双黄连注射剂不良反应回顾性研究

目的 :了解双黄连注射剂不良反应类型及其发生率 ,探索药物流行病学方法在药品安全性评价中的应用。方法 :采用病历回顾性研究法 ,对北京等 6省市 16家医院 4 382份使用双黄连注射剂的完整住院病历进行调查 ,用SPSS11.5进行统计分析。结果 :双黄连注射剂主要不良反应为变态反应 (发生率 2 .2 4 % ) ,其中以皮疹(1.6 9% )最为常见 ;胃肠道反应 (1.5 1% )以恶心、呕吐、腹痛、腹泻为常见 ;其他不良反应包括发热 (0 .6 4 % )、心脑血管反应 (0 .4 3% )、胸闷心悸 (0 .32 % )。结论 :病历回顾性研究方法适用于药品的安全性研究。双黄连注射剂的常见不良反应应引起临床医生的重视。有必要修改其药品说明书 。

从药品不良反应信息通报探究中药注射剂问题及对策

目的从《药品不良反应信息通报》探究中药注射剂临床使用中存在的问题,分析对策减少其不良反应发生。方法对70期《药品不良反应信息通报》所涉及的中药注射剂进行回顾性分析。结果涉及中药注射剂不良反应的通报15期,通报中药注射剂20品次,其中有4种中药注射剂被通报两次。中药注射剂的免疫原性和临床不合理用药是导致中药注射剂不良反应发生的主要原因。结论为保障中药注射剂临床使用的安全性,需要提升中药注射剂品质,开展临床再评价工作,并在临床使用中严格按照规范操作。

美国、欧盟、日本药品再评价的法律制度研究及对我国的启示

目的:为我国建立和完善药品再评价制度提供参考。方法:查阅并总结美国、欧盟、日本药品上市后再评价的相关法律制度,分析我国在药品再评价工作方面的不足,并提出完善建议。结果与结论:美国、欧盟、日本均对药品上市后再评价制定了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划。美国药品再评价法律制度可分为药品不良反应的监测与报告制度、药品上市后研究制度和药品安全风险主动监测系统;欧盟主要有针对常规上市药品、特殊情况或条件许可药品的监测与评价制度,以及药品再注册制度;日本的再评价法律制度主要由再审查制度和再评价制度等组成。而我国药品再评价工作尚存在体系性不强,立法层面薄弱、可操作性和震慑力不足,药品再评价结果的落实与应用环节未能得到有效衔接,资源未得到有效配置等不足。建议我国可整合已有再评价相关制度,从药品再评价法律制度体系的系统构建、立法层面的建设和规范、再评价法律制度体系的衔接及资源的配置三方面入手,完善我国药品再评价法律制度体系。

关于我国药品上市后评价技术工作的思考

目的探讨今后药品上市后评价工作方向。方法分析和总结以往工作体会。结果我国药品上市后评价工作已初见成效。结论应继续深入开展药品上市后评价工作。

5所医院19487例马来酸桂哌齐特用药人群ADR自动监测与评价

目的:通过实施哨点医院多中心ADR信息化重点品种主动监测研究,探讨药物监测与评价规律和相关因素,深化军队药物警戒工作。方法:经过集中培训,按照统一监测条件,利用"住院患者药品不良事件主动监测与评估警示系统",自动监测2016年1–12月期间5所军队哨点医院19 487例马来酸桂哌齐特用药人群数据,系统报警案例经人工逐例分析后上报汇总并统计分析。结果:马来酸桂哌齐特注射液相关血小板减少、血红蛋白减少、白细胞减少、肝损害、肾损害发生率分别为0.20%、0.37%、0.41%、1.37%、0.82%;总发生率3.17%。未见相关性粒细胞缺乏病例。多中心监测结果能反映各医院的用药习惯和真实人群特点,但总体趋同。结论:基于大样本真实世界研究获得的药物上市后安全性再评价结果更具参考意义;基于专项软件开展多中心药物安全性再评价,数据可靠、便捷高效。桂哌齐特注射液工艺改进后,临床用药较为安全。

药品上市后的风险管理

目的探讨上市药品风险管理的技术模式,为开展我国药品再评价提供技术参考。方法通过分析、总结国外风险管理模式,探索较为实用的评价方式。结果基本掌握了风险管理技术模式。结论通过风险/效益评价,对药品可采取召回、永久撤市、限制使用、修改说明书等措施。

关于国外开展药品上市后再评价相关制度的分析

目的:为建立我国药品上市后再评价制度提供参考,保证药品上市后的安全、有效。方法:收集并介绍美国、日本及世界卫生组织药品上市后再评价的相关法律、制度。结果与结论:美国、日本及世界卫生组织均对药品上市后再评价制订了相关法律及制度,还有具体的实施规范和技术支撑计划,值得我们借鉴。

日本药品上市后评价制度对我国的启示

目的总结日本上市后评价经验,为我国建立药品上市后评价制度提供参考。方法通过学术交流和查阅文献,比较日本和我国药品上市后评价的异同。结果日本上市后评价主要是由再评价和再审查两大制度构成。通过再评价制度解决"老药"的缺陷,同时通过再审查制度推动了"新药"的监测和研究。这些制度有效覆盖了日本所有的药品。结论日本的药品上市后评价制度极具特色,可为我国构建药品上市后评价体系提供参考。

国外药物撤销、限制使用的情况对我国药品评价的启示

本文对国外药物撤出市场的常见原因进行了分析,对药物自上市至撤出市场的时间以及药物不良反应“时滞现象”的原因进行了总结,并提出对我国药品评价工作的一些思考:重视药物上市前、后的综合评价;加强同类药物的对比研究,药物相互作用的研究,药物上市后的不良反应监测和药物的再评价;跟踪和分析国外药物安全性信息;注重药品说明书的书写与动态的修改等。

清开灵注射剂不良反应文献系统评价

目的全面了解清开灵注射剂不良反应的发生情况及其相关因素,并探索药品上市后再评价的方法。方法收集静脉滴注清开灵注射剂不良反应文献资料,并分为同期对照临床研究、不良反应监测或病案系列报告、个案或典型病例报告3类,进行归类、整理、分析。结果不同研究方法显示清开灵注射剂平均不良反应发生率为3.38%～12.77%,主要表现为过敏反应,且发现多种说明书记载以外的罕见类型。结论清开灵注射剂的不良反应以过敏反应为主,尤其以过敏性休克最为严重;相关文献质量有待提高。

美国特殊审评与上市后再评价的衔接研究及对我国的启示——基于泊马度胺上市的实证研究

在简要梳理美国针对特殊审评药品开展的上市后再评价工作的基础上,采用案例剖析法,以美国赛尔基因生物制药公司的泊马度胺(POMALYST)为实证研究对象,系统梳理POMALYST的发展历程,并深入探讨美国特殊审评体系和上市后再评价制度对关键环节的具体作用机制及实施效果。结果表明,赛尔基因公司在美国特殊审评和再评价的有效衔接下实现了POMALYST的完整创新。相比之下,我国应当积极补齐特殊审评通道、完善上市后再评价体系,同时构建二者的有效衔接,在促进药物创新、提高患者用药可及性的同时,保障药品安全,维护患者用药权益。

上市药品生脉饮健康志愿者临床耐受性再评价

目的 :评价健康志愿者单次口服生脉饮的安全性和耐受性。方法 :健康成人志愿受试者 36例 ,随机分为 4组 ,分别单次口服生脉饮 1 0 0、1 50、2 0 0和 30 0mL ,观察受试者对生脉饮的耐受性。结果 :生脉饮 30 0mL组受试者DBP下降显著 ,其余生命体征、实验室检查及心电图变化各组均在正常范围。不良反应仅发生在 2 0 0mL及 30 0mL组 ,主要症状为轻度头晕 ,能耐受 ,无须药物处理可自行消失。结论 :36例健康受试者单次口服生脉饮 ,仅 30 0mL组DBP下降 ,大剂量组 (2 0 0～ 30 0mL)见少数一过性头晕等轻微不良反应。在常规治疗剂量 (1 0 0～ 1 50mL)范围内 ,耐受性良好 。

生脉注射液上市后安全性再评价

目的:对生脉注射液进行上市后安全性再评价,了解生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况。方法:采用嵌入式病例对照研究的流行病学调查方法,并采用调查表收集生脉注射液临床使用情况及不良反应发生情况;采用描述性统计分析,并按Poisson分布估计生脉注射液不良反应发生率的95%可信区间(CI)。结果:生脉注射液不良反应/事件发生率为1.23‰,95%CI为(0.40‰,2.86‰);不良反应/事件均为轻度到中度,没有严重不良反应。结论:生脉注射液的不良反应/事件发生率属于偶见。

丹红注射液临床用药合理性分析

目的:观察丹红注射液上市后临床使用的基本情况,并判断其是否合理。方法:选取2015年1月至2016年6月上海中医药大学附属龙华医院收治的使用过丹红注射液的住院患者408例,在不干预患者原有的治疗方案的前提下,从中医"病""证""征"的角度观察丹红注射液在临床中的使用情况。结果:以中医辨证施治为依据,判断其用药是否合理,结果为仅3例患者存在出血倾向,不适用丹红注射液,其余患者用药均合理。结论:各临床科室使用丹红注射液用法基本合理,虽有超说明书用药适应证的情况,但405名患者均有血瘀体征,具备使用丹红注射液活血化瘀治疗的条件。

关于建立药品标准再评价体系的思考

为了不断提高我国药品的质量标准,保障人民用药安全,结合相关文献及实例,简要分析我国药品质量标准的现状,以及建立药品标准再评价体系的必要性,构建一个药品标准再评价体系,全面提高我国的药品标准。

制定我国《药品再评价管理办法》的法律依据及有关问题分析

本文通过介绍我国开展药品再评价的法律依据,探讨制定我国《药品再评价管理办法》的必要性和急迫性,并 就有关实际工作中存在的问题提出了解决建议。

药品呼唤上市后再评价

本文以保障人民用药安全有效为出发点,旨在唤起人们对药品再评价重要性的认识以及再评价所要达到的目的。结合国内、外药品再评价的现状,从非临床研究的参考价值和临床研究的局限性阐述了药品再评价的必要性与紧迫性。

从中药注射剂不良反应看中药的上市后再评价问题

通过分析中药注射剂常见不良反应的表现及产生原因,从药物组成、安全性、有效性、药物经济学、质量标准、与化学药的联合应用等方面评述了中药注射剂的上市后再评价问题。

浅谈药品不良反应监测的意义和工作机制

目的进一步阐明药品不良反应(ADR)监测工作意义,积极探索ADR监测工作机制。方法在明确ADR工作意义和成效的基础上,分析目前ADR监测工作存在的问题,针对性地提出工作保障机制。结果与结论人员、职能、经费、奖惩、以及全员参与、部门协调、专家咨询、应急处置等工作机制的建立和实施,将对当前ADR监测工作产生促进作用。

对我国药品再评价制度的认识与探讨

我国对药品再评价的认识是逐步发展的过程。再评价制度应当包括药品使用的安全性和有效性评价以及质量控制的评价。药品再评价制度应规范上市后研究、信息与文献的收集管理及信息发布管理,并参考美国FDA信息管理建立完善我国药品安全信息发布制度。应将再评价与药品再注册相衔接,涵盖生产环节与使用环节,从而构成药品上市前、后的全面监管,并随着再注册的循环进行而持续,形成一个螺旋上升的过程。