静注人免疫球蛋白(pH4)联合地塞米松治疗免疫性血小板减少性紫癜的临床效果

目的观察静注人免疫球蛋白(pH4)联合地塞米松治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的临床效果。方法自2021年1月—2023年12月泉州市第一医院收治的ITP患者中选取100例,以信封法抽签随机分为联合治疗组和地塞米松组,各50例。地塞米松组应用地塞米松治疗;联合治疗组应用静注人免疫球蛋白(pH4)+地塞米松治疗,2组治疗4 d后比较疗效,治疗前后血小板计数、免疫指标[白细胞分化抗原4阳性(CD4^(+))、白细胞分化抗原8阳性(CD8^(+))及免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)]水平,血小板计数达标、达峰时间,症状改善时间及不良反应。结果联合治疗组总有效率为82.00%,高于地塞米松组的60.00%(χ^(2)=5.877,P=0.015);联合治疗组血小板计数达标、达峰时间及出血停止、紫癜消失时间均短于地塞米松组(P<0.01)。治疗4 d后,2组血小板计数、CD4^(+)均高于治疗前,CD8^(+)及IgA、IgM水平低于治疗前,且联合治疗组高/低于地塞米松组(P<0.01)。联合治疗组与地塞米松组不良反应总发生率比较差异不显著(10.00%vs.6.00%,χ^(2)=0.136,P=0.712)。结论静注人免疫球蛋白(pH4)联合地塞米松治疗ITP效果理想,可更快速地纠正血小板减少,有效改善免疫指标,并缩短症状改善时间,且具有较高的安全性。

静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制

本次研究的主要内容是静注人免疫球蛋白(pH4)使用有可能出现的不良反应。研究结果表明,温度严重影响静注人免疫球蛋白(pH4)的各个方面,其中包括用药疗效。结构以及活性等等。并且明确提出产品每个工艺阶段对温度控制的实际要求。并且根据GMP管理的要求,清楚列出产品生产中药品质量风险管理需要注意的问题,根据药品的使用,合理制定出生产中必须要认真落实的各项质量风险控制措施,这样才可以保证产品既质量可靠又安全使用。除了要确保产品质量合格,又要对药品使用中出现几率较大的风险进行严格控制,尽可能对患者权益进行合法保护,不可以让患者面对药品使用以及药品质量的潜在风险,应该在最大限度上将药品治疗疾病和预防疾病的重要作用充分发挥出来。基于此,本文简要分析了静注人免疫球蛋白(pH4)质量风险的生产控制,以供参考。

头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎患儿的效果

目的探讨头部亚低温联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗重症病毒性脑炎(SVE)患儿的效果。方法选取2020年6月至2021年6月本院收治的40例SVE患儿作为研究对象,按随机数字表法将其分为对照组(20例,地塞米松治疗)和观察组[20例,头部亚低温+静注人免疫球蛋白(pH4)治疗]。比较两组患儿的治疗效果。结果治疗后,两组的血清与脑脊液神经元特异性烯醇化酶(NSE)和肌酸激酶脑型同工酶(CK-BB)水平均显著降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的可溶性血管细胞粘附分子-1(sVCAM-1)、髓鞘碱性蛋白(MBP)、降钙素原(PCT)水平均显著降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的白细胞介素-1(IL-1)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)水平及美国国立卫生院卒中量表(NIHSS)评分均显著降低,且观察组低于对照组(P<0.05)。治疗7 d后,两组的血清与脑脊液基质金属蛋白酶-2(MMP-2)和基质金属蛋白酶-9(MMP-9)水平均降低,且观察组显著低于对照组(P<0.05)。结论头部亚低温与静注人免疫球蛋白(pH4)联合治疗SVE的效果显著,可有效保护患儿神经元细胞,促进神经功能恢复,值得临床推广与应用。

静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更研究

目的:基于延长静注人免疫球蛋白(pH4)有效期由24个月变更至36个月,开展稳定性考察,进一步提升药品质量,确保患者用药安全,缩短血浆衍生药物供需差距。方法:3批商业规模生产的静注人免疫球蛋白(pH4)在(5±3)℃条件下进行长期稳定性考察,分别在0、3、6、9、12、18、24、36、42个月进行取样检测,观察不同时间点的产品质量指标变化。其中0、12、24、36、42个月按照质量标准进行全项目检验,其他时间点进行部分项目检验。结果:3批静注人免疫球蛋白(pH4)在42个月内各考察时间点的质量指标均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)。结论:长期稳定性考察结果能够支持静注人免疫球蛋白(pH4)有效期变更至36个月。

泼尼松联合静注人免疫球蛋白(pH4)治疗特发性血小板减少性紫癜的临床观察

目的:观察泼尼松联合静注人免疫球蛋白(p H4)治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效和安全性。方法:85例特发性血小板减少性紫癜患者随机分为对照组(42例)和观察组(43例)。对照组患者给予泼尼松片1.6 mg/(kg·d),口服,连用4周;观察组患者给予静注人免疫球蛋白(pH4)400 mg/(kg·d),静脉注射,连用5 d后给予泼尼松片1.6 mg/(kg·d),口服,连用4周。两组患者治疗期间均给予肾上腺色腙片、维生素C片等常规治疗。观察两组患者的临床疗效,治疗前后血小板数量、T淋巴细胞(CD3^+、CD3^+CD4^+、CD3^+CD8^+、CD19^+)、肿瘤坏死因子(TNF)-α、白细胞介素(IL)-6,血小板数量达到正常时间、血小板数量达到峰值时间、血小板数量峰值及不良反应发生情况。结果:观察组患者总有效率、血小板数量峰值均显著高于对照组,血小板数量达到正常时间、血小板数量达到峰值时间均显著短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。治疗前,两组患者血小板数量、T淋巴细胞、IL-6、TNF-α水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);治疗后,两组患者血小板数量、CD3^+、CD3^+CD4^+均显著高于同组治疗前,且观察组高于对照组,IL-6、TNF-α水平和CD3^+CD8^+、CD19^+均显著低于同组治疗前,且观察组低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。两组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:泼尼松联合静注人免疫球蛋白(p H4)治疗特发性血小板减少性紫癜的疗效优于单用泼尼松,可增加患者血小板数量,调节免疫功能,且不增加不良反应的发生。

静注新型冠状病毒肺炎人免疫球蛋白(pH4)治疗新型冠状病毒肺炎的疗效观察

目的使用倾向性评分匹配法(propensity score matching, PSM)获得研究队列,探讨静注新型冠状病毒肺炎(coronavirus disease 2019, COVID-19)人免疫球蛋白(pH4)(human COVID-19 immunoglobulin(pH4)for intravenous injection, hCoVIgG)治疗普通型COVID-19的安全性和有效性。方法回顾性调查2020年1月20日至2021年1月31日于北京地坛医院住院诊治的COVID-19患者525例,其中接受hCoVIgG(pH4)治疗的10例,未接受hCoVIgG(pH4)治疗的515例。根据年龄、性别、临床分型、是否合并基础病以及入院时C反应蛋白水平,对两组患者进行倾向性得分匹配。比较匹配后两组患者的人口学特征、临床表现、实验室检查等指标,并分析两组患者的核酸转阴时间、影像学炎症吸收时间、临床改善时间。同时应用人工智能辅助肺部CT分析肺部炎症情况。探究hCoVIgG(pH4)治疗普通型COVID-19患者的疗效。结果匹配后得到9例hCoVIgG(pH4)治疗组及9例对照组。与对照组相比,hCoVIgG(pH4)治疗组患者核酸转阴时间(P=0.007)、影像学炎症吸收时间(P=0.001)均有显著缩短。C反应蛋白下降明显(P=0.03)。结论 hCoVIgG(pH4)治疗可帮助机体清除病毒,促进肺部炎症吸收。

静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测方法的建立

目的建立静脉注射人免疫球蛋白(pH4)不溶性微粒检测的方法。方法光阻法;溶剂:微粒检查用水。结果测定了4个生产企业生产的12批静脉注射人免疫球蛋白(pH4)样品,平均微粒加样回收率为101.2%。结论本方法简便、灵敏、准确,可用于静脉注射人免疫球蛋白(pH4)的质量控制。

玉米自交系PH4CV及其改良系在育种上的应用

20世纪70-90年代,我国玉米类型主要以稀植大穗类型为主,20世纪末,先玉335在中国推广种植,人们开始关注密植品种的选育。先玉335脱水快,品质好,占领中国种子行业很大份额,在黄淮海玉米带及东北玉米带皆有一席之地。我国玉米育种家已利用先玉335育出大量二环系,另外先玉335亲本被有些育种家直接利用于组配杂交种,有的则对其进行改良应用。先玉335父本PH4CV具有出子率高、脱水快、品质优良、花粉量大、散粉性好等优点;同时重感大斑病、小斑病、灰斑病、尾孢菌叶斑病、弯孢菌叶斑病,抗倒性差;针对这些缺点,育种人员对其进行了系统改良,分别选育出S462、京66、铁0941、丹3140等改良系,并育成禾育35、华农866、华农138、华农887、铁研919、丹玉336等杂交种,通过省级与国家级品种委员会审定。

不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA表达的影响

目的探讨不同剂量静注人免疫球蛋白(pH4)对川崎病合并冠状动脉损伤患儿外周血CD4^+CD25^+调节性T细胞、转化生长因子-β(transforming growth factor-β,TGF-β)、白介素-10(interleukin-10,IL-10)、基质金属蛋白酶9(matrix metalloproteinases-9,MMP-9)、抗内皮细胞抗体(anti endothelial cell antibody,AECA)、抗中性粒细胞胞质抗体(antineutrophil cytoplasmic antibody,ANCA)的影响。方法选择2014年1月至2018年1月本院收治的62例川崎病合并冠状动脉损伤的患儿为研究对象,采用随机数表法将其分为观察组(31例)和对照组(31例)。对照组患儿采用常规剂量静注人免疫球蛋白(pH4)联合阿司匹林治疗,观察组患儿采用大剂量静注人免疫球蛋白(pH4)联合阿司匹林治疗,比较两组患儿治疗前后CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA水平。结果治疗后,两组患儿CD4^+CD25^+调节性T细胞及TGF-β水平均显著高于治疗前(P均<0.05),MMP-9、AECA、ANCA、IL-10水平均显著低于治疗前(P均<0.05)。观察组患儿CD4^+CD25^+调节性T细胞及TGF-β水平均显著高于对照组(P均<0.05),MMP-9、AECA、ANCA、IL-10水平均显著低于对照组(P均<0.05)。结论 CD4^+CD25^+调节性T细胞、TGF-β、IL-10、MMP-9、AECA、ANCA参与了川崎病合并冠状动脉损伤的发生发展,监测其水平变化对预测患儿早期冠状动脉损伤具有重要意义,大剂量静注人免疫球蛋白(pH4)有利于改善患儿机体免疫功能和炎症状态。

静脉注射人免疫球蛋白(PH4)联合甲泼尼龙琥珀酸钠佐治手足口病神经系统受累期疗效观察

目的探讨静脉注射人免疫球蛋白(PH4)联合甲泼尼龙琥珀酸钠佐治手足口病神经系统受累期治疗效果。方法将56例手足口病神经受累期随机分为2组,治疗组29例,对照组27例,治疗组用甘露醇脱水降颅压及刊巴韦林,α-干扰素抗病毒、基础上加用静脉注射人免疫球蛋白(PH4)及甲泼尼龙琥珀酸钠治疗,治疗组在退热、肢体抖动消失、口腔、手掌足底皮疹消退,住院天数等均较对照组短,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论静脉注射用人免疫球蛋白(PH4)联合甲泼尼龙琥珀酸钠佐治手足口病神经受累期疗效较好,安全性较好,适合在基层医院推广。

静注人免疫球蛋白(pH4)联合注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗免疫性血小板减少性紫癜的效果

目的探究静注人免疫球蛋白(pH4)联合注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗免疫性血小板减少性紫癜的效果,为临床治疗提供参考。方法选择2018年1月至2022年1月本院收治的48例免疫性血小板减少性紫癜患儿作为研究对象,根据随机数字表法将其分为参照组和试验组,每组24例。参照组给予注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗,试验组给予静注人免疫球蛋白(pH4)联合注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗。比较两组的治疗效果。结果试验组的治疗总有效率明显高于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组的β2微球蛋白(β2-MG)、白细胞介素-17(IL-17)、白细胞介素-23(IL-23)水平均显著降低,转化生长因子-β1(TGF-β1)水平均显著升高,且试验组明显优于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组的白细胞分化抗原20阳性(CD20+)、白细胞分化抗原8阳性(CD8+)及免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白M(IgM)水平均显著降低,白细胞分化抗原4阳性(CD4+)显著升高,且试验组明显优于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组的血小板计数(PLT)显著升高,血小板生成素(Tpo)水平、骨髓巨核细胞数均显著降低,且试验组明显优于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。试验组的出血停止时间、血小板恢复正常时间及紫癜消失时间明显短于参照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。两组的不良反应总发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论静注人免疫球蛋白(pH4)联合注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗免疫性血小板减少性紫癜的效果显著,可有效改善患儿的实验室指标、免疫功能指标及血液指标,缩短临床症状改善时间,且安全性较好,值得临床推广与应用。

绵羊红细胞及补体活性对静注人免疫球蛋白(PH4)抗补体活性测定的影响

目的考察不同地方来源的绵羊红细胞及补体的活性对静注人免疫球蛋白(PH4)(IVIG)抗补体活性测定的影响。方法采用CH50方法测定静注人免疫球蛋白(PH4)抗补体活性,在被检样品、溶血素、补体及其他试验条件相同的情况下,用不同地方的绵羊红细胞,测定IVIG中抗补体活性;在其他条件相同,补体活性不同的情况下,测定IVIG中抗补体活性。结果使用3个不同地方采集的绵羊红细胞(作为试验材料无菌采集),采用补体活性不同的补体分别检测3份IVIG样品中的抗补体活性,结果明显不同。结论不同地方的绵羊红细胞及补体活性不同的补体干扰了抗补体活性的测定,从而引起CH50试验结果出现偏差。

静注人免疫球蛋白(pH4)的稳定性研究

目的：考察静注人免疫球蛋白（pH4）的稳定性。方法对三批静注人免疫球蛋白（pH4）进行2~8℃条件下为期3年的长期稳定性试验，对考察的制品依照《中华人民共和国药典》2005年版二部中附录XIX C药物稳定性试验指导原则及《中华人民共和国药典》2010年版二部中附录XIX C原料药及药物制剂稳定性试验指导原则进行检测。结果在长期稳定性试验过程中，可见异物，纯度、pH值、IgG含量、蛋白质含量、分子大小分布等均无明显的变化趋势。结论静注人免疫球蛋白（pH4）稳定性良好，在进行3年长期稳定性试验后，其质量仍符合《中华人民共和国药典》2010年版三部的要求。

pH4处理的乾燥人免疫球蛋白

本品是从人血浆分离的,在pH4时以微量胃蛋白酶处理的人免疫球蛋白冻干注射剂。商品名为。本品是白色粉末,不成块,无臭,在本品1小瓶中加入所附溶剂溶解后其渗透压比是1.7～2.4。药理本品对各种细菌均显示抗体效价,对各种感染有预防作用。而且由于对血小板结合蛋白同血小板的结合有抑制作用,对网状内皮系统FC受体有阻断作用。

核级17-4PH不锈钢小型部件去污与热老化评估

压水堆核电厂的稳压器喷淋阀是调节稳压器压力的重要部件,其阀杆材质为17-4PH,在此服役环境下,面临表面沾污、热老化的问题。本文研究了通过表面处理去除阀杆表面沾污层的可行性,通过电子束焊接技术对阀杆部件进行加长,讨论小尺寸部件的热老化问题。结果表明,表面处理降低放射性的效果良好,满足放射性废物管理要求;电子束焊接保证了焊接件的机械强度;力学性能实验结果表明,阀杆在此服役环境下,存在较大热老化风险。通过去污、焊接、力学性能分析,证明了该评估流程可用于被沾污的核电小型部件的热老化评估。

切削17-4PH不锈钢时刀具磨损对切削过程的影响分析

为了探究刀具磨损对切削力和已加工表面温度的影响,考虑实际切削过程中的刀具磨损类型,建立了不同磨损类型的刀具几何模型,采用DEFORM软件建立17-4PH不锈钢正交切削有限元模型。基于有限元模型研究了刀具磨损对切削温度、分流点和接触表面应力等的影响规律,并通过切削实验验证磨损模型的可靠性,研究了后刀面磨损与切削力之间的演化规律。结果表明:前刀面磨损在一定程度上可以降低切削力和切削温度,其余磨损形式会增大切削力;随着后刀面磨损VB的增大,犁耕效应显著,切削力增大较为明显,而接触面的应力变化不明显。

17-4PH不锈钢激光气体渗氮层显微组织与摩擦学性能

目的提高17-4PH马氏体沉淀硬化不锈钢的表面硬度及耐磨性。方法采用光纤激光器对17-4PH不锈钢进行激光气体氮化,采用不同激光功率在其表面制备渗氮层。利用光学显微镜(OM)、电子扫描显微镜(SEM)和X射线衍射仪(XRD)等设备分析渗氮层的显微组织和相组成;借助显微硬度仪测试渗氮层截面深度方向的硬度;采用多功能摩擦磨损试验机测试基体、渗氮层的摩擦学性能,并通过SEM分析磨痕形貌,揭示基体与渗氮层的磨损机制。结果在渗氮前样品组织为回火马氏体,经激光渗氮后样品表面形成了由板条马氏体组成的熔化区和回火马氏体组成的热影响区构成的渗氮层。经渗氮后,样品的硬度均得到提高。在激光功率3000 W下,渗氮层的表面硬度最高,达到了415HV0.2,约是基体硬度的1.2倍,渗氮层的硬度随着深度的增加呈下降趋势,在深度为2.6mm处其硬度与基体一致。在回火马氏体向板条马氏体转变的相变强化,以及氮原子(以固溶方式进入基体)的固溶强化作用下,提高了渗氮层的硬度。经渗氮后,样品的摩擦因数均高于基体,但渗氮后其磨损量相较于基体有所减少,在激光功率3000W下,其磨损体积最小,相较于基体减少了62%。在激光功率2500W下马氏体转变不完全,在激光功率3500W下渗氮层出现了裂纹,都降低了渗氮层的硬度,其耐磨性也随之减小,且都略低于在3000W下。磨损机制由渗氮前的以黏着磨损为主,转变为渗氮后的以磨粒磨损为主。结论在17-4PH马氏体沉淀硬化不锈钢表面进行激光渗氮后,其表面硬度和耐磨性均得到提高,在激光功率3000W下制备的渗氮层具有较高的表面硬度和优异的耐磨性。

静注犬免疫球蛋白(pH4)对犬洋葱中毒引起的溶血性贫血的治疗效果评价

为评价静注犬免疫球蛋白(pH4)对犬洋葱中毒导致的溶血性贫血的治疗效果,以临床中患有洋葱中毒的犬为研究对象,按体质量5mL/kg静注犬免疫球蛋白(pH4),以犬的临床症状、海恩茨小体数、网织红细胞数、红细胞值、红细胞压积值、总胆红素值为评价指标,对治疗效果进行评价。结果显示,治疗组红细胞值、红细胞压积值高于对照组,总胆红素值、网织红细胞数低于对照组。结果表明,静注犬免疫球蛋白(pH4)对犬洋葱中毒引起的溶血性贫血具有一定的治疗作用。

时效温度对17-4PH钢微观组织及力学性能的影响

采用光学显微镜(OM)、扫描电镜(SEM)、电子万能试验机等方法研究了不同热处理工艺对17-4PH马氏体不锈钢组织和力学性能的影响规律。实验结果表明:热处理后基体中的析出相对时效温度变化比较敏感,尺寸随时效温度升高而增大。固溶+时效处理的试样与原始样相比其硬度和抗拉强度显著提升,而塑性无明显变化。此外,1040℃固溶+470℃时效后的试样综合力学性能最好。