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Simultaneous and interference-free determination of eleven nonsteroidal anti-inflammatory drugs illegally added into Chinese patent drugs using chemometrics-assisted HPLC-DAD strategy 被引量:2
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作者 Tong Wang Hai-Long Wu +5 位作者 Li-Xia Xie Zhi Liu Wan-Jun Long Li Cheng Yu-Jie Ding Ru-Qin Yu 《Science China Chemistry》 SCIE EI CAS CSCD 2018年第6期739-749,共11页
In this work, a smart strategy that combines three-way high performance liquid chromatography-diode array detection(HPLCDAD) data with second-order calibration method based on alternating trilinear decomposition(ATLD)... In this work, a smart strategy that combines three-way high performance liquid chromatography-diode array detection(HPLCDAD) data with second-order calibration method based on alternating trilinear decomposition(ATLD) algorithm was proposed for simultaneous determination of eleven non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDs) illegally added into Chinese patent drugs and health products. All target analytes were rapidly eluted out within 14.5 min under a simple gradient elution. With the aid of the prominent "second-order advantage" of the ATLD algorithm, three HPLC problems, i.e. peak overlaps, unknown interferences and baseline drift, could be mathematically calibrated, and pure signals of target analytes could be extracted out from heavy-interference but information-rich HPLC-DAD data. The average spiked recoveries for all target analytes were in the range of 95.9%–106.4% with standard deviations lower than 7.5%. Validation parameters including sensitivity(SEN), selectivity(SEL), limit of detection(LOD), limit of quantitation(LOQ) and precisions of intra-day and inter-day were calculated to validate the accuracy of the proposed method, quantitative results were further confirmed by the classic HPLC method, which proved that chemometrics-assisted HPLC-DAD analytical strategy was highly efficient, accurate and green for drug-abuse monitoring of NSAIDs in Chinese patent drugs and health products. 展开更多
关键词 non-steroidal anti-inflammatory drugs Chinese patent drugs high performance liquid chromatography-diode array detection second-order calibration alternating trilinear decomposition
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Analysis on Composition Rules of Chinese Patent Drugs Treating Pain-Related Diseases Based on Data Mining Method 被引量:10
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作者 TANG Shi-huan SHEN Dan YANG Hong-jun 《Chinese Journal of Integrative Medicine》 SCIE CAS CSCD 2019年第11期861-866,共6页
Objective: To analyze the composition rules of oral prescriptions in the treatment of headache, stomachache and dysmenorrhea recorded in National Standard for Chinese Patent Drugs(NSCPD) enacted by Ministry of Public ... Objective: To analyze the composition rules of oral prescriptions in the treatment of headache, stomachache and dysmenorrhea recorded in National Standard for Chinese Patent Drugs(NSCPD) enacted by Ministry of Public Health of China and then make comparison between them to better understand pain treatment in different regions of human body. Methods: Constructed NSCPD database had been constructed in 2014. Prescriptions treating the three pain-related diseases were searched and screened from the database. Then data mining method such as association rules analysis and complex system entropy method integrated in the data mining software Traditional Chinese Medicine Inheritance Support System(TCMISS) were applied to process the data. Results: Top 25 drugs with high frequency in the treatment of each disease were selected, and 51, 33 and 22 core combinations treating headache, stomachache and dysmenorrhea respectively were mined out as well. Conclusions: The composition rules of the oral prescriptions for treating headache, stomachache and dysmenorrhea recorded in NSCPD has been summarized. Although there were similarities between them, formula varied according to different locations of pain. It can serve as an evidence and reference for clinical treatment and new drug development. 展开更多
关键词 CHINESE patent drug HEADACHE STOMACHACHE DYSMENORRHEA pain Traditional CHINESE Medicine Inheritance Support System formulating principle
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Research on the World’s Most Valuable Antihypertensive Drugs Based on Patent Analysis
3
作者 Zhang Tianqi Chen Yuwen 《Asian Journal of Social Pharmacy》 2021年第1期76-83,共8页
Objective To find out several patented technologies of antihypertensive drugs with the most market value through analysis,and provide a reference for the research and development of enterprises.Methods The most valuab... Objective To find out several patented technologies of antihypertensive drugs with the most market value through analysis,and provide a reference for the research and development of enterprises.Methods The most valuable patented technologies of antihypertensive drugs from 2009 to 2019 were analyzed to explore the patent layout and technical characteristics of the main patent applicants,and then the key directions of their research and development were gotten.Results and Conclusion Based on the method of patent analysis,five patents with the most market value are extracted to provide important technical support and market value reference for the research and development of generic drugs or new drugs. 展开更多
关键词 antihypertensive drug patented generic drug patented technology market value
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Analysis of Strategy for Extending Patent Protection of Rucaparib
4
作者 Zhifeng Wang 《Journal of Biosciences and Medicines》 2023年第9期9-16,共8页
As a knowledge-intensive and promising strategic emerging industry, the biomedical industry has high entry thresholds, large R&D investment, long cycle, high risk and high return. In all technical fields, the biom... As a knowledge-intensive and promising strategic emerging industry, the biomedical industry has high entry thresholds, large R&D investment, long cycle, high risk and high return. In all technical fields, the biomedical industry has the highest dependence on intellectual property rights, and the protection of pharmaceutical intellectual property rights by domestic and foreign biomedical enterprises also runs through the whole process of drug research and development. Extending the patent protection period of drugs as well as forming and strengthening patent fortresses requires a patent network that surrounds drugs to maximize the value of intellectual property protection, which is also the focus of every pharmaceutical company with patent rights. By analyzing the patent portfolio of Clovis Oncology Company in the United States on Rucaparib and the patent portfolio of other companies or applicants on Rucaparib, we can have a clearer understanding of the strategy of extending the patent protection period of a new drug product. 展开更多
关键词 patent Portfolio patent Analysis Rucaparib New drug Research and Development patent Protection
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仿制与原研利伐沙班预防髋膝关节置换术后深静脉血栓有效性与安全性比较
5
作者 蒲强红 蒋兴 +3 位作者 李燕 刘凯 闫冰 王永才 《中国药业》 CAS 2024年第18期98-100,共3页
目的 评估仿制与原研利伐沙班预防人工髋关节置换术(THA)或人工膝关节置换术(TKA)后深静脉血栓(DVT)的有效性与安全性。方法 收集医院关节外科2016年7月至2022年12月收治拟行THA(96例)或TKA(63例)的患者,按所用利伐沙班来源的不同分为... 目的 评估仿制与原研利伐沙班预防人工髋关节置换术(THA)或人工膝关节置换术(TKA)后深静脉血栓(DVT)的有效性与安全性。方法 收集医院关节外科2016年7月至2022年12月收治拟行THA(96例)或TKA(63例)的患者,按所用利伐沙班来源的不同分为原研组(91例)和仿制组(68例),并随访术后3个月内DVT与药品不良反应发生率。结果 原研组及仿制组术后DVT发生率分别为4.40%和5.88%,出血事件发生率分别为1.10%和0,其他不良反应(便秘、疼痛、下肢肿胀)发生率分别为3.30%和7.35%,组间比较均无统计学差异(P> 0.05)。结论 THA或TKA术后使用仿制与原研利伐沙班的有效性与安全性相当。 展开更多
关键词 利伐沙班 深静脉血栓 人工髋关节置换术 人工膝关节置换术 原研药 仿制药 有效性 安全性
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药品数据专有权国际立法溯源与中国制度安排 被引量:1
6
作者 刘鑫 《科技进步与对策》 北大核心 2024年第6期139-148,共10页
药品上市审批对于药品安全有效性数据的专门审查要求,造就了涉及药品数据的独特知识产权保护机制。基于药品数据获取的高昂投入及其对于药品仿制与后续创新的重要价值,美欧发达国家在世界范围内率先建立了药品数据保护机制,其逐渐成为... 药品上市审批对于药品安全有效性数据的专门审查要求,造就了涉及药品数据的独特知识产权保护机制。基于药品数据获取的高昂投入及其对于药品仿制与后续创新的重要价值,美欧发达国家在世界范围内率先建立了药品数据保护机制,其逐渐成为一项国际性的法律规则。无论是美欧发达国家的立法,还是相关国际法律规则,对于药品数据的知识产权保护都呈现从商业秘密模式向专有权机制转变的立法格局。产业利益驱动无疑是其中的一个重要诱因,但归根结底是源自药品数据专有权有效兼顾原研发药企经济利益与社会公众健康权益的制度优势。鉴于此,在药品数据专有权保护的国际趋势下,我国应从本土药品产业激励创新与规范仿制的基本诉求出发,以必要的内部限制与外部监管明确药品数据专有权的法律边界,并通过药品数据动态化公示平台的设置与药品数据付费使用模式的创设,建构起与药品专利制度有机衔接的数据专有权保护机制。 展开更多
关键词 药品数据专有权 药品专利保护 商业秘密 TRIPS协定 TPP协定 CPTPP协定
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药品专利信息登记反垄断问题研究 被引量:1
7
作者 刘强 《南京工程学院学报(社会科学版)》 2024年第1期14-24,共11页
在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。... 在药品专利纠纷早期解决机制中,药品上市许可持有人有义务保证所登记药品专利信息的完整性和准确性。药品上市许可持有人在具有市场优势地位情况下实施滥用药品专利信息登记权利的行为,有可能构成反垄断违法行为,需要进行反垄断规制。反垄断执法专门机构可以规范药品专利信息登记行为,仿制药企业可以提起反垄断民事诉讼,由此排除或者修正错误登记的药品专利信息。药品专利权人主观故意可以作为滥用垄断地位行为的构成要件,应当防止不适当地扩大药品专利信息登记的专利权范围。药品上市许可持有人应当在修改或者删除错误登记的药品专利信息以及对仿制药企业进行损害赔偿等方面承担法律责任。 展开更多
关键词 药品专利 早期解决 信息登记 反垄断 损害赔偿
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我院2018—2022年补益类中成药的应用分析
8
作者 苏利红 马丽娟 黑晶 《智慧健康》 2024年第5期17-20,共4页
目的 分析2018年1月—2022年12月我院补益类中成药的应用现状及趋势,为此类药的合理使用提供参考。方法 统计2018年1月—2022年12月药品数据库中补益类中成药年销售金额和用量进行统计,分析补益类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)、日... 目的 分析2018年1月—2022年12月我院补益类中成药的应用现状及趋势,为此类药的合理使用提供参考。方法 统计2018年1月—2022年12月药品数据库中补益类中成药年销售金额和用量进行统计,分析补益类中成药的销售金额、用药频度(DDDs)、日用药金额(DDC)、总金额排序号/DDDs排序号(DUI)值。结果 补益类中药口服剂型用药金额呈逐年上升趋势,注射剂构成比呈逐年下降趋势。口服剂型得到越来越广泛的应用,但是价格偏高。结论 我院补益药中成药品种结构基本合理,常用的补益药DDC值偏高,患者经济负担过重。补益药的不良反应发生率逐年增加,应注重合理用药。 展开更多
关键词 补益类中成药 用药分析 用药金额 用药频度 合理用药
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从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题
9
作者 汪祺 于健东 +3 位作者 王翀 金红宇 魏锋 马双成 《中国现代中药》 CAS 2024年第4期603-608,共6页
药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原... 药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。 展开更多
关键词 国家药品抽检 中成药 评价 监管
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原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性和安全性比较 被引量:1
10
作者 毛静 董卫华 +2 位作者 魏挺 梁熹 邹雅敏 《中国药业》 2024年第3期112-115,共4页
目的比较原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性和安全性。方法选取2021年1月1日至6月30日在西安交通大学第一附属医院分别接受苯磺酸氨氯地平原研药和仿制药进行高血压治疗的患者243例和272例,采用倾向性匹配分析法匹配(1∶1)为... 目的比较原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性和安全性。方法选取2021年1月1日至6月30日在西安交通大学第一附属医院分别接受苯磺酸氨氯地平原研药和仿制药进行高血压治疗的患者243例和272例,采用倾向性匹配分析法匹配(1∶1)为原研组和仿制组,各155例。两组患者均持续治疗3个月。结果治疗后,两组患者的收缩压、舒张压和脉压差均显著降低(P<0.05),但差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者的临床疗效、用药依从性优良率、不良反应发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论原研与仿制苯磺酸氨氯地平治疗高血压的有效性、用药依从性和安全性均相当。 展开更多
关键词 苯磺酸氨氯地平 原研药 仿制药 高血压 有效性 安全性
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论药品专利补充实验数据的接受标准
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作者 刘媛 黄运鸿 《中国发明与专利》 2024年第6期66-77,共12页
药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式... 药品专利由于研发时间长,在申请日后会产生大量的补充实验数据。我国的立法及实践已明确,应当对补充实验数据进行审查。但审查不等于被接受,典型案例反映出,对补充实验数据的接受标准依然存在较大争议。域外美国、欧洲、日本的立法模式和司法实践也各不相同。解决当前药品专利补充实验数据接收标准所存在的问题,应当从以下几个方面进行着手:分别规定“技术方案”和“预测效果”不同的接受标准;厘清补充实验数据与证明目的之间的关系;放宽对预测效果的严格标准;广泛理解本领域公知常识及现有技术。 展开更多
关键词 补充实验数据 药品专利 接受标准 创造性 充分公开
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美国药品专利“常青”行为的规制经验及其借鉴
12
作者 刘宁 王海霞 《南京航空航天大学学报(社会科学版)》 2024年第3期79-86,共8页
药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务... 药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务中存在的问题,探究其目的及表现形式并考察美国的规制经验。最终提出我国规制药品专利“常青”行为应秉持利益平衡原则、提高创造性授权标准、要求“反向支付协议”事先报备和事后审查以及明确并细化“专利药跳转”行为规则的应对策略。 展开更多
关键词 药品专利“常青” “专利丛林” “反向支付协议” 利益平衡原则
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某三甲医院2022年产科中成药不合理使用情况分析
13
作者 陈光华 刘华 舒波 《儿科药学杂志》 CAS 2024年第8期24-27,共4页
目的:促进医院产科中成药的合理应用,保障孕产妇及婴儿用药安全。方法:利用临床用药决策支持软件对某三甲医院产科2022年度开具的中成药处方进行系统自动点评筛选,对筛选出的问题处方再次进行人工点评,对处方存在的问题类型进行归纳汇总... 目的:促进医院产科中成药的合理应用,保障孕产妇及婴儿用药安全。方法:利用临床用药决策支持软件对某三甲医院产科2022年度开具的中成药处方进行系统自动点评筛选,对筛选出的问题处方再次进行人工点评,对处方存在的问题类型进行归纳汇总,分析原因。结果:该院产科2022年开具中成药处方(含住院医嘱)共计14886张,系统智能筛选出问题处方3987张(26.78%),人工点评后确认存在用药不合理情况的处方199张(1.34%),其中不合理儿童药品处方19张(9.55%)。结论:该院产科2022年仍存在不合理使用中成药情况,医院需及时采取积极的干预措施,以保障产科用药规范合理,保障患者的安全。 展开更多
关键词 中成药 处方点评 儿童药品 合理用药 孕产妇 医院药学
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活血化瘀类中成药辅助治疗神经根型颈椎病有效性的网状Meta分析 被引量:1
14
作者 吴卓檀 任晓平 +5 位作者 兰荣玉 张卫华 申婷婷 韩林轩 吴晓飞 杨汉立 《中医正骨》 2024年第1期33-42,共10页
目的:系统评价不同活血化瘀类中成药辅助治疗神经根型颈椎病(cervical spondylotic radiculopathy,CSR)的临床疗效。方法:应用计算机检索中国知网、维普网、万方数据库、PubMed、Web of Science和Cochrane Library中关于活血化瘀类中成... 目的:系统评价不同活血化瘀类中成药辅助治疗神经根型颈椎病(cervical spondylotic radiculopathy,CSR)的临床疗效。方法:应用计算机检索中国知网、维普网、万方数据库、PubMed、Web of Science和Cochrane Library中关于活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的随机对照试验,检索时限均为建库至2023年9月20日。对照组单纯采用常规非手术方法治疗,试验组在对照组的基础上联合活血化瘀类中成药口服治疗。依据文献检索及筛选方案筛选出符合要求的文献后,由2名研究人员分别独立进行数据提取和质量评价。采用Stata18.0软件绘制网状关系图,对治疗有效率、颈部疼痛视觉模拟量表(visual analogue scale,VAS)评分、颈椎功能障碍指数(neck disability index,NDI)进行网状Meta分析,并根据累计概率排名曲线下面积(the surface under the cumulative ranking curve,SUCRA)对治疗方法的疗效进行排序。采用比较-校正漏斗图进行发表偏倚检验。结果:共检索到6768篇文献,通过逐层筛选最终纳入28篇文献,涉及颈痛颗粒、颈舒颗粒、脊痛消胶囊、痹祺胶囊、舒筋通络颗粒、颈复康颗粒共6种活血化瘀类中成药。网状Meta分析结果显示,在治疗有效率方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=78.4%)>痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=71.6%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=62.1%)>舒筋通络颗粒联合常规治疗(SUCRA=53.7%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=43.3%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=40.5%)>常规治疗(SUCRA=0.4%);在颈部疼痛VAS评分方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为舒筋通络颗粒联合常规治疗(SUCRA=96.3%)>痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=86.2%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=51.6%)>颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=50.8%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=37.4%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=27.4%)>常规治疗(SUCRA=0.4%);在NDI方面,不同活血化瘀类中成药辅助治疗CSR的疗效排序为痹祺胶囊联合常规治疗(SUCRA=95%)>颈复康颗粒联合常规治疗(SUCRA=71.3%)>颈痛颗粒联合常规治疗(SUCRA=69.2%)>脊痛消胶囊联合常规治疗(SUCRA=38.7%)>颈舒颗粒联合常规治疗(SUCRA=20.8%)>常规治疗(SUCRA=5.0%)。结论:现有的证据表明,颈痛颗粒辅助治疗CSR的综合疗效最佳,舒筋通络颗粒在缓解颈部疼痛方面效果最佳,痹祺颗粒在改善颈椎功能方面效果最佳。但由于对照组采用的非手术疗法不尽相同及文献数量、质量等的限制,本研究的结论尚需进一步验证。 展开更多
关键词 颈椎病 神经根病 活血祛瘀 中成药 网络Meta分析
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基于中医辨证论治理论探索中成药处方审核方法
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作者 郑金凤 苏爽 +3 位作者 张婧 张瑞丽 程遥 王景红 《中国医院用药评价与分析》 2024年第9期1140-1144,共5页
目的:依据国家卫生健康委员会等3部门联合发布的《医疗机构处方审核规范》,探索符合该院中医类别医师医疗活动的中成药处方审核方法。方法:参考药品说明书及相关资料,建立有代表性的31种中成药的“应用要点”;回顾历史处方,与梳理的中... 目的:依据国家卫生健康委员会等3部门联合发布的《医疗机构处方审核规范》,探索符合该院中医类别医师医疗活动的中成药处方审核方法。方法:参考药品说明书及相关资料,建立有代表性的31种中成药的“应用要点”;回顾历史处方,与梳理的中成药“应用要点”对比,分为“一致诊断”“不规范诊断”“待讨论诊断”和“不适宜诊断”。采用多学科中医专家论证的方式,探索符合中医师思维模式及医疗行为的处方审核要素及审核方法。结果:建立了该院31种中成药处方审核方法,包括处方用药与诊断是否相符,处方剂量、用法是否正确,疗程是否适宜,联合用药是否适宜,是否有用药禁忌等方面。结论:以“药证相符”为核心,建立符合该院中医师临床诊疗思维的中成药处方审核要素及审核方法,规范化中成药审核,对保障患者合理使用中成药、减少中成药使用风险具有重要意义。 展开更多
关键词 中成药 处方审核方法 辨证论治 合理用药
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基于专家意见及数据挖掘分析继发性痛经中成药用药规律
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作者 王阳 仰艳 +3 位作者 万宇 于妍妍 邢玉 刘艳霞 《西部中医药》 2024年第6期69-73,共5页
目的:基于专家意见,通过数据挖掘的方式,分析疗效确切的中成药治疗继发性痛经的用药规律。方法:筛选2017版医保目录、2015版《中华人民共和国药典》中治疗痛经的药物,合并同一方剂不同剂型中成药,运用德尔菲法,对妇科专家以问卷调查的... 目的:基于专家意见,通过数据挖掘的方式,分析疗效确切的中成药治疗继发性痛经的用药规律。方法:筛选2017版医保目录、2015版《中华人民共和国药典》中治疗痛经的药物,合并同一方剂不同剂型中成药,运用德尔菲法,对妇科专家以问卷调查的形式筛选出最常用、最推荐的治疗继发性痛经的中成药,并通过中医传承辅助平台探究治疗继发性痛经的中成药处方的用药规律、核心组合及关联规则,基于无监督的熵层次聚类推演出新方。结果:共筛选出中成药处方25个,涉及中药75味,常用药物为延胡索、当归、香附、川芎、白芍、丹参、五灵脂、红花、肉桂、熟地黄;主要归肝、脾经;通过关联规则得出常用药对以延胡索、当归、川芎相互组合为主;进一步聚类分析得到潜在核心组合8个,新处方4首。结论:临床常用治疗继发性痛经中成药处方用药以活血化瘀药为主,兼补血、温阳、益气,标本兼治,聚类分析得出的潜在药物组合和新方具有一定理论价值及代表性,可为临床探索及实验研究提供参考。 展开更多
关键词 继发性痛经 数据挖掘 用药规律 中成药
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基于2020年版《中国药典》一部含毒性动物饮片中成药梳理分析与药学监护要点建立
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作者 唐贺 鞠晓宇 +3 位作者 赵倩 唐有权 张笑敏 程杰 《中南药学》 CAS 2024年第7期1919-1923,共5页
目的分析含毒性动物饮片中成药,并建立其临床使用监护要点。方法根据2020年版《中国药典》收载的8味含毒性动物饮片,筛选药典中收载的含毒性动物饮片的中成药目录,梳理其药品说明书各项内容并整理其用药监护等内容。结果共纳入94种含毒... 目的分析含毒性动物饮片中成药,并建立其临床使用监护要点。方法根据2020年版《中国药典》收载的8味含毒性动物饮片,筛选药典中收载的含毒性动物饮片的中成药目录,梳理其药品说明书各项内容并整理其用药监护等内容。结果共纳入94种含毒性动物饮片中成药,按功能分类多集中于理血剂、开窍剂、补益剂等方面,其中含1种毒性动物饮片的有65种,含2种毒性动物饮片的有19种,含3种毒性动物饮片的有7种,含4种毒性动物饮片的有3种。多数含毒性动物饮片的中成药说明书标注了妊娠、哺乳、经期、儿童、肝肾功能异常等用药禁忌,且部分说明书标注了用药疗程等信息,需加强用药监护。结论含毒性动物饮片中成药是需加强用药监护的一类药品,需关注药品说明书标注的特殊人群、患者基础疾病、用药疗程、药物相互作用等方面,同时,还应注意长期使用此类药品可能导致毒性动物饮片的毒性成分蓄积和不良反应等情况,从而保证临床用药安全。 展开更多
关键词 含毒性动物饮片中成药 药学监护 安全用药
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某院中成药说明书的儿科用药风险分析与管理思考
18
作者 刘洁 张建民 +3 位作者 张晓朦 刘芳 宋远 钟旭丽 《中国药物警戒》 2024年第4期422-427,共6页
目的调查我院儿科用中成药种类、药品说明书和使用现状,分析临床用药风险,为儿童安全合理用药提供参考。方法调查我院使用的128种中成药药品情况,统计分析其说明书中用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验或药理... 目的调查我院儿科用中成药种类、药品说明书和使用现状,分析临床用药风险,为儿童安全合理用药提供参考。方法调查我院使用的128种中成药药品情况,统计分析其说明书中用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、临床试验或药理毒理等内容标注情况。随机抽取2021年6月和10月门急诊中成药处方进行点评,判断处方规范性和合理性,挖掘潜在的儿科用药风险。结果128种中成药中,儿童专用品种54种,占42.19%。含有毒性饮片的中成药共计47种,涉及毒性中药材21种。说明书标注内容调查显示,明确儿童用法用量的药品占52.35%,标注不良反应、禁忌、注意事项的药品分别占32.03%、32.81%、82.03%,药物相互作用、临床试验或药理毒理标注率不高。我院门急诊中成药处方不合理问题集中于缺少中医诊断和用法用量不适宜,存在一定的用药风险。结论中成药儿童品种少、说明书中儿童用药信息缺失增加了临床用药风险,建议加强儿童专用药物研发,开展多维度研究以补充中成药儿童用药相关信息。药师应针对儿童机体、患病及用药特点,形成针对化、精细化、个性化的药学服务路径,加强对儿童用药的监督和指导,保障儿童合理安全用药。 展开更多
关键词 中成药 说明书 儿科 儿童 处方 风险分析 风险管理
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4种治疗糖尿病周围神经病变补气活血类中成药的卫生技术评估
19
作者 王玉娟 郝晓飞 +2 位作者 范顺心 田虹利 程杰 《中国药业》 CAS 2024年第6期109-114,共6页
目的为临床选择糖尿病周围神经病变(DPN)治疗用补气活血类中成药提供参考。方法参考《医疗机构中成药遴选专家共识(第一版)》,结合临床实际,制订药物卫生技术评估细则,参考药品说明书、临床指南和文献,对4种中成药的安全性、有效性、经... 目的为临床选择糖尿病周围神经病变(DPN)治疗用补气活血类中成药提供参考。方法参考《医疗机构中成药遴选专家共识(第一版)》,结合临床实际,制订药物卫生技术评估细则,参考药品说明书、临床指南和文献,对4种中成药的安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性、传承性进行评分,并计算总分。结果通心络胶囊、木丹颗粒、糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊的评分分别为74.5分、72分、64.5分、57分。结论临床在选择治疗DPN的补气活血类中成药时,相对于糖脉康颗粒、芪蛭降糖胶囊,建议优先使用木丹颗粒、通心络胶囊。 展开更多
关键词 医院卫生技术评估 药品遴选 糖尿病周围神经病变 中成药 补气活血
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某三级甲等综合医院门诊药房中成药药品说明书信息标注情况分析
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作者 杜雅丽 胡晨吉 +4 位作者 何璐璐 郭毅 高洋洋 王世燕 樊萍 《中国药业》 CAS 2024年第10期16-20,共5页
目的完善医院门诊药房中成药药品说明书的信息标注,促进临床合理用药。方法通过医院信息系统收集某三级甲等(简称三甲)综合医院门诊药房83种中成药的药品说明书,参照相关法规、指南等分析各项目信息标注情况。结果83份药品说明书中,非... 目的完善医院门诊药房中成药药品说明书的信息标注,促进临床合理用药。方法通过医院信息系统收集某三级甲等(简称三甲)综合医院门诊药房83种中成药的药品说明书,参照相关法规、指南等分析各项目信息标注情况。结果83份药品说明书中,非处方药中除11份未标注警示语外,其余各项目均标注完整;处方药药品说明书【药品名称】【成分】【性状】【功能主治】【规格】等17项内容均标注完整,【药代动力学】【老年患者用药】【儿童用药】【孕妇及哺乳期妇女用药】【药物相互作用】等7项有缺项。结论该院门诊药房使用的中成药药品说明书信息标注存在缺项严重、表述模糊、界定不清的情况,建议相关部门加强对中成药药品说明书的管理,督促药品上市许可持有人进行修改和完善,以保障临床用药安全。 展开更多
关键词 三级甲等综合医院 门诊药房 中成药 药品说明书 信息标注 用药安全 合理用药
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