美国药品专利“常青”行为的规制经验及其借鉴

药品专利“常青”是专利药企业通过延长核心专利药的产品生命周期来获取高额利润的行为。目前,我国对药品专利“常青”行为的规制经验不足。为有效预防和规制该行为,有必要以首例反向支付协议案为线索,洞察药品专利“常青”行为在实务中存在的问题,探究其目的及表现形式并考察美国的规制经验。最终提出我国规制药品专利“常青”行为应秉持利益平衡原则、提高创造性授权标准、要求“反向支付协议”事先报备和事后审查以及明确并细化“专利药跳转”行为规则的应对策略。

双层平衡模式下药品专利反向支付协议的反垄断法规制

我国反垄断法补救受害人损失的途径有执法中没收违法所得隐含的“退赔”与反垄断损害赔偿诉讼,但实践中却面临着没收违法所得同时责令退赔的适用率极低、企业自动退赔罕见、反垄断损害赔偿诉讼成功率不高的困境,难以对受害人损失进行有效补救。通过反垄断执法补救受害人损失是“响应式重塑”理念应用于反垄断领域的直接体现。域外执法机构补救受害人损失的方式中,通过减少罚款激励违法企业自愿赔偿的英国方案,最具制度优越性与借鉴价值。为了破解我国受害人损失无法有效补救的困境,应将“响应式重塑”作为反垄断执法的核心理念,完善反垄断法规定,确保执法机构采取责令退赔的合法性,构建我国的企业自愿赔偿制度,并通过调整反垄断处罚结构和建立自愿赔偿监督受托人制度,实现企业自愿赔偿与罚款的捆绑使用,以提升企业自愿赔偿方案适用率,使受损害的民事主体能依法获得合理补偿。

因应反向支付协议反垄断规制挑战——以统筹公平竞争与创新激励为主线

反向支付协议是药品领域反垄断监管执法的重点和难点问题。专利药企为追求垄断利润,通过支付巨额费用或其他非金钱形式的利益,延迟仿制药进入相关市场。一方面,签订反向支付协议可能构成专利药企合法行使专利权的行为,有助于专利药企回收成本;另一方面,反向支付协议使专利药企维持了自身的市场独占地位,可能给市场公平竞争秩序带来负面影响。从全球范围内观察,反向支付协议的形式愈发复杂,主要表现为协议达成主体多样、协议具体形式多样、协议所涉市场多样。我国相关部门和机构应从统筹创新价值与公平竞争的角度出发,结合多重因素,科学合理、精准有效地规制反向支付协议,推动药品行业高质量发展。

药品专利链接制度下反向支付协议的规制

反向支付协议是药品专利链接制度的天然副产品,我国现行药品专利链接制度缺乏首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议的备案审查规定,为其产生提供了肥沃的制度土壤。反垄断法及其配套法规也没有明确反向支付协议反垄断审查的基本原则及具体规则,且缺乏反垄断执法所需的部门间衔接机制,对其规制乏力。加强对反向支付协议的规制一方面应完善药品专利链接制度:增设首仿药市场独占期“失权”条款和反向支付协议备案审查规定,通过制度内部优化减少反向支付协议的产生;另一方面应当明确合理原则为反垄断审查原则并确立反垄断审查的具体规则以统一反向支付协议反垄断审查的裁判标准,并建立法院、专利行政部门与反垄断执法机构之间的衔接机制保障对反向支付协议反垄断审查的专业性和有效性。如此才能促进我国药品专利链接制度的有效运行并实现其既鼓励药品创新也促进医药市场良性竞争的立法目标。

医药专利反向支付协议的反垄断规制问题研究——以“阿斯利康诉奥赛康”案为切入点

最高人民法院在“阿斯利康诉奥赛康”案中对医药专利诉讼中的反向支付协议作出了回应,通过初步审查的方式认定其不违反《反垄断法》的相关规定。但目前在反垄断框架下,对于反向支付协议并未有统一的审查标准。在我国初步建立药品专利链接背景下,未来可能存在更多潜在的反向支付协议。本文探讨通过建立事前预防中的强制报告机制、构建事中审查中统一的审查标准、完善事后监督中的中国上市药品专利信息登记平台,以期完善对反向支付协议的反垄断规制。

欧盟认定反向支付协议违法性的经验与启示——以GSK案为例

我国首次规定专利链接制度后,最高院近期审结了我国反向支付协议第一案“沙格列汀片”案,并提出了审查反向支付协议违法性的标准,但其中存在不足之处。欧盟与我国在反向支付协议违法性认定同处于探索阶段,文章通过总结比对欧盟委员会对反向支付协议的审查标准和欧洲法院在GSK案中确立的判定反向支付协议违法性的因素,尝试为我国认定反向支付协议违法性的标准提出完善建议。目前我国的协议违法性认定标准不明确,需要进一步简化协议的违法性认定标准以回应实践层面反垄断执法机构的可操作性需求,协议违法性的认定应明确分析方法,即明确适用目的分析或效果分析,使得标准适用统一,专利的无效性预测对违法性认定没有意义,应在协议的违法性认定标准中去除专利的无效性预测要求。

再论违约金的规制模式:异化与回归

我国民法上违约金规则系糅合了法国民法和德国民法关于违约金规则的立法范式,亦即对违约金的定义采德国模式,而违约金司法酌减规则的规制对象则与法国法相同。但经过司法实践的演化,违约金司法酌减规则业已异化为以补偿债权人为内核的数字型酌减模式,由此引致民法规范体系的不融贯、规则的适用无法实现其规范意涵的局面,严重影响了以交换正义为目的的合同法律制度价值的实现。因此,应当重新审视违约金作为合意产物的本质,让违约金的规制模式回归于合同效力控制规则的道路上,并根据合意特性的不同,从合意度和均衡度两个方面检视违约金的效力。值此情形,并不会因违约金的给付而给当事人带来风险。由此,注重违约金规制模式的本土化改造,以新的立法实践和司法实践回应当下的时代课题,方能推动具有鲜明中国特色、实践特色的民法理论体系的发展。

上市公司并购重组资产评估相关问题研究

近年来,A股市场并购重组过程中的"高估值、高承诺"问题日益突出,为上市公司并购后的持续发展及协同效应的发挥埋下了隐患。本文梳理了我国上市公司并购重组资产评估的现状并研究发现,现有资本评估过程中,在评估机构独立性、资产评估方法、业绩承诺、会计处理方法与评估信息披露方面存在问题。在借鉴国外经验的基础上,本文提出相关政策建议,以完善现有并购重组的评估方法,平滑业绩影响,提高评估透明度,提升评估效率。

一种适用于移动环境的认证和支付协议

基于非平衡单向二进制树(UOBT)的微支付模型,设计了一个适用于移动用户向收费信息网络付费的微支付夫议。该协议可以实现通信各方的相互认证,能保证用户不被错误收费,同时提供收费信息网络防止用户抵赖的合法证据。

基于无证书公钥密码的终端安全移动支付协议

移动支付协议允许两方或多方通过公开网络安全交换电子现金和数字内容。在实现安全支付过程中,传统公钥密码学的证书管理问题和基于身份密码学的私钥托管问题均给支付协议带来弊端。因此,使用无证书密码学来解决此类问题。针对高效的移动支付协议的设计问题展开研究,提出了一个基于无对的无证书密码学的移动支付协议。协议引入了口令等信息实现终端安全,还应用了密钥协商协议生成对称加密密钥,并且该过程伴随着支付过程,以此降低协议的计算和通信代价。此外,协议还可以实现公平交换等支付安全属性。

药品专利反向支付和解协议的反垄断规制

药品专利反向支付和解协议中所涉药品专利期限届满或属于无效专利情形时,反向支付协议就可能损害公共利益和消费者合法权益,产生排除、限制竞争的后果,应当受到反垄断法规制。美国对反向支付协议反垄断规制采用合理分析规则,欧盟采用“禁止+豁免”规则。我国反向支付协议反垄断规制应注重事前预防和事后审查相结合。在反垄断规制的适用方面,要合理划分专利法与反垄断法的规制边界;适用“禁止+豁免”分析规则;进一步完善药品行业竞争政策法规,包括建立药品专利和解协议的备案和监测制度、细化落实药品专利补偿期制度、建立独占期丧失制度和构建药监、专利、反垄断行政部门信息共享和联合执法平台。

药品专利反向支付协议的反垄断规制

药品专利反向支付协议是药品行业特有的垄断行为,普遍存在于美国药品专利侵权诉讼中。多年来,美国反垄断机构在规制反向支付问题上积累了丰富的经验,其反垄断规则经历了从本身违法规则到专利范围测试规则、再到快速审查规则、直到合理规则的曲折变迁。随着美国治理逐步取得成效,反向支付现象又蔓延至欧洲。在此背景下,要积极预防和妥善解决未来我国药品领域可能出现的反向支付行为,必须在充分认识域外国家反向支付协议反垄断规制实践的基础上,回归到中国特色反垄断法律体系中和严厉的“禁止+豁免”法律框架下,尽快出台反向支付协议的反垄断规制指南,走出一条真正适合我国国情的反向支付协议反垄断规制道路。

药品生命周期管理策略的反垄断规制

药品生命周期管理策略旨在延长制药企业专利药品的市场独占期,维持其垄断地位。该策略主要包括专利长青、反向支付协议及产品跳跃等类型,因其可能具有降低品牌药企创新动力、阻碍仿制药企后续创新及损害消费者利益的反竞争效应,应受到反垄断规制。药品生命周期管理策略主要涉及横向垄断协议与滥用市场支配地位,是否构成该两类垄断行为应根据反垄断审查的一般分析框架,并结合药品行业的特点加以判断。滥用药品生命周期管理策略会影响我国药品可及性及仿制药产业发展,应通过完善专利法、健全药品监管制度、制定反垄断审查指南等路径对其进行反垄断规制。

美国药品专利反向支付问题的反垄断法规制研究

分析了美国最高法院Actavis案之后各级法院在该案指导下,对药品专利和解协议中涉及反向支付的一些新问题,如反向支付的多种表现方式、“数额巨大且没有合理解释”标准的理解与适用,以及反向支付反垄断案件私人诉讼主体资格的确定等问题的分歧、探讨和法律推理,为我国在药政改革背景下构建基于专利链接制度的药品专利创新与保护制度过程中正确看待反向支付问题提供了有益的借鉴。

电子支付中的四方关系及其规范架构

在电子支付中,付款人与付款机构的资金关系基于支付委托合同,付款人凭付款指令发起付款程序,由此产生付款人与付款机构的各项权利义务关系。托收关系以托收委托合同为基础,但托收机构执行收款通常另需收款指令及双方托收约定。在基础关系中,电子转账与第三方支付中的"扫码支付"构成履行,其他电子支付方式构成间接给付。在检讨支付方式原型时,立法者应吸纳部分高流动性的非现金支付方式,将其与现金付款等同视之。支付服务商间以央行支付系统为中介成立结算关系。前述四方关系构成电子支付的统一法律框架。

期刊稿酬制度法理探究

学术期刊版面费近来成为争议焦点,甚至成为学术问题的众矢之的。虽然作者有取得报酬的权利,但由于学术期刊卖方市场的存在,编辑部和作者通过协议形成了双方的权利和义务,约定了稿酬的放弃;版面费的存在有其合理性和必要性,从期刊收支的现实、期刊质量以及资源稀缺的现状予以分析;对编辑的学术道德、为人作嫁的奉献精神进行了肯定;版面费的存在并不同于学术腐败,甚至可以抑制学术腐败的发生;要解决现存的版面费问题,应当通过制度化的形式。

基于风险管理的创新药支付准入案例分析及实施建议

目的:梳理国际上基于风险分担协议(risk-sharing agreement,RSA)的创新药支付风险管理案例,以期为我国相关政策制定提供参考。方法:针对不同风险分担协议类型开展案例研究。结果:创新药的快速上市和医保准入为患者带来健康收益的同时,也带来预算超支和健康收益不确定等风险。本文针对创新药支付风险管理内涵与准入路径,梳理了国际上基于财务的协议、基于疗效的协议及增值协议等3类RSA案例。RSA能够使药品供付双方分担预算风险和健康风险,有助于提高创新药准入和支付管理水平。结论:我国可探索RSA用于创新药支付准入的风险管理,依托试点医院开展创新药上市后再评价,构建基于卫生技术评估的创新药价值评价体系。

债券融资发展中的信用评级

信用评级与债券融资相伴而生,并促进了债券融资的发展。从我国资本市场发展的趋势看, 无论从客观要求还是完善信用评级自身之需要,加强我国信用评级的建设都极为重要。本文从信用评级产 生发展的角度,探讨信用评级在债券融资发展中的作用。

移动支付的安全研究

随着移动支付的发展,安全问题成为大家关注的焦点,如何解决这个问题,本文通过SET协议及其几种改进方案,能大大降低风险。

一种RSA改进算法在支付协议中的应用

本文研究了RSA算法,并对RSA算法进行改进,给出一种安全的大素数生成方法,采用了Montgomery算法提高模密运算速度的方法,并把改进的算法应用到移动支付协议中,实验数据表明该改进算法是有效的。