中、美、欧、日药典标准体系与其他标准体系互操作性的比较研究

目的 为《中国药典》标准体系与外部标准互操作性的优化完善提供参考借鉴。方法 通过检索《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典标准与其他标准的引用情况,包括引用本国法规和指导原则、国际标准化组织标准、人用药品技术要求国际协调理事会指导原则、世界卫生组织文件、其他国家和国际组织标准等对各药典标准体系的互操作性进行比较。结果 近年来,国际各药典均不断加大对非药典标准的引用。美国药典-国家处方集引用其他标准的种类、数量和领域远超过其他药典。《中国药典》引用其他标准的数量最少。结论 建议《中国药典》在各专业领域的标准中增强与其他标准体系的互操作性,增强《中国药典》的开放性、协调性和先进性,形成更加完善的标准体系。

不同药典中乳糖酸红霉素有关物质及含量测定方法的比较研究

目的:对《中国药典》2020年版、USP 2023、JP 18、BP 2023及EP 11.0中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同药典标准检测注射用乳糖酸红霉素含量及有关物质结果的差异,为我国乳糖酸红霉素相关质量标准的修订和完善提供参考。方法:比较《中国药典》、USP、JP、BP及EP中乳糖酸红霉素含量及有关物质检测方法、限度标准方面的差异,基于《中国药典》和BP标准进行不同来源的注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量测定。结果:《中国药典》、EP和BP标准中采用液相色谱方法进行乳糖酸红霉素有关物质检查,其中EP与BP方法相同;USP及JP该品种项下无有关物质检查项;《中国药典》和BP中有关物质检测的色谱方法差异大,限度控制方面BP中包含特定杂质7种,《中国药典》仅2种;且BP在特定杂质及单个未知杂质限度方面更严格。含量测定方法《中国药典》、USP及JP标准均采用抗生素微生物检定法,所用试验菌各异;EP与BP均采用液相色谱法中的外标法。采用《中国药典》和BP标准方法检测7批注射用乳糖酸红霉素样品有关物质及含量,测定的结果均符合标准规定;BP有关物质检查方法对特定杂质的检测效能及总杂质检出量明显高于《中国药典》方法。结论:乳糖酸红霉素及注射用乳糖酸红霉素有关物质检测的BP方法优于《中国药典》方法,BP采用的液相色谱法可替代《中国药典》的抗生素微生物检定法进行含量测定;BP有关物质及含量测定方法可为《中国药典》乳糖酸红霉素相关标准修订和完善提供重要参考。

中、美、欧、日药典体系架构的比较

标准体系是指一定范围内的标准按其内在联系形成的科学的有机整体。药品标准体系的完善程度对药品安全的保障起到举足轻重的作用。药典是药品标准体系的核心。本文通过梳理《中国药典》、美国药典-国家处方集、欧洲药典、日本药典体系架构,从总体架构、各论标准架构、凡例架构、通用技术要求架构和其他标准架构,以及各类型标准的执行方式等方面进行比较,旨在为《中国药典》标准体系的优化完善提供参考借鉴。

各国及地区药典标准体系比较研究

目的:为我国药典标准体系的完善提出合理化建议,增强我国药典标准组成的系统性、内容的先进性、匹配的协调性。方法:以中国、美国、欧洲、日本、英国以及国际药典标准体系为研究对象,综合采用文献法、类型比较法、深度访谈法,对《中国药典》《美国药典-国家处方集》《欧洲药典》《日本药局方》《英国药典》《国际药典》的标准体系进行比较和分析。结果:随着科技的飞速发展,以及为加深使用者对监管目标的理解,各国及地区的药典标准体系均在体系架构、新技术标准制定、标准协调等方面不断完善。结论:我国药典标准体系应进一步完善体系架构,明确执行方式,增强与我国药品监管部门发布的指导原则的制定机制和收载内容的一致性和支持性,加强新技术标准的制定和标准的国际协调,加大鼓励企业参与药品标准工作的举措力度。

黔产莪术显微、理化特性对比研究

目的:通过对黔产莪术的显微、理化特性进行对比研究,判定黔产莪术是否符合中国药典要求,从而判定其能否作为莪术原料药材使用。方法:参照《中华人民共和国药典》2010版一部附录有关显微、薄层鉴定及吸光度、水分、灰分、浸出物、有效成分含量等检测方法进行测定。结果:黔产莪术符合广西莪术显微结构特点,吸光度高于0.45,水分少于14.0%,总灰分低于7.0%,酸不溶性灰分低于2.0%,醇溶性浸出物高于7.0%,水溶性浸出物量较醇溶性浸出物高,挥发油含量高于1.5%,姜黄素含量高于0.15 mg·g-1。结论:黔产莪术显微、理化特性符合药典规定。

各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较

目的阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性。方法比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异。结果与结论各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视。

美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的比较

目的比较美国药典、中国药典、英国药典热原检测方法的差异。方法用三种药典热原检测方法检测同一种生理盐水,比较其方法差异。结果三种方法在动物选择、基础体温测定、结果判定方面都有差异。结论医学卫生检测应用中要根据产品特点和客户要求合理选择检测方法,结果不能相互引用。

英国药典2022年版概览

总结归纳了英国药典2022年版的基本情况和编排结构,分析比较了英国药典2022年版和2021年版在总论、专论和附录等方面的不同,为英国药典使用者和《中华人民共和国药典》的编制提供参考。

各国药典抗生素微生物检定法的比较和评价

目的:比较和评价各国药典抗生素微生物检定法。方法:收集有关资料。结果与结论:通过比较各国药典抗生素微生物检定法,表明中国药典2000年的方法是具有高水平的标准。

中美药典对血液透析浓缩物中相关物质要求比较

血液透析是急慢性肾衰竭患者治疗的一种有效手段,其中血液透析浓缩物作为透析重要组成部分,它的质量对透析效果产生重要影响。本文就中美药典中对血液透析浓缩物中部分相关物质要求进行比较,并对相关药典修订提出建议,为相关药典制定及相关领域专业人士参考使用。

两种条件下实时测定硝苯地平片溶出度研究

目的对比中国药典法与日本橙皮书法条件下硝苯地平片溶出度测定结果,为本品质量控制、溶出度评价提供依据。方法随机取6个市售不同厂家硝苯地平片,采用光纤药物溶出度实时测定仪进行溶出度测定,并将2种条件下测定的结果进行比较分析。结果 6个厂家样品采用中国药典法条件测定的溶出度在60 min时均能达到75%以上,符合中国药典标准规定,但6个厂家样品溶出行为存在差异;采用日本橙皮书法条件测定的溶出度30min时均小于70%,达不到日本橙皮书标准规定,且60 min时均未达到溶出平台。结论硝苯地平片溶出度在2种条件下检测的结果存在显著性差异,6厂家样品质量存在差异,且中国药典法溶出条件比日本橙皮书法宽松。

国内外药典中重金属检查方法及限量比较分析

本文对中国、韩国、日本、美国及中国台湾地区现行药典的中药材重金属限量要求及重金属化学检查法、仪器分析法进行研究,分析比较了各国药典中药材重金属检查法在显色剂、反应环境、测定方法等方面的异同,对各国药典在中药材重金属种类、设限的品种选择和限量值等方面进行比对。可为出口中药材企业、中药方面的检验机构、药物研究人员及相关监管单位开展工作提供参考依据。

不同药典降压物质检查方法的比较及试验要点浅析

本文概述了降压物质检查法的试验体系,比较国内外现行最新版药典包括中国药典(ChP2015)、欧洲药典(EP 8.0),英国药典(BP2015)中降压物质检查方法的差异,并详细介绍了我国药典中降压物质检查法的试验经验及注意事项,以供广大药品检验人员更直接、全面、详细地了解药典中降压物质检查法的内容,在降压物质检查的应用中得以参考。

中英两国药典关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法比较

目的:比较中英两国药典中关于右旋糖酐铁注射液铁吸收度的考察方法,讨论两国药典差别,以期使该检查方法合理化和易操作化,有利于控制右旋糖酐铁注射液的质量。方法:分别从空白试验用兔的选择,注射部位直观判断,肌肉样品采集和测试空白选择等方面,比较两国药典的差别。结果:按中国药典标准检验右旋糖酐铁的铁吸收度,操作性较差,较难对产品进行有效的质量控制;按英国药典的检验标准,实际操作基本可行,可以有效控制产品的质量。结论:建议参照英国药典,在下版中国药典中提高该项检查的标准。

《中国药典》2010版与2015版微生物限度检查法对四种药物检测结果的比较

目的:比较《中国药典》2015年版(通则公示稿)中的微生物限度检查法与《中国药典》2010年版对不同药物的检测结果。方法:以灵芝孢子红景天胶囊、小蓟炭配方颗粒两种中成药和孟鲁司特钠颗粒、双氯芬酸钠贴片两种化学药为研究对象,分别按照《中国药典》2010年版及《中国药典》2015年版(通则公示稿)中所给出的微生物限度检查法进行方法学建立和验证,并对药品中微生物的含量进行检测。结果:两种方法的方法学建立和验证过程不尽相同,但所获的检测结果一致,2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为灵敏。结论:《中国药典》2015年版拟修订的微生物限度检查法比2010年版更为合理,更具优越性。

《中国药典》“维生素D测定法”中计算公式的讨论

目的:对《中国药典》(2015年版)四部通则0722"维生素D测定法"中计算维生素D总量公式进行了深入探讨。方法:在检验中发现所得结果与根据标准公式计算所得存在着差异。经过推算,并考察比较了近几版中国药典和几种国外药典(USP,EP,BP,JP)中的文本描述,分析了产生差异的原因,给出了改进建议。结果与结论:本工作可为完善《中国药典》维生素D含量计算方法提供参考。

中国药典丹参质量标准与美、欧、日药典对比分析

目的:比较《中国药典》(ChP 2015)中丹参与《欧洲药典》(EP8.0)、《美国药典》(USP40)和《日本药典》(JP17)的异同,为中药丹参及其制剂的开发和国际注册提供参考。方法:通过质量标准对比分析,并对灰分、重金属、浸出物、含量等进行比较。结果:《中国药典》中丹参的质量标准比较接近欧美药典,其中美国药典标准更加严格,欧盟和中国药典次之,日本药典稍为宽松。结论:了解《中国药典》中丹参的质量标准与欧盟、美国和日本药典的异同,促进中药丹参及其制剂的开发和国际注册,同时为我国丹参药材的种植、加工等提供参考。

不同药典中盐酸林可霉素含量及有关物质测定方法的比较研究

目的:对《中国药典》2020年版、《欧洲药典》10.0版(EP 10.0)、《美国药典》43版(USP 43)中盐酸林可霉素含量及有关物质检测方法进行分析比较,通过试验考察不同国家药典检测盐酸林可霉素含量及有关物质结果的差异,为我国盐酸林可霉素质量标准的修订和完善提供参考。方法:比较《中国药典》2020年版、EP 10.0、USP 43三种药典中盐酸林可霉素含量及有关物质检测过程中色谱条件(色谱柱、流动相、波长、进样体积、流速)、对照品溶液和供试品溶液制备方法、限度标准方面的差异。结果:《中国药典》2020年版方法中色谱柱使用较常用的C_(18)柱,柱子耐用性好但对杂质检测灵敏度低;EP 10.0方法对杂质的控制更全面,不仅对单杂、总杂进行控制还对三个特定杂质进行了控制,而USP 43没有对该品种的有关物质控制进行规定。3种不同药典测得盐酸林可霉素的含量由于以不同的成分计而结果不同。结论:中、美、欧三种药典中关于盐酸林可霉素含量测定的色谱条件差异不大,但EP 10.0中对盐酸林可霉素杂质的控制更加完善,可为《中国药典》盐酸林可霉素标准修订和完善提供重要参考。

六种中成药细菌数和需氧菌总数检测方法的比较

目的:比较同一品种需氧菌总数《中国药典》2015年版和细菌计数《中国药典》2010年版检测方法的差异。方法:以新癀片、海珠喘息定片、八宝丹锭剂、通脉降脂胶囊、大七厘散以及六味地黄丸六种中成药为研究对象分别按《中国药典》2015版需氧菌总数计数法与《中国药典》2010版细菌计数法进行相应微生物计数方法验证,并对检测方法进行比较。结果:不同版本药典的计数方法学验证过程不尽相同,最终的检测方法也各有差别。结论:《中国药典》2015年版需氧菌总数计数检查法比《中国药典》2010年版细菌数计数检查法更为灵敏,并且方法更加合理和更具优越性。

三国药典中别嘌醇及其制剂质量标准的比较分析

为进一步完善和提高我国别嘌醇及其制剂的质量标准提供参考,比较分析《中国药典》2010年版、《日本药局方》16版和《美国药典》38版中别嘌醇原料药以及别嘌醇片质量标准的异同,并提出建议,为其更安全地应用于医药行业提供保障。