新型定量分装装置的研发及其在国家药品标准物质制备中的应用

目的:优化标国家药品准物质的分装方式,研发一种新型可调的节定量分装设备,用于提高分装效率和生产质量。方法:采用不锈钢材质,制作可调节容积槽和配套刮板,固定体积进行粉末样品的分装。结果:使用分装装置选用化学药品、药用辅料等31种均匀粉末样品进行分装。其测试波动范围较小、准确性高,不同样本之间使用效果一致,分装效率与统天平单支称重的分装方式进行比较提高147%。结论:该装置能显著缩短分装时间,提高生产效率,满足药品标准物质分装规格要求。为药品标准物质的生产制备带来更为显著的便利和价值。

中国国家药包材标准体系的沿革与启示

目的通过分析我国国家药包材标准沿革,总结药包材标准对保障药品安全有效可及的意义,对国家药包材标准体系构建提供参考。方法回顾我国医药行业发展过程中不同阶段、不同监管模式下国家药包材标准发展历程,总结构建我国国家药包材标准体系的经验和不足。结果我国国家药包材标准体系一直紧跟医药行业发展和监管需求,不断提升内涵,持续升华理念;国家药包材标准是推进药包材产业高质量发展的重要保障,药包材标准体系只有紧跟新形势变化,不断提升完善,才能切实提升药包材质量,保障药品安全有效可及。结论借鉴国内外药包材及相关领域标准体系发展趋势,树立基于保障药品安全有效的风险管理理念和全过程管理理念,加快推进构建科学、先进、实用、规范的国家药包材标准体系,是我国国家药包材标准体系构建工作的重要任务。

国家药包材标准2015年版卤化丁基橡胶密封件红外鉴别修订建议

目的:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别提出修订建议,为科学完善药包材标准提供参考。方法:研究《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件标准红外光谱鉴别试验采用衰减全反射法在实际检验部分样品中存在的问题,参照热裂解法及改进方法提出修订建议。结果:对《国家药包材标准》2015年版中卤化丁基橡胶密封件红外光谱鉴别项目提出修订意见和建议。结论:修订后卤化丁基橡胶密封件标准红外鉴别项目叙述更加全面、合理。

国家药包材标准物质的发展现状与展望

目的:介绍国家药包材标准物质的发展历程、现状,探究我国药包材标准物质的发展方向。方法:通过分析比对的方法,总结国家药包材标准物质现存的问题,为药包材标准物质的发展提出合理化建议。结果:国家药包材标准物质发布5年,在控制药包材质量和提升检测机构检验能力方面起到了很大的作用,但在覆盖面和推广度方面有待提高。结论:国家药包材标准物质是《中华人民共和国药典》2020年版和《国家药包材标准》2015年版顺利实施的重要保障,需进一步发挥药包材标准物质在国家标准中起到的“砝码”作用。目前所发行的药包材标准物质涵盖添加剂品种较少,各品类不能全覆盖,在实际检测中有局限性,亟待更多品种的研制与开发。

药包材质量标准中计数抽样检验标准应用探讨

针对当前药包材质量标准中注册检验的计数抽样标准及抽样方案存在的不科学问题,对不同计数抽样标准的比较研究和对药包材注册检验的性质进行分析并提出新观点,以使药包材注册检验机构的计数抽样检验更科学可靠并符合法规要求。方法:对目前实行的计数抽样标准的适用性、注册检验机构的角色定位、不同计数抽样标准的设计原理和计数抽样方案的接收概率等方面进行对比分析。结果:药包材注册检验误用计数抽样标准和抽样方案时,不但让检验工作的科学性和经济性受到损害,而且不符合法理的要求,给检验机构带来法律上的风险。结论:药包材注册检验的实质属于质量核查,其抽样方案的正确与否直接关系到检验结果的有效和公正科学,应该在药包材检验工作者中加强宣贯计数抽样标准。

低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量状况分析

目的:分析我国低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶的质量状况,为其生产和检验提出建议与对策。方法:在法定检验项目基础上,通过对国内外检验标准现状的比较分析及探索性研究,探讨低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶工艺的可控性、产品的安全性、阻隔性和与药物的相容性。结果:我国法定标准与国外药典相比,鉴别性状项目尚未采用专属性极强的DSC方法,红外光谱法可操作性欠缺但密度指标范围相对合理,安全性方面的收载项目各异且部分项目指标相对宽松;而阻隔性和相容性研究表明低密度聚乙烯滴眼剂瓶不适合作为含冰片等挥发性成分以及用三氯叔丁醇和硫柳汞钠作为防腐剂的滴眼剂药物的包装。结论:质量标准方面应规范样品名称,增加修订试验方法,提高限度要求,建立统一的红外对照图谱;企业监管方面应规范生产,严格控制配方与工艺的一致性,加强相容性研究。

GC-MS同时测定药品及其包装中16种邻苯二甲酸酯类化合物

目的:建立气相色谱-质谱联用(GC-MS)同时测定药品及其包装中16种邻苯二甲酸酯类(PAEs)化合物的方法。方法:选取临床上常用药品及其包装,用正己烷等溶剂进行超声提取前处理。取提取液上层清液,采用GC-MS进行分析,内标法定量。结果:方法的线性范围为50~500 ng/m L,相关系数≥0.999,方法的定量限为0.05mg/kg,平均回收率为99.85%~100.10%,相对标准偏差小于8.95%。结论:GC-MS准确、灵敏,可用于药品及其包装材料中PAEs化合物的测定。

顶空气相色谱-质谱联用法测定高密度聚乙烯瓶垫及瓶身中的溶剂残留

目的:采用气相色谱-质谱联用(GC-MS)确定样品中的未知峰,建立顶空-气相色谱法(HS-GC)检测口服固体高密度聚乙烯瓶及药用聚酯·铝·聚乙烯封口垫片中溶剂残留量的方法。方法:样品顶空平衡条件为110℃,60 min,分流进样;进样口温度180℃;柱温为程序升温:初始温度30℃,保持35 min,以50℃·min^(-1)速率升温至80℃,保持20 min,再以100℃·min^(-1)速率升温至200℃,保持1 min;检测器为FID,温度250℃。结果:15种有机溶剂的线性范围在0.007~6.000 mg·m^(-2),相关系数r均大于0.99;方法检出限为0.0013~0.0122 mg·m^(-2),定量限为0.0034~0.0305 mg·m^(-2),RSD为0.001%~0.054%(n=5)。结论:表明仪器灵敏度高,方法稳定,操作简单,能够快速、有效的监控产品中的残留溶剂的含量,为提高产品质量提供参考依据。

云南省药包材质量监督抽验情况分析

目的对云南省4年来的药包材质量监督抽验情况进行分析探讨。方法按照国家食品药品监督管理局颁布的《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》(1、2、5辑),对所抽验样品的鉴别、红外光谱、密度、炽灼残渣、易氧化物等20个项目进行检测。结果2008～2011年的抽验合格率逐年提高。不合格的主要问题集中在产品的材料鉴别及杂质控制等指标。结论应加强对药包材的监管,加大对不合格企业的抽检力度,以确保安全使用。

《中国药典》2020年版新增药包材通用检测方法解读

目的:介绍《中国药典》2020年版四部收载的药包材质量控制体系,为更好理解提供帮助。方法:通过比较《中国药典》2020年版新增的药包材检测方法和《国家药包材标准》2015年版的不同,总结新版药典的改进之处。结果:本版药典在药包材质量控制体系架构上更加科学,与国际标准逐步接轨,检测方法较原标准更加合理,更具操作性。结论:新版药典更加关注药包材的质量控制,有助于提高行业内对药包材质量的重视程度。

我国医疗器械和药品包装材料注册标准的标准化管理

目的有效控制医疗器械和药品包装材料的产品质量,对其注册标准实施标准化管理。方法依据《标准化法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》以及国家食品药品监督管理局的相关文件,分析对医疗器械、药品包装材料注册标准的要求、法律地位及其执行现状。结果目前,医疗器械和药品包装材料注册标准管理存在滞后于法规、与我国标准化管理体系脱节的现象。结论应参考药品标准的管理模式,对医疗器械、药品包装材料注册标准按照一种明确的标准化体系实施管理。

对现行《国家药品包装容器(材料)方法标准》中生物安全相关标准的几点修改建议

本文对《国家药品包装容器(材料)方法标准》中各品种项下收录的生物安全检查项目进行了总结,对现有的各个生物安全检查方法进行了逐一分析并提出了改进建议。

从药典视角谈构建中国药包材标准体系的建议

中国药典2015年版首次收载了药包材标准,中国药典2020年版又收载了16种药包材检测方法,自此中国药典的中药包材标准体系已初步搭建。本文从药典视角出发,结合中国药包材管理现状,谈下一步中国药包材标准体系发展方向,为中国药典中药包材标准体系的构建提供帮助。