医疗机构药品风险管理认知与现状调研

目的了解我国医疗机构药学人员在药品使用过程中对药品风险管理工作的认知和现状,为促进医疗机构药品风险管理体系的完善与发展提供经验和建议。方法采用问卷调查法,面向全国28个省(区、市),采用分层随机抽样,以全国医疗机构的医务工作者、医疗相关药学从业人员群体为研究对象,调查内容包括调查人群信息,医疗机构药品风险管理实施现状,药品风险管理相关概念的认知、含义与流程,医疗机构药品风险管理工作内容及模式;最后,收集完善医疗机构药品风险管理体系建设的建议。采用描述性统计分析对所得数据进行汇总。结果本次调研共回收问卷446份,其中有效问卷420份,无效问卷26份,问卷回收率为100%,有效率为94.17%。51.19%的参研人员对医疗机构药品风险管理认知来源于《药品不良反应报告和监测管理办法》;87.38%的参研人员支持医疗机构药品风险管理的管理范围包括药品使用的全流程。63.33%的参研人员表示自己所在医疗机构设立了医疗机构药品风险管理相关岗位,其中三级甲等及以上医疗机构占比最高(72.17%)。66.43%的参研人员反馈在药品使用全部环节均进行药品风险管理。参研人员针对医疗机构药品风险管理体系发展的建议重点集中在完善制度指导性文件、明确概念内涵、建立信息共享机制等方面。结论目前我国医疗机构药品风险管理总体认知水平较高,其工作正在多环节、多形式地实施开展,但仍需加强相关制度文件、管理规范和体系建设,进一步完善信息共享机制,促进风险管理的社会共治和协作,提高药品管理水平,保障患者用药安全。

阿托西班临床应用风险管理专家共识

随着我国生育人群年龄的不断推迟及辅助生殖技术的发展,对于早产保胎治疗的临床需求不断增加,阿托西班在我国治疗早产的临床应用逐年增加。但目前尚缺乏对于阿托西班临床应用风险管理的规范和标准。为进一步提高阿托西班的临床应用管理水平,防范阿托西班临床应用风险,中国药师协会妇儿专科药师分会及中国妇幼保健协会医疗风险防控专业委员会牵头组织专家撰写了《阿托西班临床应用风险管理专家共识》。该共识参考国内外最新研究成果及《早产临床防治指南(2024版)》,针对阿托西班治疗失效、不良反应、成本负担、药品短缺、药物过度使用、超说明书用药的临床风险及管理措施进行阐述,为临床对于阿托西班规范及合理使用提供参考。

信息化辅助全程风险管理在急诊输液室安全用药中的应用

目的探讨信息化辅助全程风险管理在急诊输液室安全用药质量控制中的应用效果。方法在安全用药过程中进行全程风险管理,并依托医院信息系统(HIS)进行质量控制。采用非同期对照类试验性研究,选取2022年7月-12月基础数据为对照组,2023年7月-12月信息化建设后数据为观察组,比较两组用药错误发生率、护士用药工作能力、护士用药环境感知水平、患者用药满意度等。结果观察组用药错误发生率明显低于对照组,护士用药工作能力、护士用药环境感知水平、患者用药满意度明显高于对照组,经比较差异均有统计学意义(P<0.05)。结论将信息化辅助全程风险管理用于急诊输液室安全用药质量控制中,实现了全程科学、规范的用药管理,降低了用药错误发生率,提高了护士用药工作能力,改善了护士用药良性体验,提升了患者用药满意度。

某三甲医院急诊患者安全管理与对策研究

目的应用医疗失效模式与效应分析(healthcare failure mode and effect analysis,HFMEA)对急诊患者进行安全管理,保障急诊患者安全。方法成立HFMEA小组,选择急诊急救案例,绘制急诊急救流程,找出失效原因,计算危害指数。决策树分析后找出需要重点改善的失效原因,利用鱼骨图找出系统原因,拟定改善方案,包括加强信息化管控、以制度规范流程、组建快速反应小组、加强员工培训。结果实施改善方案后,危害指数明显下降。结论HFMEA强调事前干预,对急诊患者急救等高危流程有重大指导意义,可有效减少潜在风险点,提升急诊医疗质量与安全。

医疗机构药品使用风险管理立意探究

药品作为特殊商品,其使用环节的复杂性导致药品风险管理颇具挑战性。新修订《药品管理法》明确提出风险管理是药品管理的原则之一,要切实保障公众用药安全。本文通过对药品使用风险管理的研究成果和实践探索进行全面阐述,探讨了药品使用风险管理的内涵及其在医疗机构中的应用,强调了医疗机构在此过程中应承担的责任,提出医疗机构应建立涵盖早期预警、系统评估、科学防范、有效交流和总体评价等多个环节的全面药品使用风险管理体系,贯穿药品从遴选采购到患者使用的全过程。此外,本文探讨了药品使用风险管理的未来发展方向,包括利用真实世界数据、数据挖掘和人工智能技术等手段,进一步推动药品使用风险管理的科学化和系统化,促进医药卫生体系的高质量发展。

医疗器械生物相容性试验的国际标准和法规更新

目的:了解国际医疗器械生物相容性试验的发展方向,为更好地开展生物相容性评价提供参考。方法:通过查阅ISO 10993等相关国际标准和法规,对医疗器械生物学评价的变化要点以及FDA评估指南的相应改变进行总结,并分别介绍了近年更新的ISO 10993中与材料化学特性、物理性质和刺激试验相关的标准。结果与结论:国际医疗器械生物相容性标准和法规的更新,在于通过生物评估指标(如材质、物理/化学特性等)来决定是否进行相关试验,从而减少实验动物使用量。这对我国医疗器械相关规范性文件的完善提供了参考。

人工智能在医院医疗风险管理中的应用研究

医疗风险管理是医院医疗质量和安全管理的核心内容之一。当前,以医务人员主动上报为主的风险识别效果不理想。随着人工智能(AI)技术的发展,将其与医疗风险管理有机结合,建设AI数字管理系统,有助于实现对医疗质量控制各环节的实时、动态、有序管理,使医疗风险管理由终末式管理转向环节管理,从而提高医疗质量和安全管理的效率和效能,促进医院高质量发展。

《医疗器械安全和性能的基本原则》的应用探讨:以关节假体产品为例

通过有效应用《医疗器械安全和性能的基本原则》(以下简称《基本原则》),帮助监管部门和生产企业在质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面不断完善相应管理手段,确保产品的安全性及有效性。该研究通过分析《基本原则》的应用现状及存在的问题,以关节假体产品为例,从质量管理体系、风险管理体系和产品安全有效性评价等方面研究《基本原则》的应用思路,并提出相关思考。监管部门应加强对《基本原则》的统一认识,基于医疗器械产品类别分别制定要求,并细化具体执行要求。

基于大数据下纠纷患者画像构建对医院安全管理的意义

随着社会的发展,医疗数字化、信息化相结合进程的加速,大数据在医疗过程中的应用也日益增多。文章从医院安全管理角度出发,通过对“纠纷患者画像”进行构建,来提升医疗质量、预防医疗纠纷、降低医疗风险、促进医院管理、提升患者满意度,从而推动医院发展。文章以大数据为基础,对于医疗纠纷风险增加的原因进行多层次、多方位分析,从而引出“纠纷患者画像”的概念,并提出“纠纷患者画像”构建方法,通过5个步骤对原始大数据进行处理,最终得到标签化、抽象化的“纠纷患者画像”。接下来对大数据下“纠纷患者画像”构建对于医院安全管理的意义进行探讨,认为其具有至关重要的作用;并对大数据下“纠纷患者画像”构建的过程进行分析,阐述其机遇和挑战。

住院患者静脉输注血管活性药物风险管理优化研究

依照医疗失效模式与效应分析(HFMEA)步骤,对住院患者静脉输注血管活性药物过程中存在的风险点进行系统挖掘和深入分析,从构建评估体系、开展五步联动培训、制订集束化管理措施、明确质量评价标准4方面制订针对性干预措施并落实。结果显示:护士血管活性药物知识掌握率从76.3%提高至98%,不合理医嘱拦截率从65%提高至99.8%,药物速度准确换算平均时间从25 s缩短至19 s,护士评估准确率从81.6%提高至99.2%,护士静脉穿刺成功率从75.4%提高至99%,外渗风险防范措施落实率从80%提升至100%,续药规范率从54%提高至100%,患者血管活性药物知识知晓率从65.7%提升至98%,安全用药规范执行率从76%提高至99.2%,有效降低了血管活性药物的用药风险,确保了患者用药安全。

心内科病房医疗器械供应可靠性管理研究

目的:构建心内科医疗器械供应可靠性管理指标体系,形成可靠性评估策略,提升可靠性管理水平。方法:从医疗器械使用前备件、使用中追踪和使用后处理3个环节,划分13个供应管理事项,在全程管理中开展工作差错概率、质量问题概率和诊疗风险预期评估,形成分级分层、质量规范、部门合作的全过程管理对策。采用随机抽样法选取2021-2022年深圳市龙华区人民医院心内科病房126台医疗器械运行的2000次数据资料,按照器械供应模式不同,分别采用部门协同式管理的协同管理模式(1000次)和可靠性评估管理的评估管理模式(1000次)进行器械供应管理。对比不同管理模式医疗器械供应可靠性和满意度。结果:采用评估管理模式的医疗器械使用前备件、使用中追踪、使用后处理3个环节以及供应全程的工作差错概率分别为(4.74±2.19)%、(4.39±1.85)%、(5.75±1.88)%和(8.29±1.30)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=5.367、5.663、5.432、6.847,P<0.05),质量问题概率分别为(4.13±1.67)%、(3.89±1.25)%、(5.28±1.84)%和(7.64±1.18)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=6.504、6.229、5.123、6.166,P<0.05),诊疗风险预期分别为(2.74±0.89)%、(2.47±0.96)%、(3.42±0.95)%和(4.02±1.09)%,均低于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=7.027、6.509、8.915、9.266,P<0.05);相关工作人员对采用评估管理模式的医疗器械性能质量、消毒规范、供应及时性、协作水平和使用安全性的满意度分别为(93.54±4.65)%、(91.67±4.11)%、(94.58±4.34)%、(92.39±3.82)%和(90.97±3.76)%,均高于协同管理模式,其差异有统计学意义(t=2.809、3.030、2.843、4.939、3.739,P<0.05)。结论:可靠性管理模式可降低医疗器械供应中的工作差错问题和安全风险,提高供应可靠性,改善供应服务质量。

新版《血液透析浓缩物注册审查指导原则》的研究探讨

目的:结合血液透析浓缩物临床应用情况,对新修订的《血液透析浓缩物注册审查指导原则》具体要求和目的进行研究探讨。方法:通过文献分析,结合注册审查指导原则制修订过程,分析血液透析浓缩物产品风险点,阐述新版审评要求变化。结果:上市前审评作为血液透析浓缩物市场准入的关键步骤,在把握产品质量中发挥重要作用。新版指导原则与时俱进,适应当前产品研发及注册申请情况。结论:新版指导原则明确了浓缩物产品安全性、有效性评价的原则和要求,有效统一审评尺度,服务行业高质量发展。

根本原因分析法在康复科医疗质量安全管理中的应用效果评价

目的探讨根本原因分析法在康复科医疗质量安全管理中的应用效果。方法选取2021年1—12月山东国欣颐养集团枣庄中心医院康复科的32名医护人员为研究对象。按照管理模式的不同,将2021年1—6月实施的常规医疗安全管理模式设为对照组,将2021年7—12月在对照组管理的基础上实施根本原因分析法实施的管理模式设为观察组。两组医护人员为同一批。比较两组医护人员医疗质量、风险事件发生率、对管理的满意度。结果观察组医疗质量评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组风险事件的总发生率为2.61%,低于对照组,差异有统计学意义(χ^(2)=3.062,P=0.001)。观察组对管理的总满意度评分为(87.63±1.70)分,高于对照组的(70.41±1.74)分,差异有统计学意义(P<0.05)。结论实施根本原因分析法管理,可显著提高医护人员医疗质量,减少医疗风险事件发生,提升医护人员的认可度。

美国医疗风险监测预警机制现状及绩效的循证评价

目的循证评价美国医疗风险监测预警机制的经验及其对我国医疗风险监管系统建立的借鉴意义。方法检索相关数据库和网络资源,全面收集有关美国医疗风险管理、医疗差错、病人安全和安全教育等方面的文献,将文献质量按循证科学的原理和方法进行分级并分类统计。结果1999年美国医学研究所(IOM)《犯错人皆难免,构建更安全的医疗卫生系统》的报告,揭示了美国医疗差错的严重性,同时指出了问题的根源并提出了解决途径。2000年,政府指定国家质量协调特别工作组(QuIC)评估IOM报告并制订了具体的整改措施。经过5年改革,在增强公众医疗差错意识、建立病人安全中心、制定医疗安全执行标准、应用信息技术、建立差错报告系统等方面取得了一定的成绩,建立了完善的医疗风险监管机制。但在风险防范方面仍存在一定不足。结论我国在建立医疗风险监管体系时应结合自身的特点:①普及和加强公众的医疗风险、病人安全意识,支持和开展病人安全相关研究;②建立医院检查审核制度和医务人员的定期考核管理制度,重视和加强医务人员的继续教育及医学生有关医疗风险知识的在校教育;③应用循证科学的原理和方法,制定涉及医疗保健系统、采购系统、药物供应系统等各个方面相应的制度和指南,规范操作制度和管理;④利用计算机信息技术,促进医院的信息化建设和规范化管理,减少人为因素的影响;⑤在选点示范、逐步推行的同时,应用循证科学的原理和方法后效评价,止于至善。

英国医疗风险监管体系的循证评价及其对我国医疗风险管理的启示——关注病人安全,预防医疗差错,提高医疗质量

目的循证评价英国医疗风险监管经验,为建立符合我国国情的医疗风险监测预警机制提供依据。方法检索EI、SCI、SSCI、EMbase、SCOPUS(100％包含MEDLINE)和 VIP、CNKI等中英文数据库,同时检索WHO、英国卫生部等官方网站,语种限定为中文和英文,检索时间截止2006年1月。全面搜集有关英国医疗风险、病人安全和医疗差错等方面的相关文献。结果共纳入11篇文献,包括B级9篇,C级2篇。2000年《An Organization with a Memory》报告披露了英国医疗差错的严重程度,同年布莱尔首相发布NHS改革五年计划。7年间NHS的预算连翻两番;成立国家病人安全中心 (NPSA);建立国家不良事件和近似差错分析处理系统;针对主要问题和重要高危领域采取了一系列切实可行的确保病人安全、防范医疗风险、提高医疗质量的措施,有效改善困扰英国政府和民众多年的问题,如病人候诊时间、 NHS服务范围、医疗设备利用率、高危疾病导致的死亡率等,明显提高了医疗服务质量。结论英国的医疗风险监管体系较完善,其取得的经验和教训对我国医疗体制的改革、医疗风险的防范、医疗质量的提高,实现人人享有公平、安全的卫生保健目标具有现实的指导和借鉴意义。

新西兰医疗风险防范及监管机制现状的循证评价——完善诉讼体系,规范医疗行为,防范医疗风险

目的循证评价新西兰医疗风险监测预警机制的现状与防范措施,为我国医疗风险监测预警机制的建立提供参考。方法计算机检索EI(1969～2006)、SCI和SSCI(1975～2006)、EMBASE (1966～2006)、SCOPUS(100％包含MEDLINE)(1960～2006),VIP (1989～2006)、CNKI(1979-2006)数据库和官方及医疗相关网站,如WHO、新西兰卫生部、新西兰医疗协会和新西兰健康与残疾委员会等。收集有关新西兰医疗风险防范和监管方面的相关文献,筛选和评价文献质量,进行描述性研究。结果共纳入文献10篇,主要涉及医疗不安全事件、病人安全和医疗诉讼保险等内容。新西兰在防范医疗风险过程中采取了多层次的防范和处理措施,通过加强医疗操作规范、医患交流、安全意识及促进医院信息化建设等措施防范医疗差错、提高医疗质量。同时,通过修订卫生从业人员资格认证法案和进一步改革完善医疗诉讼体系等,构建了与其相适宜的法律环境,从各个层面上防范和监管医疗风险。结论新西兰建立了较为完善的医疗风险监管体系,特别是其医疗诉讼体系和相关法律,值得我们借鉴和学习。

澳大利亚医疗风险监管现状及措施的循证评价

目的循证评价澳大利亚医疗风险防范的现状及措施,为我国医疗风险监测预警机制的制定提供决策依据。方法根据课题组制定的统一检索策略,计算机检索外文:EI(1969—2006),SCI和SSCI(1975—2006),EMBASE(1966—2006),SCOPUS(100%包含MEDLINE)(1960—2006);中文:VIP(1989—2006),CNKI(1979—2006)及官方网站如澳大利亚安全和质量委员会等。系统搜集有关澳大利亚医疗风险、病人安全和医疗差错等方面的相关文献,检索时间截至2006年12月。结果最终纳入15篇,B级10篇(占70%),C级5篇(占30%),主要涉及医疗风险管理、医疗差错和病人安全等内容。澳大利亚通过建立不良事件报告程序、临床风险管理程序,形成了对医疗风险识别、评价、处理、再评价的管理模式,在降低医疗风险的实践中取得较好的效果。结论澳大利亚不良事件报告、临床风险管理的体系以及危险和差错管理方案,在实践中简单、实用、易操作,对建立我国医疗风险监测预警机制具有重要的借鉴意义。

加拿大医疗风险监测预警机制的循证评价——整合全国卫生资源,建立病人安全体系

目的循证评价加拿大医疗风险监测预警机制的现状及其防范措施,为我国医疗风险监测预警机制的制定提供决策依据。方法根据本课题组统一制定的检索策略,检索国内外相关数据库和官方网站等,全面收集有关加拿大医疗风险管理、医疗差错和病人安全等方面的文献,并将文献分类分级统计和进行描述性分析。结果共纳入文献15篇,其中官方文献10篇(占2／3),有确切研究方法文献5篇(占1/3),主要涉及医疗风险管理和评估、医疗差错和病人安全等内容。加拿大于2001年成立国家病人安全指导委员会,提出要求整合全国卫生保健资源,建立病人安全系统,创建病人安全协会以改善病人安全的建议。依托医疗相关机构如医疗保健协会和卫生事业监督委员会等,通过建立和改善病人安全管理制度,收集和发布相关信息、制定具体措施、与医疗组织和机构进行沟通、交流,分享最佳病人安全医疗行为和模式,加强继续教育培训卫生专业人员,完善法律法规程序,增强公民医疗差错意识等途径在医疗风险防范、病人安全保障和医疗质量提高方面,取得了一定的成绩。结论加拿大医疗风险防范体系较为完善,所采取的措施及其成功经验,对我国整合全国有限的卫生资源、建立科学高效的病人安全系统、增强全民病人安全意识、降低医疗差错都具有重要借鉴意义。

瑞典医疗风险监管体系的循证评价

目的循证评价瑞典医疗风险监管体系,为我国医疗风险监测预警机制的建立提供借鉴。方法检索国内外相关数据库和网络信息资源,搜集有关瑞典医疗风险管理、医疗差错、病人安全和医疗保健方面的文献,语种限定为中文和英文,检索时间截止到2006年10月。应用循证科学的原理和方法,筛选和评价文献质量,进行描述性研究。结果根据纳入和排除标准,共纳入文献10篇,主要涉及医疗不安全事件、卫生保健、病人安全等内容。瑞典政府十分重视公共卫生,特别是初级保健在保障国民健康上的积极作用。通过实施抗生素合理使用与抗药性监督战略计划(STRAMA),加强药品监管;应用计算机医院管理系统,实行医疗质量管理反馈机制;建立病人安全监测系统等措施减少医疗差错,防范医疗风险,取得较好成效。结论瑞典卫生保健体系较完善,政府采取了诸多防范措施应对医疗不安全事件,在医疗风险监管方面取得了显著成绩,对建立我国医疗风险监测预警机制具有借鉴意义。

基于文献计量学的我国期刊医疗器械风险管理研究热点分析

目的:分析医疗器械风险管理文献的研究要素、聚焦领域及趋向。方法:检索2003—2012年万方、CNKI及维普数据库,从样本文献中提取关键词等参量进行文献计量,运用SPSS17.0构建词篇矩阵、图形聚类工具包(gCLUTO)进行关键词词篇共现分析与聚类可视化分析。结果:检出文献331篇,刊登在114种期刊上,呈逐年上升趋势;关键词双聚类分析为4类。结论:国内医疗器械风险管理研究的热点由21世纪初的国外经验评介、标准法规解读与对策建议,逐步过渡到在用医疗器械不良事件分析与预测、风险分析与评估及控制以及在此基础上整合的安全管理、质量管理技术保障体系建设方面。