淋巴瘤化疗后使用Pegfilgrastim及每日使用非格司亭的比较:一项随机、多中心、开放 性Ⅱ期试验研究

非格司亭作为肿瘤化疗的重要辅助治疗,它可减少严重的粒细胞缺乏的发生率及持续时间及其后遗症,使得足量化疗得以进行下去。Pegfilgrastim为非格司亭的N-末端蛋氨酸残基上共价结合-20kD的聚乙烯乙二醇分子(PEG)的产物。

Pegfilgrastim可预防中性粒细胞减少症

来自于美国佛罗里达Plantation癌症研究网络公司的Charles L．Vogel博士及其同事报道说，乙二醇化Pegfilgrastim（PG）治疗可明显降低乳腺癌患者化疗引起的热性中性粒细胞减少症（FN）的发生率，因FN可限制许多抑制骨髓的化疗方案的使用剂量。此前的一些研究证实PG可减少这些治疗方案引起的FN发生率。

新型粒细胞集落刺激因子——pegfilgrastim-jmdb

Pegfilgrastim-jmdb是培非格司亭的第1种生物仿制药。2018年6月4日,美国食品药品监督管理局批准Mylan公司研发的pegfilgrastim-jmdb (商品名:Fulphila)上市。Pegfilgrastim-jmdb与靶细胞膜受体结合,产生粒细胞集落刺激因子,刺激粒细胞造血,用来降低非骨髓瘤患者骨髓抑制治疗中发热性中性粒细胞减少症的发生率。本文就pegfilgrastim-jmdb的作用机制、药动学、药物相互作用、临床试验及安全性等信息做一综述,以期为临床用药提供参考。

培非格司亭的首个生物类似药-Fulphila

Fulphila(Pegfilgrastim-jmdb)是培非格司亭(Pegfilgrastim)的生物类似药,是一种作用于造血细胞的长效粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Fulphila通过与特定粒系祖细胞或成熟中性粒细胞表面的特异性受体结合,促进粒系祖细胞的增殖分化以及增强中性粒细胞的吞噬和杀伤能力。临床研究证实,Fulphila的临床疗效和安全性与培非格司亭相似,因此,2018年6月4日Fulphila获得FDA批准上市。Fulphila可用于降低中性粒细胞减少(白细胞减少)所导致的发热或感染风险增加的几率。本文对Fulphila的作用机制、药动学、药效学、临床评价和安全性进行归纳总结。

聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子致白细胞增多的国内外文献分析

目的:分析聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子致白细胞增多的临床情况及特点,为临床实践提供依据及建议。方法:采用文献回顾性研究方法,对聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子致白细胞增多患者的临床资料进行统计分析。结果:共纳入文献13篇,涉及患者545例次。聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子致白细胞增多时,用药剂量以固定剂量6mg为主,兼有30,60,100,150,200μg·kg-1或固定剂量12mg,用药途径为皮下注射,不良反应发生于给药后1～11d,WBC范围为(10～230)×109·L-1。多数患者不用特殊处理,有3例需要处理的手段包括水化、血浆分离术等。结论:临床应用聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子时应加强用药监测,以避免和减少白细胞过高的发生。

每周期4.5mg聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子支持乳腺癌剂量密集型化疗疗效观察

目的探讨每周期4.5 mg聚乙二醇化重组人粒细胞集落刺激因子(PEG-rhG-CSF)支持乳腺癌剂量密集型表柔比星和环磷酰胺(ddEC)化疗的有效性和安全性。方法选择2019-05-01-2021-04-31在北京大学肿瘤医院乳腺癌预防治疗中心就诊、有化疗指征且适合ddEC方案化疗的103例浸润性乳腺癌患者,患者均为女性,术前给予4个周期ddEC(表柔比星100 mg/m^(2),环磷酰胺600 mg/m^(2))方案化疗和每周期4.5 mg PEG-rhG-CSF。主要评价指标为化疗相对剂量强度(RDI)和中性粒细胞(ANC)减少导致的化疗剂量调整和化疗延迟,次要评价指标为化疗期间ANC减少和粒细胞减少性发热(FN)等不良事件以及白细胞增多症(白细胞>20×10^(9)L^(-1))的发生率。结果 103例患者的化疗完成率为94.17%(97/103,95%CI为89.64~98.70)。共完成401个周期ddEC化疗,总体RDI为97.33%(401/412,95%CI为94.22~99.99)。11例患者(10.68%,95%CI为4.72~16.64)出现化疗延迟,其中2例(1.94%,95%CI为0.01~4.60)与FN有关,未出现化疗剂量调整。化疗期间3~4级ANC减少和FN的发生率均为6.80%(7/103,95%CI为1.94~11.66)。白细胞增多症的发生率为6.80%(7/103,95%CI为1.94~11.66)。其他不良事件主要为骨痛,发生率为17.48%(18/103,95%CI为10.15~24.81)。结论每周期4.5 mg PEG-rhG-CSF可安全有效的支持乳腺癌ddEC方案化疗,且化疗延迟、ANC减少、FN和骨痛发生率均较低。与标准剂量(6 mg)相比,4.5 mg剂量不能减少白细胞增多症的发生率。