期刊导航
期刊开放获取
河南省图书馆
退出
期刊文献
+
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
任意字段
题名或关键词
题名
关键词
文摘
作者
第一作者
机构
刊名
分类号
参考文献
作者简介
基金资助
栏目信息
检索
高级检索
期刊导航
共找到
3
篇文章
<
1
>
每页显示
20
50
100
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
显示方式:
文摘
详细
列表
相关度排序
被引量排序
时效性排序
药物临床试验中生物样本管理问题分析
1
作者
梁欣
肖妍
+3 位作者
张梦琦
夏瑞
张亚同
耿晓坤
《药学研究》
CAS
2024年第7期702-705,712,共5页
目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行...
目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。
展开更多
关键词
药物临床试验
违背方案
生物样本管理
下载PDF
职称材料
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量:
18
2
作者
吴翠云
曹国英
+1 位作者
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者...
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
展开更多
关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离方案
伦理委员会
下载PDF
职称材料
药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析
被引量:
12
3
作者
曹伟
王丹平
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第11期1355-1359,共5页
目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要...
目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60. 05%)、受试者(38. 92%)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的均为13. 40%。存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施。结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性。各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管。
展开更多
关键词
药物临床试验
不依从/违背方案
伦理审查
原文传递
题名
药物临床试验中生物样本管理问题分析
1
作者
梁欣
肖妍
张梦琦
夏瑞
张亚同
耿晓坤
机构
首都医科大学附属北京潞河医院
中国食品药品检定研究院
北京医院
出处
《药学研究》
CAS
2024年第7期702-705,712,共5页
基金
国家重点研发计划(No.2020YFC2009001)。
文摘
目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。
关键词
药物临床试验
违背方案
生物样本管理
Keywords
Drug clinical resarch
noncompliance/violation protocal
Biological sample management
分类号
R95 [医药卫生—药学]
下载PDF
职称材料
题名
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
被引量:
18
2
作者
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
机构
复旦大学附属华山医院伦理审查委员会
出处
《中国医学伦理学》
2018年第3期328-331,共4页
文摘
随着我国一系列临床试验相关法规和指南的出台,对临床研究过程的规范管理要求逐步明确,也对伦理委员会的跟踪审查管理提出了更高要求。通过对某医院近两年受理的128份不依从/违背或偏离方案报告进行归纳和总结,对管理层面存在的研究者漏报告或报告不及时;研究者报告填写不规范;同类型的违背/偏离方案事件重复发生;对伦理委员会审查意见整改不力共四个主要问题进行分析,并提出相应的处理建议,以期加强和完善对不依从/违背或偏离方案报告的规范管理。
关键词
临床研究
不依从/违背方案
偏离方案
伦理委员会
Keywords
Clinical Research
protoc
ol
noncompliance/
violation
protoc
ol Deviation
Ethics Committee
分类号
R-052 [医药卫生]
下载PDF
职称材料
题名
药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析
被引量:
12
3
作者
曹伟
王丹平
机构
厦门大学附属第一医院
出处
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019年第11期1355-1359,共5页
文摘
目的:总结不依从/违背方案的报告与审查工作中存在的问题并提出相应改进意见。方法:对某医院近年受理的不依从/违背方案报告进行分析,了解报告上报及审查的相关情况以及存在的问题。结果:247份报告涉及不依从/违背方案事件388例次,主要由研究者(60. 05%)、受试者(38. 92%)所致,主要表现为研究药物的使用与管理不当、实验室检验检查漏查、试验操作流程有误、访视超窗等,其中影响受试者安全/权益或显著影响研究结果的均为13. 40%。存在的主要问题包括对不依从/违背方案的判定标准不统一、报告不及时、内容不完整、未采取积极有效的处理措施。结论:为尽可能避免不依从/违背方案的发生,临床试验方案应兼顾科学性与可行性,提高研究者与受试者的依从性。各伦理委员会也应采取措施加强对不依从/违背方案上报与审查工作的监管。
关键词
药物临床试验
不依从/违背方案
伦理审查
Keywords
drug clinical research
noncompliance/violation protocal
ethical review
分类号
R95 [医药卫生—药学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
药物临床试验中生物样本管理问题分析
梁欣
肖妍
张梦琦
夏瑞
张亚同
耿晓坤
《药学研究》
CAS
2024
0
下载PDF
职称材料
2
临床试验伦理委员会对临床研究中不依从/违背或偏离方案报告的管理
吴翠云
曹国英
伍蓉
邹和建
《中国医学伦理学》
2018
18
下载PDF
职称材料
3
药物临床试验中不依从/违背方案的伦理审查情况分析
曹伟
王丹平
《中国新药杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2019
12
原文传递
已选择
0
条
导出题录
引用分析
参考文献
引证文献
统计分析
检索结果
已选文献
上一页
1
下一页
到第
页
确定
用户登录
登录
IP登录
使用帮助
返回顶部