我院血必净注射液的ADR集中监测研究

目的:探讨血必净注射液致不良反应(ADR)的发生率、临床表现及影响因素,为该药安全合理使用提供参考。方法:对我院2012年1月-2016年12月使用血必净注射液的住院患者进行集中登记监测,统计出现ADR患者的临床特征、ADR发生时间、临床表现及转归等。结果:共监测患者3 300例,发生ADR的有81例,发生率为2.45%。ADR的发生无性别差异;但年龄≥60岁(6.53%),有过敏史(72.84%),原患疾病为呼吸系统疾病(3.33%)、血液系统疾病(3.11%)和中枢神经系统疾病(3.03%),与中药注射剂(34.57%)、抗菌药物(25.93%)和增强免疫类药物(14.81%)联合用药时ADR发生率较高。单日累积用药量≤50 mL者较多(36.67%);不同单日累积用药量患者ADR的发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。38.27%的ADR发生于首次用药后30min内;累及器官/系统以皮肤及其附件(37.04%)、心血管系统(19.75%)和胃肠系统(14.81%)为主;严重的ADR共15例(18.52%),以过敏性休克(33.33%,5/15)和全身性皮疹(20.00%,3/15)为主。所有ADR经停药或对症处理后均好转。结论:血必净注射液引发的ADR以速发型为主;当患者原患呼吸系统疾病、血液系统疾病和中枢神经系统疾病、联合用药、有过敏史及高龄时,ADR发生率较高。血必净注射液的部分ADR在药品说明书中未见描述,建议厂家及时收集ADR信息、完善药品说明书。

对比ADR监测分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施障碍

本文阐述药品与医疗器械的相关性和相似性,详细介绍我国药品不良反应监测的发展情况和成功做法,重点分析《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》宏观上的实施障碍及细节方面的影响因素,并提出相关改善建议,以期完善《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》的实施环节,确保其实施效果。

药品不良反应监测评促工作机制探索

随着药品不良反应监测工作持续开展,医疗机构发挥报告收集的主渠道作用愈发重要。作为市级药品不良反应监测机构,如何对医疗机构监测能力进行评价将直接影响监测工作质量。本机制通过收集医疗机构基础数据,客观评价各级医疗机构监测能力,联合各级监管部门和医药相关社会组织,通过开展交流指导培训,使医疗机构充分发挥其监测能力,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

我院267例ADR报告回顾性分析

目的:了解药品不良反应(ADR)发生的特点、规律及影响因素,为临床合理用药提供参考。方法:对2008年我院已上报国家食品药品监督管理局ADR监察中心的267例报告,按患者的年龄和性别、怀疑药品的种类、给药途径、ADR所累及的系统、器官及主要临床表现、处置及转归等信息进行回顾性统计分析。结果:引起ADR的怀疑药品以抗感染药高居首位,共195例,占70.03%;给药途径以静脉输注为主,共241例,占90.26%;ADR所累及的系统、器官以皮肤及其附件损害最为普遍,共162例,占60.62%。结论:ADR的发生与药物理化性质、用法用量及药物间的相互作用等多种因素有关,加强ADR监测工作应注意ADR高发药物的使用。

触发和反馈在ADR监测和数据集成平台系统设计中的应用

目的探讨黄石市中心医院在医疗卫生信息和管理系统协会(HIMSS)7级创建过程中,在药品不良反应(ADR)监测和数据集成平台(CDR)系统设计中的药学专业参与经验。方法建立以特征文本、典型医嘱、异动检验值等多种机制来触发ADR上报,并且实现CDR系统中对患者再次开具ADR相关用药医嘱产生分级提醒。结果在医院数据集成平台中嵌入药品不良反应上报系统以后,医院ADR上报的便利性、依从性、及时性、完整性都明显提升,也有效减少药源性伤害的再次发生。结论通过侦测临床监控数据来驱动ADR信息上报,使ADR监测从线下转到线上,ADR上报从被动变成主动,同时也构建了用药安全管理的闭环。

528例ADR报告及处理措施分析

目的:为减少ADR的发生和正确处理ADR提供参考。方法:采用Excel电子表格统计和手工筛选,对2005年10月-2015年12月重庆市某"三甲"医院上报的528例ADR报告进行整理,对发生ADR的患者情况、给药途径与ADR发生时间、涉及药品种类、累及器官/系统及临床表现、处理及转归等进行统计分析。结果:65岁以上患者发生ADR共285例(53.98%);原患疾病中呼吸系统疾病最多见(144例,27.27%);有明确过敏史的124例(23.48%);静脉给药引发ADR最多(428例,81.06%);ADR多发生在用药后1 h内(385例,72.92%);抗感染药物、中药制剂引起的ADR位居第1、2位(分别为211、67例,占39.96%、12.69%);ADR累及器官/系统最常见的依次为皮肤及附件(175例,33.14%)、全身反应(148例,28.03%)和用药部位(63例,11.93%);ADR的处理措施主要是停药且进行对症治疗(285例,53.98%);ADR转归主要为痊愈和好转(509例,96.40%)。结论:临床应对ADR处理的特点和规律进行分析,制订ADR确诊、疑似病例的观察、检查、处理、抢救的临床路径,对有全身反应和呼吸系统、循环系统表现的患者要积极处理。

中药ADR的监测与管理

本文着重探讨了我国中药的不良反应监测工作 ,重在呼吁建立中药不良反应的监测体系。

PIVAS药师参与静脉用药不良反应主动监测工作模式初探

目的探讨静脉药物配置中心(PIVAS)药师参与静脉用药不良反应(ADR)主动监测的工作模式。方法收集2021年所有使用血必净注射液(规格10 ml,天津红日药业股份有限公司)住院患者的用药数据,PIVAS药师参与临床ADR主动监测,建立PIVAS药师参与临床ADR主动监测工作模式。结果收集到2021年使用血必净注射液所有住院患者共计1468例,PIVAS药师参与3例血必净注射液ADR主动监测,PIVAS药师参与临床ADR监测后明显地发现了许多隐藏的和因不合理给药引起的ADR。结论以血必净注射液为例,PIVAS药师在审核静脉用药医嘱基础上参与ADR主动监测,建立PIVAS药师参与静脉用药ADR主动监测工作模式,改变以往被动监测模式使其变为主动监测模式,提高了ADR上报率,降低了医师漏报率,也提高了ADR上报质量,可促进医院ADR监测工作的高效开展。

HIS和LIS的ADR自动监测系统的设计与实现

通过对药品不良反应(ADR)的研究,以最为常见的药品肝肾损害为例,设计并实现了一个自动监测软件系统.该系统采集医院信息系统(HIS)和检验信息系统(LIS)的数据,通过数据融合分析,实现了药品肝肾损害自动监测的功能,能帮助医生发现、判断、收集和上报临床发现的ADR,建立医院ADR数据库,并且对新ADR因果关系的预测有一定的参考意义.

浅谈非临床研究与ADR监测

“安全性”是药品基本要求之一 ,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行。药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验 (Ⅰ ,Ⅱ ,Ⅲ期 ) ,而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴。本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析 ,阐明二者之间的联系 ,使人们对药品安全性评价加以全面的认识。

从166例药品不良反应报告反思ADR监报质量

了解医院ADR报表填报质量以及ADR发生的特点和规律，为更有成效地开展ADR监测工作，促进临床合理用药提供参考。采用回顾性分析方法，对医院2005年1月～2007年12月上报的166例ADR报告进行分析，在ADR监测工作已取得明显性进展的同时，报告的质量与分析药品不良反应的水平仍有待提高。

ADRs监测的意义及方法

医药界在60年代从几起震惊世界的药害事件中清醒地认识到药物不良反应（ADRs）对人类严重的危害，从而积极寻找预防ADRs途径与方法．本文介绍了ADRs监测报告方法的建立及发展，着重对自发呈报系统、医院集中监测系统、回顾性监测、前瞻性监测、病例对照研究、队列研究、记录联结、记录应用及病人参与上市后新药ANRs监测等方法进行了探讨，并提出ANRs因果关系判断的方法．旨在使广大基层医疗机构对ADRs监测的意义及方法有所了解，以便开展ADRs监测呈报工作，杜绝或减少ADRs的发生．

基于中国医院药物警戒系统的曲美他嗪处方点评实践

目的开发中国医院药物警戒系统(Chinese hospital pharmacovigilance system,CHPS)的处方点评功能并探讨其应用前景。方法利用CHPS的开发工具及专用搜索引擎,对2019年1月1日至2021年1月1日聊城市人民医院入院病人中曲美他嗪的使用情况进行分析和评价,并与人工点评结果进行比较。结果CHPS检索244406例住院病人,并完成1261例使用曲美他嗪住院病人的点评,共用时2 min30 s,共检索出953例病人用药不合理。经人工复核,40例病人被误判为不合理,曲美他嗪用药不合理率为72.40%(913/1261)。基于CHPS的曲美他嗪处方点评方案阳性预警率为95.80%(913/953)。对CHPS点评结果与人工点评结果进行χ^(2)检验,两者差异无统计学意义(P>0.05)。结论通过对CHPS处方点评功能的开发与推广,可以使CHPS兼顾药物不良反应监测与处方点评工作,从而打破区域屏障,实现资源共享。

国家药品不良反应监测年度报告(2022年)

目的全面、客观地分析2022年我国药品不良反应监测情况,提示公众安全合理用药。方法总结2022年国家药品不良反应监测工作,对2022年1月1日至2022年12月31日全国药品不良反应监测网络收到的报告进行统计分析,并作出解读。结果2022年共收到药品不良反应/事件报告202.3万份。其中新的和严重药品不良反应/事件报告64.2万份;涉及怀疑药品218.5万例次,其中化学药品占82.3%、生物制品占2.6%、中药占12.8%;涉及基本药物报告94.2万份。关注抗感染药、心血管系统用药、抗变态反应药、儿童用药的不良反应发生风险。结论应持续加强药品不良反应监测工作,提高安全用药水平,更好地保障公众用药安全。

基层药品不良反应报告与监测存在的问题及对策

药品不良反应报告与监测是有效减少药品危害重复发生和保障公众用药安全的重要手段,目前我国药品不良反应报告与监测工作还存在公众药监报告意识不强、监测机构不健全,运行制度不完善、监测队伍专业性不强、法律法规体系不完备、药品不良反应报告量少质低等很多问题,可以通过提高社会认知、加强制度建设、注重人才培养、完善法律法规等方法改进药品不良反应报告与监测工作。

2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据回顾与分析

通过分析2017-2022年淮安市化妆品不良反应监测数据,摸索不良反应发生的特点和规律,为化妆品不良反应监测制度体系的完善提供借鉴和思路。采用回顾性研究法,对2017-2022年淮安市通过国家化妆品不良反应监测系统收集的化妆品不良反应监测数据进行统计和分析。化妆品不良反应多数发生在21~40岁中青年女性,斑贴实验进行情况较差,网购化妆品最多,医疗卫生机构并未发挥报告主渠道的作用,化妆品生产企业上报不良反应意识薄弱。建议加大政策法规的宣贯学习,进一步完善监测评价体系,进一步加大哨点医院支持力度,进一步落实化妆品注册人、备案人的主体责任,积极开展科普宣传,营造社会共治氛围。

比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准对屈螺酮炔雌醇片致肺栓塞的相关性评价

目的比较诺氏评估量表法和国家药品不良反应监测中心判断标准在药品不良反应评价工作中的作用。分别采用两种方法评估患者服用屈螺酮炔雌醇片与肺栓塞不良反应之间的因果关系,为临床安全用药提供参考。方法分析我院1例屈螺酮炔雌醇片引起肺栓塞的病例,并通过检索万方、CNKI、Pubmed数据库,收集国内外使用屈螺酮炔雌醇片后出现肺栓塞的个案报道,分别采用“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)因果关系判断标准”评价因果关系。结果患者服用屈螺酮炔雌醇片1个月后,发生肺栓塞不良反应,经溶栓抗凝治疗后,血栓再通。所有个案报道经“诺氏评估量表法”与“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”评价后,发现其ADR因果关系评价结果有一定的差异性。结论屈螺酮炔雌醇片可导致肺栓塞的不良反应,临床用药时需警惕。“诺氏评估量表法”和“国家药品不良反应监测中心ADR因果关系判断标准”在药物所致ADR因果关系评价中各有利弊,临床实践中可二者结合进行评价。

药物警戒解析及与药品不良反应监测的区别

目的探讨药物警戒在中国的应用。方法对药物警戒的概念进行剖析,比较药物警戒与我国不良反应监测工作的区别。结果我国药品不良反应监测的对象、范围、方法均与药物警戒存在差距,但监测工作与国际药物警戒的理念一致,并朝着药物警戒的方向发展。结论实施药物警戒能为药品不良反应监测工作的发展提供更加广阔的空间。

我院2002年～2004年1162例药品不良反应报告分析

目的:了解我院药品不良反应(ADR)的发生特点,促进临床合理用药。方法:对我院2002年～2004年间收集到的1162例ADR报告进行回顾性分析。结果:与合并用药有关的ADR占总例数的33.6%(390例),以静脉给药方式为主;共涉及531种药品,与抗感染用药有关的ADR最为多见,占总例数的51.3%(涉及110种抗感染药),其次为抗肿瘤药、心血管系统用药、中药制剂等;ADR发生频率最高的3种药品是左氧氟沙星、头孢哌酮/舒巴坦和阿奇霉素;ADR表现以皮肤损伤最为常见,其次是消化系统损害等;较严重的ADR有28例。结论:应加强专业人员的业务和素质培养,开展全方位的ADR监测工作,以减少和避免ADR发生。

基于HIS的哨点医院药物警戒系统的研究与应用

目的:介绍哨点医院药物警戒系统的研究与应用情况,为我国医院药物警戒工作的开展提供技术参考。方法:构建一套基于医院信息系统(HIS)的哨点医院药物警戒系统,并介绍其结构和功能,分析其应用效果。结果:依托医院业务信息管理平台、数据中心建立的哨点医院药物警戒系统,主要功能有药品数据规整、药品不良反应(ADR)辅助上报、主动监测、药物警戒信息查询、监测预警与统计分析,实现了医院ADR的快速上报与主动监测。该系统已在20家哨点医院上线应用,上线后医院ADR报告数量明显上升。某样本哨点医院自2016年初使用该系统后,与2015年比较,2016年上报的ADR报告增长了120.6%。此外,该系统改善了ADR报告的上报流程;规范了ADR上报人员的操作及填写,缩短了上报时间,提高了上报人员的工作效率。结论:哨点医院药物警戒系统的建立与应用极大地提高了医院ADR监测管理水平,对进一步加强我国医院药物警戒工作具有重要意义。