频电疗仪使用情况,进一步明确产品在使用环节的风险及影响因素,并对医疗机构提出相应风险控制建议,更加科学、全面地提高中频电疗仪安全性。

北京市中频电疗仪生产企业情况调查报告

目的为提高医疗器械上市后安全性、保障用械安全,研究调查了北京市13家中频电疗仪生产企业2014年生产情况,分析中频电疗仪在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并提出相应风险控制建议。方法以仪器检测、调查问卷普查形式为主,现场走访典型生产企业。问卷涉及企业基本情况、产品安全性检测、产品设计回顾性分析、企业质量体系自查、上市后产品(同类产品)信息收集与分析、既往顾客投诉、反馈及不良事件收集情况共6个方面。结果共收集78份问卷,13份初检报告和12份复检报告。初步了解了北京市中频电疗仪技术情况,进一步明确了产品在设计、生产及使用等环节的风险及影响因素,并对生产企业提出了相应风险控制建议。结论企业进行有针对性的电气安全和电磁兼容方面技术整改,产品合格率由初检合格率为7.69%,提升到复检合格率80.36%,产品整体安全性大幅提高近11倍。对企业产品设计、生产及质检、销售及售后服务和说明书及警示信息环节提出相应改进建议,极大地提高了中频电疗仪安全性。

医用电刺激器的研制

本文着重介绍了如何应用可编程定时器、单稳电路、Ｄ／Ａ转换电路来实现计算机对医用电刺激器刺激频率、脉宽和电流强度的控制。

经皮穴位电刺激复合药物全麻行控制性降压对心脏的保护效应

目的：通过经皮穴位电刺激（TEAS）复合药物在全麻下行控制性降压的方法，探讨其对心脏的保护效应及作用机制。方法：16只雄性比格犬随机分为单纯药物全麻行控制性降压组（对照组）和经皮穴位电刺激复合药物全麻行控制性降压组（观察组）。两组动物均以异氟醚联合硝普钠行控制性降压，将动脉血压降至30％基础平均动脉血压（MAP）水平并维持60min。观察组选用双侧“合谷”“足三里”“三阴交”“曲池”穴，刺激强度3～5mA，频率2Hz／100Hz，电刺激在观察组动物生理状态稳定后开始至维持目标MAP60min后停止；而对照组此时不做TEAS干预。采用生物信号采集系统监测股动脉MAP、左心室内压、Ⅱ导联心电图T波、ST段的变化；TUNEL法检测心肌细胞凋亡阳性表达。结果：两组动物均能维持稳定的目标血压水平。在血压回升1h时，观察组MAP恢复到控压前水平，而对照组MAP（84．91±6．36）mmHg仍低于控压前水平（111．02±4．15）mmHg（P〈0．05），也明显低于观察组MAP值（109．56±6．14）mmHg（P〈0．05）。对照组动物左心室内压下降最大速度（-dp／dtmax）血压回升1h后（3156．32±332．82）mmHg／s仍明显小于降压前（4585．33±638．55）mmHg／s（P〈0．05），而观察组差异无统计学意义。在维持目标低血压60min时，对照组动物ST段明显压低（P〈0．05），而观察组动物ST段虽有压低，但差异无统计学意义。术后72h时，观察组动物心肌细胞凋亡阳性表达数（24．67±2．45）个／mm^2明显少于对照组动物（37．89±1．90）个／mm^2（P〈0．01）。结论：TEAS复合药物全麻行控制性降压能明显缩短血压回升时间，改善心肌缺血情况和心功能恢复能力，减少心肌细胞凋亡，从而起到心肌保护作用。