硫酸奈替米星滴鼻剂的研制及质量控制

目的 :介绍硫酸奈替米星滴鼻剂的制备和质量控制方法。方法 :采用旋光法建立测定硫酸奈替米星滴鼻剂含量的标准曲线 ,回收率试验。并用留样观察法进行初步稳定性试验。结果 :1%的硫酸奈替米星滴鼻剂含量测定的平均回收率为99.41% ,结论 :研制方法及质检方法可行 ,可靠 ,具有进一步开发。

甲磺酸帕珠沙星壳聚糖滴鼻剂的制备与质量控制

目的研究甲磺酸帕珠沙星壳聚糖滴鼻剂的制备方法并建立其质量控制方法。方法以壳聚糖为增稠剂和增效剂、甲磺酸帕珠沙星为主药制备滴鼻剂,采用高效液相色谱法测定主药含量,并对其稳定性进行考察。结果该产品的处方和制备工艺简单,质量稳定,甲磺酸帕珠沙星质量浓度在20.0～80.0μg/mL范围内与峰面积线性关系良好,r=0.9999(n=6);平均回收率为98.62%,RSD为0.53%(n=9)。结论滴鼻剂可作为甲磺酸帕珠沙星制剂新品种的开发研究对象。

复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液的制备与质量控制

目的制备复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液并建立质量标准。方法以甲磺酸帕珠沙星、奥硝唑为原料制备滴鼻液,采用紫外分光光度法在λ=247nm处测定甲磺酸帕珠沙星的含量;在λ=319.7nm处测定奥硝唑的含量。结果复方甲磺酸帕珠沙星滴鼻液的pH值4.5～6.0;甲磺酸帕珠沙星和奥硝唑的线性范围均为2～10mg.L-1,其平均回收率分别为100.18%,99.52%;RSD为0.51%,0.61%(n=9)。结论本制剂制备工艺简单,质量控制易行,稳定性好,有良好的临床使用价值。

复方氧氟沙星滴鼻剂的制备和应用

目的探讨以氧氟沙星,盐酸麻黄碱为主药配制氧氟沙星滴鼻剂的制备方法,质量控制和临床应用效果。方法将本品用于急、慢性鼻炎和过敏性鼻炎等患者,进行临床疗效观察。结果使用本品后,改善鼻炎症状疗效显著。本品具有一定的粘度,作用时间持久,抗炎、抗过敏作用和鼻通气时间明显优于复方呋喃西林滴鼻剂。结论复方氧氟沙星滴鼻剂质量稳定,疗效确切,无不良药物反应,市场无供应,是临床治疗鼻炎,减轻鼻塞症状的良好制剂。

复方氟罗沙星滴鼻液的制备及临床应用

目的 :对复方氟罗沙星滴鼻液制备及质量控制方法进行研究 ,并进行临床疗效观察。方法 :采用紫外分光光度法和旋光法分别测定氟罗沙星和盐酸麻黄碱的含量 ,用恒温加速试验考察其稳定性 ,进行临床疗效观察 ,并用氯麻滴鼻液作对照。结果 :氟罗沙星和盐酸麻黄碱的平均回收率分别为 1 0 0 .2 % (RSD =0 .2 5 % )和 1 0 0 .5 %(RSD =0 .53 % ) ,预测室温有效期T2 5℃0 .9=2 .35年。治疗组有效率为 94.8% ,对照组有效率为 75 .0 % ,治疗组明显优于对照组。结论 :该滴鼻液配方合理 ,性质稳定 。

盐酸美西律滴鼻剂的制备及质量控制

目的探讨盐酸美西律滴鼻剂的制备方法,并建立其质量控制标准。方法采用溶解法制备盐酸美西律滴鼻剂;通过视觉观察制剂的性状;采用pH计考察制剂的pH;采用高效液相色谱法测定滴鼻剂中盐酸美西律含量,色谱柱为Eclipse XDB-C_(18)柱(150 mm×4.6 mm,5μm),流动相为0.1 mol/L醋酸钠溶液[醋酸调节pH为(5.8±0.1)]-甲醇(49∶51,V/V),流速为1.0 mL/min,检测波长为262 nm。结果盐酸美西律滴鼻剂为无色透明澄清溶液;pH为5.60~5.72。盐酸美西律质量浓度在0.2502~1.2510 mg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r=0.9999,n=5);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于2.0%(n=6);平均加样回收率为100.84%,RSD为1.05%(n=9)。结论该制剂处方合理、工艺可行,所建立的质量控制方法可靠。

复方乳酸左氧氟沙星缓释滴鼻液的制备及稳定性研究

目的研究复方乳酸左氧氟沙星缓释滴鼻液的制备、质量控制方法及稳定性。方法以壳聚糖为缓释剂,拟订处方组成及制备工艺;用紫外分光光度法在293nm波长处测定乳酸左氧氟沙星的含量,用旋光法测定盐酸麻黄碱的含量;用初均速法考察制剂的稳定性。结果乳酸左氧氟沙星检测质量浓度在2～12μg/mL范围内与吸收度线性关系良好(r=0.9999,n=6),平均回收率为99.72%,RSD=0.42%(n=9)。结论该制剂组方合理,制备工艺简单,质量控制方法可靠,稳定性较好,室温贮存有效期为2.1年。

复方链霉素滴鼻液的制备及质量控制

目的:改善复方链霉素滴鼻液的稳定性,建立其质量控制方法。方法:采用复合乳化剂改制成乳浊液。用氯仿去除鱼肝油后,利用链霉素的特征反应-麦芽酚反应生成麦芽酚,与Fe3+形成红色络合物,在550 nm处测定A值,求其含量。结果:成品在室温下贮存一年未见分层。链霉素的含量测定研究:空白试验A仅为0．001-0．003,3种不同浓度的回收率平均值(三次)分别为98．3％,98．0％,101．5％(RSD2．39％,0．50％,0．87％)。样品测定两批,每批测定3次,RSD分别为0．50％和 0．45％。结论:复方链霉素滴鼻液稳定,含量测定方法简便可靠。

链霉素滴鼻液的制备

目的:为改善复方链霉素滴鼻液的稳定性,建立其质量控制方法。方法:采用复合乳化剂改制成乳浊液。用氯仿去除鱼肝油后,利用链霉素的特征反应-麦芽酚反应生成麦芽酚,与Fe3+形成红色络合物,在550nm处测定A值,求其含量。结果:成品在室温下贮存一年未见分层。链霉素的含量测定研究:空白试验A仅为0.001～0.003,三种不同浓度的回收率平均值(三次)分别为98.3%、98.0%、101.5%(RSD2.39%、0.50%、0.87%)。样品测定两批,每批测定3次,RSD分别为0.50%和0.45%。结论:复方链霉素滴鼻液稳定,含量测定方法简便可靠。

曲尼司特滴鼻液的制备及其质量控制

目的:制备曲尼司特滴鼻液,并对其进行质量控制。方法:以水为溶媒、葡甲胺为助溶剂进行制备;采用高效液相色谱法测定其中曲尼司特的含量;并进行制剂的稳定性试验。结果:所制备的曲尼司特滴鼻液的物理、化学性质稳定。曲尼司特检测质量浓度在5～40mg/L范围内与峰面积积分值线性关系良好(r=0.9999,n=5),平均回收率为98.53%,RSD=1.69%(n=6)。本品在6个月内稳定性较好,有效期可暂定为6个月。结论:该制剂配方合理,制备工艺简单,稳定性良好,质量控制方法简便、准确。

复方链呋油滴鼻剂的制备与质量控制

目的:制备复方链呋油滴鼻剂并建立其质量控制方法。方法:以甘油、吐温-80等为辅料,以呋喃西林、盐酸麻黄碱为主药制备复方链呋油滴鼻剂;采用高效液相色谱法测定制剂中2种主药的含量。结果:所制制剂性状及鉴别等均符合2005年版《中国药典》规定;呋喃西林及盐酸麻黄碱的检测浓度线性范围分别为3.9～19.5、200.2～1001.0μg.mL-1;平均回收率分别为99.76%、100.03%,RSD分别为1.40%、0.88%。结论:该制剂性质稳定,质量控制方法简单易行、快速准确。

甘露聚糖肽滴鼻液的制备及其质量控制

目的：制备甘露聚糖肽滴鼻液，并对其进行质量控制。方法：以水为溶媒、氯化钠为渗透压调节剂、甘露聚糖肽为主药，制备甘露聚糖肽滴鼻液。将甘露聚糖肽滴鼻液酸性水解、碱性衍生后，采用高效液相色谱法测定其中甘露糖的含量。流动相为乙腈-0．02mol／L乙酸铵溶液（20：80），检测波长为250nm。结果：所制备的样品为淡黄色澄明液体，pH及其他检查均符合《中国药典》要求，规格为10mg／ml，甘露糖检测质量浓度的线性范围为21．4-107μg／ml（r=0．9999），低、中、高质量浓度样品的回收率分别为98．64％、97．08％、98．36％，RSD为1．02％、1．32％、0．69％（n=3）。结论：甘露聚糖肽滴鼻液的制备方法可行、质量可控。

小儿用复方林可霉素滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备小儿用复方林可霉素滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:以盐酸林可霉素为主药配制滴鼻液;采用旋光法测定其中主药含量,并考察室温留样12个月内的药物含量及其稳定性,同时用家兔做鼻黏膜刺激性实验。结果:所制制剂为无色澄明液体,且鉴别、检查等均符合2005年版《中国药典》相关规定;盐酸林可霉素检测浓度的线性范围为3.2～20.0mg.mL-1(r=0.999 9) ,平均回收率为100.6%(RSD=0.69%) ;该制剂对鼻黏膜的刺激性小,室温贮存12个月内稳定。结论:该制剂处方工艺简便可行,质量可控。

咪达唑仑滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备咪达唑仑滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:将咪达唑仑用生理盐水稀释至全量制备滴鼻液;采用反相高效液相色谱法测定咪达唑仑的含量,色谱柱为Shimadzu ODS C18,流动相为甲醇-乙腈-0.05mo·lL-1乙酸铵-三乙胺=50∶6∶44∶0.2(V/V/V/V),流速为1.0mL·min-1,柱温为30℃,紫外检测波长为254nm。结果:所制滴鼻液外观澄明;咪达唑仑检测浓度线性范围为1～100μg·mL-1(r=0.9998),平均回收率为100.68%,日内和日间RSD分别为1.54%、2.89%(n=5)。结论:制剂处方及制备方法简单,质量控制方法准确、可靠。

鼻炎灵滴鼻液的制备及质量控制

目的:制备鼻炎灵滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:以盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏等为主药制备滴鼻液;采用高效液相色谱法同时测定2种主药的含量。结果:所制制剂为黄色乳浊液,鉴别、检查均符合2005年版《中国药典》中的相关规定。盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏检测浓度的线性范围分别为0.210～2.096mg·mL-1(r=0.999 8)、79.6～796.0μg·mL-1(r=0.999 9),平均回收率分别为98.83%(RSD=1.45%)、99.19%(RSD=1.37%)。结论:本制剂制备工艺简便可行,质量稳定可控。

甲硝唑氧氟沙星滴鼻液的制备与质量控制

目的:制备甲硝唑氧氟沙星滴鼻液并建立其质量控制方法。方法:以甲硝唑和氧氟沙星为主药制备滴鼻液;采用双波长分光光度法测定含量,其中甲硝唑测定波长为275.8、301.7nm,氧氟沙星测定波长为293.4、252.7nm。结果:所制滴鼻液鉴别等均符合规定;甲硝唑、氧氟沙星检测浓度的线性范围分别为4.008～20.040、2.028～10.140μg·mL-1(r均为0.9999);平均加样回收率分别为99.93%(RSD=0.25%)、100.15%(RSD=0.43%)(n=6)。结论:该制剂制备工艺简单、可行,质量控制方法可靠、简便。