新精神活性物质“毒品化”处理的法理不兼容性研究

新精神活性物质长期被作为毒品看待,但这与毒品犯罪的行政犯属性相矛盾。事实上,新精神活性物质与毒品的法律属性和规范属性不在同一层面,在是否应当管制,列管的方式、边界上也与毒品有重大差异。简单地将制造、贩卖、运输新精神活性物质的行为直接认定为毒品犯罪,有违罪刑法定原则,甚至有可能违反宪法和立法法。司法实践中,已经出现涉新精神活性物质案件定性和定罪量刑的困难和矛盾,在将其认定为毒品犯罪的同时,或采用法定最低刑处理,或认定为未遂犯和不能犯。新精神活性物质与毒品并不兼容,不能将列管不明的新精神活性物质等同于毒品,更不能将未列管的物质认定为毒品。在坚持罪刑法定原则的前提下,对新精神活性物质应当秉持理性和审慎态度,跳出固有的“毒品化”思维,使其回归其药品及化学品的本质属性,这是解决新精神活性物质定罪量刑疑难问题的关键。

某妇幼保健院352例新的/严重的药品不良反应报告分析

目的对妇幼保健院2019年至2023年所发生的352例新的/严重的药品不良反应(ADR)进行分析,以弥补说明书的滞后,为患者安全用药提供参考。方法通过国家药品不良反应监测系统回顾性调取某妇幼保健院2019年1月1日至2023年09月30日的352例新的/严重的不良反应报告,使用Excel软件分析其详细情况并总结。结果上报成功的新的/严重的ADR报告共352例,患者年龄为(31.80±15.95)岁,女性为主(310例,88.07%),给药途径以口服为主(138例,39.20%),累及器官-系统以消化系统为主(27.02%);多数表现为恶心、呕吐、嗳气、腹泻、胀气和腹痛等,其次为皮肤及皮下组织类,表现为皮疹、瘙痒和皮肤潮红等。结论临床医师和药师用药期间应密切关注新的/严重的ADR,做好应对措施,保障用药安全。

966例新的和严重药品不良反应回顾性分析

目的促进临床安全用药。方法检索山东省日照市2021年11月至2022年11月上报至国家药品不良反应(ADR)监测系统已完成评价,且已确定为新的和严重ADR报告,采用Excel软件对966例报告中患者性别和年龄,给药途径,药品分类,累及器官/系统及临床表现,转归,上报人员职业等项目进行回顾性分析。结果共上报ADR 4545例,其中新的和严重ADR 966例(21.25%)。女性多于男性(55.80%比44.20%),>60岁老年患者(49.90%)最多;给药途径以静脉滴注为主(58.28%);ADR共涉及424种药品,主要由抗感染药物(26.50%)、抗肿瘤药物(19.67%)和中药制剂(17.08%)引发,分别涉及药品75种(17.69%)、47种(11.08%)、111种(26.18%);临床表现主要累及消化系统(24.12%)、全身性损坏(20.44%)、皮肤及其附件损害(17.60%)和血液系统(14.10%);转归主要为好转(55.07%)或痊愈(40.48%);上报人员以医师为主(92.86%)。结论医疗机构应加强对患者特别是老年患者临床用药ADR的监测和上报工作,及时发现并正确处理,以提高用药安全性。

我院2021~2022年药品不良反应分析报告

目的分析我院2021~2022年的药品不良反应分析报告,旨在完善ADR监测工作的开展,并为患者用药安全提供参考。方法调取我院2021~2022年的药品不良反应报告按患者基本情况、给药途径、药物品种、不良反应类型、严重程度、是否在新药监测期、上报人职业等多项内容进行汇总统计分析。结果549例报告中,医生上报的份数最多,306例(55.74%);女性与男性例数相近;50~65岁人群易发生药品不良反应,211例(38.43%);静脉滴注给药药品不良反应最多,298例(54.28%);抗肿瘤药不良反应例数居首,87例(15.85%);皮肤及其附件损害最多,136例(24.77%),其中严重例数最多的为血液系统损害,74例(13.48%);新药监测期内不良反应发生最多的为卡瑞利珠单抗,11例(34.38%)。结论通过定期培训宣传,提高全院医务人员对ADR的主动监测意识。重点加强中老年患者、抗肿瘤用药、新药监测期内药品的ADR监护,保障患者的药物治疗安全。

Regulatory evaluation of efficacy and safety of new drugs in China

Accessibility, availability, and rational use of medicines are widely recognized priorities for guaranteeing equity in health care. Commercial pressure can twist health policy if pharmaceutical companies are allowed to promote and impose their products beyond clear public-health interest. National regulatory

ICH-E14指导下QT间期测量的方法学

QT间期显著延长易导致恶性心律失常,在新药研发中应高度重视对QT间期延长的评估。ICH-E14指南作为新药研发的指导原则,以行业规范的形式规定了非抗心律失常新药上市前必须经过致QT/QTc间期延长作用的评估。这就意味着心电监测将在此类药物安全性评价中发挥重要作用。为了高标准、高质量地完成心电数据的采集与QT/QTc间期的全面分析,本文从QT间期测量时对仪器和人员的要求、测量导联的选择、QT间期起点与终点的确定、特殊情况下QT间期的测量、不同的QT间期校正方法及数据测量的注意事项等方面,对QT/QTc间期测量的方法学进行介绍。

2019年至2021年四川省南充市医疗机构新的及严重药品不良反应分析

目的减少新的及严重的药品不良反应(ADR)发生,确保患者用药安全。方法通过国家药品不良反应监测系统获取2019年至2021年四川省南充市医疗机构新的及严重的ADR数据,根据患者的性别、年龄、药品种类、给药途径、ADR的类型、累及器官/系统等指标进行统计分析。按《常见不良反应事件评价标准(CTCAE 4.0)》等评价标准判定ADR;根据国家药品不良反应监测中心ADR关联性评价标准进行关联性评价。结果共上报新的及严重ADR 5928例,患者中男2659例,女3269例。老年(年龄≥65岁)患者发生ADR较多(2526例、42.61%)。关联性评价为“可能”(3307例、55.79%)最多。类型以新的一般ADR较多(3501例、59.06%),严重ADR和新的严重ADR分别为1771例(29.88%)和656例(11.07%);抗感染药物ADR占比较高(1283例、21.64%),以β-内酰胺类药物为主(765例、12.90%),其次为中药制剂(918例、15.49%);主要累及皮肤及其附件(1856例、27.72%),其次为消化系统(1421例、21.22%);发生ADR的给药途径为静脉给药(3890例、65.62%),口服给药(1767例、29.81%),体外给药(182例、3.07%)等。结论医护人员应重视新的及严重ADR监测工作,提高对ADR的甄别和处理能力,尤其是加强对老年患者的用药监护,减少ADR的发生,确保患者用药安全。

治疗早期阿尔茨海默病的新药仑卡奈单抗(lecanemab)

仑卡奈单抗(lecanemab)是一种人源化单克隆抗体,美国食品药品监督管理局于2023年1月6日批准其上市,用于治疗伴有轻度认知功能障碍或轻度痴呆的早期阿尔茨海默病(AD)。目前,该药在我国也处于申请上市状态。仑卡奈单抗对致病性β淀粉样蛋白(Aβ)原纤维具有高度亲和力,与之结合后可通过小胶质细胞途径清除脑内Aβ,从而发挥治疗作用。验证性Ⅲ期临床试验Clarity AD结果提示,仑卡奈单抗的临床疗效达到了主要临床终点和所有关键次要临床终点。仑卡奈单抗在AD受试者中具有良好的耐受性,输注相关反应为仑卡奈单抗最常见的不良事件,但在临床应用过程中仍需对淀粉样蛋白相关成像异常(ARIA)所引起的不良反应予以关注。此外,还开展了多项仑卡奈单抗的开放标签的长期临床试验,可为其临床合理应用带来更多的数据支持。

不同类型NOACs治疗老年房颤的效果及安全性研究

目的 观察不同新型口服抗凝药(NOACs)治疗老年心房颤动的效果及安全性。方法 本文为前瞻性研究,病例纳入信阳市中心医院2022年1月~2023年3月收治的109例老年房颤患者,采用电脑随机分组法将入组患者分为两组,分别列为达比加群酯组(55例)和利伐沙班组(54例),达比加群酯组按110mg/次,2次/d剂量服用达比加群酯治疗,利伐沙班组按2.5mg/次,2次/d剂量服用利伐沙班片治疗,比较两组患者的治疗效果及安全性。结果 在不同治疗方案下,达比加群酯组的活化部分凝血活酶时间(APTT)为(37.25±5.17)s,凝血酶原时间(PT)为(14.33±4.14)s,凝血酶时间(TT)为(14.39±4.25)s,略高于利伐沙班组[(36.44±5.11)s、(13.29±4.25)s、(13.66±4.11)s],差异无统计学意义(P>0.05)。达比加群酯组的内皮素-1(ET-1)为(15.25±5.16)pg/ml,一氧化氮(NO)为(30.25±5.17)ppb,略低于利伐沙班组[(16.62±5.41)pg/ml、(31.33±5.51)ppb],差异无统计学意义(P>0.05)。达比加群酯组的β-血小板球蛋白(β-TG)为(17.44±5.23)ng/ml,颗粒膜蛋白CD62P为(56.24±10.35)%,CD63为(10.22±3.18)%,低于利伐沙班组[(20.26±5.17)ng/ml、(60.38±10.25)%、(12.46±3.41)%],差异具有统计学意义(P<0.05)。达比加群酯组的栓塞性事件发生率为9.09%(5/55),出血性事件发生率为10.91%(6/55),均低于利伐沙班组[20.37%(11/54)、24.07%(13/54)],差异具有统计学意义(P<0.05)。达比加群酯组的药物相关副反应发生率为10.91%(6/55),略低于利伐沙班组14.81%(8/54),差异无统计学意义(P>0.05)。结论 达比加群酯及利伐沙班均可用于治疗老年房颤,二者均不会对患者凝血时间及血管内皮功能造成明显影响且用药安全性较高;但相比之下,达比加群酯在抑制血小板活性及降低栓塞性事件、出血性事件发生风险方面更具优势,或可成为治疗房颤的主要NOCAs。

抗肿瘤新药临床试验和上市的非临床安全性评价要点

非临床安全性评价可贯穿在新药进入临床试验和上市申请的全部过程。新修订的人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)指导原则M3(2)对新药进行临床试验和上市申请的非临床安全性评价提出了总体考虑。M3技术指导原则明确指出:对于危及生命或严重疾病(如进展性的癌症)且缺少有效的治疗手段时,抗肿瘤新药的毒理学和临床试验评价,应遵循具体问题具体分析的原则,以促进和完善药物研究和开发。为此本文围绕新M3技术指导原则,探讨我国抗肿瘤新药非临床安全性研发中的技术研究和评价考虑要点。

对5366例药品不良反应数据的分析

目的为药物利用评价和合理用药提供参考。方法对药学科学数据中心收录的5366例药品不良反应数据进行分类统计,重点分析特殊人群的用药结果、严重不良反应和可能出现的新的药品不良反应。结果与结论加强对特殊人群的用药监测,对于不良反应发生率较高的重点药品、容易出现严重不良反应以及可能出现新的不良反应的药品应当特别关注,及时发出药物安全警示。

体内代谢法研究新药对细胞色素P450 1A2和2E1的影响

目的研究新药对大鼠肝药酶的影响及其性别差异,从而对这些新药进行安全性评价。方法通过研究肝药酶细胞色素P450(CYP)1A2和CYP2E1的专属探针药物咖啡因和氯唑沙宗在对照组与给药组的体内代谢过程的变化,判断药物对这些酶有无诱导或抑制作用。结果新药SPMG对CYP1A2和CYP2E1均无影响,AOSC对CYP1A2无影响,但对雄性大鼠的CYP2E1有诱导作用。GC对雌性大鼠的CYP1A2有抑制作用而对雄性大鼠的CYP2E1有明显的诱导作用。结论药物对CYP各亚酶的影响存在明显的性别差异,AOSC和GC在与各种与CYP 1A2和/或CYP 2E1代谢有关的药物合用时,应充分考虑其在不同性别间的差异,以避免潜在的毒性或不良反应。而SPMG在此情况下则相对安全。

代谢物组学在中药现代研究中的意义

代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴“组学”学科。它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态 ,因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息。代谢物组学已经用于评价实验动物模型和外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤。代谢物组学是新药研究开发的必要一部分 ,其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究。因此 ,在模型识别和确证、药物筛选、作用机制研究等方面具有理论意义和应用价值。在现代中药研究中 。

毒品犯罪的社会诱因与心理动因分析

我国身处世界两大毒源地包围之中,近年来已经从毒品犯罪的"受害国"发展到"受害国与输出国兼具"的毒品犯罪重灾区。传统的制毒和贩毒犯罪尚未得到有效控制,以化学方法提炼为主导的新型毒品犯罪接踵而至。文化变迁与亚文化传播诱发演艺圈涉毒违法和涉毒犯罪频发,并且在青少年群体中形成严重的负面"模仿"和"从众"心理效应。以犯罪学和心理学的视角透视毒品犯罪的社会诱因和心理动因,可以突破传统"堵源截流"的预防方法,为控制和减少毒品犯罪提供行之有效的对策:重视新型毒品犯罪理论研究和刑事立法工作,适时排除司法环节上的障碍;继续加强国际禁毒合作,有效遏制毒源向境内渗透;全面加强毒品犯罪的社会防控,将毒品犯罪扼杀在萌生状态。

论药品安全犯罪的立法完善

目前,药品安全犯罪案件愈发增多,药品安全形势愈发严峻。《刑法修正案(八)》将生产、销售假药罪由危险犯改为行为犯,这有利于打击药品安全犯罪,但同时也导致入罪门槛过低、刑法打击面过宽。所以,应当在生产销售假药罪行为犯的基础上将其规定为数额犯,达到法定数额3万元的,构成犯罪既遂。劣药本质上仍属于假药,因此,应当取消劣药的定义和生产、销售劣药罪的规定,并将该规定纳入生产、销售假药罪的规定中;对假药的定义,应按概括式和列举式的方式重新进行定义。

从“反应停”到透皮治疗系统——新药研发思路的转变

通过对“反应停”与透皮治疗系统研发过程的回顾与研发思路的比较 ,探讨新药研发思路的转变对于药物安全的重要性。

药物安全性的基因组学研究与探讨

目的药物安全性的基因组学在基因水平探讨遗传因素(基因型)与药物反应及安全性之间的关系。方法采用单核苷酸多态性分析、DNA芯片、基因表达连续分析等先进的基因检测、诊断技术以及统计学方法、数据挖掘技术和计算机技术等方法学研究药物效应的基因多态性、基因变异等对药物安全性的影响。结果与结论新的药物安全性研究以快速增长的人类基因组信息来引导新药的开发及个体化医药发展的新纪元。

青少年犯罪的高危因素及其防控措施——以青少年吸毒为视角

当前毒品及其衍生品、替代品的种类不断更新、名目繁多,并呈向不同社会阶层扩散、泛滥之势。青少年作为新型毒品的最大消费群体,不可避免地受其影响甚至毒害。帮助青少年远离和防范新型毒品带来的巨大危害,控制因涉毒而导致的犯罪行为,是犯罪学界研究的重要课题。

免疫毒理学在新药安全评价中的应用

新药对免疫系统毒性的研究一直是国内外的研究热点。本文从免疫毒理学的角度综述了这门学科在新药安全评价中的应用 ,包括新药对免疫系统的副作用、临床前研究中对免疫系统的检测方法和注意事项。

世界上市新药——2007年大事记与2008年展望

2007年,药物的安全性问题严重影响着全球制药领域,但同时也涌现出一些振奋人心的上市新药。本文对2007年上市新药的重大药品安全事件,包括抗糖尿病药、勃起功能障碍治疗药、大肠激躁症治疗药等安全性问题进行了总结,回顾了2007年备受关注的上市新品,同时对2008年有望批准上市的"重磅炸弹"新药进行了展望。