2015年至2023年我国审评上市药品分析

目的了解我国审评上市药品的整体情况。方法检索2015年至2023年国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公开的审评上市药品的相关信息,从药品数量、创新程度、治疗领域3个方面分析我国上市药品的发展趋势,从政策和产业角度为我国未来的药品研发创新提出合理建议。结果从药品数量分析,2015年至2023年我国审评上市药品共1138件,包括1类新药168件、改良型新药315件、其他类型新药655件,平均增幅约为28.22%,中药(24件)的新药数量较化学药品(680件)和生物制品(434件)少。从创新程度分析,化学药品在1类、改良型、其他类型新药的占比分别为60.71%,39.05%,69.47%,生物制品分别为30.95%,58.73%,30.08%,中药分别为8.33%,2.22%,0.46%;中药、化学药品、生物制品1类新药在自身药品中的占比分别为58.33%,15.00%,11.98%。从治疗领域分析,抗肿瘤药物数量最多(391件,占34.36%),同质化竞争明显。结论建议国家药品监督管理部门加大对中药品种审评的关注力度,不断提升中药新药、原创新药的研发能力;药品生产企业应注重原创基础研究,提升供给能力和新药开发能力。

美国505(b)(2)路径对我国改良型新药设计与开发的启示

改良型新药在美国按505(b)(2)路径申报和审评,相关药物的销售市场规模约为仿制药的1.7倍,在满足临床需求的前提下,505(b)(2)药物因竞争压力较小而具有较大的经济效益。近年来,我国仿制药市场增长较为缓慢,越来越多的仿制药企业希望通过布局改良型新药获得新的增长点。同时,随着创新药获批数量的快速增长,越来越多的创新药企业开始利用改良型新药的路径增加产品的适用人群或延长生命周期。然而,改良型新药是一个具有挑战性的全新领域,不仅审批标准较高,而且产品设计的理念和经验尚不成熟,导致相关项目开发失败率较高或市场收益不理想。美国505(b)(2)路径已发展近40年,覆盖2500多个批准文号,且很多产品的市场开拓取得成功,因此美国505(b)(2)路径的设计与开发、药物临床评价及市场开拓对我国具有一定的借鉴意义。本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2)路径药品申请的异同,梳理了美国505(b)(2)路径审评审批情况,分析了成功通过505(b)(2)路径上市的产品所具备的共性及其设计思路与亮点,以期为我国改良型新药的业务布局、项目设计和产品开发提供一定的参考。

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验、院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台(WHO ICTRP)的结构和运作机制和全球临床试验注册制度建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出用循证医学基本哲学思想作为临床试验研究者的思想和行为准则,是临床试验真实性的内部保障系统。

世界新药及其市场分析

对世界新药研究与市场的概况,包括世界药物市场的特点、新药研究与开发的风险等级、1992年世界首次上市的新化学实体及1992年销售额名列前20名的药物作了概述。详细论述了心血管药物、抗感染药、中枢神经系统药物、消化性溃疡药物、抗肿瘤药和药物新剂型的研究现状及动态,以及这几类药物市场的前景预测。

新药研发的市场风险应对策略探析

目的探讨控制新药研发市场风险的措施。方法主要采用了文献研究的方法,分析了新药研发过程中可能面对的市场风险及原因。结果与结论有针对性地采取措施,如:准确定位市场、及时掌握市场信息、延长专利保护期、制定良好的营销策略和建立新药不良反应监管机制等,有利于应对新药研发市场风险的发生。

10年来世界上市的突破性新药及其市场

目的 :为我国新药研究与开发提供参考。方法 :对1989年～1998年10年间世界上市新药进行了分析。结果与结论 :预示今后数年内世界医药市场的主导产品及发展动向 ,并初步阐述了世界新药创新的六大模式。

浅议新药市场价值与其评估体系的研究

目的基于无形资产评估理论对新药市场价值评估加以研究。方法在现行无形资产评估三大方法中选择新药市场价值的评估方法。结果与结论主张通过调研方法确定新药市场价值主要的影响因素,建立可行的、科学的新药市场价值评估的数学模型。以上市时新药的产品因素和市场环境因素,通过数学模型进行计算,提出决策建议。

大环内酯类抗生素的研究与开发

大环内酯类抗生素因疗效好、安全性高,是临床应用广泛的一类抗菌药物。随着耐药菌的日趋常见,医药研究人员加快了对各类新抗微生物药物的研发。着重介绍了大环内酯类抗生素耐药机制的新发现,第三代大环内酯类抗生素酮内酯类抗生素、酰内酯类抗生素、氮内酯类抗生素及其在感染性疾病、呼吸系统疾病、消化系统疾病中的临床应用,指出今后应尽量避开国外专利,开发国内尚缺、技术含量高、附加值高的新品种,进而推进国内大环内酯类抗生素进入新的快速发展时期。

基于网络的新型药品营销模式探索

药品在质量、包装规格、主要成分、主要功能、适用范围等都可以高度标准化,因此药品是非常适合从事网上交易的。本文就目前药品网络营销在发达国家和我国的发展现状进行概要性总结,指出我国的药品网络营销与发达国家在此方面的差距,对药品网络营销在我国发展的市场前景进行了分析和预测,介绍了电子商务中的B2C经营模式,以及一种将B2C经营模式应用于药品网络销售的新营销模式,分别从构建新型B2C药品营销模式与零售药店和连锁药店的合作模式、对消费者的服务模式以及新型B2C药品营销模式的盈利方式等方面探讨了新型B2C网络药店的可行性,并深入分析了这种新型B2C药品营销模式相对于传统药店和传统售药网站的优势。最后本文对上述新型B2C网络药店提出了具体的网站参考模型。

农村药品市场的现状、原因及对策

药价混乱、假冒伪劣、违规经营已成为当前农村药品市场相当突出的问题,加强农村药品市场监管,规范农村药品供应,构建农民用药安全防范体系,确保农民用药方便、经济、安全、有效,是新农合持续发展的重要保障,事关农村发展和稳定的大局。本文拟从当前农村药品市场现状入手,探究其对策。

我国抗结核药物的市场现状及新药开发

目前，全球每年有2000多万人患肺结核病,300多万人死于此病。我国的肺结核患者有590～600万。由于艾滋病的流行，细菌的耐药性，流动人口的增加和卫生保健基础设施差等因素世界肺结核人数正在上升。本文着重介绍了开发新抗结核杆菌药物的主要要求，肺结核病重新流行的原因以及近年来国内主要抗结核药物的市场情况和正在临床研究、开发的新药。

药物上市后评价研究脆弱人群受试者风险的防控——以维护脆弱人群受试者安全为目标的伦理审查

分析指出了在药物上市后评价研究伦理审查中维护脆弱人群受试者安全的重要性,界定了脆弱人群受试者的内涵和外延,对脆弱人群受试者可能面对的风险做了具体分析,提出了防控脆弱人群受试者风险应坚持从在脆弱人群中开展药物上市后研究的实际出发、预防监测控制结合、脆弱人群受试者受益补偿的原则,在伦理审查实践中应注重强化对项目的全面审查,对知情同意有关事项的审查,对脆弱人群受试者管理的审查,对研究项目的跟踪审查。

《基础写作学》二人谈

《基础写作学》是刘锡庆先生的代表作之一,第一个以"写作学"作为书名,对写作学的基本理论进行了别开生面的探讨,构造起一个新的写作理论框架,作了有说服力的阐述,是一部守正出新的理论层次较高的现代写作学杰作。《基础写作学》突出地论述了写作实践活动的特点和规律,以及写作学的内涵和性质等基本理论问题;具体阐发了写作过程各个阶段的实际内容、操作要领和方式方法;既有高屋建瓴的宏观把握,又有条分缕析的微观研究,具有鲜明的汉语写作的民族特色和时代风采,使全书有了堪称为"学"的品位和规模,被誉为"当代写作学的开山之作"。

新医改背景下我国药品流通产业集中度提升的路径探讨

当前新医改已进入关键攻坚时期,整顿药品流通秩序、规范经营主体行为、降低药品价格是新医改的重要内容。但我国药品流通产业集中度偏低的局面依然严重影响着市场流通秩序、行业利润和药品价格。依据"推-拉理论",我国政府应该在宏观层面和中观层面实施积极的经济政策,形成一种推力促进行业的快速整合;大型流通企业应该通过技术、规模、资金、品牌等优势形成一种拉力来加快兼并收购或结成战略联盟,进而来提升药品流通产业的集中度。提升药品流通产业集中度对促进医改有促进作用。

基于战略性市场营销的药品营销策略制定探索与实践

目的:为医药企业提升营销能力,制定药品营销策略提供参考。方法:通过查阅相关文献及专著,参考菲利普·科特勒提出的战略市场营销流程,结合国内药品营销策略制定的实践经验,构建药品营销策略制定的路径及框架。结果与结论:战略性市场营销流程涉及市场调研和研究、STP定位研究、4Ps营销组合策略等经典营销思维和管理工具的应用,为药品营销策略制定提供了一套完整的解决方案。通过不断的挖掘和创造药品的价值,更有效的把药品价值传递给顾客,为企业创造利润,提高企业品牌影响力。

临床试验注册制度与循证医学

本文介绍了当前新药临床试验,院内制剂、上市后药物临床试验及其他类型临床试验的管理情况,世界卫生组织临床试验注册平台的结构和运作机制以及全球临床试验注册制度的建立概况,中国临床试验注册中心和中国临床试验注册与发表协作网及其运作机制;提出以循证医学基本思想作为临床试验研究者的思想和行为准则是临床试验真实性的内部保障系统。

全球医药市场新药研发与生产的发展现状

目的:为我国医药产业与国际接轨提供参考。方法:从科技发展、医疗费用和药品消费、新药研发中心转移及跨国公司的发展情况等方面阐述全球新药研发与生产的发展现状。结果与结论:我国医药产业的发展需要关注全球新药研发与生产的现状。

2011年第四季度进入Ⅲ期临床的最具潜力品种的跟踪报道

本文主要介绍了2011年第四季度进入Ⅲ期临床研究的5个极具市场潜力的新药的市场前景和研发状况。

药品专利概况及其对我国新药市场的影响

概述了世界各国的专利制度,研讨了专利申请、专利实际有效期与新药上市的关系及实行药品专利后对我国新药市场的影响。

2007-2009年全球上市新药一览

本文对2007-2009年以来报道的各类上市新药的研发国家、企业及上市地点进行了概述,重点关注主流新药的作用机制、作用靶点及其创新性,综述近年全球新药的研发趋势和研究进展,供新药开发和临床应用参考。