高压放电法和微生物挑战法(浸没式)测试西林瓶包装系统密封性

目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性。方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性。结果:微生物挑战法(浸没式)对1、3、5、10μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为0%、30%、60%、70%,而高压放电法均为100%;微生物挑战法(浸没式)阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度(检测限)分别为1.4μm和1μm。后者优于前者。结论:高压放电法及微生物挑战法(浸没式)均可用于评估西林瓶包装系统的密封性。

白色洗剂《中国药典》2015年版微生物检查的方法适用性研究

目的:建立符合《中国药典》2015年版要求的白色洗剂的微生物检查方法。方法:按照该版药典要求,采用离心沉淀联合薄膜过滤法进行样品前处理,使用5种菌株对白色洗剂进行微生物计数检查和限度菌检查,作为方法适用性验证研究。结果:3个批次的微生物计数检查的5种验证菌株的回收比值均在0.5~2,微生物限度检查的验证菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均能够检出。结论:白色洗剂的微生物检查方法经验证符合《中国药典》2015年版要求。

发用化妆品微生物检验方法适用性研究

通过对发用化妆品微生物检验方法学研究,探讨化妆品微生物检验方法适用性试验的必要性。按现行《中国药典》1105和1106的要求,对7批发用化妆品进行微生物检验方法适用性研究。结果发现:按常规法进行方法适用性试验,结果仅3批能通过,其余4批需采用培养基稀释法或薄膜过滤法,试验菌的回收率才能达到0.5~2.0。致病菌检验中,有3批需采用培养基稀释法(20、50 mL/tube)进行耐热大肠菌群检查,1批需采用培养基稀释法(500 mL/bottle)进行金黄色葡萄球菌检查。这7批发用化妆品中5个品种有不同程度的抑菌现象,影响微生物检验结果的准确性,因此化妆品微生物检验前进行方法适用性试验很有必要。

真空衰减法测试罐装奶粉包装系统密封性

目的:建立真空衰减法测试罐装奶粉包装系统密封性。方法:选用专用测试腔体,设置真空值-80 kPa,抽真空时间4 s,稳定时间2 s,测试时间8 s,通过阳性样品验证真空衰减仪的灵敏度,同时采用微生物挑战法对真空衰减法测试结果进行验证。结果:真空衰减法能检出最小泄漏孔径5μm,重复性和稳定性均符合有关规定。结论:该方法操作简单、灵敏度高、结果真实可靠,经方法学验证,能够准确、有效测试罐装奶粉包装系统密封性。

注射剂瓶容器密封完整性:微生物挑战法与色水法的关联比较分析

考察了微生物挑战法和色水法对中性硼硅玻璃管制注射剂瓶容器密封完整性的关联并进行比较分析。微生物挑战法是将密封、灭菌后的空包装系统浸入高浓度铜绿假单胞菌的菌悬液中,施加特定压力驱动并保持4 h,取出后于33℃培养7 d;色水法是将密封后的空包装系统浸没于10%亚甲基蓝水溶液中,放入真空箱中抽至75 kPa并保持30 min,恢复常压后继续浸没30 min,取出,冲洗,目视检查。结果显示,微生物挑战法和色水法对1、3、5、10µm孔径的打孔样品阳性检出率分别为0、30%、40%、100%和0、0、4.5%、15%;10%阳性检出率的灵敏度分别为2.2、8.3μm。说明对于注射剂瓶包装,微生物挑战法的灵敏度略优于色水法,为容器密封完整性的方法开发和比较分析提供了参考。