Sampling Investigation of the Price Distribution of Pharmaceutical Preparations in Medical Institutions of Sichuan Province

[Objectives] To survey the current using situation and price distribution of pharmaceutical preparations in medical institutions of Sichuan Province,to provide basis for pricing the pharmaceutical preparations in medical institutions. [Methods] From June to September2016,15 sample hospitals were selected from Ⅱ-B class,Ⅱ-A class,Ⅲ-B class and Ⅲ-A class hospitals,and questionnaire survey was adopted to survey the current situation of pharmaceutical preparations in medical institutions,and 24 effective questionnaires were collected.SPASS17. 0 software was used to analyze the data of the questionnaires. [Results]The pharmaceutical preparations in medical institutions between 10 and 15 yuan accounted for 35%,which was the biggest percentage. The second was between 5 and 10 yuan,which accounted for 25%. [Conclusions] Most of the pharmaceutical preparations in medical institutions of Sichuan Province are in the low price,and floating rate price adjustment mechanism is suggested.

《医疗机构制剂管理标准》制订与解析

《医疗机构制剂管理标准》规范了医疗机构制剂管理工作中的基本条件、生产过程、质量管理与持续改进等要素。该标准内容借鉴《药品生产质量管理规范》(GMP)要求,兼顾各级各类医疗机构,覆盖医疗机构制剂管理的全流程。标准由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,编制方法及流程包括问题梳理、框架建立、初稿撰写、意见征集、专家论证审议和标准形成等。该文阐述《医疗机构制剂管理标准》制订过程,并对该标准内容进行解析,以期为医疗机构制剂管理标准化、同质化提供指导。

江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。

某院2018~2021年医疗机构制剂使用情况分析

目的探讨医疗机构制剂的发展方向,促进可持续发展。方法通过医院信息管理系统,回顾性分析2018~2021年医疗机构制剂的生产使用情况,包括生产品种数量、总批次量、总销售量、总销售金额、使用量排序、用药金额排序,分析医疗机构制剂使用的倾向性。结果4年间,医疗机构制剂品种的生产配制与使用总体呈增长趋势,用药金额构成比逐年增加。结论在现有制剂稳定生产的基础上,医院应加大成果转化力度,推动制剂从科研走向临床;充分发挥脑病医院特色及中药制剂优势,开发专科特色制剂;设立区域医疗机构制剂配制中心,保障医联体单位以及委托配制合作单位的临床用药需求;不断开发新制剂,弥补市售产品不足,实现医疗机构制剂的可持续发展。

某院2016年至2019年医疗机构制剂使用情况分析

目的探讨医疗机构制剂的可持续发展。方法回顾性分析医院2016年至2019年医疗机构制剂的使用情况,包括在生产品种数、总批次、总销量、总销售额,并提出发展建议。结果该院2016年至2018年医疗机构制剂总销售量和总销售额均逐渐减少,2019年均有所增加;中药制剂和西药制剂发展不均衡,2016年至2019年年度销量排序前10位的医疗机构制剂各中中药制剂仅1种(紫草油);2016年至2019年销售量稳定增长的有炉甘石薄荷脑洗剂、甲硝唑氯霉素涂剂/栓剂、紫草油。结论在保持现有制剂稳定生产的基础上,医院应加大制剂成果转化扶持力度,推动制剂从科研到临床的有效转化;充分发挥中药制剂的优势,开发特色制剂;立足区域医疗联合体,建立区域医疗机构制剂生产中心,保障医疗联合体内医院的临床用药需求;不断开发新剂型,实现医疗机构制剂的可持续发展。

“《医疗机构制剂许可证》验收标准”有关条款难点探讨

目的:为进一步细化和完善“《医疗机构制剂许可证》验收标准”(简称“验收标准”)提供参考。方法:分析和探讨“验收标准”中有关条款的执行难点。结果:关于验证:能否有所侧重,处方工艺和质控方法的验证由医院承担,厂房设施和仪器设备的验证则主要依靠院外相关单位的技术支持;关于物料检验:尤其是药包材,能否主要由物料生产厂家提供《注册证》、质检报告和所有相关的验证资料,以替代内控检查,必要时申请复验;关于微生物限度检查:能否不局限于药剂科,而委托医院其它科室如检验科完成,以提高检验结果的可信限。结论:建议适当调整“验收标准”的有关条款,以符合我国医疗机构的现状,增加操作的可行性。

药品管理法修订背景下医疗机构制剂监管创新与完善

目的:分析修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管上的创新,为医疗机构制剂监管完善提供建议。方法:查阅相关文献和法规,结合我国医疗机构及医疗机构制剂行业现状,对医疗机构制剂监管进行评析。结果:修订后的《药品管理法》的实施对医疗机构制剂发展将产生积极影响,其内容涵盖简化审批程序、修改调剂使用原则、细化和强化过程监管、完善法律责任。结论:修订的《药品管理法》在医疗机构制剂监管方面有创新性的制度设计,但与之衔接的下位规章需进一步修订、完善。

全国医疗机构制剂注册管理现状研究

目的:了解医疗机构制剂注册管理现状和存在问题,为药品监管部门制定相关政策提供参考。方法:采取问卷调查、实地调研、文献分析、会议座谈、深度访谈等多种形式进行调查。结果:通过调研获得了全国医疗机构制剂注册信息,了解了各省、自治区、直辖市制剂管理的具体方式,征求了省级药品监管部门、医疗机构以及部分名老中医专家对现行制剂管理模式的意见和建议。结论:现行管理模式基本适合我国医疗机构制剂现状,《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》的实施有效遏制了制剂批准文号的盲目增加,推动了制剂注册管理水平的提高,但尚有需要完善改进之处。

青岛市医疗机构制剂的现状、存在问题及规范化管理

随着商品化药业的发展,医疗机构制剂面临着越来越严峻的考验,笔者对青岛市医疗机构制剂现状进行了分析,总结出青岛市医疗机构制剂目前存在的问题,并对医疗机构制剂的规范化管理提出建议,以更好地加强医疗机构制剂的监督和管理,以促进医疗机构制剂的规范化发展。

陕西省医疗机构制剂发展现状及对策探析

目的促进陕西省医疗机构制剂的规范化发展。方法结合现行法规,通过日常监管检查和调研部分医疗机构制剂的方式,分析陕西省医疗机构制剂发展中存在的问题,并提出建议。结果陕西省2014年至2019年医疗机构制剂新注册品种数大体呈下降趋势,再注册品种数整体呈平稳且轻微下降趋势。80%的医疗机构制剂配制时生产、检验条件均较差,制剂室人员不足(占药学部总人数的10%),质量管理理念落后,质量风险管控能力不足,制剂质量存在较大风险隐患,制剂生产、研发和二次开发能力低下,现行法规对其约束力度不够,药品质量安全的监管力度不足。结论建议加大注册申报管理力度,优化流程,统一标准,扩大医疗机构制剂室的发展规模和提高制剂质量,规范和约束医疗机构制剂的发展。

对我国医疗机构制剂管理现状的思考

目的探讨医疗机构制剂的发展方向。方法查阅相关文献并结合自身工作实际,分析医疗机构制剂存在的问题及原因。结果与结论投入与产出不成比例是医疗机构制剂存在诸多问题的重要原因,建立区域性制剂中心、完善监管手段和制度是发展方向。

我国医疗机构制剂调剂使用制度研究

目的了解我国医疗机构制剂调剂使用的未来发展趋势,为推广医疗机构制剂应用与调剂使用的高质量发展提供对策建议。方法整体梳理我国医疗机构制剂调剂使用发展历程,从不同角度比较国内历年关于医疗机构制剂调剂使用制度之间的差异,并对比我国该制度与日本院内制剂调剂及使用制度的不同之处。归纳我国医疗机构制剂调剂使用发展趋势并提出对策建议。结果与结论我国医疗机构制剂调剂使用发展历程可大致分为起步阶段(2001-2004年)、成形阶段(2005-2018年)与发展阶段(2019年至今)。历年来,我国医疗机构制剂调剂使用制度的变化呈现出调剂使用范围扩大、审批流程加快及各方责任明晰的趋势;但与日本相比,我国对医疗机构制剂的监管模式仍较为单一。在未来,我国医疗机构制剂的大范围推广应用将常态化发展,调剂审批时限将进一步缩短,审批流程将进一步简化,调剂使用的准入门槛将逐渐降低,调剂使用的事中和事后监管将进一步加强。建议严格把控医疗机构制剂质量安全,对调剂使用的医疗机构制剂实行分类管理,并进一步完善事中和事后的监管机制。

医疗机构制剂研制现状及创新发展路径分析

目的:为推动医疗机构制剂创新发展提供建议。方法:通过问卷和现场调研,了解上海市医疗机构在医疗机构制剂研发和推动医疗机构制剂向市售药品转化方面的意愿,以及存在的困难和需求等。并以上海为例,分析医疗机构制剂创新发展路径。结果:上海市医疗机构研制医疗机构制剂的意愿不低,也有进一步开发新药的设想,但在人力、财力、能力等方面仍存在困难,需得到进一步的支持。结论:推动医疗机构制剂创新发展,需要多个部门给予鼓励、引导和服务。此外,可通过引导合理立项,加强一线医生教育,拓展开发模式,推动行业信息交流等,增强创新研究的动力,促进成果转化。

衡阳市医院制剂风险调查与对策探讨

目的:提高我市医院制剂风险防范和控制水平,提高制剂的安全性和可靠性。方法:通过生产现场调查,对4家医院制剂室的制药用水进行抽样检验,结合查阅相关文献,分析我市医院制剂的潜在风险及产生原因,针对性地提出相应的管理措施。结果:实现医院制剂室的规范化管理,制定完善的管理制度,建立可靠的标准操作规程,从制剂生产控制、环境管理、人员管理、设备管理等方面,切实做到每项工作都有章可循。结论:医疗机构制剂室应顺应形势需求,加大投入力度,加强《医疗机构制剂配制质量管理规范》培训,认真执行标准,建立良好的质量运行体系,确保患者用药安全有效。

山东省医疗机构中药制剂技术审评常见问题及分析

目的对我省医疗机构中药制剂技术审评中发现的问题进行汇总分析,探讨在既要鼓励中医药发展,又要保障公众用药安全的新形势下,为“医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理”工作提供参考。方法对我省2015~2018年申报的中药制剂的审评情况进行了调研,汇总分析医疗机构制剂申报资料中存在的主要问题。结果医疗机构制剂的申报需要在制剂名称、功能主治、说明书、工艺及质量标准研究、临床研究资料等方面进行完善。结论建议相关医疗机构加强前期的立题科学性和必要性审查,做好相关研究工作,充分考虑医院和患者的实际需求,以促进医疗机构中药制剂的健康发展,繁荣中医药事业。

贵州省医疗机构制剂现况调查与分析

目的为了医疗机构制剂(简称"制剂")的可持续发展,调查研究制剂的发展现况。方法对2001~2015年制剂进行回顾性调查,深入分析制约发展的因素,为提出对策及建议提供科学依据。结果制剂在发展中存在的问题有:具有制剂许可证的医疗机构呈等级集中分布的趋势;仅多数三甲医院能生产制剂;多数医疗机构偏向于生产化学制剂;医疗机构对制剂注册要求不了解。依据调查结果。结论未来应结合贵州民族特色,重点研发中药制剂;药监部门出台相关政策鼓励创新;利用大数据发展优势,建立网络信息交流管理系统。

曲靖市中医医院制剂质量标准存在问题整理与分析

目的:为医疗机构制剂研发、注册、标准提升等的规范化发展提供参考。方法:对医院自拟标准制剂质量标准进行整理,分析研究不足,总结存在问题。结果:我院制剂现执行质量标准、说明书普遍存在不规范情况。结论:应加大对制剂的研究力度,促进制剂品种逐步完善。

基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更考虑

医疗机构中药制剂作为我国特有的重要制剂形式,拥有较为丰富的人用经验,是临床经验方和中药新药复方制剂之间的重要桥梁,国家鼓励医疗机构制剂向中药新药转化,强调其“孵化器”作用。随着“三结合”中药注册审评证据体系的建设推进,基于人用经验的医疗机构制剂新药转化的思路日益受到广大药品研发单位的重视。在医疗机构中药制剂向新药转化的过程中,需要关注药学变更的多个方面。该文从制剂处方中的辅料、剂型、生产工艺、生产规模、包装材料和容器、制剂生产场地和注册标准等方面,论述基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化的药学变更与对策。强调变更过程需要根据药品的特性和临床需求进行科学决策,保证药品质量的稳定性,并通过恰当的评价指标和检测方法客观评估药学变更对药品质量的影响;提前进行布局,力求制剂关键药学信息保持稳定,从而为基于人用经验医疗机构中药制剂向新药转化打下良好的基础。

我国医疗机构制剂的现状分析与发展策略

目的:了解医疗机构制剂的现状,探讨其发展方向和应对策略。方法:以国家医疗机构相关政策和法规为依据,结合自身工作实践,剖析当前医疗机构制剂存在的问题及原因,并提出解决策略。结果与结论:由于当前国家相关法规不完备以及医疗机构制剂的实际投入与产出不成正比,使得医疗机构制剂在软、硬件建设,制剂质量,人员素质和不良反应监测等方面存在诸多问题。新医改政策为医疗机构制剂的发展带来了新的契机,各医疗机构有必要充分利用自身优势,依托现存制剂室,瞄准临床需求,通过采取严格准入制度、强化自身建设,提高制剂质量、研发国家级新药,组建区域配制中心和委托加工以谋求公益性制剂发展,加强多方合作、提高制剂效益等措施,进一步发挥医疗机构制剂室在医疗机构中的作用。

四川省医疗机构制剂发展现状及对策探讨

目的:为促进四川省医疗机构制剂的可持续发展提供参考。方法:通过分析四川省食品药品监督管理局2010-2013年发布的医疗机构制剂批件信息,介绍四川省医疗机构制剂的发展现状,对比医疗机构制剂与药品的注册特性,了解其发展趋势与存在的问题。结果与结论:2010-2013年,四川省共有医疗机构制剂2 989个,其中中药制剂2 441个(占81.67%),化学药制剂548个(占18.33%);分为33种剂型,根据数量排序列前6位的分别是丸剂、口服溶液剂、散剂、胶囊、颗粒剂、洗剂。目前,四川省医疗机构制剂存在品种和数量较多、剂型发展不平衡;质量标准拟定依据滞后,制剂室设备、设施较陈旧等问题。与药品的注册特性相比,医疗机构制剂为固定处方、配制工艺成熟、分布地域差异性较大;配制范围、使用范围都存在局限性;申报与审批要求低于药品;缺少确定工艺可行性的批量生产过程的配制现场检查;不良反应收集力度不足。建议充分发挥四川省的中药制剂特色优势,强化医疗机构制剂质量管理,建立长期、完善的抽验检查制度,构建区域制剂配制中心,实施医疗机构制剂室分类管理制度。