某机构药物临床试验自查发现问题及管理措施探讨

目的对某机构药物临床试验数据自查收集的问题进行分析,探究临床试验开展过程中问题发生原因,提出临床试验质量提高的建议和看法,为项目管理和其他机构提供参考。方法收集某机构156个项目自查发现问题,对照《药品注册核查要点与判定原则(药物临床试验)(试行)》进行分类,对发现问题进行统计和分析。结果130个项目存在违反药品注册核查要点与判定原则的不合格项共计1069项,其中在临床试验许可与条件方面存在不合格项132项(占12.35%);在临床试验实施过程方面存在不合格项799项(占74.74%);在试验用药品管理方面存在不合格项61项(占5.71%);在生物样品管理方面存在不合格项46项(占4.30%)。结论本次研究显示,该机构在临床试验实施过程、临床试验许可与条件两方面发现问题占比较大,建议应完善质量控制模式、开展药物临床试验自查、实施信息化管理,对提高药物临床试验质量具有可借鉴性意义。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议

目的总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点。方法对2023年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析。结果机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视。结论检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关。

药物临床试验机构管理质量提升经验总结

药物临床试验机构作为保障人体健康和药物安全的重要环节,应通过定期自查,发现存在的问题,进行相应的改进,确保试验的合规性,保障药物临床试验机构的管理质量。同时应重视设备与设施管理质量提升、强化标准操作规程管理制度、完善人才体系等策略,通过相关管理方法的落实与应用,提高药物临床试验机构的管理质量。本文旨在总结机构需要自查的重点内容,提高机构内涵建设,为其他机构建设提供启发和借鉴。

基于疗效指标的药物临床试验现场核查关注点分析

目的:分析药物临床试验现场核查过程中疗效指标相关问题的关注点,为药物临床试验现场核查工作提供参考。方法:参考国内外药物临床试验实施和检查相关指导性文件,对疗效指标相关核查要点进行总结;并结合近年来现场核查经典案例,梳理核查过程中不同试验设计的药物临床试验常用的疗效评价指标及对应的常见问题,分析现场核查的关注点。结果:通过案例分析,明确了疾病临床终点或相关重要临床事件类疗效指标、量表类疗效指标、实验室检测结果类疗效指标、影像学结果类疗效指标4类常用疗效评价指标的现场核查关注点。结论:不同类型的疗效指标具有不同的评估要求、评估标准和评估流程,现场核查过程中应有针对性地考虑适当的关注点,才能使核查工作更加高质高效地开展。

去中心化临床试验中的供应商合规管理

供应商合规管理在远程智能临床试验或去中心化临床试验(DCT)的质量管理中扮演着至关重要的角色。DCT模式倡导“以患者为中心”,通过远程智能技术创新传统临床试验流程,如受试者招募、知情同意和远程访视等,这些环节均需供应商的深入参与。在众多供应商参与的复杂环境中,申办者必须确保试验的规范性、数据的真实性及受试者权益和安全。本文深入剖析了建立健全的DCT供应商合规管理生态体系的必要性,分析了当前面临的主要问题,提出了完善管理与评估的措施,并建议强化法律法规体系、政府监管和行业自律建设,以构建稳固的合规管理基础。本文还对DCT供应商合规风险以及未完善的行业合规生态进行了分析,建议采取一系列措施以确保整个生态体系的合规与和谐,并强调了生态建设对于维护高标准临床试验质量的重要性。

基于药物临床试验项目管理系统的临床试验全程管理

我国药物临床试验机构经过多年的发展,临床试验的试验条件质量有了一定的改善,但与发达国家相比,还存在着很多不足,应用信息化管理有助于提高药物临床试验质量管理。文章对医院II^IV期药物临床试验项目管理系统的总体功能进行介绍,该系统从临床试验项目管理出发,结合药物临床试验运行特点及流程,实现临床试验项目及药物全程管理,并与医院信息管理系统、实验室信息管理系统、医学影像信息系统接口,构建起机构办、药物管理部门、检验检查科室与研究者之间的公共信息平台,实现了数据共享。

药物临床试验质量管理资格认定中设备管理员职责的探讨

目的探讨在申请药物临床试验质量管理资格认定中影像设备管理员的职责及准备工作。方法进行《药物临床试验质量管理规范》(GCP)培训,按照《药物临床试验机构资格认定办法》要求起草仪器设备类标准操作规程(SOP)及临床试验用仪器设备使用、维护保养记录表。结果有效保障了临床试验期间仪器设备的正常运转,顺利通过了由国家食品药品监督管理局会同卫生部组成检查组实施的模拟现场检查。结论在临床试验中设立专门的设备管理员,制订并认真执行相关的SOP,可以使药物临床试验更加规范化、科学化,也对学科的建设发展和科室医疗水平的提高起到了积极的促进作用。

《医疗器械临床试验现场检查要点》解读

目的:通过解读医疗器械临床试验现场核查要点,以规范医疗器械临床试验过程。方法:从临床试验条件与合规性、临床试验部分、临床试验数据管理、受试产品的管理4个方面,分析现场检查的注意事项。结果:目前,我国医疗器械临床试验质量距离"核查要点"还有一定的差距,申办者、合同研究组织、研究者、临床试验机构都应该进一步学习相关法规,提高临床试验质量,确保上市后的产品安全。结论:以《医疗器械临床试验现场检查要点》为标准,是保证试验数据真实、完整、规范的重要途径。

髌骨软化症的中西医结合治疗近况

目的:对髌骨软化症的非手术疗法现状进行系统文献回顾,以期为临床治疗提供参考资料,并探讨进一步发挥非手术疗法作用的策略。资料来源:检索Medline2000-01/2004-12与髌骨软化症相关的文献,检索词“chondromalaciaofpatella”,并限定文章语言种类为英文。检索中国医院数字图书馆1994-01/2004-12中国医学核心期刊关于髌骨软化症的相关文献,检索词“髌骨软化症”,限定文章语言种类为中文。资料选择:对检索到的髌骨软化症相关文献112篇进行筛选,选择非手术疗法,并排除综述类文献,符合纳入标准的有58篇。资料提炼:对58篇文献进行分类整理,排除重复性文献,纳入27篇文献。资料综合:国内对髌骨软化症的非手术疗法是以局部治疗为主,方法主要有中药、针灸、推拿、针刀等中医疗法,在缓解临床症状方面具有较好的疗效。但目前多数资料缺乏严格的临床研究设计、统一的疗效评价标准和随访,尤其缺少临床分期诊断标准和客观监测指标,疗效机制也有待研究。结论:非手术疗法治疗髌骨软化症显示了较好的临床疗效,但仍需开展大样本随机对照研究进行科学评价,并筛选较佳治疗方案;需尽快建立临床分期诊断标准,寻求客观监测指标以助于确定非手术疗法适应症,提高临床疗效,并对疗效机制加以研究。

医疗器械临床试验数据自查与企业退出市场

政府推出医疗器械临床试验自查活动意味着从国家层面开始对医疗器械生产企业进行规范整治的号角已经吹响。保守估计,在2016年将至少要3000家医疗器械生产企业主动或被迫退出市场,5年内将至少有50%的生产企业从市场上消失,也就是说5年后医疗器械行业将不足8000家生产企业。对企业来说是机会抑或是威胁,取决于企业的态度和行为。

部分发达国家(地区)药物临床试验质量检查现状及启示

目的为提升我国药物临床试验质量提供参考和建议。方法收集和整理美国、欧盟、英国和日本药品监管机构近年药物临床试验质量检查报告,对报告内容进行梳理,总结检查中发现的常见问题。结果上述发达国家(地区)药物临床试验质量检查报告均引入风险管理理念。优化检查程序、提高与改善监管资源的合理配置、采用定期发布检查报告的方式有助于试验各方了解和掌握相关信息。检查中发现的问题主要集中在试验方案、知情同意、试验药物管理和申办方管理等方面。结论我国应根据风险评估有效分配临床试验监管资源,提升监管效率,进一步强调申办方的责任,提高临床试验质量。

医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。

药物临床试验机构监管常见问题及对策研究

药物临床试验是新药研发过程中的重要环节,其操作的规范程度直接关系到药物研究数据的科学性、真实性和完整性。本文通过对北京市药物临床试验机构监督检查中发现问题的归类与分析,研究加强药物临床试验机构监管、提高监管效能的措施及对策。

肺癌靶向治疗和免疫治疗药物临床试验现场核查关注点探讨

肺癌靶向治疗和免疫治疗药物是当前抗肿瘤新药研发的热点,临床试验逐年增加。本文在梳理2019年-2021年药品注册临床试验现场核查情况的基础上,结合肺癌靶向治疗和免疫治疗药物特点,探讨此类药物的临床试验现场核查关注点,对肺癌临床试验的规范实施提出建议。

视察——药品临床试验的监督与检查

本文就药品临床试验视察的目的、程序、内容等进行阐述 。

医疗器械临床试验监督抽查工作回顾与思考

本文通过回顾国家药品监督管理局2016~2019年医疗器械临床试验监督抽查情况,归纳临床试验过程中存在的主要问题,并探讨和分析问题产生的原因,同时提出解决问题的建议和措施,旨在为医疗器械临床试验参与各方如何避免类似问题提供参考,从而提高临床试验质量。

研究者发起的临床研究规范化管理的现状、优势和难点分析

目的分析研究者发起的临床研究(IIT)规范化管理的现状、优势和难点。方法总结归纳国内外临床研究管理要求和政策规定、国内外临床研究发展情况、中国临床研究管理发展的成绩和优势、研究者发起的临床研究规范化管理的主要问题和难点,并汇总了一些医疗机构在IIT管理方面的经验和模式。结果中国临床医学论文发表数量较多且在全球排名靠前,但高质量论文数量有待进一步提升。国内关于IIT的管理要求正在逐步完善,为医疗机构落实IIT全生命周期的规范化管理提供了依据,并且取得了一定成效,但在管理部门划分、管理标准统一、全流程管理和质量管理、科学性审查、高风险项目管理及注册备案等方面仍存在一些管理难点。结论借鉴国内医疗机构的优秀经验,通过落实主责部门、建立统一监查标准、落实全生命周期管理等方式,解决IIT管理的难点,提升IIT的管理质量和效率。

针药结合治疗疑难杂症

目的:综合探讨近几年针药结合治疗疑难杂症的干预效果和前景。资料来源:应用计算机检索CBM,CBMdisc系统及万方数据库2000-01/2005-02有关针药结合治疗疑难杂症的文献,限定文章语言种类为中文,检索词“针药结合,帕金森病,糖尿病,血管性痴呆”,观察对象为帕金森病、糖尿病及血管性痴呆患者。资料选择:选取实验包括针药结合治疗并和对照组相比较的文献,进行初审,删除明显非随机临床实验的文章,然后查找余下的文献全文,进一步判断是否为随机临床实验。质量评价主要考察资料的真实性,调查设计是否严密,实施过程是否严格,统计学处理是否合理。资料提炼:共检索到32篇有关针灸治疗帕金森病、糖尿病及其神经病变、血管性痴呆的随机和非随机实验,16篇文献符合纳入标准,排除16篇重复研究文献。资料综合:16个实验共包括582例患者,分别对针药结合组和对照组进行分析比较。①针药结合治疗帕金森病的干预效果:有学者应用眼针结合内服定风胶囊治疗,经3个疗程治疗后总有效率88.90%。②针药结合治疗糖尿病及其神经病变的干预效果:有人采用针刺配合中药治疗2型糖尿病周围性面瘫患者,有效率为93.55%,明显优于特定电磁波照射配合西药对照组60.00%。③针药结合治疗血管性痴呆的干预效果:有人应用针刺配合药物治疗血管性痴呆患者,并与单用药物作对照,结果提示治疗组总有效率95.00%;对照组总有效率88.90%。结论:针药结合治疗疑难杂病疗效肯定,尤其是对帕金森病、糖尿病及其神经病变、血管性痴呆具有特有优势,其干预效果显著优于单纯药物治疗。

美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.