印度专利法阻却药品专利常青同时损害增量创新

目的讨论正确面对和处理药品专利常青问题,提出促进我国制药行业创新发展的应对策略。方法分析印度2005年专利法第三条(d)款对已知物质衍生物的药品专利常青禁止性规定的内容、立法背景、争论、意义,并比较美国、欧盟和其他新兴经济体对药品专利常青的规制措施与态度。结果与结论印度专利法第三条(d)款对制药行业增量创新产生负面影响;我国应谨慎对待药品专利常青问题,并考虑在专利审查中提高药品创造性标准。

药品标准与专利

本文探讨了技术标准与专利的关系,标准中使用专利技术需要遵循的原则,纳入标准体系的专利应当具备的条件,标准制定组织在将专利技术纳入标准体系中有必要注意的问题,以及将药品试行标准申请专利后引发的矛盾。笔者还对建立中药标准体系提出了建议。

药品原研企业化合物创造性审查标准及政策研究

当前我国将药品的知识产权政策提升到了前所未有的高度。药品原研企业是整个药品专利创新链条的核心,也是我国药品摆脱国际依赖并进而推动仿制药上市的根本。在此形势下,制药企业药品专利保护的困难应当在国家政策中加以明确和解决。药品原研企业在专利申请中面临的困难集中表现为动机、意想不到的技术效果和补充实验数据三者关系的衔接上。因此,改进药品专利审查是当务之急。

借鉴电子通信行业经验探讨制药行业专利标准化的实施路径

目的:为制定制药行业专利标准化实施路径提供参考。方法:针对制药行业专利标准化尚处于探索阶段、缺乏可行经验的现状,借鉴电子通信行业中专利领先于标准制定、权威组织帮助实施专利标准化、行业联盟推动专利标准化发展等经验,结合标准的发展周期,尝试制定出符合制药行业特点的专利标准化实施路径。结果与结论:制药行业的专利标准化实施路径分为标准形成、推广、升级阶段,各阶段的主要路径分别为由专利开始至药品注册标准正式形成、以国家食品药品监督管理总局的政策法规为导向通过药品仿制进行标准推广、通过专利替换来升级药品标准。

维吾尔药质量标准现状分析及发展建议

目的:调研国家维吾尔药标准现状,分析并提出发展建议。方法:检索近20年相关维吾尔药标准报道的科技文献,统计国家与新疆维吾尔自治区颁布的维吾尔药标准,向新疆维吾尔自治区境内维吾尔药制药企业、维吾尔医医疗机构发放调查表,对维吾尔医临床实际应用的国药准字维吾尔成药、院内制剂进行调查,对制剂处方中药材品种、基源及其标准状况进行统计分析。结果:国家标准收载维吾尔药材123种,维吾尔药成方制剂85种,实际批准生产45种;维吾尔医医院制剂标准204种;维吾尔医成药和医院制剂处方所使用的维吾尔药材总数达800种。涉及维吾尔药制药企业9家、维吾尔医医疗机构12家。维吾尔药材与《中国药典》2010年版收载中药材交叉使用的品种151个,与《卫生部药品标准-藏药分册》收载藏药交叉使用的药材品种12个,与《卫生部药品标准-蒙药分册》收载蒙药交叉使用的药材品种8个。70%的维吾尔药材品种均产自于新疆,20%产于外省区,10%依靠进口。结论:维吾尔药国家和地方标准体系初建轮廓,74.8%药材已经纳入国家和自治区标准。80%维吾尔成药在维吾尔医疗机构作为医院制剂生产,25.2%的维吾尔药材没有质量标准。建议进一步加强部分维吾尔药材品种基源调查、化学物质基础研究、药材名称的维吾尔语和汉语一致性规范化研究。

“一带一路”背景下印度药品专利制度研究

“一带一路”倡议提出以来,中印医药贸易随着中印关系的变化而呈现出螺旋上升的趋势。印度繁荣的仿制药产业既是我国学习效仿的典范,也是我国医药企业竞争与合作的重要对象。在中印医药业的交流与合作中,印度现行专利法较高的专利授权标准与弹性较大的强制许可制度可能为我国医药企业带来法律风险。我国药企应当在战略层面重视域外法律分析,预判强制许可风险,严格评估药品质量,进行谨慎的专利检索,并注重提高自身药品研发能力,为“一带一路”建设提供有力支撑。

从审查角度浅议药物标准申请的专利性

药物标准专利对医药行业的发展具有重要的影响。不合理的授权将会损害社会公众的正当权益。本文对仅以纯度限定的已知化合物、杂质化合物、对照品用途专利的创造性和/或新颖性审查标准和应当考虑的因素进行了讨论,对药物标准专利应当严格按照相关法规的要求审查。

从原研胰岛素的“仿制”谈胰岛素的临床应用

胰岛素制剂在降糖治疗策略中占有重要地位。随着部分原研胰岛素制剂专利保护期到期,非原研胰岛素制剂已陆续上市。本文将从原研胰岛素研发、制作、上市、临床应用等多个方面进行阐述,旨在帮助临床医生了解原研和非原研胰岛素制剂的研发过程以及在疗效和安全性评价要求等方面的差异,以期医生能够在临床药物应用时结合具体情况做出适当选择。

卫生部药品标准中药成方制剂中含反药药对成方制剂收载情况与分析

＂十八反＂、＂十九畏＂作为中医药领域传统的配伍禁忌,一直沿用至今,但由于临床不乏反药同用治疗某些疾病突显奇效的病案,其是否确属绝对配伍禁忌,是众多学者及临床医生关注的热点问题。《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》是卫生部为解决中药材品种混乱问题,保证人民用药安全有效,颁布的具有权威性的法定标准。据统计,其1～20册共收载成方制剂4052个品种,其中含反药配伍的成方制剂65个,包括含＂十八反＂药对的品种43个,含＂十九畏＂药对的品种25个,既含＂十八反＂又含＂十九畏＂药对的品种3个。经分析可知,该标准含反药药对的成方中以乌头类与半夏、官桂与赤石脂配伍使用为多;其临床应用特点,含＂十八反＂药对的成方主要用于风湿痹病、跌打损伤,剂型以丸剂、膏药、橡胶膏剂为主,口服与外用比例相当;含＂十九畏＂药对的成方主要用于月经不调,以丸剂口服为主。在处方药味数方面,含反药药对的成方以16~30味的处方较多。

医药发明专利申请流程及实务操作

医药领域的创新发展离不开知识产权的保护,这种保护需要不断强化提高领域技术人员的保护意识和技巧。为帮助国内医药领域科研单位和企业研发人员进一步了解专利申请流程及实务操作,促使其科研成果及时申请发明专利并能够获得合理的保护和应用,文中从医药领域发明专利的申请内容、申请流程、申请文件撰写、审查标准以及后续权利的维护5方面进行普及性的解释说明,以促进我国医药产业提高知识产权保护意识和有效维护专利权的知识和技巧。

药物晶型类专利申请及其创造性审查

针对国内药物晶型类专利申请数量快速增长,本文基于领域特点对其创造性审查标准进行了梳理。首先,新晶型不必然具备创造性,且评判创造性时不能将药物晶型微观特性的不可预期性等同于晶型产品的非显而易见性;其次,创造性评判应遵循创造性审查的一般原则和方法;第三,适用指南第二部分第十章的相关审查规定时,要正确理解"结构接近"并把握好"预料不到的技术效果"的判断;第四,适用公知常识时,不能仅仅基于存在"获得优势药物晶型的普遍动机"以及晶体的获得和检测均是常规方法就否定发明的创造性。文章还对该类专利申请的撰写提出了建议。

基于1994—2021年专利分析民族药的发展及思考

以“民族药”为检索词,检索1994—2021年在中国知网专利数据库中收载的专利文献,从专利角度对我国民族药的发展现状进行分析。通过对专利的地区分布、申请人类型、技术领域、不同民族药专利涉及的药材、成方制剂和药物组合等方面进行分析,结果显示我国民族药专利申请经历了1994年至2003年的萌芽阶段,2003年至2018年的快速发展阶段,2019年至今的稳步发展阶段,反映了在国家对民族药的重视和支持下,通过科研机构和学者的努力,部分民族药工作已取得了一定的成就。民族药专利申请地区、专利申请人和研究机构呈现地域性,不同民族药的研究侧重点不同,部分民族药实现了产学研全面发展,但还有大量民族药等待开发,民族药质量标准提高,民族药正本清原和民族药材资源保护与可持续利用等问题都是目前民族药发展亟待解决的关键问题。

药物共晶类专利申请及审查

药物共晶能够以较低的研发成本改善药物的理化性质,引起创新主体的广泛关注,该类专利的申请量也在不断增加。本文总结了药物共晶类专利的申请现状,结合案例对审查标准进行了梳理。首先,说明书应当至少满足对晶体发明充分公开的要求;其次,在权利要求具备新颖性的前提下,对创造性的审查需要分析发明与现有技术在技术特征上的区别,尤其是共晶形成物的不同,并重点关注说明书记载的理化性质等技术效果上与现有技术的差异;最后,在权利要求支持的审查中,除了共晶的表征参数特征,还要审查摩尔比的限定是否属于合理概括。本文同时对该类专利申请的撰写提出了建议。

含熟地黄成方制剂证治用药规律挖掘研究

目的 分析《中华人民共和国卫生部药品标准·中药成方制剂》（以下简称《中药成方制剂》）含熟地黄成方制剂的证治用药规律.方法 检索《中药成方制剂》中含有熟地黄的成方制剂,利用＂中医传承辅助平台（V2.5）＂软件构建数据库,采用频数统计、关联规则等数据挖掘方法,对含熟地黄成方制剂主治证候、药物组合进行分析,并对高频药对配伍规律和核心证候的组方规律进行深度分析.结果 含熟地黄成方制剂共467首,常用药物组合28个（支持度为30%）,其中高频药对（支持度为40%）＂熟地黄-当归＂和＂熟地黄-黄芪＂配伍来源均为《太平惠民和剂局方》十全大补汤.主治证候共81种,频次较高（频次≥10）的有16种,其中高频主治证候气血两虚证（137次）和肾阳虚证（63次）核心药物组合分别为十全大补汤和《景岳全书》右归丸加减.结论 含熟地黄成方制剂中熟地黄主要与养血、益气和补阳药配伍,主治证候主要为气血两虚证、肝肾亏虚证、肾阳虚证等,多以古代名方为基础方.本研究可为熟地黄的临床应用和新药研发提供参考.