2-71月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后不良事件观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(MenAC-Hib)上市后预防接种不良事件发生率。方法采用多中心、无对照、Ⅳ临床试验设计招募2-71月龄儿童,按照基础免疫程序接种MenAC-Hib,收集每剂次接种后0-30d不良事件和全程免疫后6个月内严重不良事件;分析不良事件发生率。结果受试者共接种MenAC-Hib 17116剂次,发生不良事件2099例,总发生率为12.26%。1、2、3、4级不良事件发生率分别为8.62%、6.34%、0.95%、0.01%。全身、局部不良反应发生率分别为10.93%、0.65%;全身反应主要为发热、腹泻、皮疹、烦躁,发生率分别为9.49%、1.60%、0.80%、0.73%;局部反应主要为注射部位硬结、红、肿胀,发生率分别为0.31%、0.24%、0.15%。结论2-71月龄儿童接种MenAC-Hib后不良事件发生率在预期范围内,以轻微反应为主而严重反应罕见。

AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗安全性观察

目的评价AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗对2~71月龄儿童使用后的安全性。方法 360名2~5月龄儿童接种AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗后,通过主动监测和跟踪观察,收集接种对象所出现的速发反应、全身反应和局部反应及其他不良反应情况并进行统计分析。结果未出现速发接种反应,所监测的360名儿童中,接种1 032人次,共发生不良反应345人次,发生率33.43%,全身不良反应的发生率为24.03%,最终研究者判断与预防接种可能有关的全身不良反应的发生率为8.12%,未观察到其他与疫苗接种相关的不良反应。结论此次对AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗使用安全性现场观察。总体接种无严重不良反应外,其余反应轻微,发热为主要为不良反应,绝大部分反应能在7天内自行消失,未观察到出现紫癜等全身不良反应,AC群脑膜炎球菌(结合)b型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗使用后有良好的安全性。