基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点

目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。

技术服务机构参与消防验收工作模式研究

基于目前住建部门承接建设工程消防验收职能,对现阶段开展消防验收工作存在的专业人员短缺、消防验收通过率低、消防审验机制有待完善等问题进行分析,提出技术服务机构全程参与消防施工质量检测、竣工验收消防查验、消防验收资料审查、消防验收现场评定等工作,住建部门进行指导监督的消防验收工作模式,以期为建设工程消防验收工作提供借鉴。

厂用隔爆型电气设备入场验收及安装检查重点分析

对厂用(爆炸性气体环境)常见隔爆型电气设备防爆原理展开论述,分析了设备入场验收及现场安装检查重点内容,提供良好的技术指导。

上海市交通建设市场行政检查数字化应用探讨

辨析电子签章、电子送达等数字化应用法律效力,借助“一网通办”“智慧工地”赋能“非现场执法”实践,初步创建上海市交通建设市场行政检查数字化应用方案(路径、举措),进一步推动“互联网+监管”创新。

兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析

兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。

差压式流量计(壳体)制造与监督检验要点

目前差压式流量计(壳体)有制造监督检验要求,但尚无相应的制造与验收规范,造成制造企业对涉及壳体本质安全的质量把控不一,也给制造监督检验工作带来一定难度。本文结合差压式流量计(壳体)生产现状并结合制造监督检验要求,阐述并分析与差压式流量计(壳体)产品质量息息相关的设计、材料、焊接、检测、热处理与耐压试验等环节,希望能够给相关制造企业和监督检验人员带来参考,提升产品质量,促进行业进步。

非现场监管的行政法建构

非现场监管是监管方式的重大创新,依托大数据、云计算和区块链等技术,监管机关可实现动态监管、移动监管和风险预警。在属性上,非现场监管属于行政检查行为,与传统检查行为相比,其动态性和开放性得以增强,强制性则有所减弱。目前非现场监管尚处于探索阶段,实践中还面临着条块组织结构的反向制约、监管程序整体性缩减、算法决策自身的正当性等法治风险,对此,应当对非现场监管进行系统的法治建构,以整体治理为导向,下放监管权限,推动协同治理、范式再造和政企合作;以数据行为规范为中心,创建不低于传统权利保护要求的程序规则;以分级分类监管为基础,通过对法律保留和比例原则的运用,确保监管权行使的正当性。

现场检查与股价信息含量——基于股价同步性视角的研究

作为我国创新型监管方式的代表,随机现场检查对上市公司股票价格的影响受到广泛关注。本文以2016—2019年被抽中现场检查的上市公司作为实验组,未被抽中的上市公司作为控制组,采用双重差分模型检验随机现场检查对于股票价格同步性的影响。结果表明,上市公司随机现场检查对股价同步性具有显著的抑制作用,且该作用效果在经济发达地区、非国有企业和股权制衡度较高的企业中更加显著。中介机制检验表明,随机现场检查通过提高分析师关注度实现对于股价同步性的抑制作用。进一步研究发现,现场检查对股票回报率具有显著提升作用,证明股价同步性水平的降低可以增加投资者收益。研究结论为缓解信息不对称、优化外部监督效果提供了建议,为现场检查制度的改进调整提供了部分启示。

药品注册生产现场检查的实施现状分析

本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在通过药品生产企业、药品监督管理部门双重配合,提高药品注册生产现场检查通过率,从而为高标准、高质量的药品生产提供保障。

建筑工程质量监督抽检工作探讨

监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方法,供监督检测机构参考。

玻璃熔窑燃烧系统成套设备制造的质量监造工作

设备监造工作对供应的设备质量、工程的整体质量具有重要作用。从质量控制角度梳理总结了玻璃熔窑燃烧系统成套设备监造工作的流程、方法和要点,以供工程技术人员在相同或相似类型工作中参考和借鉴。

植入性医疗器械管理探讨

植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。

西气东输工程用钢管质量控制实例(上)

简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。

西气东输工程用钢管质量控制实例(下)

简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。

西气东输工程用钢管质量控制实例(中)

简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。

项目验收监测现场勘察步骤

本文详述了验收监测现场勘察的步骤,为高质量完成验收监测工作提供了保证。

高校建筑工程材料质量的监管与思考

通过对江苏部分高校基建管理工作的调查了解,总结分析了当前高校建设工程材料管理的现状、工作实践中所采用的管理方法与手段,提出了强化工程材料质量监管的相关对策以及相应思考,从而为改进建设工程材料的采供管工作,提高工程材料质量管理水平提供了有益借鉴。

浅谈对旁站监理的认识

阐述了旁站监理概念的内涵和工作特点,重点说明了旁站监理工作人员的职责、程序和工作内容,提出了旁站监理存在的主要问题和解决办法,指出有效的旁站监理是确保工程质量的途径之一。

监理工程师控制建筑工程材料质量的方法和手段

建筑工程材料质量是保证工程质量的基础和关键,鉴于工程建筑材料的重要性,监理工程师采取必要的方法和手段,严格控制,确保工程质量在源头上得到有力保证。

中美生物制品注册生产现场检查模式对比研究

目的探索改进我国生物制品的监管模式。方法对比分析美国生物制品批准前检查和中国生物制品注册生产现场检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查发现的问题,查找中国生物制品注册生产现场检查存在的问题。结果相较而言,中国生物制品注册生产现场检查程序需优化,技术标准需完善,生物制品生产企业也需加强质量体系意识。结论我国应引入基于风险管理理念开展检查的方式,建立有效的产品工艺信息和监管信息的基础数据库作为保障,敦促企业加强质量管理体系的建设,促进生物制品监管水平的提升,保障公众用药安全。