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Study on the Hook Effect in the Detection of Beta2-Microglobulin with Different Reagents in Fully Automated Biochemical Analyzers
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作者 Meilin Lin Junyu Chen +4 位作者 Yingxue Mei Haige Zhao Wenxuan Cui Hailiang Zheng Shuxin Liang 《Journal of Clinical and Nursing Research》 2024年第6期77-85,共9页
Objective:To investigate the hook effect in the detection of beta2-microglobulin(β2-MG)with different reagents as well as on two fully automated biochemical analyzers and their solutions.Methods:Using immunoturbidime... Objective:To investigate the hook effect in the detection of beta2-microglobulin(β2-MG)with different reagents as well as on two fully automated biochemical analyzers and their solutions.Methods:Using immunoturbidimetric assay forβ2-MG as the research object,β2-MG levels were detected by different concentration gradients ofβ2-microglobulin samples in Liedemann,Mack,and Myriad reagents of three manufacturers on two automatic biochemical analyzers,and the difference of the hook effect was comparatively analyzed.Results:Leadman reagent showed the hook effect on the Beckman AU5800 automated biochemistry analyzer,while both Maccura and Mindray reagents did not show the hook effect.After the experiments,we found the limit value of the pre-zone check of Leadman reagent,and changed the parameters of the instrument,when the limit value of the pre-zone check was reached,the instrument automatically diluted the specimen five times and then detected it again.After changing the parameters of the instrument,the correlation between the three methods of detecting samples of different concentrations was r>0.99.Conclusion:Before selecting the application of immunoturbidimetric reagents,we have to carry out the risk assessment of the hook effect and selectively set the parameters of the pre-zone check based on the highest concentration that may occur in the clinic;for the items that may have the hook effect,we have to selectively set the parameters of the pre-zone check when the ratio of average reaction rate and the immediate reaction rate is at the limit value,and the phenomenon of antigen excess may occur,the instrument will carry out automatic dilution before detection,so as to avoid the issuance of erroneous results of high-value samples due to the hook effect. 展开更多
关键词 Β2-MICROGLOBULIN Automatic biochemical analyzer Immunoturbidimetric assay Hook effect
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全自动生化分析仪室间质评数据在献血者ALT初筛检测中的应用
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作者 江妮娜 蒋佳 +3 位作者 金一鸣 陆荣 董丽 王凯 《中国血液流变学杂志》 CAS 2024年第1期129-132,共4页
目的利用全自动生化分析仪室间质评数据评估献血前ALT初筛设备性能,探讨提升献血前ALT初筛设备使用率和检测质量的新方法。方法利用国家卫健委临检中心全国ALT室间质评数据验证、确认全自动生化分析仪的性能,设立靶机。将靶机检测的ALT... 目的利用全自动生化分析仪室间质评数据评估献血前ALT初筛设备性能,探讨提升献血前ALT初筛设备使用率和检测质量的新方法。方法利用国家卫健委临检中心全国ALT室间质评数据验证、确认全自动生化分析仪的性能,设立靶机。将靶机检测的ALT阳性标本在初筛干式生化分析仪进行同步检测、数据比对。结果ALT室间质评数据分析有利于完善设备的性能验证;初筛干式生化分析仪易受到温度和环境影响检测稳定性,有时与靶机差异明显。结论利用室间质评数据确定靶机后进行设备比对的模式,使ALT初筛设备的校验时效性和检测准确性都得到了补充,能够提高血液筛查的准确度、减少血液浪费。 展开更多
关键词 室间质评 丙氨酸氨基转移酶 性能验证 生化分析仪
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全自动生化分析仪(XC2000)关键性能验证分析
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作者 陈建波 刘霖 +1 位作者 许颖 陈卫 《现代科学仪器》 2024年第3期42-46,共5页
目的:验证分析四川新健康成生物股份有限公司(新健康成)自主研制的全自动生化分析仪(型号:XC2000)的关键性能。方法:按照行业标准YY/T0654-2017的要求,对A、B、C三台XC2000仪器的光学性能、温度控制及临床项目批内重复性等关键性能指标... 目的:验证分析四川新健康成生物股份有限公司(新健康成)自主研制的全自动生化分析仪(型号:XC2000)的关键性能。方法:按照行业标准YY/T0654-2017的要求,对A、B、C三台XC2000仪器的光学性能、温度控制及临床项目批内重复性等关键性能指标进行验证分析。结果:三台XC2000仪器内外圈的光学性能(如吸光度线性范围、吸光度准确度等)、温度控制(反应区温度准确性与波动)以及临床项目批内重复性(批内变异系数CV)均符合行业标准规定要求。结论:XC2000全自动生化分析的关键性能指标均到达行业标准规定的要求,为医疗机构国产替代进口提供了重要选择依据。 展开更多
关键词 光学性能 全自动生化分析仪 温度控制 吸光度
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血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪在检验糖尿病患者血糖、尿糖中的价值研究
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作者 庄志梅 庄华琴 苏美玲 《糖尿病新世界》 2024年第10期44-47,共4页
目的研究糖尿病患者应用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行血糖、尿糖检验的临床价值。方法选取2022年6月—2023年6月福建省泉州市第三医院收治的100例疑似糖尿病患者为研究对象,采用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行检验,以... 目的研究糖尿病患者应用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行血糖、尿糖检验的临床价值。方法选取2022年6月—2023年6月福建省泉州市第三医院收治的100例疑似糖尿病患者为研究对象,采用血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪进行检验,以受检者的口服葡萄糖耐量试验结果为金标准,对患者的血糖、尿糖检验结果进行分析,并对不同检验方式的检验结果及诊断效能(灵敏度、特异度、准确度)进行分析。结果100例疑似患者中口服葡萄糖耐量试验确诊阳性88例,阴性12例,经血糖全自动生化分析仪检查诊断阳性87例,阴性13例;经尿糖检查阳性86例,阴性14例;经血糖全自动生化分析仪联合尿糖检查诊断阳性89例,阴性11例;血糖全自动生化分析仪检查的诊断灵敏度为94.32%(83/88),特异度为66.67%(8/12),准确度为91.00%(91/100);尿糖的诊断灵敏度为92.05%(81/88),特异度为58.33%(7/12),准确度为88.00%(88/100);血糖全自动生化分析仪联合尿糖检验的诊断灵敏度为100.00%(88/88),特异度为91.67%(11/12),准确度为99.00%(99/100),联合诊断的灵敏度、准确度更高,差异有统计学意义(χ^(2)=6.809、9.516,P均<0.05)。结论在糖尿病患者的临床检验上,将血糖全自动生化分析仪与尿液分析仪尿糖检验相结合能够大大提高检验结果的准确性和科学性,提高诊断效能,在临床上有借鉴意义。 展开更多
关键词 血糖全自动生化分析仪 尿糖检验 糖尿病 临床检验 检验价值
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全自动生化分析仪检测AAT、AAG的性能评价和准确性研究
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作者 覃晓虹 陆婷婷 陈文艳 《现代仪器与医疗》 CAS 2024年第2期1-6,11,共7页
目的评价贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测重庆某公司α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,a-1-AT,AAT)、α1-酸性糖蛋白(α1-acid glycoprotein,α1-GP,AAG)试剂的分析性能,及其是否符合厂家声明并满足临床需求。方法参考医学检验执行的... 目的评价贝克曼AU5800全自动生化分析仪检测重庆某公司α1-抗胰蛋白酶(α-1-antitrypsin,a-1-AT,AAT)、α1-酸性糖蛋白(α1-acid glycoprotein,α1-GP,AAG)试剂的分析性能,及其是否符合厂家声明并满足临床需求。方法参考医学检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证》(WS/T492-2016)、《临床化学定量检验程序验证指南》以及CLSI EP5A定量测量方法的精密度性能评价,以AAT、AAG水平测定作为指标,分析并验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪的性能,对测量结果的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能进行验证,并将其验证结果与厂商声明的性能和中华人民共和国卫生行业标准进行比较。结果正确度验证:AAT、AAG各3份厂家赋值的样本结果偏倚均<10%。精密度验证:AAT两个水平的批内精密度分别为2.59%,1.72%,两个水平的批间精密度分别为3.03%、3.14%。AAG两个水平的批内精密度分别为4.82%,5.78%,两个水平的批间精密度分别为5.24%、5.37%,均小于行业评价标准,批内精密度8.00%,批间精密度15.00%。线性范围验证:AAT浓度在20~379mg/dl间为线性区间,AAG浓度在20~240mg/dl间为线性区间。AAT可报告范围上限为798.66mg/dl,AAG可报告范围上限为1125.2mg/dl,且厂家提供的生物参考区间可以接受。结论AAT、AAG试剂在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上检测的正确度、精密度、线性范围、可报告范围、参考区间等性能均符合要求,主要分析性能达到了厂商声明的性能和有关的质量要求,可满足临床需要。 展开更多
关键词 全自动生化分析仪 性能评价 Α1-抗胰蛋白酶 Α1-酸性糖蛋白
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生化分析仪常规保养及故障的排除
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作者 曾涛 《科技资讯》 2024年第7期117-119,共3页
生化分析仪器在临床诊断和科研领域发挥着重要作用,其正常运行对确保实验结果准确性和患者诊断准确性至关重要。然而,由于长期使用和环境因素,生化分析仪器可能出现各种故障,并需要定期维护保养以确保稳定、可靠地运行。常规保养及故障... 生化分析仪器在临床诊断和科研领域发挥着重要作用,其正常运行对确保实验结果准确性和患者诊断准确性至关重要。然而,由于长期使用和环境因素,生化分析仪器可能出现各种故障,并需要定期维护保养以确保稳定、可靠地运行。常规保养及故障排除对维护生化分析仪器的正常运行以及最大限度延长其使用寿命至关重要。基于此,简单讨论生化分析仪常规保养,深入探讨生化分析仪故障的识别和排除,以供参考。 展开更多
关键词 生化分析仪 常规保养 故障排除 性能验证
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血糖检测和尿糖检测在糖尿病患者中的诊断价值比较
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作者 李莹 石红霞 孙文龙 《糖尿病新世界》 2024年第12期56-59,共4页
目的对比在糖尿糖患者检验中血糖检测和尿糖检测的诊断价值。方法选取2023年1月—2024年1月平罗县人民医院收治的132例疑似糖尿病患者为研究对象,所有患者入院后均采用血糖检测和尿糖检测方法进行检验,以口服葡萄糖耐量试验作为金标准,... 目的对比在糖尿糖患者检验中血糖检测和尿糖检测的诊断价值。方法选取2023年1月—2024年1月平罗县人民医院收治的132例疑似糖尿病患者为研究对象,所有患者入院后均采用血糖检测和尿糖检测方法进行检验,以口服葡萄糖耐量试验作为金标准,对比血糖检测和尿糖检测在糖尿病患者诊断结果和诊断效能(灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值、阴性预测值、漏诊率和误诊率)。结果132例疑似糖尿病患者经口服葡萄糖耐量试验确诊103例,血糖检出阳性患者99例,尿糖检出阳性患者78例。血糖检测糖尿病的阴性预测值、灵敏度、准确度、漏诊率均优于尿糖检测,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论相比尿糖检测而言,血糖检测对糖尿病患者诊断的价值更高,检出结果和真实情况更接近,可以为临床的诊治工作提供参考的依据。 展开更多
关键词 血糖 全自动生化仪 尿糖检测 糖尿病
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浅谈全自动生化仪常见故障判断及处理方法
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作者 董刚力 马冰 张哲 《中国仪器仪表》 2024年第8期80-83,共4页
全自动生化分析仪以高新技术为基础,以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点,在现代临床实验室中承担大部分的常规工作,成为实验室必备的检验仪器。本文阐述全自动生化仪的日常故障判断处理以及必要的维护保养措施,以提高仪器的全寿... 全自动生化分析仪以高新技术为基础,以高准确性、精密度、灵活性和高效率为特点,在现代临床实验室中承担大部分的常规工作,成为实验室必备的检验仪器。本文阐述全自动生化仪的日常故障判断处理以及必要的维护保养措施,以提高仪器的全寿命使用周期为目标。 展开更多
关键词 自动生化仪 故障 判断 解决
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POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪对比分析
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作者 康蒙 《智慧健康》 2024年第21期101-104,共4页
目的 对比分析POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪。方法 配置分布在1~30mmol/L不同血糖浓度的抗凝静脉全血标本5份,用POCT便携式血糖仪检测,每份标本重复检测3次,分离血浆在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上进行检测,并对结果进行统计... 目的 对比分析POCT便携式血糖仪与全自动生化分析仪。方法 配置分布在1~30mmol/L不同血糖浓度的抗凝静脉全血标本5份,用POCT便携式血糖仪检测,每份标本重复检测3次,分离血浆在贝克曼AU5800全自动生化分析仪上进行检测,并对结果进行统计学分析。结果 18台POCT便携式血糖仪与标准靶值的差值及偏倚均在要求范围内,POCT便携式血糖仪的正确度验证合格。相关分析结果显示,AU5800全自动生化分析仪与POCT便携式血糖仪结果显著相关,相关系数r值均大于0.975,结果呈正相关。结论 POCT便携式血糖仪与贝克曼AU5800全自动生化分析仪血糖比对结果一致,POCT便携式血糖仪满足日常血糖监测要求,定期与全自动生化仪进行对比,确保其结果准确性、可靠性。 展开更多
关键词 POCT血糖仪 自动生化分析仪 质量管理 对比实验
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直接胆红素对全自动生化分析仪黄疸指数测量的影响
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作者 张丽芹 《智慧健康》 2024年第8期127-130,共4页
目的研究在全自动生化分析仪黄疸指数测量中直接胆红素的影响。方法选择2021年7月—2023年7月需要在本院测量黄疸指数的患者40例作为数据研究对象,对其均进行黄疸指数、总胆红素、直接胆红素检测。依据直接胆红素占总胆红素比例,将其分... 目的研究在全自动生化分析仪黄疸指数测量中直接胆红素的影响。方法选择2021年7月—2023年7月需要在本院测量黄疸指数的患者40例作为数据研究对象,对其均进行黄疸指数、总胆红素、直接胆红素检测。依据直接胆红素占总胆红素比例,将其分成两组,对照组为占比<50%,观察组为占比≥50%。对比两组总胆红素、直接胆红素、黄疸指数;对比直接胆红素与黄疸指数的相关性。结果观察组总胆红素水平与对照组无明显差异(P>0.05);观察组直接胆红素水平显著高于对照组,黄疸指数显著低于对照组(P<0.05);Spearman相关性分析显示,对照组与观察组相关系数分别为0.912,0.937(P<0.001),整体呈线性关系,高度相关。结论在全自动生化分析仪黄疸指数测量中,直接胆红素会对其产生一定影响,在测量黄疸指数时,可以结合其他指标,确保结果准确性。 展开更多
关键词 直接胆红素 全自动生化分析仪 黄疸指数测量
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生化需氧量(BOD)在线监测仪校准方法研究
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作者 王理 邓谐迪 +2 位作者 肖克 姜慧 邓小玲 《计量与测试技术》 2024年第6期21-24,28,共5页
本文介绍了基于紫外-可见光谱法原理的生化需氧量(BOD)在线监测仪的基本结构和工作原理,明确了监测仪的计量特性,确定了校准环境条件、测量标准、校准项目和校准方法,并对监测仪的关键性能指标的示值相对误差进行不确定度评定。同时,对... 本文介绍了基于紫外-可见光谱法原理的生化需氧量(BOD)在线监测仪的基本结构和工作原理,明确了监测仪的计量特性,确定了校准环境条件、测量标准、校准项目和校准方法,并对监测仪的关键性能指标的示值相对误差进行不确定度评定。同时,对不同监测仪进行试验验证。结果表明:该监测仪性能指标设置科学合理,且校准方法具有可操作性。 展开更多
关键词 生物化学需氧量 生化需氧量 BOD 紫外-可见光谱法 在线监测仪 校准方法
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抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响研究 被引量:1
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作者 王红 《中国实用医药》 2023年第1期107-111,共5页
目的 探讨抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响。方法 根据中华人民共和国国家标准GB/T19634-2005制备低浓度、正常范围、高浓度血糖标本各100份。以肝素锂、乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)及氟化钠作为抗凝物质,采用拜尔抗RO、强... 目的 探讨抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响。方法 根据中华人民共和国国家标准GB/T19634-2005制备低浓度、正常范围、高浓度血糖标本各100份。以肝素锂、乙二胺四乙酸二钾(EDTA-K2)及氟化钠作为抗凝物质,采用拜尔抗RO、强生、罗氏、韩国i-SENS4种便携式血糖仪检测;采用日立全自动生化分析仪检测以上浓度的血糖值。比较不同类型便携式血糖仪比对试验通过率,各便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果;并分析抗凝剂物质对便携式血糖仪比对测试结果的影响,分析不同类型便携式血糖仪与生化分析仪血糖检测结果的相关性,分析不同类型便携式血糖仪精密度。结果 采用拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪30台完成血糖仪比对试验,30台便携式血糖仪中3台仪器未通过,通过率为90.0%,其中拜尔抗RO通过率为100.00%,而韩国i-SENS便携式血糖仪通过率最低,为66.67%。拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪对低浓度、正常范围、高浓度标本的测定结果与生化分析仪比较差异均无统计学意义(P>0.05)。为了分析肝素锂、EDTA-K2及氟化钠不同类型抗凝剂物质对便携式血糖仪测定结果的影响,通过不同血糖浓度下利用4种便携式血糖仪测定,结果表明:血糖浓度1.1~3.3 mmol/L、11.1~16.7 mmol/L、18.1~22.2 mmol/L下拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪采用肝素锂、EDTA-K2抗凝对血糖测定结果无影响;拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪采用氟化钠作为抗凝物质测定结果高于肝素锂和EDTA-K2,差异具有统计学意义(P<0.05)。采用Pearson相关性分析软件,以生化分析仪作为因变量,便携式血糖仪为自变量,完成线性回归分析,拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪的r值分别为0.999、0.994、0.984、0.987。以便携式血糖测定仪重复测定100份标本进行计算,拜尔抗RO、强生稳豪、罗氏、韩国i-SENS便携式血糖仪变异系数(CV)分别为1.49%~2.21%、1.84%~2.51%、5.29%~5.53%和5.13%~6.98%,以CV≤7.5%为标准,所有仪器均合格。结论 拜尔抗RO、罗氏、韩国i-SENS血糖仪的检测一致性较好,而国产强生稳豪的检测结果受到氟化钠抗凝物质的影响,但是均与日立全自动生化分析仪结果存在强相关性,临床检测时应根据需求选择合适的便携式血糖仪,降低内外源性干扰物的影响。 展开更多
关键词 抗凝剂物质 便携式血糖仪 测试结果 全自动生化分析仪
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两种不同品牌谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的性能评价 被引量:1
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作者 钱锦 黄颖 《泰州职业技术学院学报》 2023年第5期64-67,共4页
目的评价Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测两种不同品牌血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的分析性能。方法利用CNAS GL-037《临床化学定量检验程序性能验证指南》评估血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的正确度、精密度、线性范围... 目的评价Beckman Coulter AU5800全自动生化分析仪检测两种不同品牌血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的分析性能。方法利用CNAS GL-037《临床化学定量检验程序性能验证指南》评估血清谷胱甘肽还原酶检测试剂盒的正确度、精密度、线性范围和参考区间。评价安徽大千生物工程有限公司和山东中拓生物医学工程科技有限公司两种检测试剂盒的分析性能。结果精密度:安徽大千的总精密度为3.31%和1.33%,山东中拓的总精密度为1.74%和2.15%。正确度:安徽大千的偏倚为6.36%,山东中拓的偏倚为8.0%。线性范围:安徽大千的线性范围为10~200U/L,山东中拓的线性范围为4~300U/L。参考范围:安徽大千和山东中拓均为33~73U/L。结论安徽大千和山东中拓的检测性能指标均符合相关要求。利用CNAS GL-037文件同时可进行同一项目不同试剂品牌的性能比较。 展开更多
关键词 全自动生化分析仪 谷胱甘肽还原酶 性能验证
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血糖全自动生化仪和尿糖检验在糖尿病患者中的临床价值比较 被引量:2
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作者 李梓 陈娟 张袁露 《糖尿病新世界》 2023年第8期69-72,共4页
目的分析在糖尿病患者临床诊断期间血糖全自动生化仪、尿糖检验两种方式的应用效果。方法选取福建省福鼎市医院前岐分院2020年10月—2022年3月收治的疑似糖尿病患者110例为研究对象,对患者分别进行血糖全自动生化仪检验、尿糖检验,以口... 目的分析在糖尿病患者临床诊断期间血糖全自动生化仪、尿糖检验两种方式的应用效果。方法选取福建省福鼎市医院前岐分院2020年10月—2022年3月收治的疑似糖尿病患者110例为研究对象,对患者分别进行血糖全自动生化仪检验、尿糖检验,以口服葡萄糖耐量试验(oral glucose tolerance test,OGTT)作为诊断的金标准,以此对比两种方式下的检验结果,评价诊断效能。结果OGTT诊断结果显示110例患者中,阳性87例,阴性23例;经尿糖检验结果显示,阳性74例,阴性36例;血糖全自动生化仪检验结果显示阳性86例,阴性24例。血糖全自动生化仪诊断糖尿病敏感性、特异度、诊断符合率、阳性预测值及阴性预测值均高于尿糖检验,差异有统计学意义(P<0.05)。结论在糖尿病患者临床诊断过程中,血糖全自动生化仪和尿糖检验均有一定使用价值,但尿糖检验更适合糖尿病的初步筛查,而血糖全自动生化仪则适合对患者实施进一步诊断,提升临床诊治的诊断符合率,且操作更加便捷。 展开更多
关键词 血糖检测 全自动生化仪 尿糖检验 糖尿病 诊断价值
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B品牌全自动生化分析仪检测血清脂肪酶和胆碱酯酶的性能验证
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作者 张晗 赵真臻 +2 位作者 张正清 张琦 甘桂芳 《国际检验医学杂志》 CAS 2023年第S02期91-96,共6页
目的对脂肪酶(LPS)和胆碱酯酶(CHE)试剂盒在B品牌全自动生化分析仪上的检测性能进行分析评价,确保检测结果的准确性。方法参照CNAS和WS/T等相关系列文件设计性能验证方案,对B品牌测定脂肪酶和胆碱酯酶的精密度、正确度、线性区间、可报... 目的对脂肪酶(LPS)和胆碱酯酶(CHE)试剂盒在B品牌全自动生化分析仪上的检测性能进行分析评价,确保检测结果的准确性。方法参照CNAS和WS/T等相关系列文件设计性能验证方案,对B品牌测定脂肪酶和胆碱酯酶的精密度、正确度、线性区间、可报告范围和生物参考区间进行验证及评价。结果LPS的低、高水平质控品的批内不精密度变异系数(CVr)和总不精密度的变异系数(CV1)值分别为:4.32%、4.10%,1.64%、1.73%;CHE的低、高水平质控品的CVr和CV1分别为:1.31%、1.27%,0.98%、0.88%;检测实验室能力验证(PT)样本的LPS和CHE水平验证正确度,偏倚均符合要求;LPS线性区间在4.63~512.60 U/L内良好(Y=0.9945 X+0.4739,r 2=0.9997)、最大可报告范围扩展至1537.80 U/L,CHE线性区间在1.27~14.75 kU/L内良好(Y=1.004 X-0.2436,r 2=0.9978)、最大可报告范围扩展至29.50 kU/L;试剂说明书提供的生物参考区间均验证通过(符合率均≥95%)。结论B品牌全自动生化分析仪检测LPS和CHE的精密度、正确度、线性区间、临床可报告范围和参考区间性能验证良好,能够规范检测、确保检测质量,满足临床需求。 展开更多
关键词 全自动生化分析仪 性能验证 脂肪酶 胆碱酯酶
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VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测性能验证 被引量:4
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作者 苏勇 陆奎英 +1 位作者 王永斌 纪燕 《中国医学装备》 2023年第6期38-42,共5页
目的:对VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测系统、检测程序和方法进行性能验证。方法:使用VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等性能方面,对常规检测指标肌酸激酶(CK)、天门... 目的:对VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪检测系统、检测程序和方法进行性能验证。方法:使用VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等性能方面,对常规检测指标肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、碱性磷酸酶(ALP)、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、总蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、肌酐(CRE)、尿酸(UA)、尿素氮(BUN)、葡萄糖(GLU)、钠(Na)、钾(K)、氯(Cl)、钙(Ca)、磷(P)16个检测项目进行性能验证。结果:16个项目检测水平的低值和高值两个不同浓度水平校准品结果批内变异系数(CV)均≤1/4允许总误差(TEa),批间CV均≤1/3 TEa,精密度验证通过;该设备最近3次参加国家卫健委临床检验中心16个项目的室间质评的检测结果与靶值之间的平均偏倚均≤1/2 TEa,正确度验证通过;线性范围验证中,16个项目线性方程中的斜率(b)均在0.97~1.03范围内,相关系数的平方(R^(2))值均>0.95,与厂家给出的参数相符。除ALB、Na、K、CL、Ca、P等6个项目在常规检测中无需稀释外,其他10个项目的最大稀释倍数在1~32倍间不等;16个项目生物参考区间验证,各个项目对健康人群的检测值在参考范围的比例(R)值均≥95%,表明厂家提供的16个检测项目的生物参考区间均可接受。结论:VITROS 5600型全自动生化免疫分析仪对16个检测项目从精密度、正确度、线性范围、最大稀释度及生物参考区间等性能验证,各项验证结果均与厂家声明的各项指标要求相符,检测结果准确、可靠,能够满足对上述项目用于临床标本的检测要求。 展开更多
关键词 生化免疫分析仪 精密度 正确度 线性范围 性能验证
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基于微流控芯片的微型生化分析仪的性能验证
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作者 贺鑫 李莎 +4 位作者 李桐 王丹 龚菁菁 张鑫 杜晶辉 《医疗装备》 2023年第7期8-13,共6页
目的 评估基于微流控芯片的微型生化分析仪与全自动生化分析仪检测结果的可比性。方法 使用质控血清并按照临床和实验室标准协会(CLSI)操作规程对微型生化分析仪进行精密度验证;收集天津中医药大学第一附属医院与天津市人民医院的274例... 目的 评估基于微流控芯片的微型生化分析仪与全自动生化分析仪检测结果的可比性。方法 使用质控血清并按照临床和实验室标准协会(CLSI)操作规程对微型生化分析仪进行精密度验证;收集天津中医药大学第一附属医院与天津市人民医院的274例标本为试验样本,将两家医院日常使用的全自动生化分析仪作为对照,采用配对t检验、组间相关系数、Passing-Bablok回归分析、Bland-Altman散点图统计分析进行检测结果的相关性及一致性检验。结果 微型生化分析仪低值质控血清批内精密度的变异系数(CV)为0.51%~1.51%,日间精密度的CV为2.29%~5.20%;高值质控血清批内精密度的CV为0.65%~2.25%,日间精密度的CV为1.49%~3.74%。全自动生化分析仪与微型生化分析仪的血浆检测结果比较,以及微型生化分析仪的血浆、全血检测结果比较,差异均无统计学意义(P>0.05);各项指标检测结果的组间相关系数ri均>0.9;但尿素(UREA)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、γ-谷氨酰胺转肽酶(GGT)和白蛋白(ALB)4个指标的检测结果偏倚均存在系统误差或随机误差,且UREA的误差范围超出临床要求的误差范围。结论 基于微流控芯片的微型生化分析仪具有低样本消耗量(100μl)、快速(10 min)、低成本、操作简单、微型化、便携化等诸多优点,且与全自动生化分析仪检测结果的相关性及一致性较高,可相互替代;但微型生化分析仪存在需要手工进样、芯片不可重复使用等不足。 展开更多
关键词 微流控芯片 临床生物化学 生化分析仪 方法比较
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贝克曼AU5800全自动生化分析仪测定补体水平的性能分析及准确性验证研究 被引量:3
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作者 李云婷 《现代仪器与医疗》 CAS 2023年第3期52-55,92,共5页
目的探讨贝克曼AU5800全自动生化分析仪测定补体水平的性能分析及准确性验证。方法选择白银市第二人民医院2022年1月—2023年3月的10名健康体检者作为对象,参考检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证... 目的探讨贝克曼AU5800全自动生化分析仪测定补体水平的性能分析及准确性验证。方法选择白银市第二人民医院2022年1月—2023年3月的10名健康体检者作为对象,参考检验执行的国家卫生行业标准《临床检验定量测定项目精密度与准确度性能验证》(WS/T492-2016)与临床化学定量检验程序验证指南,以补体水平测定作为测定指标,分析并验证贝克曼AU5800全自动生化分析仪的性能,进一步验证补体水平试剂盒在贝克曼AU5800全自动生化分析仪中的分析作用。结果测定朗道特种蛋白第62循环第12个样本,计算SDI≤2,测定结果符合相关要求;补体C3C3变异系数CV为3.3%;补体C4变异系数CV分别为0.69%,批内精密度CV≤6.3%,测定结果符合相关要求;试剂盒测定补体C3变异系数CV为3.6%;补体C4变异系数CV为0.63,结合相关判断标准,批内精密度≤8.3%;补体C3及C4于不同比例下进行稀释,在1∶16比例稀释标本时相对误差1/2>TEa,确定补体C3、C4最大稀释倍数为1∶8。确定C3、C4可行性报告范围为:0.013~27.783g/L与0.0005~7.856g/L;C3和C4均在厂家提供的参考范围内,合格率为100.0%。结论贝克曼AU5800全自动生化分析仪用于补体水平测定中,能满足临床实验室要求,具有测定便捷、重复性好及准确性高等诸多优点。 展开更多
关键词 贝克曼AU5800 自动生化分析仪 补体水平 性能分析 准确性验证
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佳能TBA-120RF全自动生化分析检测系统的精密度和准确度性能验证
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作者 赵俊程 王伟峰 +5 位作者 张秋实 李鸣 岳晓媚 潘晨歌 宋茜 李卓颖 《实用检验医师杂志》 2023年第4期434-436,共3页
目的为提高实验室质量管理能力,提高检验结果的可靠性,对实验室佳能TBA-120FR全自动生化分析检测系统的精密度和准确度进行性能验证,并探讨其验证方法。方法通过参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件及其他文献,使用CLSI EP15... 目的为提高实验室质量管理能力,提高检验结果的可靠性,对实验室佳能TBA-120FR全自动生化分析检测系统的精密度和准确度进行性能验证,并探讨其验证方法。方法通过参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A2文件及其他文献,使用CLSI EP15-A2文件中的统计学方法,运用WPS表格软件中的函数工具和SPSS软件中的统计学工具分别对该仪器的精密度和准确度进行性能验证。结果在该实验条件下,WPS表格软件中的函数工具计算出的实验室标准差(SDl)和实验室变异系数(CV)均在试剂厂家规定的范围内,由SPSS软件中的统计学工具计算出的相关方程均有良好相关性,线性方程分别为:天冬氨酸转氨酶(AST):y=0.941x-1.184,血糖(GLU):y=0.972x+0.050,血尿素氮(BUN):y=0.939x+0.051,血肌酐(SCr):y=1.015x-17.086,尿酸(UA):y=1.059x-8.197,三酰甘油(TG):y=1.030x+0.019(均R^(2)>0.99)。结论经验证TBA-120FR全自动生化分析检测系统具有较高的精密度和准确度,可以为临床提供可靠的检验参考结果,且验证过程简明易操作,验证结果可信程度高。 展开更多
关键词 全自动生化分析系统 精密度 准确度 性能验证
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全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数的优化设置研究 被引量:2
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作者 王志伟 蔡永梅 +2 位作者 毛东英 梅艳芳 王利茹 《中国医学装备》 2023年第11期25-29,共5页
目的:优化全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数和分析方法,实现抗原过量异常高值样本的自动识别、自动稀释重测,以提高检测质量和检验效率。方法:选用在医院进行尿微量白蛋白(mALB)检测且尿蛋白检测结果为“+++”或“++++”的18... 目的:优化全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数和分析方法,实现抗原过量异常高值样本的自动识别、自动稀释重测,以提高检测质量和检验效率。方法:选用在医院进行尿微量白蛋白(mALB)检测且尿蛋白检测结果为“+++”或“++++”的183个尿液样本,采用免疫比浊法检测mALB线性范围上限附近样本,确定线性范围上限的吸光度限值;手动稀释重测不同浓度抗原过量样本,确定前区检查限值;选择正确的自动重测条件和稀释条件,优化检测项目分析参数后再次检测不同浓度mALB样本,根据验证优化效果对检测方法进行进一步优化、验证。结果:完成检测项目参数优化设置后吸光度>2.5,mALB略高于线性范围上限,抗原过量且mALB检测结果<4 483.8 mg/L的高值样本均可自动识别、自动稀释重测;进一步优化后,mALB可见异常高值样本均可自动识别、自动稀释重测。结论:全自动生化分析仪免疫比浊法检测项目分析参数的优化设置,可实现检测项目抗原过量样本的自动识别、自动稀释重测,有效克服检测系统局限性,避免异常高值结果的漏检和误检,确保样本检测质量。 展开更多
关键词 免疫比浊 抗原过量 参数优化 前区检查 全自动生化分析仪
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