紫外光纤化学传感原位过程监测青霉素V钾片溶出度

考察了光纤传感溶出度仪监测青霉素V钾片的溶出过程。结果表明方法的日内、日间精密度,回收率符合分析测试的要求,并与中国药典的方法比较,TD、T50及累积溶出率均无显著性差异(P>0.05)。光纤化学传感检测提高了测定的精密度和准确度,获得的数据信息完整,反映了药物在体外溶出的过程,替代了繁琐的传统测试方法。

青霉素V钾分散片的研制

目的：筛选青霉素Ｖ钾分散片的处方．建立青霉素Ｖ钾分散片的含量测定方法。方法：采用均匀设计法筛选处方；紫外分析法测定含量。结果：青霉素 Ｖ钾分散片崩解时限４５～９０ｓ，Ｔ５０ １．０９ｍｉｎ，Ｔｄ ２．０７ｍｉｎ；紫外测定回收率９７．５４％。结论：按本文处方生产的青霉素Ｖ钾分散片质量符合英国药典对分散片的要求；紫外方法快速、简便，准确度较高。

HPLC测定青霉素V钾片含量的不确定度分析

目的使青霉素V钾片含量测定的测量受控。方法建立HPLC法测定青霉素V钾片含量的不确定度评定方法。结果对各个不确定度分量进行量化,提出了该法的合成不确定度评估结果。结论计算出扩展不确定度U=0.70%(k=2),称样量是测定结果的最主要影响因素。

青霉素V钾片剂包衣技术改进

华北制药股份有限公司是国内惟一拥有青霉素V钾从发酵到制剂成套生产技术的企业。其产品率先在国内通过万例免皮试试验,与针剂青霉素相比,口服青霉素V钾片更安全,更经济。青V钾片原采用有机相包衣工艺,成本高又影响环保,而采用水相包衣可避免毒性的污染,对安全生产及产品质量均有很大益处。采用正交实验法确定水相包衣工艺参数为华北制药公司填补了一项空白,青霉素V钾片各项技术指标均符合药典标准。该技术节材降耗,经济效益显著。

青霉素V钾片中水分和有关物质的相关性研究

目的对青霉素V钾中的水分和有关物质进行相关性研究,以考察青霉素V钾片有关物质存在差异的原因。方法采用《中国药典》2010年版中青霉素V的有关物质的测定方法测定制剂中总杂质含量,采用卡氏水分法测定制剂中水分,采用干燥失重法测定制剂减失重量。结果水分和有关物质的总杂质含量成正相关,平均片重大时水分有增大的趋势。结论有必要对青霉素V钾片的水分进行控制,限度可拟定为含水分不得过2.0%。

加校正因子的主成分自身对照法测定青霉素V钾片有关物质

目的:建立加校正因子的主成分自身对照法测定青霉素V钾片有关物质的含量。方法:采用XBridge Shield RP-18色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以磷酸盐缓冲液(pH 3.5)-甲醇-水为流动相,梯度洗脱;检测波长268 nm;测定特定杂质4-羟基苯氧甲基青霉素相对于青霉素V的校正因子,并进行定量分析。结果:4-羟基苯氧甲基青霉素杂质的相对保留时间为0.42,校正因子为1.41;加校正因子的主成分自身对照法与外标法测定的结果无显著性差异。结论:该方法简便快速,可准确测定青霉素V钾片中特定杂质的含量。

青霉素V钾片含量测定方法的改进

改进青霉素V钾片的含量测定方法。色谱柱:Phenomenex C18(2);流动相:乙腈-0.05mol.L-1磷酸二氢钾溶液-三乙胺(40:60:0.1),用冰醋酸调pH值至4.0;检测波长:268nm。线性范围:2.480～39.65μg,r=1.0000;平均回收率为99.5%,RSD为0.50%。本法简便、快速、准确。

青霉素V钾片包衣处方研究及稳定性考察

目的:通过研究不同包衣处方对青霉素V钾片进行包衣,并考察稳定性。方法:采用水溶性防潮包衣材料和醇溶性防潮包衣材料分别对青霉素V钾片进行包衣,并就其质量稳定性进行对比。结果:采用醇溶防潮包衣的青霉素V钾片,具有较佳的防潮性能和稳定性。结论:利用醇溶防潮包衣材料进行青霉素V钾片薄膜包衣,产品质量稳定,值得广泛应用。

青霉素V钾片微生物限度检查法的方法学研究

目的建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法采用《中国药典》2010年版二部微生物限度检查法检测青霉素V钾片,并进行方法验证。结果青霉素V钾片微生物限度细菌检查可采用薄膜过滤法(500mL·膜-1、1mL青霉素酶),霉菌和酵母菌检查可采用平皿法,控制菌采用薄膜过滤法(200mL·膜-1)。结论该法可用于国内23个厂家青霉素V钾片的微生物限度检查。

青霉素V钾片微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立青霉素V钾片的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2020年版(四部)非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法、控制菌检查法进行适用性试验。结果:本品需氧菌总数计数可采用薄膜过滤法冲洗800 mL,将膜贴于胰酪大豆胨琼脂平板(每200 mL含1 000万单位青霉素酶)依法检查;霉菌和酵母菌总数计数可采用常规法依法检查;质控菌大肠埃希菌可采用薄膜过滤法冲洗500 mL依法检查。结论:青霉素V钾片对试验菌均有不同程度的抑菌作用,采用薄膜过滤法、中和法联用可消除其抑菌作用,客观地反映药物中微生物的污染状况,以达到检测目的。

国产青霉素V钾片质量评价

目的评价国产青霉素V钾片的质量状况及存在的问题。方法采用法定标准方法和探索性研究(费休氏法测定水分)对青霉素钾片进行相关检验。结果 216批样品依据法定标准检验合格率为99.1%。不同厂家样品间的有关物质、平均片质量和水分数据差异显著,且存在一定相关性。结论目前国产青霉素V钾片产品质量基本符合法定标准要求,但探索性研究提示某些厂家应改进处方工艺,标准应增加对水分的检测,以减少有关物质的总杂质量。