基于战略性市场营销的药品营销策略制定探索与实践

目的:为医药企业提升营销能力,制定药品营销策略提供参考。方法:通过查阅相关文献及专著,参考菲利普·科特勒提出的战略市场营销流程,结合国内药品营销策略制定的实践经验,构建药品营销策略制定的路径及框架。结果与结论:战略性市场营销流程涉及市场调研和研究、STP定位研究、4Ps营销组合策略等经典营销思维和管理工具的应用,为药品营销策略制定提供了一套完整的解决方案。通过不断的挖掘和创造药品的价值,更有效的把药品价值传递给顾客,为企业创造利润,提高企业品牌影响力。

2011—2021年中国新药批准上市滞后问题探讨

目的:分析2011—2021年期间中国获批新药上市的绝对滞后与相对滞后的状况及原因,并初步探究影响新药上市滞后的潜在因素。方法:收集2011—2021年期间中国、美国、欧盟以及日本药监部门批准上市的新药信息,并确定中国批准上市的新药在全球首次获批上市的时间,以计算中国新药上市的绝对滞后和相对滞后;采用多元回归分析方法探究药物滞后相关的影响因素。结果:2011—2021年期间中国共批准新药280个,与美国、欧盟和日本的绝对滞后分别为180,82和154个。总体相对滞后中位时长为1 359 d,其中2011—2014年滞后中位时长逐渐增加,2014年达到顶峰(3 438 d);2015—2018年滞后中位时长下降明显;2019—2021年滞后中位时长呈逐年下降态势,2020和2021年处于总体滞后中位时长以下,分别为1 134和500 d。感觉器官治疗领域[非标准化系数(B)=-1 153.840,P<0.05]的新药与较短的滞后中位时长相关,具有孤儿药认定资格(B=441.147,P<0.01)、分类为生物制品(B=502.205,P<0.01)的新药与较长的滞后中位时长相关。结论:2011—2021年中国新药上市滞后问题得到明显的改善,但各治疗领域的新药仍普遍存在滞后现象。在新政策背景下,进一步提升新药审评审批的质量和效率、加强政府审批机构与申报企业的沟通交流、对接国际通行规则、鼓励企业开展国际多中心临床试验等是减少新药上市滞后的关键。

2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤药物最新进展

因疾病的难治性和临床未满足需求的迫切性,抗肿瘤药物一直是创新药物研发的热点领域。随着现代医学科学的发展和肿瘤分子机制研究的逐步深入,近几年全球抗肿瘤药研发硕果累累。除了数量上的突破,具有全新作用机制的分子靶向抗肿瘤药物正成为研发主流。本文就2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤药物及其最新进展做一综述,并对2013年上半年批准的抗肿瘤药物做一总览介绍。

全球重点治疗领域新药研究的最新进展

2013年美国FDA批准的新药数量少于2012年,但质量却高于去年,其中多个新药具有"重磅炸弹"潜力,每个疾病治疗领域都有极具潜力的新药。本文按照肿瘤、心血管疾病、感染性疾病、代谢疾病、中枢神经系统疾病、自体免疫系统疾病等几大重点治疗领域,对2013年全球在研的重点治疗领域药物,包括2013年FDA批准上市的部分新药,获得"突破性治疗认定"(breakthrough therapy designation,BTD)资格并有望成为"重磅炸弹"的药物,以及罕见病药物进行了重点介绍,并列举了处于各个重点治疗领域中后期研发阶段的试验性新药。

2016年美国FDA上市新药回顾及重点治疗领域在研药物评述

文章首先从数量以及技术创新的角度,概述了2016年FDA批准上市新药的总体情况。从药物研发市场的重点治疗领域(肿瘤、自身免疫系统疾病和感染性疾病等)及其罕见病领域,对2016年上市的部分首创新药以及满足患者需求的创新型治疗药物,着重从作用机制、临床研究以及商业前景等角度进行介绍和评述。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅰ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅰ)

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

2018年全球新药研发报告-第1部分:新药和生物制剂(Ⅱ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗肿瘤药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(first- in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅱ)

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

2015年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅲ)

2015年全球首次批准或上市的新药和生物制品,及重要延伸性新药有近百种。在生物制药行业年度报告的第一部分中,对这些产品进行了深入回顾。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅱ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括酋次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first-inclass），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市：36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）：以及2017年首次获批、但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第—部分中，将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

2016年全球新药研发报告--第一部分:新药和生物制品(Ⅰ)

2016年全球首次批准或上市的新药和生物制品接近90种,其中包括重要的延伸性新药。与往年相比,这一数字相对较低。2016年全球首次上市的新药和新生物制品共44种,比前一年减少近10%。新上市药物中,7种药物为首创药物,即具有全新作用机制,并在全球首次通过批准并上市的新药。此外,2016年共批准了23种延伸性新药(即新配方、新联合用药和新适应证)。另有21种产品于2016年首次获批,但截至2016年12月15日尚未上市。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中,将深入报道这些新药的相关信息。

2017年全球新药研发报告——第一部分：新药和生物制剂（Ⅳ）

2017年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共113种，包括首次上市的52种新药和生物制剂，其中有7种为首创药物（first—in—class），即该药物具有全新作用机制并在全球首次获批并上市;36种产品线拓展产品（即新适应证、新联合用药和新制剂等）;以及2017年首次获批，但2017年12月31日前尚未上市的25种产品。美国是全球新药研发最活跃的市场，肿瘤是最为活跃的治疗领域。在制药和生物技术领域年度报告的第一部分中将深入报道这些新药和生物制剂的相关信息。

2020年全球新药研发报告(Ⅰ)

2020年因一场突如其来的疫情注定被载入史册,这场百年以来最严重的疫情以惊人的速度在全球迅速蔓延,影响了生活的方方面面。几乎2020年发生的所有事件或新闻报道在某种程度上均受到了新型冠状病毒肺炎(COVID-19)的影响。从这个角度看,2020年也在第一批新冠疫苗和COVID-19治疗药物获得紧急授权使用中高调地结束。尽管新冠疫情大流行占据了2020年的新闻头条,但从监管机构今年审评的产品数量来看,各治疗领域推出的新药均创下历史新高,较上一年增加了约50%。值得关注的成果包括:首款丁型肝炎治疗药物上市;预防和治疗埃博拉病毒病的生物制剂获得监管机构批准,该制剂在抗击2016—2018年刚果爆发的埃博拉病毒病方面发挥了作用;首款Hutchinson-Gilford早衰综合征(一种罕见的导致早熟型老化的遗传性疾病)药物获批;首款专门治疗甲状腺眼病(又称Graves眼病)的药物获批;首款非激素、按需用药、可调节阴道p H值的避孕药获批;首款针对花生过敏的口服过敏原免疫疗法获批。

2019年全球新药研发报告(Ⅰ)

通过对全球药品市场新获批和新上市的药物进行年度综述,重点内容包括:截至目前,在囊性纤维化治疗中应用最广泛的Trikafta的获批和上市;首款常规(非应急)接种用的埃博拉疫苗的获批;全球首款疟疾疫苗在3个非洲国家的试点推广;一种新型多药耐药细菌感染治疗药物的获批;首款阿尔茨海默病原研药在中国的获批上市,结束全球10余年来相关领域无新药上市的历史。随着多款新型免疫检查点抑制剂和抗体药物偶联物的恶性肿瘤适应证相继获批,证实了生物制药行业对恶性肿瘤免疫疗法的投入热情持续上涨。2019年最引人瞩目的趋势是美国FDA授予了创纪录数量的加速审批,其中多项审评的批准早于预期批准日期多达数月。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅳ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅱ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2013年全球新药研发报告——第一部分:新药及生物制品(Ⅲ)

该年度报告涉及2013年最新上市的56种新药及生物制品,包括20种新孤儿药和10种全新药物,以及获得美国FDA"新突破药物"称号的前3名药物。此外,该年度报告还讨论了30种重要的延伸性新药(新适应证、新剂型和现有药物的新复方),以及19种年内首次获批但在该报告结束时尚未上市的新药。

2018年全球新药研发报告--第1部分:新药和生物制剂(Ⅰ)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31日前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(firstin-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。

2018年全球新药研发报告—第1部分:新药和生物制剂(IV)

2018年全球首次获批或上市的新药和生物制剂共64种,达近10年来最大数量。同年,还有19种产品线拓展产品(即新适应证、新联合用药和新制剂等)获批,以及23种新产品和产品线拓展产品获批但在2018年12月31曰前尚未上市。作为近年来的发展趋势,抗肿瘤是上市药物最活跃的治疗领域,抗癌药物占2018年全球获批或上市新药及生物制剂的25%。2018年首次上市8个同类首创新药(first-in-class),包括首个RNA干扰剂,3种不同类型的非血管收缩性抗偏头痛药物和抗降钙素基因相关肽(CGRP)单克隆抗体。2018年29种指定孤儿药的获批反映了被忽视疾病领域投资的持续增长。这在美国尤为突出,因为2018年美国有25种孤儿药获批上市。总体而言,美国是新药和生物制剂最活跃的市场,占2018年所有新上市产品的2/3。