重组人C1酯酶抑制剂中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH含量检测

目的:分析重组人C1酯酶抑制剂(rhC1INH)中相关蛋白rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量。方法:采用反相高效液相色谱法进行测定,对该方法进行专属性、准确性和精密度检验,并用该方法对4批样品中的相关蛋白进行检测。结果:低浓度下,rhC1INH对照品、rcc-rhC1INH对照品和ox-rhC1INH对照品能够较好分离。rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH 2种对照品质量浓度为0.2、1和1.4 mg·mL^(-1)时的回收率均在85%～115%的范围内。对同1批3个待测样品进行测定,rcc-rhC1INH含量为(0.082±0.008)%,RSD为9.8%;ox-rhC1INH含量为(0.35±0.05)%,RSD为14.3%,显示该方法具有较好的专属性、准确性和精密度。4批测试样品中,rcc-rhC1INH的含量分别为0.083%、0.021%、0.033%、0.042%,ox-rhC1INH的含量分别为0.34%、0、0、0。结论:经方法学验证,RP-HPLC方法可用于rhC1INH中rcc-rhC1INH和ox-rhC1INH的含量检测。