n-HA/PA66义眼台钻孔及栓钉置入术疗效观察

目的观察n-HA/PA66义眼台植入术后钻孔及栓钉置入效果和并发症。方法18只新西兰兔分成A1、A2、A3、B1、B2、B3六组,A组行眼球内容物剜除加义眼台植入术,B组行眼球摘除加义眼台植入术,均植入n-HA/PA66义眼台,术后3mm行义眼台钻孔及栓钉植入术,1组钻孔深度7mm,2组9mm,3组11mm,观察6mm。结果B3组1只眼术后发生感染,经治疗后痊愈,其余17只动物均顺利完成义眼台钻孔、安置栓钉。结论n-HA/PA66义眼台可以顺利完成钻孔、安置栓钉。

加工工艺对n-HA/PA66复合材料结晶行为和力学性能的影响

采用X射线衍射、差示量热分析和常规力学性能等测试方法研究了纳米羟基磷灰石增强聚酰胺66(n-HA/PA66)复合材料在不同加工条件和后处理工艺下的结晶行为和力学性能。结果表明,提高样品的退火温度会降低纯PA66及其复合材料中PA66的结晶峰强度。在n-HA/PA66复合材料中,基体树脂PA66的α晶体中只有α2的结晶峰存在,α1的结晶峰基本消失。提高复合材料的注射压力,PA66结晶峰的强度降低,结晶度增加;退火温度对材料的结晶度没有明显的影响。复合材料的结晶行为与其力学性能之间有着紧密的联系。

n-HA/PA66对损伤胸腰椎骨生物力学属性的恢复效果研究

目的研究经伤椎椎弓根植入纳米羟基磷石灰/聚酰胺(nanohydroxyapatite/polyamide-66,n-HA/PA66)复合人工骨粒对损伤胸腰椎体的生物力学属性恢复效果,探究其临床应用价值。方法选取10具人体T12-L2节段脊柱标本,将其随机平分为两组:自体松质骨组(Cancellous Bone,CB)与n-HA/PA66(NHP)组。椎体损伤后经椎弓根植入上述填充物,并自主设计夹具,利用万能试验机在轴向、前屈、后伸及侧弯四个方向测试椎体功能段T12-L2的刚度与椎体L1的应变。结果研究结果发现,与CB组相比,NHP组在轴向、前屈及侧弯方向上重建椎体刚度显著增加(p<0.05),椎体L1应变显著降低(p<0.05),表明NHP能较好的恢复损伤椎体的生物力学属性。结论 n-HA/PA66骨替代物比松质骨能更好的恢复损伤胸腰椎骨的生物力学性质,具有一定的临床应用价值。

肾型n-HA/PA66腰椎间融合器在经椎间孔腰椎椎体间融合术中的有限元分析

目的设计一种新型的"肾形"n-HA/PA66腰椎间融合器(cage),通过三维有限元分析,研究其在经椎间孔腰椎椎间融合术(TLIF)中的生物力学特性。方法建立正常人体L3-L5节段三维模型,模拟经椎间孔腰椎椎间融合术,采用有限元分析方法进行应力分析,比较肾型与子弹头型n-HA/PA66腰椎间融合器应力分布的差异。结果在前屈、后伸、左右旋转工况下两种不同cage的TLIF手术模型对比,子弹头型cage最大应力分别为32.8、32.8、31.4、31.3、32.8、34.2 MPa,肾型cage最大应力分别为13.2、11.4、10.9、10.1、11.7、11.1 MPa;而且肾型cage应力集中区域小于子弹头型cage。结论肾型n-HA/PA66腰椎间融合器固定的椎体应力分布小而均匀,理论上可有效降低cage沉降率。

n-HA/PA66 Cage在腰椎融合术中的生物安全性研究

目的评价新型纳米羟基磷灰石/聚酰胺66融合器(nano-hydroxyapatite/polyamide66Cage,n-HA/PA66Cage)植入人体内可能引起的全身毒性反应及对人体局部组织的影响。方法 2012年2月至2012年4月将n-HA/PA66Cage通过腰椎后路经椎间孔进行腰椎椎体融合植入20例患者体内,通过对研究对象检查术前、术后4d、术后2个月等3个时期的血压、脉搏、体温、免疫球蛋白A、G、M、补体C3、C4、谷丙转氨酶、谷草转氨酶、肌酐、尿素、白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板、C反应蛋白、血沉、局部反应等指标。结果 n-HA/PA66Cage植入人体后,除了术后4d白细胞、红细胞、血红蛋白、血小板等血常规、C反应蛋白、血沉等检查与术前相比,存在统计学差异(P<0.05);在不同时相,其他检查结果之间无统计学意义(P>0.05)。结论新型n-HA/PA66Cage具有良好的生物安全性。

n-HA/PA66复合人工椎体支撑植骨在后路胸腰椎结核术中的应用

目的探讨后路胸腰椎结核手术中纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合人工椎体支撑植骨的临床疗效。方法回顾性分析2011年10月至2014年10月我科收治的胸腰椎结核(T5~S1)病人39例,年龄为29~68岁,平均为(47.6±12.5)岁。其中胸椎结核9例,胸腰段结核19例,腰椎结核11例。对病人的手术时间、术中出血量及手术前后脊柱后凸角(Cobb角)、疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、红细胞沉降率(erythrocyte sedimentation rate,ESR)、美国脊柱损伤协会(American Spinal Injury Association,ASIA)脊髓损伤分级、植骨融合情况等进行分析,评价手术治疗的效果及远期疗效。结果术后39例病人中有1例失访,38例获得随访,随访时间为12~24个月,平均为(17.5±4.1)个月。所有病人手术均无神经功能损伤等严重并发症发生,无结核复发,切口均甲级愈合。平均手术时间为(176.0±30.5)min,术中平均出血量为(800.0±80.5)ml;手术前后Cobb角、VAS评分、ESR等比较,差异均有统计学意义(均P<0.05)。所有病人末次随访显示植骨融合,ASIA分级较术前明显改善。结论后路胸腰椎结核病灶清除n-HA/PA66复合人工椎体支撑植骨手术时间短、并发症少、矫形效果明显、融合率高,是一种安全、有效的治疗方法。

n-ha/PA66 Cage生物活性材料的应用比较及效果分析

以纳米羟基磷灰石/聚酰胺66椎间融合器(n-ha/PA66 Cage)为例探讨活性纳米生物材料椎间融合器用于治疗腰椎退行性疾病的临床价值及其护理措施。采用n-HA/PA66 Cage行椎间植骨融合内固定术治疗的100例腰椎退行性变性患者,分为单节段组和双节段组,其中单节段组45例,双节段融合55例。比较2组围术期相关指标以及影像学评价结果。结果表明:2组患者在手术出血量、手术时长、术后引流,以及总住院时间相近(P>0.05)。影像学检测显示2组术后融合节段椎间隙高度较术前有效提高(P<0.05);术后3 d椎间隙高度相近(P>0.05),术后3个月双节段组椎间隙高度高于单节段组(P<0.05);2组术后3 d、3个月及末次随访时n-ha/PA66 Cage的植入深度相似(P>0.05);2组均随时间延长而植入的深度明显改变(P>0.05);2组患者在末次随访均实现骨性融合,改良ODI和VAS评分较基线下降(P<0.05);双节段组在VAS评分上劣于单节段组(P<0.05);其余各时间点VAS评分、改良ODI组间比较无差异(P>0.05)。说明n-HA/PA66材质的椎间融合器能有效重建并维持腰椎退变性侧凸患者融合节段椎间隙高度,增加脊柱稳定性,对双阶段患者效果更佳。

后路矫形侧连续置钉矫形结合n-HA/PA66人工骨粒植骨治疗青少年特发性脊柱侧凸

目的：讨论后路矫形侧连续置入椎弓根螺钉矫形、结合n-HA/PA66人工骨粒植骨治疗青少年特发性脊柱侧凸（Adolescentidiopathic scoliosis,AIS）的临床疗效。方法：回顾性分析2007年7月至2010年7月,收治的AIS患者21例,其中男6例,女15例;年龄12~20岁,平均15.2岁;主弯Cobb角为40°~63°,平均为51.4°。本组患者的Lenke分型：Ⅰ型10例,Ⅱ型5例,Ⅲ型4例,Ⅳ型1例,Ⅴ型1例。21例患者均采用经后路矫形侧连续置入椎弓根钉矫形内固定、n-HA/PA66人工骨粒结合自体骨粒植骨融合术。结果：术后侧凸Cobb角为5°~31°,平均13°,平均矫正率为79%,21例患者植骨后可获得良好的骨性融合,术后近期随访以及末次随访植骨融合率为93.4%,术后矫正率无明显丢失。患者可参加一般性体育锻炼,且均未出现内植物松动、断裂及其它相关并发症。结论：对于AIS患者,后路矫形侧连续置入椎弓根钉可获得满意的畸形矫正率,n-HA/PA66人工骨粒结合自体骨粒植骨可用于AIS患者的后外侧植骨融合。

颈前路椎管减压植骨融合内固定术中应用钛笼与n-HA/PA66人工椎体的疗效比较

目的比较颈椎病颈前路椎管减压植骨融合内固定术中置入钛笼与置入纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(nanohydroxyapatite/polyamide66,n-HA/PA66)人工椎体的疗效。方法回顾性分析自2012-01—2017-02采用颈前路椎管减压植骨融合内固定术治疗的97例颈椎病,50例在术中置入钛笼(钛笼组),47例在术中置入n-HA/PA66人工椎体(人工椎体组),比较2组术后即刻、术后3个月、术后6个月颈椎前凸角度与JOA评分,比较2组术后椎体下沉情况以及末次随访时神经功能改善等级。结果97例均顺利完成手术并获得完整随访,随访时间平均10.4(6~18)个月。末次随访时97例均获得骨性融合。2组术后即刻、术后3个月、术后6个月颈椎前凸角度、JOA评分比较差异无统计学意义(P>0.05)。术后6个月钛笼组6例出现钛笼下沉现象,人工椎体组未出现人工椎体下沉现象。人工椎体组椎体下沉情况较钛笼组优,差异有统计学意义(P<0.05)。2组末次随访时神经功能改善等级比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论钛笼与n-HA/PA66人工椎体均能有效重建颈椎的稳定性、改善脊髓功能并获得良好的植骨融合率,n-HA/PA66人工椎体置入后可以获得较低的椎体下沉率。

PVA/n-HA＋PA66生物材料体内植入后机体免疫状态的初步研究

目的探讨动物体内植入生物材料后机体免疫状态的改变。方法将生物材料聚乙烯醇水凝胶(PVA)/纳米羟基磷灰石(n-HA)+聚酰胺66(PA66)植于大鼠皮下,分别于术后第2、4、6周行局部组织学切片观察,检测大鼠血液中CD3、CD4+、CD8+含量以及脾细胞中IL-1、IL-6、TNF-α的含量并与术前对比。结果大鼠血液中CD3、CD4+、CD8+的含量和脾细胞中IL-1,IL-6,TNF-α的含量在第2、4、6周时与正常组对照差异无统计学意义。组织学切片显示血管和纤维组织进入复合材料网孔中,与复合材料连为一体,未产生排斥反应。结论PVA/n-HA+PA66生物材料植入动物体内后未引起动物机体的免疫排斥反应,未干扰机体的免疫系统,是一种无毒、易被机体耐受的生物材料。

多孔PA66／n-HA复合MSCs修复兔膝关节骨软骨缺损的初步研究

为了探讨多孔聚酰胺66/纳米羟基磷灰石(Polyamide 66/nano-Hydroxyapatite,PA66/n-HA)复合骨髓间充质干细胞(Mesenchymal stem cells,MSCs)修复膝关节骨软骨损伤的效果,将18只6月龄新西兰兔造成膝关节4mm×4 mm骨软骨缺损模型,随机分为A组:多孔PA66/n-HA+MSCs(MSCs数量为5×105个);B组:单纯植入多孔PA66/n-HA;C组:手术对照组。A、B组植入的材料均略低于周围关节面0.5~0.8 mm。于术后1月和4月,处死动物取材,进行大体观察、HE染色、甲苯胺蓝染色、Ⅰ和Ⅱ型胶原免疫组化检测。结果:MSCs与多孔PA66/n-HA在体外可以较好复合;术后1月,根据大体观察和组织学检测结果,A组修复效果略优于B组,但不如C组好;术后4月,A组缺损处修复较平整,甲苯胺蓝染色有较多异染质,Ⅰ型胶原表达为弱阳性(+)、Ⅱ型胶原表达为阳性(++),B组在修复处表面不平整,甲苯胺蓝染色有一定的异染质,Ⅰ型胶原表达为弱阳性(+)、Ⅱ型胶原表达为弱阳性~阳性(+^++),C组由于修复处组织缺损,未见到Ⅰ、Ⅱ型胶原的表达。上述提示,A组修复明显优于B、C组,A组4月时修复的软骨Ⅱ型胶原的表达较多说明已接近透明软骨,原因可能在于PA66/n-HA提供了软骨下骨的生物力学支撑,同时其上的MSCs在软骨微环境的作用下,参与了软骨修复。

n-HA/PA66复合材料融合器在后路经椎间孔腰椎椎体间融合术中的应用研究

目的分析纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合材料融合器在治疗腰椎退行性疾病中的作用及效果。方法应用n-HA/PA66复合材料融合器对20例腰椎退行性疾病行经椎间孔腰椎椎体间融合术(TLIF),通过测量术前、术后1周、术后2个月腰椎曲线指数、相对椎间隙高度、Tailard指数、节段前凸角、全腰椎前凸角等影像学检查指标及Gree-nough临床疗效标准等,评价手术疗效。结果除了Tailard指数,其余影像学观察指标术后1周、术后2个月与术前比较,差异均有统计学意义(P<0.01667)。在腰痛、腿痛,术前、术后1周、术后2个月三者之间两两比较差异均有统计学意义(P<0.01667)。根据Greenough临床疗效标准评估临床效果,疗效优良率达95%,术后无严重并发症。结论 n-HA/PA66复合材料融合器可有效治疗腰椎退行性疾病,可防止椎间高度塌陷下沉、解除神经根受压,是一种疗效理想的椎间融合器材料。

ACDF联合ACCF术中运用Solis融合器、颈前路钛板与n-HA/PA66支撑体治疗3节段脊髓型颈椎病

目的探讨颈前路间盘切除减压融合术(Anterior cervical discectomy and fusion,ACDF)联合颈前路椎体次全切除减压融合术(Anterior cervical corpectomy and fusion,ACCF)中运用Solis融合器、颈前路钛板与n-HA/PA66支撑体治疗3节段脊髓型颈椎病的疗效。方法回顾性分析自2015-04-2017-06采用ACDF联合ACCF治疗的46例3节段脊髓型颈椎病,术中联合运用Solis融合器、颈前路钛板与n-HA/PA66支撑体,比较术前与末次随访时的JOA评分、颈椎整体曲度、融合节段Cobb角、融合节段前柱高度。结果46例均顺利完成手术并获得完整随访,随访时间36~48个月,平均42.1个月。46例切口均一期愈合,术后12个月均获得植骨融合。2例出现一过性吞咽困难,1例出现脑脊液漏,1例出现n-HA/PA66支撑体下沉,对症治疗后均治愈。末次随访时JOA评分较术前高,颈椎整体曲度、融合节段Cobb角、融合节段前柱高度较术前大,差异有统计学意义(P<0.05)。末次随访时按JOA评分改善率评价疗效:优17例,良23例,可6例,优良率86.96%。结论ACDF联合ACCF术中运用Solis融合器、颈前路钛板与n-HA/PA66支撑体治疗3节段脊髓型颈椎病可有效恢复颈椎高度,改善并维持颈椎曲度,减少并发症的发生率。

医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料体外浸泡行为研究

将纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料(n HA/PA66)和纯PA66分别浸泡于去离子水、生理盐水、小牛血清和人血清中,于37℃恒温,1～12周取样,测试材料的吸水率、重量变化以及浸泡液中Ca、P含量变化,并对材料表面作扫描电镜(SEM)观察。结果显示不同浸泡环境中材料的行为有所不同。n HA/PA66复合材料较纯PA66吸水率低,稳定性好,活性提高。扫描电镜显示在血清中复合材料表面形成大量颗粒状沉积物。n HA/PA66复合材料在几种浸泡介质中均表现出良好的稳定性和生物活性。

纳米羟基磷灰石/聚酰胺66多孔材料制备和生物安全性初步评价

采用注塑方法,以医用纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)复合材料为原料,使用专用发泡剂,制备出了一种具有贯通孔,平均孔隙尺寸约为500μm的多孔材料,并参照GB/T16886和GB/T16175标准方法,对其生物安全性进行了相关评价。细胞毒性试验、致敏试验、热原试验和溶血试验结果表明本研究制备的多孔n-HA/PA66复合材料无细胞毒性、无致敏性、无热原反应,溶血率为0.59%(<5%),可初步认为n-HA/PA66多孔材料具有良好的生物安全性,可用于骨组织修复。

纳米羟基磷灰石/聚酰胺66复合材料融合器行经椎间孔腰椎椎体间融合术的影像学研究

目的：将纳米羟基磷灰石/聚酰胺66（n-HA/PA66）复合材料融合器应用于经椎间孔腰椎椎体间融合术,探讨其在恢复、维持腰椎曲度和椎间高度及融合率等方面的作用及意义.方法：将2012年2月至7月符合纳入和排除标准的50例退行性腰椎疾病的患者（其中腰椎间盘突出症32例,腰椎滑脱18例）,应用n-HA/PA66复合材料融合器进行经椎间孔腰椎椎体间融合术治疗,其中男34例,女16例;年龄22～64岁,平均52.16岁.术前、术后1周及术后2、4、6、8个月,分别行腰椎X线检查、腰椎三维重建CT;根据腰椎X线,测量术前、术后不同时期的腰椎曲线指数、相对椎间隙高度、Taillard指数、节段前凸角和全腰椎前凸角,并对其进行分析.结果：所有患者获得随访,时间8～13个月,平均11.32个月.术后1周腰椎曲线指数、相对椎间隙高度、Taillard指数、节段前凸角和全腰椎前凸角与术前比较差异均有统计学意义,而术后不同时期比较差异均无统计学意义.腰椎融合时间为4～8个月.结论：n-HA/PA66复合材料融合器能较好地恢复、维持腰椎正常序列、矢状面力线及稳定性,而且融合率更高、并发症少.

聚氨酯/纳米羟基磷灰石/聚酰胺66股骨髁修复犬骨软骨缺损的实验研究

制备了PU/n-HA/PA66股骨髁,用扫描电镜观察材料表面情况并测定其孔隙率;将PU/n-HA/PA66股骨髁与自体髁植入犬股骨远端,以替代、修复骨软骨缺损,进行大体观察、组织学、免疫组化、CT、血常规和生化检测以及肝、肾、脾组织学检测。结果表明材料孔隙率为80.89%±5.01%,孔径主要分布在300～800μm之间。术后实验动物活动正常,切口愈合良好,两组髁假体均与自体骨结合紧密,PU/n-HA/PA66股骨髁网孔中的骨小梁逐渐增多成熟,材料孔穴中的新生骨Ⅰ型胶原阳性表达。术后动物碱性磷酸酶水平升高[(62.67±24.04)U/L],肝、脾、肾HE染色未见异常。PU/n-HA/PA66股骨髁具有良好的骨修复、软骨替代能力和生物相容性,具有应用前景。

灭菌处理对纳米羟基磷灰石增强聚酰胺66复合材料性能的影响

不同灭菌方法都有可能对骨修复生物材料的物理和化学性能产生影响。骨修复生物材料的力学性能决定了整形外科手术的短期或中长期结果。文中采用IR,XRD和常规力学性能测试等方法研究了蒸汽灭菌和γ射线辐照灭菌对纳米羟基磷灰石增强聚酰胺66(n-HA/PA66)骨修复复合材料的物理化学性能的影响。XRD和IR分析结果表明,两种灭菌方法都不会改变n-HA/PA66骨修复材料中两相的功能团结构和晶体结构。蒸汽灭菌过程会降低材料的拉伸强度,杨氏模量,压缩强度和弯曲强度;而γ射线辐照灭菌处理对材料的力学强度有一定增强作用。

新型纳米骨关节修复重建材料的生物活性及近期对机体钙磷代谢的影响

目的研究新型骨关节修复重建材料纳米羟基磷灰石/聚酰胺66(n-HA/PA66)植入兔肌和骨内后材料表面的生物学变化及近期对兔机体钙磷代谢的影响,为临床应用提供参考资料。方法参照GB/T16886.5-1997-ISO10993-51992对医用植入材料的评价规定标准,将n-HA/PA66植入新西兰大白兔骶棘肌及股骨髁内,在术前1d及术后4d,1周,2周和4周等不同时相点抽血化验血清钙磷含量,并设置空白对照;术后1周,2周,3周,4周,8周取出植入材料,以扫描电镜(SEM)对材料表面及材料/受体骨的界面进行形貌分析;对植入骨内标本再进行组织学切片观察材料/受体骨界面新骨形成情况。所得数据以SPSS10.0软件包进行统计学分析。结果n-HA/PA66植入兔体内4d后血清磷含量较植入前显著增高(P<0.05);余各时相点材料植入组植入后、前两两比较及分别与假手术对照组两两比较,血清钙磷含量均无显著性差异(P>0.05);SEM检测显示n-HA/PA66植入体内能够在其表面形成新的磷灰石晶体,能与受体骨发生牢固键合。结论n-HA/PA66在动物体内具有良好的生物活性;植入体内近期对兔血清钙磷代谢未发生明显影响。

腕舟骨芯假体的受力分析研究

目的分析纳米羟基磷灰石/聚酰胺仿生材料舟骨芯假体腱球置换后,腕关节的生物力学性能。方法12具新鲜腕关节标本,分别经过舟骨近端切除、舟骨完全切除、舟骨近端单纯腱球置换、舟骨近端纳米羟基磷灰石/聚酰胺仿生材料舟骨芯假体腱球置换、舟骨单纯腱球置换、舟骨纳米羟基磷灰石/聚酰胺仿生材料舟骨芯假体腱球置换等7种处理,在50、100、150、200、250N的外力作用下,测量桡腕关节和尺腕关节的应力分布和受力面积。结果舟骨近端切除,舟骨完全切除后腕关节应力分布和受力面积发生明显改变(P<0.05);单纯腱球置换后,桡腕关节应力减小,受力面积增大(P<0.05);纳米羟基磷灰石/聚酰胺仿生材料舟骨芯假体腱球置换后,桡腕关节应力和受力面积同正常情况相比较无明显改变(P>0.05)。结论舟骨近端切除和完全切除,单纯腱球置换后,腕关节的应力分布和受力面积发生明显改变;纳米羟基磷灰石/聚酰胺仿生材料舟骨芯假体腱球置换后,腕关节的应力分布和受力面积同正常相接近。