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基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
1
作者
董雪姣
郭林丰
+1 位作者
郑天雷
张来俊
《中国药事》
CAS
2024年第3期245-249,共5页
目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提...
目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。
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关键词
免疫细胞治疗产品
生产监管
技术
法规
现场检查要点
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职称材料
技术服务机构参与消防验收工作模式研究
2
作者
李文莉
《中国人民警察大学学报》
2024年第6期47-51,共5页
基于目前住建部门承接建设工程消防验收职能,对现阶段开展消防验收工作存在的专业人员短缺、消防验收通过率低、消防审验机制有待完善等问题进行分析,提出技术服务机构全程参与消防施工质量检测、竣工验收消防查验、消防验收资料审查、...
基于目前住建部门承接建设工程消防验收职能,对现阶段开展消防验收工作存在的专业人员短缺、消防验收通过率低、消防审验机制有待完善等问题进行分析,提出技术服务机构全程参与消防施工质量检测、竣工验收消防查验、消防验收资料审查、消防验收现场评定等工作,住建部门进行指导监督的消防验收工作模式,以期为建设工程消防验收工作提供借鉴。
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关键词
技术服务机构
消防验收
住建部门
指导监督
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职称材料
厂用隔爆型电气设备入场验收及安装检查重点分析
3
作者
赵成奎
《防爆电机》
2024年第3期55-57,共3页
对厂用(爆炸性气体环境)常见隔爆型电气设备防爆原理展开论述,分析了设备入场验收及现场安装检查重点内容,提供良好的技术指导。
关键词
隔爆
入场验收
现场安装
使用单位
检查
技术指导
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职称材料
上海市交通建设市场行政检查数字化应用探讨
4
作者
王磊
《交通与港航》
2024年第S01期100-103,共4页
辨析电子签章、电子送达等数字化应用法律效力,借助“一网通办”“智慧工地”赋能“非现场执法”实践,初步创建上海市交通建设市场行政检查数字化应用方案(路径、举措),进一步推动“互联网+监管”创新。
关键词
数字化转型
非现场执法
互联网+监管
在线政务服务
交通建设市场
行政检查数字化
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职称材料
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
5
作者
陈莎莎
安洪泽
+2 位作者
周晓翠
张珩
吴涛
《中国兽药杂志》
2023年第12期23-27,共5页
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门...
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。
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关键词
兽药非临床安全性评价研究单位
现场检查
缺陷项目
质量体系
监管体系
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职称材料
差压式流量计(壳体)制造与监督检验要点
被引量:
1
6
作者
于磊
江峰
姜璐
《中国特种设备安全》
2023年第2期47-51,共5页
目前差压式流量计(壳体)有制造监督检验要求,但尚无相应的制造与验收规范,造成制造企业对涉及壳体本质安全的质量把控不一,也给制造监督检验工作带来一定难度。本文结合差压式流量计(壳体)生产现状并结合制造监督检验要求,阐述并分析与...
目前差压式流量计(壳体)有制造监督检验要求,但尚无相应的制造与验收规范,造成制造企业对涉及壳体本质安全的质量把控不一,也给制造监督检验工作带来一定难度。本文结合差压式流量计(壳体)生产现状并结合制造监督检验要求,阐述并分析与差压式流量计(壳体)产品质量息息相关的设计、材料、焊接、检测、热处理与耐压试验等环节,希望能够给相关制造企业和监督检验人员带来参考,提升产品质量,促进行业进步。
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关键词
差压式流量计(壳体)
制造与验收
监督检验
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职称材料
非现场监管的行政法建构
被引量:
2
7
作者
何盼盼
《华中科技大学学报(社会科学版)》
北大核心
2023年第3期103-112,共10页
非现场监管是监管方式的重大创新,依托大数据、云计算和区块链等技术,监管机关可实现动态监管、移动监管和风险预警。在属性上,非现场监管属于行政检查行为,与传统检查行为相比,其动态性和开放性得以增强,强制性则有所减弱。目前非现场...
非现场监管是监管方式的重大创新,依托大数据、云计算和区块链等技术,监管机关可实现动态监管、移动监管和风险预警。在属性上,非现场监管属于行政检查行为,与传统检查行为相比,其动态性和开放性得以增强,强制性则有所减弱。目前非现场监管尚处于探索阶段,实践中还面临着条块组织结构的反向制约、监管程序整体性缩减、算法决策自身的正当性等法治风险,对此,应当对非现场监管进行系统的法治建构,以整体治理为导向,下放监管权限,推动协同治理、范式再造和政企合作;以数据行为规范为中心,创建不低于传统权利保护要求的程序规则;以分级分类监管为基础,通过对法律保留和比例原则的运用,确保监管权行使的正当性。
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关键词
非现场监管
大数据检查
行政检查
自动化行政
“放管服”改革
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职称材料
现场检查与股价信息含量——基于股价同步性视角的研究
8
作者
解子恒
徐文贞
《金融发展研究》
北大核心
2023年第10期53-62,共10页
作为我国创新型监管方式的代表,随机现场检查对上市公司股票价格的影响受到广泛关注。本文以2016—2019年被抽中现场检查的上市公司作为实验组,未被抽中的上市公司作为控制组,采用双重差分模型检验随机现场检查对于股票价格同步性的影...
作为我国创新型监管方式的代表,随机现场检查对上市公司股票价格的影响受到广泛关注。本文以2016—2019年被抽中现场检查的上市公司作为实验组,未被抽中的上市公司作为控制组,采用双重差分模型检验随机现场检查对于股票价格同步性的影响。结果表明,上市公司随机现场检查对股价同步性具有显著的抑制作用,且该作用效果在经济发达地区、非国有企业和股权制衡度较高的企业中更加显著。中介机制检验表明,随机现场检查通过提高分析师关注度实现对于股价同步性的抑制作用。进一步研究发现,现场检查对股票回报率具有显著提升作用,证明股价同步性水平的降低可以增加投资者收益。研究结论为缓解信息不对称、优化外部监督效果提供了建议,为现场检查制度的改进调整提供了部分启示。
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关键词
现场检查
股价同步性
信息不对称
政府监督
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职称材料
药品注册生产现场检查的实施现状分析
9
作者
王明惠
陈建民
+3 位作者
李安生
傅连弟
段尉琪
王飞宇
《中国卫生产业》
2023年第8期207-210,共4页
本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在...
本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在通过药品生产企业、药品监督管理部门双重配合,提高药品注册生产现场检查通过率,从而为高标准、高质量的药品生产提供保障。
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关键词
药品注册
生产现场检查
药品质量监督
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职称材料
建筑工程质量监督抽检工作探讨
10
作者
朱坚
《建筑技术开发》
2023年第9期145-147,共3页
监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方...
监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方法,供监督检测机构参考。
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关键词
监督抽检
监督机构
检测机构
建筑原材料
现场实体质量
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职称材料
玻璃熔窑燃烧系统成套设备制造的质量监造工作
11
作者
杜佳
周诚
刘秀明
《玻璃》
2023年第7期49-51,共3页
设备监造工作对供应的设备质量、工程的整体质量具有重要作用。从质量控制角度梳理总结了玻璃熔窑燃烧系统成套设备监造工作的流程、方法和要点,以供工程技术人员在相同或相似类型工作中参考和借鉴。
关键词
燃烧系统
设备监造
质量控制
文件见证点
现场见证点
停工待检点
出场验收
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职称材料
植入性医疗器械管理探讨
被引量:
11
12
作者
张超群
杭建金
+2 位作者
李亚东
汪庆华
吴向阳
《解放军医院管理杂志》
2009年第7期684-685,共2页
植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。
关键词
植入性医疗器械
监管
采购
验收
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职称材料
西气东输工程用钢管质量控制实例(上)
被引量:
2
13
作者
李平全
霍春勇
+3 位作者
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005年第2期6-10,共5页
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方...
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
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关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
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职称材料
西气东输工程用钢管质量控制实例(下)
14
作者
李平全
霍春勇
+3 位作者
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005年第4期1-5,共5页
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方...
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
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关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
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职称材料
西气东输工程用钢管质量控制实例(中)
15
作者
李平全
霍春勇
+3 位作者
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005年第3期11-15,共5页
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方...
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
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关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
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职称材料
项目验收监测现场勘察步骤
被引量:
1
16
作者
魏玉香
《黑龙江环境通报》
2005年第1期81-82,76,共3页
本文详述了验收监测现场勘察的步骤,为高质量完成验收监测工作提供了保证。
关键词
现场勘察
验收监测
项目
监测工作
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职称材料
高校建筑工程材料质量的监管与思考
被引量:
1
17
作者
高国民
《工程质量》
2011年第12期9-12,共4页
通过对江苏部分高校基建管理工作的调查了解,总结分析了当前高校建设工程材料管理的现状、工作实践中所采用的管理方法与手段,提出了强化工程材料质量监管的相关对策以及相应思考,从而为改进建设工程材料的采供管工作,提高工程材料质量...
通过对江苏部分高校基建管理工作的调查了解,总结分析了当前高校建设工程材料管理的现状、工作实践中所采用的管理方法与手段,提出了强化工程材料质量监管的相关对策以及相应思考,从而为改进建设工程材料的采供管工作,提高工程材料质量管理水平提供了有益借鉴。
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关键词
质量管理
甲供
甲控乙供
乙供
监控
检查
验收
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职称材料
浅谈对旁站监理的认识
被引量:
1
18
作者
焦民顺
《山西建筑》
2003年第5期198-199,共2页
阐述了旁站监理概念的内涵和工作特点,重点说明了旁站监理工作人员的职责、程序和工作内容,提出了旁站监理存在的主要问题和解决办法,指出有效的旁站监理是确保工程质量的途径之一。
关键词
旁站监理
工程质量
安全隐患
施工企业
检查
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职称材料
监理工程师控制建筑工程材料质量的方法和手段
被引量:
20
19
作者
沈振岳
脱红勇
罗星
《建筑技术》
北大核心
2011年第9期827-829,共3页
建筑工程材料质量是保证工程质量的基础和关键,鉴于工程建筑材料的重要性,监理工程师采取必要的方法和手段,严格控制,确保工程质量在源头上得到有力保证。
关键词
进场验收
见证取样送检
控制措施
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职称材料
中美生物制品注册生产现场检查模式对比研究
被引量:
2
20
作者
叶笑
曹轶
+1 位作者
李妮
魏晶
《中国药业》
CAS
2018年第12期92-94,共3页
目的探索改进我国生物制品的监管模式。方法对比分析美国生物制品批准前检查和中国生物制品注册生产现场检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查发现的问题,查找中国生物制品注册生产现场检查存在的问题。结果相较而言,中国生物制品...
目的探索改进我国生物制品的监管模式。方法对比分析美国生物制品批准前检查和中国生物制品注册生产现场检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查发现的问题,查找中国生物制品注册生产现场检查存在的问题。结果相较而言,中国生物制品注册生产现场检查程序需优化,技术标准需完善,生物制品生产企业也需加强质量体系意识。结论我国应引入基于风险管理理念开展检查的方式,建立有效的产品工艺信息和监管信息的基础数据库作为保障,敦促企业加强质量管理体系的建设,促进生物制品监管水平的提升,保障公众用药安全。
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关键词
生物制品
批准前检查
注册生产现场检查
监管模式
改进措施
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职称材料
题名
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
1
作者
董雪姣
郭林丰
郑天雷
张来俊
机构
北京市药品监督管理局第三分局
出处
《中国药事》
CAS
2024年第3期245-249,共5页
文摘
目的:梳理免疫细胞治疗产品的开发以及监管检查文件依据,为此类产品的生产监管提供参考。方法:针对免疫细胞治疗产品的生产特点进行整理分析,介绍国内相关监管法规及指导意见,并对此类产品的生产现场检查面临的关键问题进行汇总分析,提出相关建议。结果与结论:细胞作为药品上市与传统药品相比具有多种独特的特性,因此在生产管理、质量控制、共线生产导致的系统污染风险等方面均存在挑战,本文从省级监管部门监管角度结合免疫细胞治疗产品的生产工艺,针对此类产品提出免疫细胞治疗产品现场检查关注重点及风险研判的建议,希望进一步完善免疫细胞治疗产品的上市后监管制度。
关键词
免疫细胞治疗产品
生产监管
技术
法规
现场检查要点
Keywords
immune cell therapy products
producti
on
supervision
technology
regulati
on
s
on
-
site
inspection
key points
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
技术服务机构参与消防验收工作模式研究
2
作者
李文莉
机构
中国人民警察大学防火工程学院
出处
《中国人民警察大学学报》
2024年第6期47-51,共5页
基金
中国人民警察大学中青年教师科研创新计划“基于第三方消防技术服务机构为主体的建设工程消防验收模式研究”(ZQN2020019)阶段性成果。
文摘
基于目前住建部门承接建设工程消防验收职能,对现阶段开展消防验收工作存在的专业人员短缺、消防验收通过率低、消防审验机制有待完善等问题进行分析,提出技术服务机构全程参与消防施工质量检测、竣工验收消防查验、消防验收资料审查、消防验收现场评定等工作,住建部门进行指导监督的消防验收工作模式,以期为建设工程消防验收工作提供借鉴。
关键词
技术服务机构
消防验收
住建部门
指导监督
Keywords
technical service agencies
fire
inspection
and
acceptance
housing
and
c
on
structi
on
departments
guidance
and
supervision
分类号
TU998.1 [建筑科学—市政工程]
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职称材料
题名
厂用隔爆型电气设备入场验收及安装检查重点分析
3
作者
赵成奎
机构
中海油能源发展股份有限公司安全环保分公司
出处
《防爆电机》
2024年第3期55-57,共3页
文摘
对厂用(爆炸性气体环境)常见隔爆型电气设备防爆原理展开论述,分析了设备入场验收及现场安装检查重点内容,提供良好的技术指导。
关键词
隔爆
入场验收
现场安装
使用单位
检查
技术指导
Keywords
Flameproof
admissi
on
acceptance
on
-
site
installati
on
use unit
inspection
technical guidance
分类号
TM357 [电气工程—电机]
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职称材料
题名
上海市交通建设市场行政检查数字化应用探讨
4
作者
王磊
机构
上海市交通建设工程管理中心
出处
《交通与港航》
2024年第S01期100-103,共4页
文摘
辨析电子签章、电子送达等数字化应用法律效力,借助“一网通办”“智慧工地”赋能“非现场执法”实践,初步创建上海市交通建设市场行政检查数字化应用方案(路径、举措),进一步推动“互联网+监管”创新。
关键词
数字化转型
非现场执法
互联网+监管
在线政务服务
交通建设市场
行政检查数字化
Keywords
Digital transformati
on
Off-
site
law enforcement
Internet plus
supervision
on
e stop
on
line government service
Transportati
on
c
on
structi
on
market
Digitalizati
on
of administrative
inspection
s
分类号
D92 [政治法律—法学]
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职称材料
题名
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
5
作者
陈莎莎
安洪泽
周晓翠
张珩
吴涛
机构
中国兽医药品监察所
出处
《中国兽药杂志》
2023年第12期23-27,共5页
文摘
兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。
关键词
兽药非临床安全性评价研究单位
现场检查
缺陷项目
质量体系
监管体系
Keywords
GLP facilities of veterinary drugs
on
-
site
inspection
deficiencies
quality system
supervision
system
分类号
S859.79 [农业科学—临床兽医学]
下载PDF
职称材料
题名
差压式流量计(壳体)制造与监督检验要点
被引量:
1
6
作者
于磊
江峰
姜璐
机构
安徽省特种设备检测院
出处
《中国特种设备安全》
2023年第2期47-51,共5页
文摘
目前差压式流量计(壳体)有制造监督检验要求,但尚无相应的制造与验收规范,造成制造企业对涉及壳体本质安全的质量把控不一,也给制造监督检验工作带来一定难度。本文结合差压式流量计(壳体)生产现状并结合制造监督检验要求,阐述并分析与差压式流量计(壳体)产品质量息息相关的设计、材料、焊接、检测、热处理与耐压试验等环节,希望能够给相关制造企业和监督检验人员带来参考,提升产品质量,促进行业进步。
关键词
差压式流量计(壳体)
制造与验收
监督检验
Keywords
Differential pressure flowmeter(shell)
Manufacturing
and
acceptance
supervision
and
inspection
分类号
X933 [环境科学与工程—安全科学]
下载PDF
职称材料
题名
非现场监管的行政法建构
被引量:
2
7
作者
何盼盼
机构
山西财经大学法学院
国家
出处
《华中科技大学学报(社会科学版)》
北大核心
2023年第3期103-112,共10页
基金
山西省哲学社会科学规划课题“山西深化法治政府示范创建研究”(2022YD074)
山西省法学会法学研究课题“数字经济法治保障研究”(SXLS2022B01)。
文摘
非现场监管是监管方式的重大创新,依托大数据、云计算和区块链等技术,监管机关可实现动态监管、移动监管和风险预警。在属性上,非现场监管属于行政检查行为,与传统检查行为相比,其动态性和开放性得以增强,强制性则有所减弱。目前非现场监管尚处于探索阶段,实践中还面临着条块组织结构的反向制约、监管程序整体性缩减、算法决策自身的正当性等法治风险,对此,应当对非现场监管进行系统的法治建构,以整体治理为导向,下放监管权限,推动协同治理、范式再造和政企合作;以数据行为规范为中心,创建不低于传统权利保护要求的程序规则;以分级分类监管为基础,通过对法律保留和比例原则的运用,确保监管权行使的正当性。
关键词
非现场监管
大数据检查
行政检查
自动化行政
“放管服”改革
Keywords
off-
site
supervision
big data
inspection
administrative
inspection
automated administrati
on
“Fangguanfu”reform
分类号
D922.1 [政治法律—宪法学与行政法学]
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职称材料
题名
现场检查与股价信息含量——基于股价同步性视角的研究
8
作者
解子恒
徐文贞
机构
暨南大学管理学院
山东省地震局
出处
《金融发展研究》
北大核心
2023年第10期53-62,共10页
文摘
作为我国创新型监管方式的代表,随机现场检查对上市公司股票价格的影响受到广泛关注。本文以2016—2019年被抽中现场检查的上市公司作为实验组,未被抽中的上市公司作为控制组,采用双重差分模型检验随机现场检查对于股票价格同步性的影响。结果表明,上市公司随机现场检查对股价同步性具有显著的抑制作用,且该作用效果在经济发达地区、非国有企业和股权制衡度较高的企业中更加显著。中介机制检验表明,随机现场检查通过提高分析师关注度实现对于股价同步性的抑制作用。进一步研究发现,现场检查对股票回报率具有显著提升作用,证明股价同步性水平的降低可以增加投资者收益。研究结论为缓解信息不对称、优化外部监督效果提供了建议,为现场检查制度的改进调整提供了部分启示。
关键词
现场检查
股价同步性
信息不对称
政府监督
Keywords
on
-
site
inspection
stock price synchr
on
icity
informati
on
asymmetry
government
supervision
分类号
F830.91 [经济管理—金融学]
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职称材料
题名
药品注册生产现场检查的实施现状分析
9
作者
王明惠
陈建民
李安生
傅连弟
段尉琪
王飞宇
机构
大连雅立峰生物制药有限公司
出处
《中国卫生产业》
2023年第8期207-210,共4页
文摘
本文从药品注册生产现场检查现状的分析入手,明确了检查依据及检查主体,而后以省级药品监督管理局的药品注册生产现场检查项目为例,探讨了检查过程中发现的问题及具体的化解对策,并给出了药品注册生产现场检查工作优化的保障措施,旨在通过药品生产企业、药品监督管理部门双重配合,提高药品注册生产现场检查通过率,从而为高标准、高质量的药品生产提供保障。
关键词
药品注册
生产现场检查
药品质量监督
Keywords
Drug registrati
on
Producti
on
site
inspection
Drug quality
supervision
分类号
R19 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
建筑工程质量监督抽检工作探讨
10
作者
朱坚
机构
南京江北新区建设和交通工程质量安全监督站
出处
《建筑技术开发》
2023年第9期145-147,共3页
文摘
监督抽检作为工程质量监督机构主导的活动,能够保障工程质量,改善建筑市场现状。本工程重点就检测原材料和现场实体质量监督抽检工作的开展,分析讨论监督抽检种类与项目参数、样品取样、过程控制等内容,论述监督抽检工作的不足与有效方法,供监督检测机构参考。
关键词
监督抽检
监督机构
检测机构
建筑原材料
现场实体质量
Keywords
supervision
and
sampling
inspection
supervisory authority
testing organizati
on
building raw materials
on
site
physical quality
分类号
U445.543 [建筑科学—桥梁与隧道工程]
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职称材料
题名
玻璃熔窑燃烧系统成套设备制造的质量监造工作
11
作者
杜佳
周诚
刘秀明
机构
秦皇岛玻璃工业研究设计院有限公司
河北省玻璃节能减排技术创新中心
国家建筑材料展贸中心
出处
《玻璃》
2023年第7期49-51,共3页
文摘
设备监造工作对供应的设备质量、工程的整体质量具有重要作用。从质量控制角度梳理总结了玻璃熔窑燃烧系统成套设备监造工作的流程、方法和要点,以供工程技术人员在相同或相似类型工作中参考和借鉴。
关键词
燃烧系统
设备监造
质量控制
文件见证点
现场见证点
停工待检点
出场验收
Keywords
combusti
on
system
equipment manufacturing
supervision
quality c
on
trol
document witness point
site
witness point
stop work waiting point for
inspection
leave factory
acceptance
分类号
TQ171 [化学工程—玻璃工业]
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职称材料
题名
植入性医疗器械管理探讨
被引量:
11
12
作者
张超群
杭建金
李亚东
汪庆华
吴向阳
机构
成都军区总医院医学工程科
出处
《解放军医院管理杂志》
2009年第7期684-685,共2页
文摘
植入性医疗器械是医疗设备管理中的难点,本文列举了植入性医疗器械管理中存在的问题,分析了其产生的原因,并提出了针对性的改进措施。
关键词
植入性医疗器械
监管
采购
验收
Keywords
implantable medical device
supervision
purchase
acceptance
inspection
分类号
R197.32 [医药卫生—卫生事业管理]
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职称材料
题名
西气东输工程用钢管质量控制实例(上)
被引量:
2
13
作者
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
机构
中国石油天然气集团公司管材研究所
中国石油天然气股份有限公司西气东输管道分公司
出处
《钢管》
CAS
2005年第2期6-10,共5页
文摘
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
Keywords
West-to-East Gas Transmissi
on
Pipe Line Project
Steel tube
Quality c
on
trol
Process c
on
trol
inspection
Finalized product
inspection
site
supervision
by customer representative
分类号
TE973 [石油与天然气工程—石油机械设备]
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职称材料
题名
西气东输工程用钢管质量控制实例(下)
14
作者
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
机构
中国石油天然气集团公司管材研究所
中国石油天然气股份有限公司西气东输管道分公司
出处
《钢管》
CAS
2005年第4期1-5,共5页
文摘
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
Keywords
West-to-East Gas Transmissi
on
Pipe Line Project
Steel tube
Quality c
on
trol
Process c
on
trol
inspection
Finalized product
inspection
site
supervision
by customer representative
分类号
TE973 [石油与天然气工程—石油机械设备]
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职称材料
题名
西气东输工程用钢管质量控制实例(中)
15
作者
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
机构
中国石油天然气集团公司管材研究所
中国石油天然气股份有限公司西气东输管道分公司
出处
《钢管》
CAS
2005年第3期11-15,共5页
文摘
简述了西气东输工程用钢管的生产质量控制的重要性,钢管选材及技术条件的确定,钢管生产过程中质量控制方案及模式,全过程质量控制和全过程驻厂监督的方法。指出过程控制检验是过程控制的重要手段,能有效地降低成品检验的生产方和用户方的风险,是保证产品100%受控的重要手段。重点介绍了钢板、板卷、钢管、弯管生产试验中几个重要的质量控制实例。
关键词
西气东输工程
钢管
质量控制
过程控制检验
成品检验
驻厂监制
Keywords
West-to-East Gas transmissi
on
pipe line project
Steel tube
Quality c
on
trol
Process c
on
trol
inspection
Finalized product
inspection
site
supervision
by customer representative
分类号
TE973.1 [石油与天然气工程—石油机械设备]
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职称材料
题名
项目验收监测现场勘察步骤
被引量:
1
16
作者
魏玉香
机构
南京市环境监测中心站
出处
《黑龙江环境通报》
2005年第1期81-82,76,共3页
文摘
本文详述了验收监测现场勘察的步骤,为高质量完成验收监测工作提供了保证。
关键词
现场勘察
验收监测
项目
监测工作
Keywords
acceptance
m
on
itoring
site
inspection
分类号
X83 [环境科学与工程—环境工程]
D918.4 [政治法律—法学]
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职称材料
题名
高校建筑工程材料质量的监管与思考
被引量:
1
17
作者
高国民
机构
南京林业大学
出处
《工程质量》
2011年第12期9-12,共4页
文摘
通过对江苏部分高校基建管理工作的调查了解,总结分析了当前高校建设工程材料管理的现状、工作实践中所采用的管理方法与手段,提出了强化工程材料质量监管的相关对策以及相应思考,从而为改进建设工程材料的采供管工作,提高工程材料质量管理水平提供了有益借鉴。
关键词
质量管理
甲供
甲控乙供
乙供
监控
检查
验收
Keywords
quality management
the first side supply
the first side c
on
trol
and
sec
on
d side supply
sec
on
d side supply
supervision
and
c
on
trol
inspect
check
and
accept
分类号
TU201.2 [建筑科学—建筑设计及理论]
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职称材料
题名
浅谈对旁站监理的认识
被引量:
1
18
作者
焦民顺
机构
晋城市建设监理中心
出处
《山西建筑》
2003年第5期198-199,共2页
文摘
阐述了旁站监理概念的内涵和工作特点,重点说明了旁站监理工作人员的职责、程序和工作内容,提出了旁站监理存在的主要问题和解决办法,指出有效的旁站监理是确保工程质量的途径之一。
关键词
旁站监理
工程质量
安全隐患
施工企业
检查
Keywords
c
on
structi
on
site
supervision
, engineering quality,
supervision
, hidden dangers,
inspection
分类号
TU712.3 [建筑科学—建筑技术科学]
F426.9 [经济管理—产业经济]
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职称材料
题名
监理工程师控制建筑工程材料质量的方法和手段
被引量:
20
19
作者
沈振岳
脱红勇
罗星
机构
北京建工京精大房工程建设监理公司
出处
《建筑技术》
北大核心
2011年第9期827-829,共3页
文摘
建筑工程材料质量是保证工程质量的基础和关键,鉴于工程建筑材料的重要性,监理工程师采取必要的方法和手段,严格控制,确保工程质量在源头上得到有力保证。
关键词
进场验收
见证取样送检
控制措施
Keywords
site
acceptance
witness sampling
inspection
c
on
trol measure
分类号
TU755 [建筑科学—建筑技术科学]
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职称材料
题名
中美生物制品注册生产现场检查模式对比研究
被引量:
2
20
作者
叶笑
曹轶
李妮
魏晶
机构
沈阳药科大学
国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
辽宁省药品认证中心
出处
《中国药业》
CAS
2018年第12期92-94,共3页
文摘
目的探索改进我国生物制品的监管模式。方法对比分析美国生物制品批准前检查和中国生物制品注册生产现场检查的检查依据、检查程序、检查内容及检查发现的问题,查找中国生物制品注册生产现场检查存在的问题。结果相较而言,中国生物制品注册生产现场检查程序需优化,技术标准需完善,生物制品生产企业也需加强质量体系意识。结论我国应引入基于风险管理理念开展检查的方式,建立有效的产品工艺信息和监管信息的基础数据库作为保障,敦促企业加强质量管理体系的建设,促进生物制品监管水平的提升,保障公众用药安全。
关键词
生物制品
批准前检查
注册生产现场检查
监管模式
改进措施
Keywords
biological products
pre - approval
inspection
on
-
site
inspection
of the registered producti
on
supervision
mode
improvementmeasures
分类号
R951 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
基于免疫细胞治疗产品生产技术探讨监管检查关注要点
董雪姣
郭林丰
郑天雷
张来俊
《中国药事》
CAS
2024
0
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职称材料
2
技术服务机构参与消防验收工作模式研究
李文莉
《中国人民警察大学学报》
2024
0
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职称材料
3
厂用隔爆型电气设备入场验收及安装检查重点分析
赵成奎
《防爆电机》
2024
0
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职称材料
4
上海市交通建设市场行政检查数字化应用探讨
王磊
《交通与港航》
2024
0
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职称材料
5
兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析
陈莎莎
安洪泽
周晓翠
张珩
吴涛
《中国兽药杂志》
2023
0
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职称材料
6
差压式流量计(壳体)制造与监督检验要点
于磊
江峰
姜璐
《中国特种设备安全》
2023
1
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职称材料
7
非现场监管的行政法建构
何盼盼
《华中科技大学学报(社会科学版)》
北大核心
2023
2
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职称材料
8
现场检查与股价信息含量——基于股价同步性视角的研究
解子恒
徐文贞
《金融发展研究》
北大核心
2023
0
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职称材料
9
药品注册生产现场检查的实施现状分析
王明惠
陈建民
李安生
傅连弟
段尉琪
王飞宇
《中国卫生产业》
2023
0
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职称材料
10
建筑工程质量监督抽检工作探讨
朱坚
《建筑技术开发》
2023
0
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职称材料
11
玻璃熔窑燃烧系统成套设备制造的质量监造工作
杜佳
周诚
刘秀明
《玻璃》
2023
0
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职称材料
12
植入性医疗器械管理探讨
张超群
杭建金
李亚东
汪庆华
吴向阳
《解放军医院管理杂志》
2009
11
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职称材料
13
西气东输工程用钢管质量控制实例(上)
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005
2
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职称材料
14
西气东输工程用钢管质量控制实例(下)
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005
0
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职称材料
15
西气东输工程用钢管质量控制实例(中)
李平全
霍春勇
冯耀荣
袁鹏斌
刘文成
马颖丽
《钢管》
CAS
2005
0
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职称材料
16
项目验收监测现场勘察步骤
魏玉香
《黑龙江环境通报》
2005
1
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职称材料
17
高校建筑工程材料质量的监管与思考
高国民
《工程质量》
2011
1
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职称材料
18
浅谈对旁站监理的认识
焦民顺
《山西建筑》
2003
1
下载PDF
职称材料
19
监理工程师控制建筑工程材料质量的方法和手段
沈振岳
脱红勇
罗星
《建筑技术》
北大核心
2011
20
下载PDF
职称材料
20
中美生物制品注册生产现场检查模式对比研究
叶笑
曹轶
李妮
魏晶
《中国药业》
CAS
2018
2
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职称材料
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