利用医疗大数据开展真实世界临床研究的合规性要求

医疗大数据构成临床研究尤其是真实世界临床研究中不可或缺的基线数据。使用医疗大数据进行真实世界临床研究时,需要解决一系列合规问题,如保护患者的隐私和数据安全,数据共享和知识产权、人类遗传资源合规等,这些合规问题对于真实世界临床研究的可靠性、可用性和可持续性都具有重要影响。建议医疗机构通过构建信息系统的质量管理体系,确保医疗大数据的收集、存储和处理符合规范、科学可靠,并持续提供高质量的医疗大数据;同时建议建立使用者和数据供应商“白名单”制度,激励合规的使用者和供应商,监督和管理不符合合规要求的使用者和供应商,以提高合规意识和遵守法规的自觉性。

基于改进遗传算法的制造资源关联规则挖掘

为满足基于应用服务提供商平台的制造资源管理和决策的需求,提出了网络制造资源模糊关联规则的挖掘模式。根据应用领域数据类型的特点,提出了制造资源管理数据预处理方法,并建立了应用服务提供商平台制造资源虚拟数据仓库。针对制造资源关联规则的挖掘,提出了一种新型的遗传算法。最后,通过实例验证了基于改进遗传算法的模糊关联规则挖掘在基于应用服务提供商平台制造资源管理中的决策意义。

地方猪种质资源数据库管理系统的建立

利用汉化ＦＯＸＢＡＳＥ，在微机ＩＢＭ－ＰＣ／ＸＴ上研制了地方猪种质资源数据库管理系统（ＰＧＲＤＭＳ）。系统功能包括文件管理、数据维护、查询检索、统计汇总、报表输出、图形绘制、科学运算及系统返回八大主模块。其中部分统计计算由ＢＡＳＩＣ程序实现，图形绘制调用了工具软件ＦＯＸＧＲＡＰＨ。经试运行表明，该系统的功能符合我国地方猪种质资源保存工作的需要，亦适用于一般猪场推广应用。

多资源约束下的工作流程管理技术

为了使企业满足日益激烈的市场竞争,结合遗传算法,对企业的工作流程进行智能化分析和改进。提出了多资源约束下的流程管理技术,解决了有限资源和工期之间的矛盾。这种智能化的方法,为流程的改进提供了重要的决策依据。在理论研究的基础上,开发了PDM系统中的工作流程管理模块。

果树种质资源管理系统的研究

我国进行果树科学研究、生产管理，迫切需要建立果树种质资源管理系统，为此我们进行了本项目研究。本系统是在ＡＴ＆Ｔ－６３８６ＳＸ型微机上使用ＦＯＸＢＡＳＥ＋语言建立的，适用于ＩＢＭ－ＰＣ／ＡＴ、ＩＢＭ－ＰＣ／ＸＴ及其各种兼容机上进行果树种质资源信息资料的管理，旨在解决果树种质资源信息不完全、利用程度低等问题，提供一整套有效管理果树信息的方法。

PDM集成环境下的工艺流程智能化管理

使用UML详细分析和描述了基于PDM集成环境下的智能化工艺流程管理系统的业务流程及其应具备的功能,并结合成组技术(GT)以及遗传算法(GA)优化下的多层前馈式BP神经网络技术,实现了工艺流程的半创成式逻辑生成机制。本系统已用PB8.0和Sybase实现,取得了预期的效果。

真实世界数据合规探讨

真实世界数据的获取方式包括前瞻性收集和回顾性收集,分别需要进行数据管理和数据治理。真实世界数据管理和数据治理涉及数据安全、网络安全、生物安全、人类遗传资源、个人信息保护、人口健康信息、健康医疗大数据等方面的法律法规。本文将梳理真实世界数据相关概念,介绍真实世界数据监管法律体系,探讨真实世界数据应用的合规难题。

临床研究合规管理探讨

我国确立了基于风险启动药品注册核查检验的模式,2021年12月国家药品监督管理局药品审评中心发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,进一步明确核查检验具体程序。本文从监管要求、外部协作管理及申办者内控制度三个维度出发,结合研究机构/研究者合规、第三方服务机构合规、临床数据合规及人类遗传资源合规,探讨临床研究中的合规难题,以期为我国医药企业临床研究合规管理提供借鉴。

《人类遗传资源管理条例实施细则》政策解读与新时期的管理策略分析

目的通过解读《人类遗传资源管理条例实施细则》(以下简称为"《细则》"),为各机构在新时期开展人类遗传资源的规范化管理提供建议。方法梳理《细则》实施对人类遗传资源管理带来的挑战,结合实际工作经验讨论新时期人类遗传资源的管理策略。结果人类遗传资源管理在生物样本安全、数据管理、知识产权保护和项目过程管理等方面仍面临重大挑战。结论新时期各机构应加速生物样本平台和科研数据平台的建设,加强知识产权管理,优化项目过程管理,做好人类遗传资源管理和服务工作。

国家基因组科学数据中心:现状及展望

面向我国人口健康和社会可持续发展的重大战略需求,国家基因组科学数据中心(National Genomics Data Center,NGDC)自2019年成立以来,已初步建成具有自主知识产权、安全可控、涵盖领域广的多维组学数据汇交、存储、管理和共享体系,涵盖基础组学数据资源、国家人类遗传资源、重要战略生物资源、生物安全资源以及生物信息分析工具和平台等,为人口健康、公共安全、育种改良、生物多样性等相关研究提供重要资源和参考信息.截至目前,NGDC已存储和管理27.6 PB的数据量,数据编号被Springer Nature,Elsevier,Wiley,Taylor&Francis等全球主要出版集团推荐或认可.尽管NGDC已连续六年被本领域国际权威期刊《核酸研究》称为与美国NCBI、欧洲EBI齐名的国际主要生物数据中心,但与国际一流数据中心仍存在一定差距.展望未来,NGDC将重点聚焦于数据智能审编、数据融合检索、生物大数据云平台、前沿算法工具等,同时在经费争取、人才培养和国际合作方面加大工作力度,建成国际领先的基因组科学数据中心,支撑我国生命与健康科学领域的科技创新发展和自立自强.

人类遗传资源数据的管理现状和思考

目的研究人类遗传资源数据的管理现状,为进一步推进和规范我国人类遗传资源数据的管理提供参考。方法本文通过文献研读、专家咨询和政策研究等,从相关政策、管理架构、数据平台和样本数据库管理三个层次,分析人类遗传资源数据的管理现状。结果各国对人类遗传资源越来越重视,我国人类遗传资源管理体系建设也在不断推进和完善。数据时代下,人类遗传资源管理面临新的问题和挑战,需要进一步加强相关数据的研究和管理。结论当前,我国人类遗传资源数据的管理还有待加强。一方面要推进人类遗传资源数据具体制度的落地实施与协同管理,另一方面要加强人类遗传资源数据的有效保护和共享利用。