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第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定
被引量:
5
1
作者
王箐舟
赵卉
+5 位作者
王威
郝杰
马力
王坚
曹立勤
陶自泽
《中国药品标准》
CAS
2013年第3期188-190,共3页
目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号201001...
目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察。结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。
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关键词
人凝血因子
ⅷ
国家标准品
制备
标定
下载PDF
职称材料
题名
第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定
被引量:
5
1
作者
王箐舟
赵卉
王威
郝杰
马力
王坚
曹立勤
陶自泽
机构
中国食品药品检定研究院
华兰生物工程股份有限公司
上海莱士血液制品股份有限公司
绿十字(中国)生物制品有限公司
出处
《中国药品标准》
CAS
2013年第3期188-190,共3页
文摘
目的:建立经两步病毒灭活工艺制备的人凝血因子VIII国家标准品,以替代第三批人凝血因子VIII国家标准品。方法:按《中国药典》2010年版三部对人凝血因子VIII产品的生产工艺要求和质量标准,制备第四批人凝血因子VIII国家标准品(批号20100101),用WHO第七批人凝血因子VIII国际标准品(批号99/678),采用一期法进行协作标定,采用加速破坏试验进行稳定性考察。结果:批号20100101人凝血因子VIII国家标准品效价为12.1IU/支,稳定性好,其它项目指标均达到国家标准品的要求。结论:建立了符合国家标准品要求、并经病毒灭活的第四批人凝血因子VIII国家标准品。
关键词
人凝血因子
ⅷ
国家标准品
制备
标定
Keywords
national standard for human blood coagulation factor ⅷ concentrate
preparation
calibration
分类号
R921.2 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
第四批人凝血因子VIII国家标准品制备和标定
王箐舟
赵卉
王威
郝杰
马力
王坚
曹立勤
陶自泽
《中国药品标准》
CAS
2013
5
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