仿制药专利声明中1类声明数据分析及对仿制药研发的启示

目的为进一步完善药品专利链接制度,优化中国上市药品专利信息登记平台管理以及为仿制药企进行仿制研发、生产、上市提供指引。方法登录并检索国家药品监督管理局、中国上市药品专利信息登记平台、国家知识产权局等网站,以中国药品专利声明制度等法律政策信息、中国药品专利1类声明登记数据为检索内容,对以上数据进行整体挖掘,对1类声明中数量综合排名靠前的品种进行剖析,并结合我国的医药市场实践,对完善我国仿制药的1类声明制度提出建议。结果与结论化学仿制药1类声明占到总数的99%以上,1类声明件数排名前5的品种包括他达拉非片、玻璃酸钠滴眼液等。从整体与个例分析结果得出:我国应完善药品专利链接制度,通过建立知情权救济机制和建立依职权审查机制,完善中国上市药品专利信息登记平台功能,通过加强仿制药企在批准等待期的数据跟踪以及增设仿制药品种筛选功能,从而为仿制药企适时筛选仿制药品种提供参考。

药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的探究

药品专利链接制度背后蕴涵着原研药企业、仿制药企业和社会公众之间的利益平衡,本文通过分析药品专利链接制度的建立及流程,药品专利链接制度在眼科原研药和仿制药中的体现,指出仿制药和创新是未来我国眼科制药企业发展趋势,通过不断完善药品专利链接制度和药品保护相关政策,能更促进我国医药行业良性竞争,增加药品可及性,降低百姓的用药负担,为眼病患者带来更为丰富的药物选择。

我国药品专利链接制度的规则透视与路径完善

新《专利法》第76条从宏观层面引入了药品专利链接制度,为药品专利纠纷早期解决机制提供了正确路径,在保障公共健康权实现、推动产业创新与高质量发展、提高医药领域国际竞争力方面大有裨益。药品专利链接制度作为一项全新的制度设计,需要重视落地实施后可能存在的专利信息登记不当、批准等待期滥用以及反向支付协议限制竞争等问题。有必要结合域外国家有关药品专利链接制度的经验,不断优化与完善我国药品专利链接制度,进而推动医药产业健康发展。

基于利益平衡的药品专利链接制度

药品专利链接制度是基于医疗产业的可持续发展和人民生命安全考虑而建立的。本文通过对药品专利链接制度的阐述,分析药品专利链接制度中利益平衡的必要性,进而设计出基于利益平衡对药品专利链接制度的合理限制。建立药品专利链接制度,还处在制度建立的初始阶段,有关该系统的条款和有关细则均需要细化和完善。

我国医药产品创新性与可及性的利益平衡及制度建构——以专利链接制度为例

目的:为我国构建与国际接轨的专利链接制度、平衡原研药企业与仿制药企业之间的利益冲突提供参考。方法:介绍美国专利链接相关配套制度,结合国内外药品专利保护的发展现状和有关制度,分析我国药品专利管理制度中存在的问题,并提出完善建议。结果与结论:美国专利链接制度包括桔皮书制度、仿制药专利声明制度、仿制药审批等待期以及首仿药市场独占期制度等内容。医药产品领域创新性与可及性面临着"公地悲剧"与"反公地悲剧"两难困境。我国药品专利保护存在着研发创新能力不足制约着医药产业发展、法律法规不完善不利于医药专利纠纷的解决等诸多问题。建议我国可采取建立专利药品数字化信息库、规范现有的仿制药专利声明制度、促进专利诉讼周期与审批等待期的相互协调、增加医药产业自主创新能力等措施,促进医药创新与药品可及性的相互协调,共同推动药品知识产权立法的完善和医疗卫生事业的发展。

药品专利纠纷早期解决机制国际比较研究

2021年6月1日起施行的《中华人民共和国专利法》引入了药品专利纠纷早期解决机制。本文选择最具代表性的美国、加拿大、韩国和中国,对其制度规则和实践等进行比较分析,并据此对我国的制度施行和完善提出建议。

中国药品研发专利激励制度研究——基于《专利法》第四次修订

通过分析2020年专利法第四次修订内容,发现此次修订在专利制度上作出大幅度调整。其中有关药品专利激励制度新增了专利链接制度、药品专利期补偿制度,这对于激励新药研发具有重要的意义。但现有制度若想实现制度效率最大化,仍要解决配套制度问题,以及对于制度本身所涉概念内涵需要明晰。在制度效率理论指导下,从专利链接配套制度完善、专利信息登记平台搭建、三部门链接等角度为制度落实与效率提升问题提出对策建议。

药品标准必要专利常青的法律规制

药品标准必要专利常青是指一种策略性地延长药品专利保护期限并与强制性国家药品标准融合的现象。不同于一般的药品专利常青现象,它与国家药品标准紧密结合。在我国实行药品标准化战略的背景下,越来越多的专利被融入国家药品标准。将专利融入国家药品标准中有利于统一管理药品质量,不断提升药品标准,从而保证公众获得更高质量的药品。但是,药品标准必要专利常青存在阻碍创新、增加药品成本及妨碍后续仿制药企业进入市场等弊端,因此有必要对其予以规制。本文以马来酸桂哌齐特注射液系列案例引出药品标准必要专利常青问题,分析药品标准必要专利常青规制的必要性,总结我国关于药品标准必要专利常青的规制方法与不足,并借鉴国外关于药品标准必要专利常青的规制方法,提出完善我国药品标准必要专利常青的规制建议。

专利侵权纠纷救济“双轨制”下行政裁决与司法裁判程序衔接相关问题的探讨

我国对专利侵权纠纷的救济实行司法和行政并存的"双轨制"模式,两者在程序上做好衔接是"双轨"互补的基础。《专利行政执法办法》为规避"双轨"重复管辖作有规定,司法机关亦应作出相应的规定。行政机关裁决中参考《民事诉讼法》等有关规定对案件采取的具体处理程序,后续司法审查应认可其合法性。行政裁决后当事人在法定期限内提起司法救济的,裁决应该是不生效的,有待司法审查结果决定其效力。行政裁决责令停止侵权的处理决定效力及于侵权人相应的侵权行为,而不受行政机关所属地域范围的限制。我国专利侵权纠纷行政裁决的司法救济途径应逐渐摈弃行政诉讼的模式,采用"当事人诉讼"的民事诉讼方式。对于请求人单独提起的侵害赔偿之诉,法院应将裁决结果作为事实性证据对侵权直接作出认定,仅就侵权损害赔偿额作出审理和判决。建立专利纠纷行政调解司法确认机制,是提高专利纠纷解决效率、降低社会解纷成本、促进行政和司法资源优化配置的多赢共利之道。

新质生产力视域下我国专利链接制度优化方案研究

新质生产力是我国药品专利链接制度优化的时代面向。新质生产力的核心特征是科技创新,科技创新需要专利制度予以激励,但是我国既有专利链接制度未能完全适应新质生产力的发展要求,域外经验是我国药品专利链接制度优化的镜鉴。美国国内法首创构造完整的专利链接制度,并且通过《中美第一阶段经贸协定》和《全面与进步跨太平洋经济伙伴协定》向我国传播专利链接制度。聚焦创新是我国药品专利链接制度优化的宗旨:一方面,通过优化未披露试验数据保护等制度设计激励创新,另一方面通过优化专利挑战等制度设计激励持续创新。

中国特色药品专利纠纷早期解决机制的制度设计——以国外经验与国内现状的对比为视角

2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国落地。为使专利链接制度能够在我国顺利实施,本文通过对美国、韩国和加拿大的专利链接制度比较研究,结合我国现阶段医药行业的发展现状以及立法情况,分析了中国特色药品专利纠纷早期解决机制的关键要素,在借鉴各国制度的基础上,针对我国药品行业的现状、司法与行政制度体制的特点,在专利法确定的框架原则下探索构建适合中国国情的药品专利纠纷早期解决机制体系。

构建合乎国情的药品专利链接制度

我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼。本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案例,探讨专利链接制度在实现创新和仿创之间的平衡中的作用。平衡不是此消彼长,而是双促进共提高。