罗汉果止咳糖浆抑菌剂含量测定和抑菌效力的研究

目的:建立高效液相色谱法测定罗汉果止咳糖浆抑菌剂的含量,评价20批次罗汉果止咳糖浆抑菌剂的抑菌效力。方法:采用Agilent C 18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为甲醇-0.02 mol•L^(-1)乙酸铵溶液,梯度洗脱,230 nm(0~10 min),258 nm(10~20 min)双波长切换,流速:1 mL•min^(-1),柱温:30℃。测定抑菌剂含量,依据《中国药典》2020年版四部通则1121抑菌效力检查法,对抑菌剂效力进行研究。结果:抑菌剂山梨酸、苯甲酸、对羟基苯甲酸乙酯分别在0.130%~0.140%、0.150%~0.190%、0.030%~0.040%范围内,线性关系良好,r>0.9999,回收率95%~105%。20批次罗汉果止咳糖浆中抑菌剂的含量测定均达到《中国药典》0116糖浆剂中规定。对20批次样品进行14d和28d抑菌剂分析,均达到《中国药典》口服制剂的抑菌效力要求。结论:不同生产厂家添加抑菌剂种类和用量差别较大,建议生产企业进一步优化抑菌剂的合理添加量。