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药物临床试验中生物样本管理问题分析
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作者 梁欣 肖妍 +3 位作者 张梦琦 夏瑞 张亚同 耿晓坤 《药学研究》 CAS 2024年第7期702-705,712,共5页
目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行... 目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。 展开更多
关键词 药物临床试验 违背方案 生物样本管理
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临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理 被引量:18
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作者 吴翠云 曹国英 +1 位作者 伍蓉 邹和建 《中国医学伦理学》 2018年第3期328-331,共4页
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者... 随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。 展开更多
关键词 临床研究 不依从/违背方案 偏离方案 伦理委员会
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药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析 被引量:12
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作者 曹伟 王丹平 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2019年第11期1355-1359,共5页
目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要... 目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60. 05%)、受试者(38. 92%)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的均为13. 40%。存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施。结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性。各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管。 展开更多
关键词 药物临床试验 不依从/违背方案 伦理审查
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