药学研制现场核查的问题分析和建议

药学研制现场核查主要是对药学研制情况开展的核查工作。近年来药品注册研制现场核查发现,药学研制阶段存在诸多问题,如真实性、一致性、数据可靠性、技术转移问题,因此建议药品研制单位进行规范性建设,建立与研制行为相匹配的质量管理体系,加强数据可靠性管理,构建完善的技术转移过程。分析了药学研制现场核查的问题,提出建议,希望为药学研制工作规范化提供参考。