药品无菌检查OOS结果的调查与分析

目的:对药品无菌检查实验进行回顾性调查分析,探索药品无菌检查阳性结果调查的规范操作规程。方法:参照新版GMP中的超限度(OOS)调查章节,逐条分析可能引入微生物污染的相关因素,并针对性地分析现场环境引入污染的可能性。结果:初步建立了药品无菌检查阳性结果调查的分析方案。调查结果表明,检出菌并非实验室检验过程带来的污染,而是来自样品本身。结论:微生物实验室建立完善的OOS调查方案用于规范调查操作过程,对微生物实验室的质量管理具有重要的指导意义。

药品生产OOS调查

介绍在药品生产过程中如何对OOS结果进行调查分析。结合美国药品OOS结果调查的行业指南,探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法。在药品生产过程中,对OOS结果进行科学、及时、有效的调查是保证药品质量的重要工作。

OOS技术在同步发电机多回路分析仿真中的实现

多回路分析 (MLA)方法应用于同步发电机定子绕组内部匝间短路、相间短路以及定子单相接地故障的分析 ,可以取得比较准确的仿真结果。文中提出了面向对象仿真 (OOS)技术在多回路分析中实现的方法 :首先建立矩阵类 ,提供简洁的矩阵描述 ;再建立多回路电机类 ,将发电机的大量原始参数封装起来 ,并由内部成员函数实现发电机电感等参数的计算 ,用户可根据研究问题的需要定义定子绕组划分单元 ;最后建立状态方程类 ,实现状态方程具体的解算算法。仿真问题归结为这3个类的对象的有机结合。实践表明 ,采用该方法可使仿真程序函数调用时的参数更加简洁 ,同时增强了仿真的灵活性、程序代码的可读性和可扩充性 。

药品生产OOS调查

目的:对药品生产过程中的OOS结装如何调查进行分析。方法:结合美国药品OOS结果调查的行业指南,探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法。结果与结论:在药品生产过程中,进行科学、及时、有效的OOS结果调查是保证药品质量的重要工作。

探讨药品质量控制过程中OOS分析存在的问题

目的:探讨目前药品检验领域在不合格检测结果(OOS)调查中存在的常见问题。方法:结合国内外主要法规或OOS指南,分析药品检验过程中出现的OOS现状,从实际出发进行深入分析。结果:就OOS的定义、产生的原因进行阐述,并就目前OOS分析中应强化或重点关注的问题进行了探讨:在调查的Ⅰa阶段,当检验员怀疑实验室错误时,应在丢弃供试样和标准样之前立即进行调查;在调查的Ⅰb阶段,实验室主管人员在对可能的原因进行客观评估时,应与检验员一起对检验方法性能进行评价,应特别关注所用定量方法是否得到充分的耐用性确认,方法本身产生OOS的概率有多大;对于已经进入法定方法范畴内的定性方法,是否有明确的判定终点等。进行第Ⅱ阶段的OOS调查时,实验室应根据实验方法的具体性能特点,对重新取样与复验、复验次数、逸出值是否该舍弃以及在报告结果时是否应该取平均值的问题进行预先设定,而不能随意变更;应避免重复试验到合格为止的方式;并应重视对产品情况的审核。进行第Ⅲ阶段的调查时,首先应开展方法适用性以及产品稳定性的评价实验;其次,应重视并充分运用统计学方法分析OOS发生的根源。结论:OOS调查是持续改进产品质量的一个重要控制工具,在国内药品质量控制领域已经引起重视,然而在实际操作中还存在许多不足。检验员在找出产生OOS的根源后,应以此为依据对检测方法或产品质量进行报告和改进。

论“ADR-OOS-RPO”系统技术异化应用对外空安全的潜在威胁

"空间碎片主动移除-在轨卫星维护"(ADR-OOS)从概念的提出到技术方案设想均是在美国主导下推向国际航天界和国际空间法学界直至外空委成员国在国际层面进行讨论的。在许多国际场合,美国政府的军事航天机构和航天主管部门及其航天专家都在宣扬"ADR-OOS"对整治近地轨空间碎片环境的积极作用,避而不谈开展"ADR-OOS"活动所需的"交会和靠近操作"(RPO)系统技术潜在的自主天基武器系统功能对正常运行的目标卫星的破坏作用和产生更多空间碎片的负面作用。在既没有专门规范"ADR-OOS"行为,也缺失专门规制"RPO"技术应用的国际规则的国际空间法制与政策环境下,在谋求单边安全优势的外空安全观支配下的美国力图把自己制定的"ADR-OOS-RPO"技术应用的国内标准和规范推向国际航天社会,把有利于自己的商业利益和军事能力增强的国内规范变为国际规范。开展"ADROOS"活动所需的"ADR-OOS-RPO"系统技术的在轨使用是美国实现外空军事化和武器化战略规划的重要组成部分,我国航天科技和法律界对"ADR-OOS-RPO"系统技术的军事、政治敏感性及其异化应用对外空安全的潜在威胁应该保持清醒的认识。

菊花OOS调查结果分析

目的对菊花进行OOS调查分析,降低菊花的质量风险。方法采用高效液相色谱法,ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相为乙腈(A)-0.1%磷酸(B)梯度洗脱。流速:1.0 m L·min^(-1);检测波长:348 nm;柱温:40℃;进样量:5μL。对菊花花瓣、花蕊、花苞按《中华人民共和国药典》方法处理并对绿原酸、木犀草苷、3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸进行含量测定,进行OOS调查分析实验。结果菊花中花瓣、花蕊、花苞所含绿原酸、木犀草苷含量均符合规定(≥0.20%或≥0.080%),而花苞粉碎过筛中部分不能通过孔径(2 000±70)μm筛(一号筛)的粉末,3,5-O-二咖啡酰基奎宁酸含量偏低(≤0.70%)。结论经过OOS调查分析实验,在菊花含量测定供试品的制备中,菊花粉末可以不通过一号筛或直接取用全粉进行处理。

基于OOS-TEN的三维数据模型构建方法研究

分析了现有的三维数据模型——实体模型、不规则四面体模型,在此基础上研究了三维实体的对象化过程,并提出了一种基于面向对象的实体-不规则四面体格网(OOSolid-Tetrahedral Network,简称OOS-TEN)的三维数据模型构建方法,对三维空间数据信息进行有效的组织,并建立基于Oracle Spatial的三维数据信息数据库,从而对三维数据信息进行有效的组织和管理。

浅谈药品生产OOS调查的实施

在药品生产过程中出现OOS,必须及时地进行科学、有效的OOS结果调查,保证药品质量。现结合美国FDA药品OOS结果调查的行业指南,探讨了如何在药品生产企业进行OOS的调查,以寻找药品生产过程中OOS结果调查的有效途径。

2013-2019年实验室能力验证结果不满意OOS分析

目的:深入分析能力验证活动中的关键控制点,总结实践经验,不断提高检验检测能力。方法:对2013-2019年我院参加的能力验证活动情况进行汇总,结合具体实例,对产生可疑结果或不满意结果的原因进行检验结果偏差分析,不断加强和完善实验室的质量管理。结果与结论:各领域能力验证结果的满意率基本呈逐年上升趋势,食品领域的结果满意率最高,接近90%;药品领域位居第二,结果满意率达84%;医疗器械和化妆品领域的结果满意率略低,在70%左右。近年来,我院通过加强人、机、料、法、环、测等环节的内部质量控制,将质量监督贯穿到日常检验检测的全过程,有效地促进了实验室管理体系的建设和技术能力的提升。

实验室检验与OOS/OOT结果调查分析

随着我国科学技术的不断发展和疾病种类的不断增加,加强药物质量控制十分必要,但如果单纯进行质量控制的话,无法从根本上保证药品生产安全可靠性。如今实验室检验方法被广泛应用到药品质量控制当中,实验室检验和OOS/OOT结果调查息息相关,通过加强OOS/OOT结果调查,可以明确实验室检验当中的相关问题,提升药品质量控制和管理效率,从根本上保证药品质量达标率。

OOS调查研究及t检验应用

随着新版GMP的实施,超标数据调查,即OOS(Out of Specification)调查受到广大企业的重视,但很多企业不知如何具体开展OOS调查,以致出现超标数据后不去处理,不能杜绝再次发生,存在很大的质量隐患。方法:本文依据FDA实验室OOS指南、实验室控制系统GMP实施指南、质量系统GMP实施指南等相关内容,并在此基础上对OOS调查过程详细论述,包含重新检验(复检)、重复进样、重新取样、控制样品、QA人员与QC人员职责衔接,利用数理统计(t检验)判断可信度等。结果:清晰透彻介绍OOS发展阶段及调查研究内容。结论:有利于药品企业对OOS调查处理制度的实施,使企业更加符合GMP要求。

实验室检验与OOS/OOT结果的调查

从OOS/OOT概念入手,探讨了实验室OOS/OOT实验结果调查的相关问题,以期更好地对药品生产的质量进行控制,提高药品生产的质量。

药品中需氧菌总数能力验证不满意结果的OOS分析

本文对药品中需氧菌总数能力验证中出现不满意结果的原因进行OOS分析,从人员、培养基、菌种、设施和环境条件、设备及结果处理和报告等方面探讨出现不满意结果的原因,并提出纠正措施。结果表明,实验室通过有目的、有计划地参加能力验证,可有效促进实验室管理水平和检验能力的提升。

OOS的评价指南

美国FDA2006年10月通过了超过规定（OOS）分析结果评价的指南，对于我们药品生产的实践有一定的参考价值，故摘录于下，以共享。

降低实验室OOS的发生率

目的:降低实验室OOS的发生率。方法:采用帕累托图分析引起OOS最多的原因类别,找出引发该类别OOS的主要因素,制定改进措施,并考察改进效果。结果:人为原因累计频率46.09%,是引起实验室OOS的主要原因。通过列表分析找出了引起人为OOS的5个主要因素,针对每个因素制定了改进措施,整改后人为原因OOS的累计频率为82.22%。结论:制定的改进措施有效,整改后人为原因引起的OOS比例下降。

药品生产OOS调查

目的:对药品生产过程中的OOS结果如何调查进行分析。方法:结合美国药品OOS结果调查的行业指南,探讨在药品生产企业内出现OOS结果时进行调查的方法。结果与结论:在药品生产过程中,进行科学、及时、有效的OOS结果调查是保证药品质量的重要工作。

核电厂安全级DCS平台的1oo2D架构设计研究

为保证核电厂的安全和可靠运行,有效克服单一故障影响,核电厂安全级DCS系统必须充分考虑冗余性设计。根据相关标准对于1oo2D的架构要求,该文对1oo2D架构设计进行研究,提出了一种适用于核电安全级DCS系统的1oo2D架构设计思路,详细地就输入信号的表决机制进行说明,就冗余主控模块的表决处理、数据比较进行描述,同时还对输出信号的诊断和切除方式进行描述,为后续的1oo2D平台详细设计提供指导。

IOOSR评价实验室稳定性的应用

在药品质量管理中,为保证产品质量和提高实验室检测数据可靠性,提出了一种IOOSR计算和应用方法,可以有效地评价和提高实验室稳定性。基于兰州某医药公司质量控制实验室2018~2020年的OOS报告数据,对OOS有效性进行甄别,计算得出3年的IOOSR分别为21.05%、56.52%和56.00%。经对IOOS原因进行分类分析,发现造成2019年和2020年IOOSR显著提高的主要原因是检测设备IOOS报告数大幅度增加和检测用耗材IOOS报告数小幅度上涨,还有部分原因是2019年和2020年增加了异常情况IOOS。通过计算和应用IOOSR,可以分析得出2019年和2020年的实验室处于不稳定状态,主要是由于设备和耗材变化引起的,应加强管控。该应用研究表明,IOOSR可有效评价实验室稳定性,并为实验室持续改进提供明确的方向和依据。

实验室OOS的发生率的降低措施

为了减少实验性OOS发生,在当前一般会采用帕累托图的方式对当前的成因进行分析,找出主要的影响因素,并且针对存在的问题做出相应的分析,因此在当前某实验室 OOS 发生概率分析过程中,通过对这部分的内容分析,找出了当前造成认为 OOS 的三个主要因素,并且针对相关的因素做出了调整,改善了当前人为因素累积的频率,从而对后续的工作起到了促进的作用。